氯胺酮和 Esketamine 在患有纤维肌痛综合征患者中的比较。 (KESK-FIQ)
2021年8月26日 更新者：Brice Constant, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
疼痛门诊纤维肌痛综合征门诊患者氯胺酮和 Esketamine 的比较。一项单中心、前瞻性、随机、双盲、交叉研究。
氯胺酮和 Esketamine 静脉内灌注可以调节慢性疼痛。
本研究的目的是确定氯胺酮或艾氯胺酮是否对患有纤维肌痛的门诊患者有利。
研究概览
详细说明
Pain Clinic 中的氯胺酮和 Esketamine 静脉内灌注可以调节慢性疼痛，因此是麻醉师在疼痛管理中的治疗武器库的一部分。 纤维肌痛综合征患者大脑中的谷氨酸水平升高。 功能性脑成像技术证明了这一点。 后岛叶皮质中谷氨酸水平升高，与较低的痛阈值呈正相关，而痛阈值较低是纤维肌痛综合征的标志。 氯胺酮具有 (e.a.) N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体的抑制作用：它是 NMDA 受体的非竞争性拮抗剂。 在此背景下，Esketamine 最近上市。 这是氯胺酮的左旋形式。
本研究的主要目的是通过纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 和静脉灌注后副作用的测量来衡量氯胺酮和 Esketamine 对纤维肌痛综合征患者是否存在差异。 纤维肌痛影响问卷是对以下症状的全面评估：疼痛、功能、疲劳、僵硬、走楼梯时的不适、工作困难、焦虑、抑郁、未工作的天数和过去一周内质量好的天数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brice Constant, MD
- 电话号码：0032477504934
- 邮箱：briceconstant@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Romain Dehavay, MD
- 电话号码：0032476684876
- 邮箱：romain.dehavay@gmail.com
学习地点
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart、Hainaut、比利时、6042
- 招聘中
- CHU de Charleroi
-
接触：
- Romain Dehavay, MD
- 电话号码：0032476684876
- 邮箱：romain.dehavay@gmail.com
-
接触：
- Brice JD Constant, MD
- 电话号码：0032477504934
- 邮箱：briceconstant@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 雄性和雌性
- 18 至 75 岁之间
- 读写法语
- 根据广泛性疼痛指数（WPI）和症状严重程度量表（SSS）评分≥13/31诊断纤维肌痛综合征
- 两种分子（氯胺酮和艾司氯胺酮）在疼痛诊所的镇痛输液过程中至少给药一次
- 疼痛专家每年至少 3 次对患者进行定期医疗随访
排除标准：
- 对氯胺酮或艾氯胺酮过敏或不耐受
- 当前感染，发烧
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的心血管疾病和严重的高血压
- 脑脊液压力增高和严重的颅内疾病
- 急性间歇性卟啉病
- 未经治疗的癫痫
- 未经治疗的青光眼
- 静脉通路困难或不可能
- 慢性肝病 Child-Pugh C
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AB组
如果 A = 氯胺酮和 B = 艾氯胺酮，则研究中的每位患者将随机分配两种产品的给药顺序。 AB 序列包括患者在 1 小时内开始静脉注射氯胺酮 0.3 mg/kg（间隔 6 周进行 2 次输注；第 1 期）并在 1 小时内继续静脉注射 Esketamine 0.15 mg/kg（间隔 6 周进行 2 次输注）周；第 2 期）。 在静脉灌注期间以及接下来的一个小时内，将对每位患者进行监测。 患者将接受总共两次氯胺酮输注和两次艾司氯胺酮输注。 每个患者都将是他自己的见证人，因为在不知道他开始使用哪一种的情况下收到了两种产品。 在两个给药期之间将观察到一周的“清除”期以避免所谓的“遗留”效应，据此第一种药物的给药可能影响第二种药物的给药效果。 |
1 小时内静脉注射 Ketalar® 0.30 mg/kg。
1 小时内静脉注射 Vesierra® 0.15mg/kg。
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其他：BA组
如果 A = 氯胺酮和 B = 艾氯胺酮，则研究中的每位患者将随机分配两种产品的给药顺序。 BA 序列包括患者在 1 小时内开始静脉注射 Esketamine 0.15 mg/kg（间隔 6 周进行 2 次输注；第 1 期）并在 1 小时内继续静脉注射氯胺酮 0.3 mg/kg（间隔 6 周进行 2 次输注）周；第 2 期）。 在静脉灌注期间以及接下来的一个小时内，将对每位患者进行监测。 患者将接受总共两次 Esketamine 输注，然后接受两次 Ketamine 输注。 每个患者都将是他自己的见证人，因为在不知道他开始使用哪一种的情况下收到了两种产品。 在两个给药期之间将观察到一周的“清除”期以避免所谓的“遗留”效应，据此第一种药物的给药可能影响第二种药物的给药效果。 |
1 小时内静脉注射 Ketalar® 0.30 mg/kg。
1 小时内静脉注射 Vesierra® 0.15mg/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤维肌痛影响问卷的评分变化
大体时间：在开始每次静脉内灌注前的第 0 天。
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患者完成的纤维肌痛影响问卷 (FIQ)。
FIQ 是根据从患者报告、功能状态仪器和临床观察中收集的信息开发的。
该仪器测量过去一周的身体机能、工作状态（缺勤天数和工作难度）、抑郁、焦虑、晨倦、疼痛、僵硬、疲劳和幸福感。
分数介于 0 和 100 之间。
在严重性分析中，发现 FIQ 总分从 0 到 < 39 代表轻微影响，≥ 39 到 < 59 代表中度影响，≥ 59 到 100 代表严重影响。
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在开始每次静脉内灌注前的第 0 天。
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纤维肌痛影响问卷的评分变化
大体时间：每次静脉灌注后第 7 天。
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患者完成的纤维肌痛影响问卷 (FIQ)。
