Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ketamin og esketamin hos patienter, der lider af fibromyalgisyndrom. (KESK-FIQ)

26. august 2021 opdateret af: Brice Constant, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi

Sammenligning af ketamin og esketamin hos ambulante patienter behandlet for fibromyalgisyndrom i smerteklinikken. Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, crossover-studie.

Ketamin og Esketamin intravenøse perfusioner kan modulere kronisk smerte. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ketamin eller esketamin er gunstige for ambulante patienter, der lider af fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ketamin og Esketamin intravenøse perfusioner i Smerteklinikken kan modulere kroniske smerter og er derfor en del af anæstesiologens terapeutiske arsenal inden for smertebehandling. Patienter med fibromyalgi syndrom har forhøjede niveauer af glutamat i hjernen. Dette demonstreres af funktionelle hjernebilleddannelsesteknikker. Forhøjelse af glutamat er påvist i den bageste insulære cortex, hvilket positivt korrelerer med lavere smertetærskler, hvilket er et kendetegn for fibromyalgisyndrom. Ketamin har (e.a.) en hæmmende rolle for N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptoren: det er en ikke-konkurrerende antagonist af NMDA-receptoren. I denne sammenhæng er Esketamin tilgængelig for nylig. Dette er den venstredrejende form af ketamin.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle, om der er forskel mellem ketamin og esketamin på patienter med fibromyalgisyndrom via fibromyalgipåvirkningsspørgeskemaet (FIQ) og måling af bivirkninger efter intravenøs perfusion. Fibromyalgipåvirkningsspørgeskemaet er en global vurdering af symptomer: smerter, funktion, træthed, stivhed, ubehag ved trappegang, vanskeligheder på arbejdet, angst, depression, dage uden arbejde og dage af god kvalitet i den seneste uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn
  • Mellem 18 og 75 år
  • Læser og skriver fransk
  • Diagnose af fibromyalgi syndrom ifølge Widespread Pain Index (WPI) og Symptom Severity Scale (SSS) score ≥ 13/31
  • Begge molekyler (ketamin og esketamin) blev administreret mindst én gang under en analgetisk infusionssession i smerteklinikken
  • Patient med regelmæssig lægelig opfølgning af smertespecialist mindst 3 gange årligt

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for ketamin eller esketamin
  • Aktuel infektion, feber
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Alvorlige kardiovaskulære lidelser og svær hypertension
  • Øget tryk af cerebrospinalvæske og alvorlig intrakraniel sygdom
  • Akut intermitterende porfyri
  • Ubehandlet epilepsi
  • Ubehandlet glaukom
  • Vanskelig eller umulig intravenøs adgang
  • Kronisk leversygdom Child-Pugh C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AB gruppe

Hvis A = Ketamin og B = Esketamin, vil hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, blive randomiseret i en sekvens af administration af de to produkter. AB-sekvensen består af patienter, der starter med intravenøs ketamin 0,3 mg/kg på 1 time (2 infusioner adskilt med 6 uger; periode 1) og fortsætter med intravenøs esketamin 0,15 mg/kg på 1 time (2 infusioner adskilt af 6 uger; periode 2). Hver patient vil blive overvåget under IV-perfusionen og derefter den næste time.

Patienten får i alt to infusioner af ketamin og to infusioner af esketamin. Hver patient vil være sit eget vidne, fordi han har modtaget de to produkter uden at vide, hvilke han startede med. En "udvaskningsperiode" på en uge vil blive observeret mellem de to administrationsperioder for at undgå såkaldte "carry-over"-effekter, ifølge hvilke administrationen af ​​det første lægemiddel kan påvirke virkningen af ​​det andet administrerede lægemiddel.
Medicin: Ketamin 50 MG/ML
Intravenøs Ketalar® 0,30 mg/kg på 1 time.
Medicin: Esketamin 25 MG/ML
Intravenøs Vesierra® 0,15 mg/kg på 1 time.
Andet: BA gruppe

Hvis A = Ketamin og B = Esketamin, vil hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, blive randomiseret i en sekvens af administration af de to produkter. BA-sekvensen består af patienter, der starter med intravenøs esketamin 0,15 mg/kg på 1 time (2 infusioner adskilt med 6 uger; periode 1) og fortsætter med intravenøs ketamin 0,3 mg/kg på 1 time (2 infusioner adskilt af 6 uger; periode 2). Hver patient vil blive overvåget under IV-perfusionen og derefter den næste time.

