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Comparaison de la kétamine et de l'eskétamine chez les patients souffrant du syndrome de la fibromyalgie. (KESK-FIQ)

26 août 2021 mis à jour par: Brice Constant, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi

Comparaison de la kétamine et de l'eskétamine chez les patients ambulatoires traités pour le syndrome de la fibromyalgie dans la clinique de la douleur. Une étude monocentrique, prospective, randomisée, en double aveugle et croisée.

Les perfusions intraveineuses de kétamine et d'eskétamine peuvent moduler la douleur chronique. Le but de cette étude est de déterminer si la kétamine ou l'eskétamine sont favorables aux patients ambulatoires souffrant de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les perfusions intraveineuses de kétamine et d'eskétamine en clinique de la douleur permettent de moduler la douleur chronique et font donc partie de l'arsenal thérapeutique de l'anesthésiste dans la prise en charge de la douleur. Les patients atteints du syndrome de fibromyalgie ont des niveaux élevés de glutamate dans le cerveau. Ceci est démontré par des techniques d'imagerie cérébrale fonctionnelle. L'élévation du glutamate est démontrée dans le cortex insulaire postérieur, en corrélation positive avec des seuils de douleur inférieurs, ce qui est une caractéristique du syndrome de fibromyalgie. La kétamine a (e.a.) un rôle inhibiteur du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) : c'est un antagoniste non compétitif du récepteur NMDA. Dans ce cadre, l'Esketamine est disponible depuis peu. C'est la forme lévogyre de la kétamine.

L'objectif principal de cette étude est de mesurer s'il existe une différence entre la kétamine et l'eskétamine chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie via le questionnaire d'impact de la fibromyalgie (FIQ) et la mesure des effets secondaires après perfusion intraveineuse. Le questionnaire d'impact de la fibromyalgie est une évaluation globale des symptômes : douleur, fonction, fatigue, raideur, inconfort à monter les escaliers, difficultés au travail, anxiété, dépression, jours non travaillés et jours de bonne qualité dans la semaine écoulée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgique, 6042

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle et femelle
  • Entre 18 et 75 ans
  • Lit et écrit le français
  • Diagnostic du syndrome de fibromyalgie selon le score Widespread Pain Index (WPI) et Symptom Severity Scale (SSS) ≥ 13/31
  • Les deux molécules (kétamine et eskétamine) ont été administrées au moins une fois lors d'une séance d'infusion antalgique à la clinique de la douleur
  • Patient suivi médical régulier par un spécialiste de la douleur au moins 3 fois par an

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance à la kétamine ou à l'eskétamine
  • Infection actuelle, fièvre
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Troubles cardiovasculaires graves et hypertension sévère
  • Augmentation de la pression du liquide céphalo-rachidien et maladie intracrânienne grave
  • Porphyrie aiguë intermittente
  • Épilepsie non traitée
  • Glaucome non traité
  • Accès intraveineux difficile ou impossible
  • Maladie chronique du foie Child-Pugh C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe AB

Si A = Kétamine et B = Eskétamine, chaque patient inclus dans l'étude sera randomisé dans une séquence d'administration des deux produits. La séquence AB comprend des patients commençant par la kétamine intraveineuse 0,3 mg/kg en 1 heure (2 perfusions séparées par 6 semaines ; période 1) et continuant avec l'eskétamine intraveineuse 0,15 mg/kg en 1 heure (2 perfusions séparées par 6 semaines semaines; Période 2). Chaque patient sera surveillé pendant la perfusion IV, puis l'heure suivante.

Le patient recevra au total deux perfusions de kétamine et deux perfusions d'eskétamine. Chaque patient sera son propre témoin car ayant reçu les deux produits sans savoir par lequel il a commencé. Une période de "wash-out" d'une semaine sera observée entre les deux périodes d'administration pour éviter les effets dits "carry-over" selon lesquels l'administration du premier médicament pourrait influencer l'effet du second médicament administré.
Médicament: Kétamine 50 MG/ML
Ketalar® intraveineux 0,30 mg/kg en 1 heure.
Médicament: Eskétamine 25 MG/ML
Vesierra® intraveineux 0,15 mg/kg en 1 heure.
Autre: Groupe BA

Si A = Kétamine et B = Eskétamine, chaque patient inclus dans l'étude sera randomisé dans une séquence d'administration des deux produits. La séquence BA comprend des patients commençant par l'eskétamine intraveineuse 0,15 mg/kg en 1 heure (2 perfusions séparées par 6 semaines ; période 1) et continuant avec la kétamine intraveineuse 0,3 mg/kg en 1 heure (2 perfusions séparées par 6 semaines; Période 2). Chaque patient sera surveillé pendant la perfusion IV, puis l'heure suivante.