FIQ 是根据从患者报告、功能状态仪器和临床观察中收集的信息开发的。
该仪器测量过去一周的身体机能、工作状态（缺勤天数和工作难度）、抑郁、焦虑、晨倦、疼痛、僵硬、疲劳和幸福感。
分数介于 0 和 100 之间。
在严重性分析中，发现 FIQ 总分从 0 到 < 39 代表轻微影响，≥ 39 到 < 59 代表中度影响，≥ 59 到 100 代表严重影响。
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每次静脉灌注后第 7 天。
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纤维肌痛影响问卷的评分变化
大体时间：每次静脉灌注后第 14 天。
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患者完成的纤维肌痛影响问卷 (FIQ)。
FIQ 是根据从患者报告、功能状态仪器和临床观察中收集的信息开发的。
该仪器测量过去一周的身体机能、工作状态（缺勤天数和工作难度）、抑郁、焦虑、晨倦、疼痛、僵硬、疲劳和幸福感。
分数介于 0 和 100 之间。
在严重性分析中，发现 FIQ 总分从 0 到 < 39 代表轻微影响，≥ 39 到 < 59 代表中度影响，≥ 59 到 100 代表严重影响。
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每次静脉灌注后第 14 天。
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纤维肌痛影响问卷的评分变化
大体时间：每次静脉灌注后第 21 天。
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患者完成的纤维肌痛影响问卷 (FIQ)。
FIQ 是根据从患者报告、功能状态仪器和临床观察中收集的信息开发的。
该仪器测量过去一周的身体机能、工作状态（缺勤天数和工作难度）、抑郁、焦虑、晨倦、疼痛、僵硬、疲劳和幸福感。
分数介于 0 和 100 之间。
在严重性分析中，发现 FIQ 总分从 0 到 < 39 代表轻微影响，≥ 39 到 < 59 代表中度影响，≥ 59 到 100 代表严重影响。
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每次静脉灌注后第 21 天。
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纤维肌痛影响问卷的评分变化
大体时间：每次静脉灌注后第 28 天。
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患者完成的纤维肌痛影响问卷 (FIQ)。
FIQ 是根据从患者报告、功能状态仪器和临床观察中收集的信息开发的。
该仪器测量过去一周的身体机能、工作状态（缺勤天数和工作难度）、抑郁、焦虑、晨倦、疼痛、僵硬、疲劳和幸福感。
分数介于 0 和 100 之间。
在严重性分析中，发现 FIQ 总分从 0 到 < 39 代表轻微影响，≥ 39 到 < 59 代表中度影响，≥ 59 到 100 代表严重影响。
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每次静脉灌注后第 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氯胺酮或艾氯胺酮静脉灌注后心率紊乱
大体时间：在每次静脉灌注开始时（零分钟）。
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静脉灌注期间疼痛门诊心率的测量。
以每分钟节拍为单位进行测量。
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在每次静脉灌注开始时（零分钟）。
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氯胺酮或艾氯胺酮静脉灌注后心率紊乱
大体时间：每次静脉灌注30分钟后。
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静脉灌注期间疼痛门诊心率的测量。
以每分钟节拍为单位进行测量。
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每次静脉灌注30分钟后。
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氯胺酮或艾氯胺酮静脉灌注后心率紊乱
大体时间：每次静脉灌注60分钟后。
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静脉灌注期间疼痛门诊心率的测量。
以每分钟节拍为单位进行测量。
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每次静脉灌注60分钟后。
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氯胺酮或艾氯胺酮静脉灌注后心率紊乱
大体时间：每次静脉灌注90分钟后。
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静脉灌注期间疼痛门诊心率的测量。
以每分钟节拍为单位进行测量。
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每次静脉灌注90分钟后。
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氯胺酮或艾氯胺酮静脉灌注后心率紊乱
大体时间：每次静脉灌注120分钟后。
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静脉灌注期间疼痛门诊心率的测量。
以每分钟节拍为单位进行测量。
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每次静脉灌注120分钟后。
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疼痛视觉模拟量表的变化。
大体时间：在每次静脉灌注开始时（零分钟）。
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的测量。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表明疼痛强度越大。
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在每次静脉灌注开始时（零分钟）。
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疼痛视觉模拟量表的变化。
大体时间：每次静脉灌注30分钟后。
