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Confronto tra ketamina ed esketamina in pazienti affetti da sindrome fibromialgica. (KESK-FIQ)

26 agosto 2021 aggiornato da: Brice Constant, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi

Confronto tra ketamina ed esketamina in pazienti ambulatoriali trattati per sindrome fibromialgica nella clinica del dolore. Uno studio incrociato a centro singolo, prospettico, randomizzato, in doppio cieco.

Le perfusioni endovenose di ketamina ed esketamina possono modulare il dolore cronico. Lo scopo di questo studio è determinare se la ketamina o l'esketamina sono favorevoli per i pazienti ambulatoriali affetti da fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le perfusioni endovenose di ketamina ed esketamina in Pain Clinic possono modulare il dolore cronico e fanno quindi parte dell'arsenale terapeutico dell'anestesista nella gestione del dolore. I pazienti con sindrome fibromialgica hanno livelli elevati di glutammato nel cervello. Ciò è dimostrato dalle tecniche di imaging cerebrale funzionale. L'elevazione del glutammato è dimostrata nella corteccia insulare posteriore, correlandosi positivamente con soglie del dolore più basse che è un segno distintivo della sindrome fibromialgica. La ketamina ha (e.a.) un ruolo inibitorio del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA): è un antagonista non competitivo del recettore NMDA. In questo contesto, Esketamina è disponibile di recente. Questa è la forma levogira della ketamina.

L'obiettivo principale di questo studio è misurare se esiste una differenza tra ketamina ed esketamina su pazienti con sindrome fibromialgica tramite il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) e la misurazione degli effetti collaterali dopo la perfusione endovenosa. Il questionario sull'impatto della fibromialgia è una valutazione globale dei sintomi: dolore, funzionalità, affaticamento, rigidità, disagio nel salire le scale, difficoltà sul lavoro, ansia, depressione, giorni non lavorati e giorni di buona qualità nell'ultima settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgio, 6042

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina
  • Tra i 18 e i 75 anni
  • Legge e scrive in francese
  • Diagnosi di sindrome fibromialgica secondo il punteggio WPI (Widespread Pain Index) e Symptom Severity Scale (SSS) ≥ 13/31
  • Entrambe le molecole (Ketamina ed Esketamina) sono state somministrate almeno una volta durante una seduta di infusione analgesica in Pain Clinic
  • Paziente con regolare follow-up medico da parte di uno specialista del dolore almeno 3 volte l'anno

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza alla ketamina o all'esketamina
  • Infezione in atto, febbre
  • Donna incinta o che allatta
  • Gravi disturbi cardiovascolari e grave ipertensione
  • Aumento della pressione del liquido cerebrospinale e grave malattia intracranica
  • Porfiria acuta intermittente
  • Epilessia non trattata
  • Glaucoma non trattato
  • Accesso endovenoso difficile o impossibile
  • Malattia epatica cronica Child-Pugh C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo AB

Se A = Ketamina e B = Esketamina, ogni paziente incluso nello studio sarà randomizzato in una sequenza di somministrazione dei due prodotti. La sequenza AB è composta da pazienti che iniziano con Ketamina 0,3 mg/kg per via endovenosa in 1 ora (2 infusioni separate da 6 settimane; Periodo 1) e continuano con Esketamina 0,15 mg/kg per via endovenosa in 1 ora (2 infusioni separate da 6 settimane; Periodo 2). Ogni paziente verrà monitorato durante la perfusione IV e quindi l'ora successiva.

Il paziente riceverà un totale di due infusioni di Ketamina e due infusioni di Esketamina. Ogni paziente sarà testimone di se stesso perché avendo ricevuto i due prodotti senza sapere con quale ha iniziato. Tra i due periodi di somministrazione sarà osservato un periodo di "wash-out" di una settimana per evitare i cosiddetti effetti di "carry-over" secondo i quali la somministrazione del primo farmaco potrebbe influenzare l'effetto del secondo farmaco somministrato.
Droga: Ketamina 50 mg/ml
Ketalar® endovenoso 0,30 mg/kg in 1 ora.
Droga: Esketamina 25 mg/ml
Vesierra® endovenoso 0,15 mg/kg in 1 ora.
Altro: Gruppo BA

Se A = Ketamina e B = Esketamina, ogni paziente incluso nello studio sarà randomizzato in una sequenza di somministrazione dei due prodotti. La sequenza BA è composta da pazienti che iniziano con Esketamina endovenosa 0,15 mg/kg in 1 ora (2 infusioni separate da 6 settimane; Periodo 1) e continuano con Ketamina endovenosa 0,3 mg/kg in 1 ora (2 infusioni separate da 6 settimane; Periodo 2). Ogni paziente verrà monitorato durante la perfusione IV e quindi l'ora successiva.