Le patient recevra au total deux perfusions d'Esketamine, puis deux perfusions de Kétamine. Chaque patient sera son propre témoin car ayant reçu les deux produits sans savoir par lequel il a commencé. Une période de "wash-out" d'une semaine sera observée entre les deux périodes d'administration pour éviter les effets dits "carry-over" selon lesquels l'administration du premier médicament pourrait influencer l'effet du second médicament administré.
Médicament: Kétamine 50 MG/ML
Ketalar® intraveineux 0,30 mg/kg en 1 heure.
Médicament: Eskétamine 25 MG/ML
Vesierra® intraveineux 0,15 mg/kg en 1 heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variations des scores du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: Au jour 0 avant de commencer chaque perfusion intraveineuse.
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) rempli par le patient. Le FIQ a été développé à partir d'informations recueillies à partir de rapports de patients, d'instruments d'état fonctionnel et d'observations cliniques. Cet instrument mesure le fonctionnement physique, le statut professionnel (jours de travail manqués et difficultés professionnelles), la dépression, l'anxiété, la fatigue matinale, la douleur, la raideur, la fatigue et le bien-être au cours de la semaine écoulée. Le score est compris entre 0 et 100. Dans l'analyse de la gravité, un score total FIQ de 0 à < 39 s'est avéré représenter un effet léger, ≥ 39 à < 59 un effet modéré et ≥ 59 à 100 un effet sévère.
Au jour 0 avant de commencer chaque perfusion intraveineuse.
Variations des scores du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: Au jour 7 après chaque perfusion intraveineuse.
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) rempli par le patient. Le FIQ a été développé à partir d'informations recueillies à partir de rapports de patients, d'instruments d'état fonctionnel et d'observations cliniques. Cet instrument mesure le fonctionnement physique, le statut professionnel (jours de travail manqués et difficultés professionnelles), la dépression, l'anxiété, la fatigue matinale, la douleur, la raideur, la fatigue et le bien-être au cours de la semaine écoulée. Le score est compris entre 0 et 100. Dans l'analyse de la gravité, un score total FIQ de 0 à < 39 s'est avéré représenter un effet léger, ≥ 39 à < 59 un effet modéré et ≥ 59 à 100 un effet sévère.
Au jour 7 après chaque perfusion intraveineuse.
Variations des scores du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: Au jour 14 après chaque perfusion intraveineuse.
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) rempli par le patient. Le FIQ a été développé à partir d'informations recueillies à partir de rapports de patients, d'instruments d'état fonctionnel et d'observations cliniques. Cet instrument mesure le fonctionnement physique, le statut professionnel (jours de travail manqués et difficultés professionnelles), la dépression, l'anxiété, la fatigue matinale, la douleur, la raideur, la fatigue et le bien-être au cours de la semaine écoulée. Le score est compris entre 0 et 100. Dans l'analyse de la gravité, un score total FIQ de 0 à < 39 s'est avéré représenter un effet léger, ≥ 39 à < 59 un effet modéré et ≥ 59 à 100 un effet sévère.
Au jour 14 après chaque perfusion intraveineuse.
Variations des scores du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: Au jour 21 après chaque perfusion intraveineuse.
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) rempli par le patient. Le FIQ a été développé à partir d'informations recueillies à partir de rapports de patients, d'instruments d'état fonctionnel et d'observations cliniques. Cet instrument mesure le fonctionnement physique, le statut professionnel (jours de travail manqués et difficultés professionnelles), la dépression, l'anxiété, la fatigue matinale, la douleur, la raideur, la fatigue et le bien-être au cours de la semaine écoulée. Le score est compris entre 0 et 100. Dans l'analyse de la gravité, un score total FIQ de 0 à < 39 s'est avéré représenter un effet léger, ≥ 39 à < 59 un effet modéré et ≥ 59 à 100 un effet sévère.
Au jour 21 après chaque perfusion intraveineuse.
Variations des scores du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: Au jour 28 après chaque perfusion intraveineuse.
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) rempli par le patient. Le FIQ a été développé à partir d'informations recueillies à partir de rapports de patients, d'instruments d'état fonctionnel et d'observations cliniques. Cet instrument mesure le fonctionnement physique, le statut professionnel (jours de travail manqués et difficultés professionnelles), la dépression, l'anxiété, la fatigue matinale, la douleur, la raideur, la fatigue et le bien-être au cours de la semaine écoulée. Le score est compris entre 0 et 100. Dans l'analyse de la gravité, un score total FIQ de 0 à < 39 s'est avéré représenter un effet léger, ≥ 39 à < 59 un effet modéré et ≥ 59 à 100 un effet sévère.
Au jour 28 après chaque perfusion intraveineuse.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles du rythme cardiaque après perfusion intraveineuse de kétamine ou d'eskétamine
Délai: Au début (minute zéro) de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure de la fréquence cardiaque à la Clinique de la douleur pendant la perfusion intraveineuse. Mesure en battement par minute.
Au début (minute zéro) de chaque perfusion intraveineuse.
Troubles du rythme cardiaque après perfusion intraveineuse de kétamine ou d'eskétamine
Délai: Après 30 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure de la fréquence cardiaque à la Clinique de la douleur pendant la perfusion intraveineuse. Mesure en battement par minute.
Après 30 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Troubles du rythme cardiaque après perfusion intraveineuse de kétamine ou d'eskétamine
Délai: Après 60 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure de la fréquence cardiaque à la Clinique de la douleur pendant la perfusion intraveineuse. Mesure en battement par minute.
Après 60 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Troubles du rythme cardiaque après perfusion intraveineuse de kétamine ou d'eskétamine
Délai: Après 90 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure de la fréquence cardiaque à la Clinique de la douleur pendant la perfusion intraveineuse. Mesure en battement par minute.
Après 90 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Troubles du rythme cardiaque après perfusion intraveineuse de kétamine ou d'eskétamine
Délai: Après 120 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure de la fréquence cardiaque à la Clinique de la douleur pendant la perfusion intraveineuse. Mesure en battement par minute.
Après 120 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Variations de l'échelle visuelle analogique pour la douleur.