Patienten får i alt to infusioner af esketamin og derefter to infusioner af ketamin. Hver patient vil være sit eget vidne, fordi han har modtaget de to produkter uden at vide, hvilke han startede med. En "udvaskningsperiode" på en uge vil blive observeret mellem de to administrationsperioder for at undgå såkaldte "carry-over"-effekter, ifølge hvilke administrationen af ​​det første lægemiddel kan påvirke virkningen af ​​det andet administrerede lægemiddel.
Medicin: Ketamin 50 MG/ML
Intravenøs Ketalar® 0,30 mg/kg på 1 time.
Medicin: Esketamin 25 MG/ML
Intravenøs Vesierra® 0,15 mg/kg på 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score variationer af Fibromyalgi Impact Spørgeskema
Tidsramme: På dag 0 før start af hver intravenøs perfusion.
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) udfyldt af patienten. FIQ er udviklet ud fra information indsamlet fra patientrapporter, funktionelle statusinstrumenter og kliniske observationer. Dette instrument måler fysisk funktion, arbejdsstatus (missede arbejdsdage og jobbesvær), depression, angst, morgentræthed, smerter, stivhed, træthed og velvære i løbet af den seneste uge. Scoren er mellem 0 og 100. I sværhedsanalysen blev en FIQ total score fra 0 til < 39 fundet at repræsentere en mild effekt, ≥ 39 til < 59 en moderat effekt og ≥ 59 til 100 en alvorlig effekt.
På dag 0 før start af hver intravenøs perfusion.
Score variationer af Fibromyalgi Impact Spørgeskema
Tidsramme: På dag 7 efter hver intravenøs perfusion.
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) udfyldt af patienten. FIQ er udviklet ud fra information indsamlet fra patientrapporter, funktionelle statusinstrumenter og kliniske observationer. Dette instrument måler fysisk funktion, arbejdsstatus (missede arbejdsdage og jobbesvær), depression, angst, morgentræthed, smerter, stivhed, træthed og velvære i løbet af den seneste uge. Scoren er mellem 0 og 100. I sværhedsanalysen blev en FIQ total score fra 0 til < 39 fundet at repræsentere en mild effekt, ≥ 39 til < 59 en moderat effekt og ≥ 59 til 100 en alvorlig effekt.
På dag 7 efter hver intravenøs perfusion.
Score variationer af Fibromyalgi Impact Spørgeskema
Tidsramme: På dag 14 efter hver intravenøs perfusion.
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) udfyldt af patienten. FIQ er udviklet ud fra information indsamlet fra patientrapporter, funktionelle statusinstrumenter og kliniske observationer. Dette instrument måler fysisk funktion, arbejdsstatus (missede arbejdsdage og jobbesvær), depression, angst, morgentræthed, smerter, stivhed, træthed og velvære i løbet af den seneste uge. Scoren er mellem 0 og 100. I sværhedsanalysen blev en FIQ total score fra 0 til < 39 fundet at repræsentere en mild effekt, ≥ 39 til < 59 en moderat effekt og ≥ 59 til 100 en alvorlig effekt.
På dag 14 efter hver intravenøs perfusion.
Score variationer af Fibromyalgi Impact Spørgeskema
Tidsramme: På dag 21 efter hver intravenøs perfusion.
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) udfyldt af patienten. FIQ er udviklet ud fra information indsamlet fra patientrapporter, funktionelle statusinstrumenter og kliniske observationer. Dette instrument måler fysisk funktion, arbejdsstatus (missede arbejdsdage og jobbesvær), depression, angst, morgentræthed, smerter, stivhed, træthed og velvære i løbet af den seneste uge. Scoren er mellem 0 og 100. I sværhedsanalysen blev en FIQ total score fra 0 til < 39 fundet at repræsentere en mild effekt, ≥ 39 til < 59 en moderat effekt og ≥ 59 til 100 en alvorlig effekt.
På dag 21 efter hver intravenøs perfusion.
Score variationer af Fibromyalgi Impact Spørgeskema
Tidsramme: På dag 28 efter hver intravenøs perfusion.
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) udfyldt af patienten. FIQ er udviklet ud fra information indsamlet fra patientrapporter, funktionelle statusinstrumenter og kliniske observationer. Dette instrument måler fysisk funktion, arbejdsstatus (missede arbejdsdage og jobbesvær), depression, angst, morgentræthed, smerter, stivhed, træthed og velvære i løbet af den seneste uge. Scoren er mellem 0 og 100. I sværhedsanalysen blev en FIQ total score fra 0 til < 39 fundet at repræsentere en mild effekt, ≥ 39 til < 59 en moderat effekt og ≥ 59 til 100 en alvorlig effekt.