Il paziente riceverà un totale di due infusioni di Esketamina e poi due infusioni di Ketamina. Ogni paziente sarà testimone di se stesso perché avendo ricevuto i due prodotti senza sapere con quale ha iniziato. Tra i due periodi di somministrazione sarà osservato un periodo di "wash-out" di una settimana per evitare i cosiddetti effetti di "carry-over" secondo i quali la somministrazione del primo farmaco potrebbe influenzare l'effetto del secondo farmaco somministrato.
Droga: Ketamina 50 mg/ml
Ketalar® endovenoso 0,30 mg/kg in 1 ora.
Droga: Esketamina 25 mg/ml
Vesierra® endovenoso 0,15 mg/kg in 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del punteggio del questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Al giorno 0 prima di iniziare ciascuna perfusione endovenosa.
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) compilato dal paziente. Il FIQ è stato sviluppato dalle informazioni raccolte dai referti dei pazienti, dagli strumenti sullo stato funzionale e dalle osservazioni cliniche. Questo strumento misura il funzionamento fisico, lo stato lavorativo (giorni di lavoro persi e difficoltà lavorative), depressione, ansia, stanchezza mattutina, dolore, rigidità, affaticamento e benessere nell'ultima settimana. Il punteggio è compreso tra 0 e 100. Nell'analisi della gravità è stato riscontrato che un punteggio totale FIQ da 0 a < 39 rappresenta un effetto lieve, da ≥ 39 a < 59 un effetto moderato e da ≥ 59 a 100 un effetto grave.
Al giorno 0 prima di iniziare ciascuna perfusione endovenosa.
Variazioni del punteggio del questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo ogni perfusione endovenosa.
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) compilato dal paziente. Il FIQ è stato sviluppato dalle informazioni raccolte dai referti dei pazienti, dagli strumenti sullo stato funzionale e dalle osservazioni cliniche. Questo strumento misura il funzionamento fisico, lo stato lavorativo (giorni di lavoro persi e difficoltà lavorative), depressione, ansia, stanchezza mattutina, dolore, rigidità, affaticamento e benessere nell'ultima settimana. Il punteggio è compreso tra 0 e 100. Nell'analisi della gravità è stato riscontrato che un punteggio totale FIQ da 0 a < 39 rappresenta un effetto lieve, da ≥ 39 a < 59 un effetto moderato e da ≥ 59 a 100 un effetto grave.
Al giorno 7 dopo ogni perfusione endovenosa.
Variazioni del punteggio del questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Al giorno 14 dopo ogni perfusione endovenosa.
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) compilato dal paziente. Il FIQ è stato sviluppato dalle informazioni raccolte dai referti dei pazienti, dagli strumenti sullo stato funzionale e dalle osservazioni cliniche. Questo strumento misura il funzionamento fisico, lo stato lavorativo (giorni di lavoro persi e difficoltà lavorative), depressione, ansia, stanchezza mattutina, dolore, rigidità, affaticamento e benessere nell'ultima settimana. Il punteggio è compreso tra 0 e 100. Nell'analisi della gravità è stato riscontrato che un punteggio totale FIQ da 0 a < 39 rappresenta un effetto lieve, da ≥ 39 a < 59 un effetto moderato e da ≥ 59 a 100 un effetto grave.
Al giorno 14 dopo ogni perfusione endovenosa.
Variazioni del punteggio del questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Al giorno 21 dopo ogni perfusione endovenosa.
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) compilato dal paziente. Il FIQ è stato sviluppato dalle informazioni raccolte dai referti dei pazienti, dagli strumenti sullo stato funzionale e dalle osservazioni cliniche. Questo strumento misura il funzionamento fisico, lo stato lavorativo (giorni di lavoro persi e difficoltà lavorative), depressione, ansia, stanchezza mattutina, dolore, rigidità, affaticamento e benessere nell'ultima settimana. Il punteggio è compreso tra 0 e 100. Nell'analisi della gravità è stato riscontrato che un punteggio totale FIQ da 0 a < 39 rappresenta un effetto lieve, da ≥ 39 a < 59 un effetto moderato e da ≥ 59 a 100 un effetto grave.
Al giorno 21 dopo ogni perfusione endovenosa.
Variazioni del punteggio del questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo ogni perfusione endovenosa.
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) compilato dal paziente. Il FIQ è stato sviluppato dalle informazioni raccolte dai referti dei pazienti, dagli strumenti sullo stato funzionale e dalle osservazioni cliniche. Questo strumento misura il funzionamento fisico, lo stato lavorativo (giorni di lavoro persi e difficoltà lavorative), depressione, ansia, stanchezza mattutina, dolore, rigidità, affaticamento e benessere nell'ultima settimana. Il punteggio è compreso tra 0 e 100. Nell'analisi della gravità è stato riscontrato che un punteggio totale FIQ da 0 a < 39 rappresenta un effetto lieve, da ≥ 39 a < 59 un effetto moderato e da ≥ 59 a 100 un effetto grave.