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的测量。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表明疼痛强度越大。
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每次静脉灌注30分钟后。
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疼痛视觉模拟量表的变化。
大体时间：每次静脉灌注60分钟后。
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的测量。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表明疼痛强度越大。
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每次静脉灌注60分钟后。
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疼痛视觉模拟量表的变化。
大体时间：每次静脉灌注90分钟后。
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的测量。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表明疼痛强度越大。
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每次静脉灌注90分钟后。
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疼痛视觉模拟量表的变化。
大体时间：每次静脉灌注120分钟后。
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的测量。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表明疼痛强度越大。
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每次静脉灌注120分钟后。
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恶心视觉模拟量表的变化。
大体时间：在每次静脉灌注开始时（零分钟）。
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恶心视觉模拟量表 (VAS) 的测量。
使用尺子，通过测量“无恶心”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离（毫米）来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表明恶心越严重。
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在每次静脉灌注开始时（零分钟）。
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恶心视觉模拟量表的变化。
大体时间：每次静脉灌注30分钟后。
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恶心视觉模拟量表 (VAS) 的测量。
使用尺子，通过测量“无恶心”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离（毫米）来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表明恶心越严重。
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每次静脉灌注30分钟后。
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恶心视觉模拟量表的变化。
大体时间：每次静脉灌注60分钟后。
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恶心视觉模拟量表 (VAS) 的测量。
使用尺子，通过测量“无恶心”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离（毫米）来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表明恶心越严重。
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每次静脉灌注60分钟后。
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恶心视觉模拟量表的变化。
大体时间：每次静脉灌注90分钟后。
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恶心视觉模拟量表 (VAS) 的测量。
使用尺子，通过测量“无恶心”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离（毫米）来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表明恶心越严重。
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每次静脉灌注90分钟后。
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恶心视觉模拟量表的变化。
大体时间：每次静脉灌注120分钟后。
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恶心视觉模拟量表 (VAS) 的测量。
使用尺子，通过测量“无恶心”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离（毫米）来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表明恶心越严重。
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每次静脉灌注120分钟后。
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无创血压的变化。
大体时间：在每次静脉灌注开始时（零分钟）。
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用上臂袖带测量收缩压和舒张压无创血压的变化。
测量单位为毫米汞柱。
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在每次静脉灌注开始时（零分钟）。
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无创血压的变化。
大体时间：每次静脉灌注30分钟后。
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用上臂袖带测量收缩压和舒张压无创血压的变化。
测量单位为毫米汞柱。
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每次静脉灌注30分钟后。
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无创血压的变化。
大体时间：每次静脉灌注60分钟后。
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用上臂袖带测量收缩压和舒张压无创血压的变化。
测量单位为毫米汞柱。
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每次静脉灌注60分钟后。
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无创血压的变化。
大体时间：每次静脉灌注90分钟后。
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用上臂袖带测量收缩压和舒张压无创血压的变化。
测量单位为毫米汞柱。
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每次静脉灌注90分钟后。
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无创血压的变化。
大体时间：每次静脉灌注120分钟后。
|
用上臂袖带测量收缩压和舒张压无创血压的变化。
测量单位为毫米汞柱。
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每次静脉灌注120分钟后。
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脉搏血氧饱和度的变化。
大体时间：在每次静脉灌注开始时（零分钟）。
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测量脉搏血氧饱和度 (SpO2) 的变化。
脉搏血氧仪是以 % 表示的氧饱和度水平的非侵入性测量。
正常的 SpO2 通常在 95% 到 100% 之间。
SpO2 < 95% 被认为是低的。
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在每次静脉灌注开始时（零分钟）。
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脉搏血氧饱和度的变化。
大体时间：每次静脉灌注30分钟后。
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测量脉搏血氧饱和度 (SpO2) 的变化。
脉搏血氧仪是以 % 表示的氧饱和度水平的非侵入性测量。
正常的 SpO2 通常在 95% 到 100% 之间。
SpO2 < 95% 被认为是低的。
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每次静脉灌注30分钟后。
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脉搏血氧饱和度的变化。
大体时间：每次静脉灌注60分钟后。
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测量脉搏血氧饱和度 (SpO2) 的变化。
脉搏血氧仪是以 % 表示的氧饱和度水平的非侵入性测量。
正常的 SpO2 通常在 95% 到 100% 之间。
SpO2 < 95% 被认为是低的。
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每次静脉灌注60分钟后。
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脉搏血氧饱和度的变化。
大体时间：每次静脉灌注90分钟后。
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测量脉搏血氧饱和度 (SpO2) 的变化。
脉搏血氧仪是以 % 表示的氧饱和度水平的非侵入性测量。
正常的 SpO2 通常在 95% 到 100% 之间。
SpO2 < 95% 被认为是低的。
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每次静脉灌注90分钟后。
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脉搏血氧饱和度的变化。
大体时间：每次静脉灌注120分钟后。
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测量脉搏血氧饱和度 (SpO2) 的变化。
脉搏血氧仪是以 % 表示的氧饱和度水平的非侵入性测量。
正常的 SpO2 通常在 95% 到 100% 之间。
SpO2 < 95% 被认为是低的。
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每次静脉灌注120分钟后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brice Constant, MD、Centre Universitaire de Charleroi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月17日
首次发布 (实际的)
2021年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月26日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- KESK-FIQ
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
IPD将根据合理需求提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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氯胺酮 50 毫克/毫升的临床试验
-
Rare Disease Research, LLCSarepta Therapeutics, Inc.终止
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完全的
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals完全的
-
Laboratorios Leti, S.L.完全的
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.完全的
-
Xinnate ABRegion Skane完全的