På dag 28 efter hver intravenøs perfusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensforstyrrelser efter intravenøs perfusion af ketamin eller esketamin
Tidsramme: Ved begyndelsen (minut nul) af hver intravenøs perfusion.
Måling af hjertefrekvens i Smerteklinik under intravenøs perfusion. Måling i slag i minuttet.
Ved begyndelsen (minut nul) af hver intravenøs perfusion.
Hjertefrekvensforstyrrelser efter intravenøs perfusion af ketamin eller esketamin
Tidsramme: Efter 30 minutter af hver intravenøs perfusion.
Måling af hjertefrekvens i Smerteklinik under intravenøs perfusion. Måling i slag i minuttet.
Efter 30 minutter af hver intravenøs perfusion.
Hjertefrekvensforstyrrelser efter intravenøs perfusion af ketamin eller esketamin
Tidsramme: Efter 60 minutter af hver intravenøs perfusion.
Måling af hjertefrekvens i Smerteklinik under intravenøs perfusion. Måling i slag i minuttet.
Efter 60 minutter af hver intravenøs perfusion.
Hjertefrekvensforstyrrelser efter intravenøs perfusion af ketamin eller esketamin
Tidsramme: Efter 90 minutter af hver intravenøs perfusion.
Måling af hjertefrekvens i Smerteklinik under intravenøs perfusion. Måling i slag i minuttet.
Efter 90 minutter af hver intravenøs perfusion.
Hjertefrekvensforstyrrelser efter intravenøs perfusion af ketamin eller esketamin
Tidsramme: Efter 120 minutter af hver intravenøs perfusion.
Måling af hjertefrekvens i Smerteklinik under intravenøs perfusion. Måling i slag i minuttet.
Efter 120 minutter af hver intravenøs perfusion.
Variationer af visuel analog skala for smerte.
Tidsramme: Ved begyndelsen (minut nul) af hver intravenøs perfusion.
Måling af Visual Analogue Scale (VAS) for smerte. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Ved begyndelsen (minut nul) af hver intravenøs perfusion.
Variationer af visuel analog skala for smerte.
Tidsramme: Efter 30 minutter af hver intravenøs perfusion.
Måling af Visual Analogue Scale (VAS) for smerte. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Efter 30 minutter af hver intravenøs perfusion.
Variationer af visuel analog skala for smerte.
Tidsramme: Efter 60 minutter af hver intravenøs perfusion.
Måling af Visual Analogue Scale (VAS) for smerte. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Efter 60 minutter af hver intravenøs perfusion.
Variationer af visuel analog skala for smerte.
Tidsramme: Efter 90 minutter af hver intravenøs perfusion.
Måling af Visual Analogue Scale (VAS) for smerte. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Efter 90 minutter af hver intravenøs perfusion.
Variationer af visuel analog skala for smerte.
Tidsramme: Efter 120 minutter af hver intravenøs perfusion.
Måling af Visual Analogue Scale (VAS) for smerte. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Efter 120 minutter af hver intravenøs perfusion.
Variationer af visuel analog skala for kvalme.
Tidsramme: Ved begyndelsen (minut nul) af hver intravenøs perfusion.
Måling af Visual Analogue Scale (VAS) for kvalme. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen kvalme"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større kvalme.
Ved begyndelsen (minut nul) af hver intravenøs perfusion.
Variationer af visuel analog skala for kvalme.
Tidsramme: Efter 30 minutter af hver intravenøs perfusion.
Måling af Visual Analogue Scale (VAS) for kvalme. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen kvalme"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større kvalme.
Efter 30 minutter af hver intravenøs perfusion.
Variationer af visuel analog skala for kvalme.
Tidsramme: Efter 60 minutter af hver intravenøs perfusion.
Måling af Visual Analogue Scale (VAS) for kvalme. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen kvalme"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større kvalme.