Al giorno 28 dopo ogni perfusione endovenosa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi della frequenza cardiaca dopo perfusione endovenosa di ketamina o esketamina
Lasso di tempo: All'inizio (minuto zero) di ogni perfusione endovenosa.
Misurazione della frequenza cardiaca nella clinica del dolore durante la perfusione endovenosa. Misura in battiti al minuto.
All'inizio (minuto zero) di ogni perfusione endovenosa.
Disturbi della frequenza cardiaca dopo perfusione endovenosa di ketamina o esketamina
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Misurazione della frequenza cardiaca nella clinica del dolore durante la perfusione endovenosa. Misura in battiti al minuto.
Dopo 30 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Disturbi della frequenza cardiaca dopo perfusione endovenosa di ketamina o esketamina
Lasso di tempo: Dopo 60 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Misurazione della frequenza cardiaca nella clinica del dolore durante la perfusione endovenosa. Misura in battiti al minuto.
Dopo 60 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Disturbi della frequenza cardiaca dopo perfusione endovenosa di ketamina o esketamina
Lasso di tempo: Dopo 90 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Misurazione della frequenza cardiaca nella clinica del dolore durante la perfusione endovenosa. Misura in battiti al minuto.
Dopo 90 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Disturbi della frequenza cardiaca dopo perfusione endovenosa di ketamina o esketamina
Lasso di tempo: Dopo 120 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Misurazione della frequenza cardiaca nella clinica del dolore durante la perfusione endovenosa. Misura in battiti al minuto.
Dopo 120 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Variazioni della scala analogica visiva per il dolore.
Lasso di tempo: All'inizio (minuto zero) di ogni perfusione endovenosa.
Misurazione della scala analogica visiva (VAS) per il dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
All'inizio (minuto zero) di ogni perfusione endovenosa.
Variazioni della scala analogica visiva per il dolore.
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Misurazione della scala analogica visiva (VAS) per il dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Dopo 30 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Variazioni della scala analogica visiva per il dolore.
Lasso di tempo: Dopo 60 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Misurazione della scala analogica visiva (VAS) per il dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Dopo 60 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Variazioni della scala analogica visiva per il dolore.
Lasso di tempo: Dopo 90 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Misurazione della scala analogica visiva (VAS) per il dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Dopo 90 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Variazioni della scala analogica visiva per il dolore.
Lasso di tempo: Dopo 120 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Misurazione della scala analogica visiva (VAS) per il dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Dopo 120 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Variazioni della scala analogica visiva per la nausea.
Lasso di tempo: All'inizio (minuto zero) di ogni perfusione endovenosa.
Misurazione della scala analogica visiva (VAS) per la nausea. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessuna nausea" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore nausea.
All'inizio (minuto zero) di ogni perfusione endovenosa.
Variazioni della scala analogica visiva per la nausea.
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Misurazione della scala analogica visiva (VAS) per la nausea. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessuna nausea" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore nausea.
Dopo 30 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Variazioni della scala analogica visiva per la nausea.
Lasso di tempo: Dopo 60 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Misurazione della scala analogica visiva (VAS) per la nausea. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessuna nausea" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore nausea.
Dopo 60 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Variazioni della scala analogica visiva per la nausea.
Lasso di tempo: Dopo 90 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Misurazione della scala analogica visiva (VAS) per la nausea. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessuna nausea" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore nausea.
Dopo 90 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Variazioni della scala analogica visiva per la nausea.
Lasso di tempo: Dopo 120 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Misurazione della scala analogica visiva (VAS) per la nausea. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessuna nausea" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore nausea.
Dopo 120 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Variazioni della pressione arteriosa non invasiva.
Lasso di tempo: All'inizio (minuto zero) di ogni perfusione endovenosa.
Misurazione delle variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica non invasiva con bracciale superiore. Misura in mmHg.
All'inizio (minuto zero) di ogni perfusione endovenosa.
Variazioni della pressione arteriosa non invasiva.
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Misurazione delle variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica non invasiva con bracciale superiore. Misura in mmHg.
Dopo 30 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Variazioni della pressione arteriosa non invasiva.
Lasso di tempo: Dopo 60 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Misurazione delle variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica non invasiva con bracciale superiore. Misura in mmHg.
Dopo 60 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Variazioni della pressione arteriosa non invasiva.
Lasso di tempo: Dopo 90 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Misurazione delle variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica non invasiva con bracciale superiore. Misura in mmHg.
Dopo 90 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Variazioni della pressione arteriosa non invasiva.
Lasso di tempo: Dopo 120 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Misurazione delle variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica non invasiva con bracciale superiore. Misura in mmHg.
Dopo 120 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Variazioni della saturazione dell'ossigeno del polso.
Lasso di tempo: All'inizio (minuto zero) di ogni perfusione endovenosa.
Misurazione delle variazioni della saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2). La pulsossimetria è una misura non invasiva del livello di saturazione dell'ossigeno in %. Una SpO2 normale è in genere compresa tra il 95 e il 100 percento. Una SpO2 < 95 percento è considerata bassa.
All'inizio (minuto zero) di ogni perfusione endovenosa.
Variazioni della saturazione dell'ossigeno del polso.
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Misurazione delle variazioni della saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2). La pulsossimetria è una misura non invasiva del livello di saturazione dell'ossigeno in %. Una SpO2 normale è in genere compresa tra il 95 e il 100 percento. Una SpO2 < 95 percento è considerata bassa.
Dopo 30 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Variazioni della saturazione dell'ossigeno del polso.
Lasso di tempo: Dopo 60 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Misurazione delle variazioni della saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2). La pulsossimetria è una misura non invasiva del livello di saturazione dell'ossigeno in %. Una SpO2 normale è in genere compresa tra il 95 e il 100 percento. Una SpO2 < 95 percento è considerata bassa.
Dopo 60 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Variazioni della saturazione dell'ossigeno del polso.
Lasso di tempo: Dopo 90 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Misurazione delle variazioni della saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2). La pulsossimetria è una misura non invasiva del livello di saturazione dell'ossigeno in %. Una SpO2 normale è in genere compresa tra il 95 e il 100 percento. Una SpO2 < 95 percento è considerata bassa.
Dopo 90 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Variazioni della saturazione dell'ossigeno del polso.
Lasso di tempo: Dopo 120 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.
Misurazione delle variazioni della saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2). La pulsossimetria è una misura non invasiva del livello di saturazione dell'ossigeno in %. Una SpO2 normale è in genere compresa tra il 95 e il 100 percento. Una SpO2 < 95 percento è considerata bassa.
Dopo 120 minuti di ciascuna perfusione endovenosa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Investigatori

  • Investigatore principale: Brice Constant, MD, Centre Universitaire de Charleroi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KESK-FIQ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile in base a richieste ragionevoli.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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