Délai: Au début (minute zéro) de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Au début (minute zéro) de chaque perfusion intraveineuse.
Variations de l'échelle visuelle analogique pour la douleur.
Délai: Après 30 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Après 30 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Variations de l'échelle visuelle analogique pour la douleur.
Délai: Après 60 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Après 60 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Variations de l'échelle visuelle analogique pour la douleur.
Délai: Après 90 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Après 90 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Variations de l'échelle visuelle analogique pour la douleur.
Délai: Après 120 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Après 120 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Variations de l'échelle visuelle analogique pour les nausées.
Délai: Au début (minute zéro) de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les nausées. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de nausée" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande nausée.
Au début (minute zéro) de chaque perfusion intraveineuse.
Variations de l'échelle visuelle analogique pour les nausées.
Délai: Après 30 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les nausées. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de nausée" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande nausée.
Après 30 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Variations de l'échelle visuelle analogique pour les nausées.
Délai: Après 60 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les nausées. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de nausée" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande nausée.
Après 60 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Variations de l'échelle visuelle analogique pour les nausées.
Délai: Après 90 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les nausées. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de nausée" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande nausée.
Après 90 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Variations de l'échelle visuelle analogique pour les nausées.
Délai: Après 120 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les nausées. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de nausée" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande nausée.
Après 120 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Variations de la pression artérielle non invasive.
Délai: Au début (minute zéro) de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure des variations de la pression artérielle systolique et diastolique non invasive avec brassard au bras. Mesure en mmHg.
Au début (minute zéro) de chaque perfusion intraveineuse.
Variations de la pression artérielle non invasive.
Délai: Après 30 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure des variations de la pression artérielle systolique et diastolique non invasive avec brassard au bras. Mesure en mmHg.
Après 30 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Variations de la pression artérielle non invasive.
Délai: Après 60 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure des variations de la pression artérielle systolique et diastolique non invasive avec brassard au bras. Mesure en mmHg.
Après 60 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Variations de la pression artérielle non invasive.
Délai: Après 90 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure des variations de la pression artérielle systolique et diastolique non invasive avec brassard au bras. Mesure en mmHg.
Après 90 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Variations de la pression artérielle non invasive.
Délai: Après 120 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure des variations de la pression artérielle systolique et diastolique non invasive avec brassard au bras. Mesure en mmHg.
Après 120 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Variations du pouls Saturation en oxygène.
Délai: Au début (minute zéro) de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure des variations de la saturation en oxygène du pouls (SpO2). L'oxymétrie de pouls est une mesure non invasive du niveau de saturation en oxygène en %. Une SpO2 normale se situe généralement entre 95 et 100 %. Une SpO2 < 95 % est considérée comme faible.
Au début (minute zéro) de chaque perfusion intraveineuse.
Variations du pouls Saturation en oxygène.
Délai: Après 30 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure des variations de la saturation en oxygène du pouls (SpO2). L'oxymétrie de pouls est une mesure non invasive du niveau de saturation en oxygène en %. Une SpO2 normale se situe généralement entre 95 et 100 %. Une SpO2 < 95 % est considérée comme faible.
Après 30 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Variations du pouls Saturation en oxygène.
Délai: Après 60 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure des variations de la saturation en oxygène du pouls (SpO2). L'oxymétrie de pouls est une mesure non invasive du niveau de saturation en oxygène en %. Une SpO2 normale se situe généralement entre 95 et 100 %. Une SpO2 < 95 % est considérée comme faible.
Après 60 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Variations du pouls Saturation en oxygène.
Délai: Après 90 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure des variations de la saturation en oxygène du pouls (SpO2). L'oxymétrie de pouls est une mesure non invasive du niveau de saturation en oxygène en %. Une SpO2 normale se situe généralement entre 95 et 100 %. Une SpO2 < 95 % est considérée comme faible.
Après 90 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Variations du pouls Saturation en oxygène.
Délai: Après 120 minutes de chaque perfusion intraveineuse.
Mesure des variations de la saturation en oxygène du pouls (SpO2). L'oxymétrie de pouls est une mesure non invasive du niveau de saturation en oxygène en %. Une SpO2 normale se situe généralement entre 95 et 100 %. Une SpO2 < 95 % est considérée comme faible.
Après 120 minutes de chaque perfusion intraveineuse.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi

Collaborateurs

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brice Constant, MD, Centre Universitaire de Charleroi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

24 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KESK-FIQ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD sera disponible selon les demandes raisonnables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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