Efter 60 minutter af hver intravenøs perfusion.
Variationer af visuel analog skala for kvalme.
Tidsramme: Efter 90 minutter af hver intravenøs perfusion.
Måling af Visual Analogue Scale (VAS) for kvalme. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen kvalme"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større kvalme.
Efter 90 minutter af hver intravenøs perfusion.
Variationer af visuel analog skala for kvalme.
Tidsramme: Efter 120 minutter af hver intravenøs perfusion.
Måling af Visual Analogue Scale (VAS) for kvalme. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen kvalme"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større kvalme.
Efter 120 minutter af hver intravenøs perfusion.
Variationer af ikke-invasivt blodtryk.
Tidsramme: Ved begyndelsen (minut nul) af hver intravenøs perfusion.
Måling af variationer af systolisk og diastolisk ikke-invasivt blodtryk med overarmsmanchet. Mål i mmHg.
Ved begyndelsen (minut nul) af hver intravenøs perfusion.
Variationer af ikke-invasivt blodtryk.
Tidsramme: Efter 30 minutter af hver intravenøs perfusion.
Måling af variationer af systolisk og diastolisk ikke-invasivt blodtryk med overarmsmanchet. Mål i mmHg.
Efter 30 minutter af hver intravenøs perfusion.
Variationer af ikke-invasivt blodtryk.
Tidsramme: Efter 60 minutter af hver intravenøs perfusion.
Måling af variationer af systolisk og diastolisk ikke-invasivt blodtryk med overarmsmanchet. Mål i mmHg.
Efter 60 minutter af hver intravenøs perfusion.
Variationer af ikke-invasivt blodtryk.
Tidsramme: Efter 90 minutter af hver intravenøs perfusion.
Måling af variationer af systolisk og diastolisk ikke-invasivt blodtryk med overarmsmanchet. Mål i mmHg.
Efter 90 minutter af hver intravenøs perfusion.
Variationer af ikke-invasivt blodtryk.
Tidsramme: Efter 120 minutter af hver intravenøs perfusion.
Måling af variationer af systolisk og diastolisk ikke-invasivt blodtryk med overarmsmanchet. Mål i mmHg.
Efter 120 minutter af hver intravenøs perfusion.
Variationer af puls Iltmætning.
Tidsramme: Ved begyndelsen (minut nul) af hver intravenøs perfusion.
Måling af variationer af puls iltmætning (SpO2). Pulsoximetri er et ikke-invasivt mål for iltmætningsniveau i %. En normal SpO2 er typisk mellem 95 og 100 procent. En SpO2 < 95 procent anses for lav.
Ved begyndelsen (minut nul) af hver intravenøs perfusion.
Variationer af puls Iltmætning.
Tidsramme: Efter 30 minutter af hver intravenøs perfusion.
Måling af variationer af puls iltmætning (SpO2). Pulsoximetri er et ikke-invasivt mål for iltmætningsniveau i %. En normal SpO2 er typisk mellem 95 og 100 procent. En SpO2 < 95 procent anses for lav.
Efter 30 minutter af hver intravenøs perfusion.
Variationer af puls Iltmætning.
Tidsramme: Efter 60 minutter af hver intravenøs perfusion.
Måling af variationer af puls iltmætning (SpO2). Pulsoximetri er et ikke-invasivt mål for iltmætningsniveau i %. En normal SpO2 er typisk mellem 95 og 100 procent. En SpO2 < 95 procent anses for lav.
Efter 60 minutter af hver intravenøs perfusion.
Variationer af puls Iltmætning.
Tidsramme: Efter 90 minutter af hver intravenøs perfusion.
Måling af variationer af puls iltmætning (SpO2). Pulsoximetri er et ikke-invasivt mål for iltmætningsniveau i %. En normal SpO2 er typisk mellem 95 og 100 procent. En SpO2 < 95 procent anses for lav.
Efter 90 minutter af hver intravenøs perfusion.
Variationer af puls Iltmætning.
Tidsramme: Efter 120 minutter af hver intravenøs perfusion.
Måling af variationer af puls iltmætning (SpO2). Pulsoximetri er et ikke-invasivt mål for iltmætningsniveau i %. En normal SpO2 er typisk mellem 95 og 100 procent. En SpO2 < 95 procent anses for lav.
Efter 120 minutter af hver intravenøs perfusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brice Constant, MD, Centre Universitaire de Charleroi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KESK-FIQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig i henhold til rimelige krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner