Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение кетамина и эскетамина у пациентов, страдающих синдромом фибромиалгии. (KESK-FIQ)

26 августа 2021 г. обновлено: Brice Constant, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi

Сравнение кетамина и эскетамина у амбулаторных пациентов, получавших лечение синдрома фибромиалгии в клинике боли. Одноцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование.

Внутривенные перфузии кетамина и эскетамина могут модулировать хроническую боль. Цель этого исследования — определить, подходят ли кетамин или эскетамин для амбулаторных пациентов, страдающих фибромиалгией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутривенные перфузии кетамина и эскетамина в Клинике боли могут модулировать хроническую боль и поэтому являются частью терапевтического арсенала анестезиолога при лечении боли. У пациентов с синдромом фибромиалгии повышен уровень глутамата в головном мозге. Это демонстрируют методы функциональной визуализации мозга. Повышение уровня глутамата продемонстрировано в задней части островковой коры, что положительно коррелирует с более низким болевым порогом, что является отличительной чертой синдрома фибромиалгии. Кетамин играет (например) ингибирующую роль в отношении рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA): он является неконкурентным антагонистом рецептора NMDA. В связи с этим недавно появился Эскетамин. Это левовращающая форма кетамина.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы измерить, есть ли разница между кетамином и эскетамином у пациентов с синдромом фибромиалгии с помощью опросника воздействия фибромиалгии (FIQ) и измерения побочных эффектов после внутривенной перфузии. Опросник воздействия фибромиалгии представляет собой глобальную оценку симптомов: боли, функции, усталости, скованности, дискомфорта при ходьбе по лестнице, трудностей на работе, беспокойства, депрессии, нерабочих дней и дней хорошего качества на прошлой неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brice Constant, MD
  • Номер телефона: 0032477504934
  • Электронная почта: briceconstant@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Romain Dehavay, MD
  • Номер телефона: 0032476684876
  • Электронная почта: romain.dehavay@gmail.com

Места учебы

  • Бельгия
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Бельгия, 6042
        • Рекрутинг
        • CHU de Charleroi
        • Контакт:
          • Romain Dehavay, MD
          • Номер телефона: 0032476684876
          • Электронная почта: romain.dehavay@gmail.com
        • Контакт:
          • Brice JD Constant, MD
          • Номер телефона: 0032477504934
          • Электронная почта: briceconstant@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина
  • От 18 до 75 лет
  • Читает и пишет по-французски
  • Диагноз синдрома фибромиалгии в соответствии с индексом широко распространенной боли (WPI) и шкалой тяжести симптомов (SSS) ≥ 13/31
  • Обе молекулы (кетамин и эскетамин) вводили по крайней мере один раз во время сеанса инфузии анальгетиков в клинике боли.
  • Пациент с регулярным медицинским наблюдением специалиста по боли не менее 3 раз в год

Критерий исключения:

  • Аллергия или непереносимость кетамина или эскетамина
  • Текущая инфекция, лихорадка
  • Беременная или кормящая женщина
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания и тяжелая артериальная гипертензия
  • Повышенное давление спинномозговой жидкости и тяжелое внутричерепное заболевание
  • Острая перемежающаяся порфирия
  • Нелеченная эпилепсия
  • Нелеченая глаукома
  • Затрудненный или невозможный внутривенный доступ
  • Хроническая болезнь печени Чайлд-Пью C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа АБ

Если A = кетамин и B = эскетамин, каждый пациент, включенный в исследование, будет рандомизирован в порядке введения двух продуктов. Последовательность AB состоит из пациентов, начинающих с внутривенного введения кетамина 0,3 мг/кг через 1 час (2 инфузии, разделенных 6 неделями; период 1), и продолжающих внутривенное введение эскетамина 0,15 мг/кг через 1 час (2 инфузии, разделенных 6 неделями). недель; период 2). Каждый пациент будет находиться под наблюдением во время внутривенной перфузии, а затем в течение следующего часа.

Пациент получит в общей сложности две инфузии кетамина и две инфузии эскетамина. Каждый пациент будет сам себе свидетелем, потому что получил два продукта, не зная, с чего он начал. Между двумя периодами введения будет наблюдаться период «вымывания» продолжительностью в одну неделю, чтобы избежать так называемых «переносных» эффектов, согласно которым введение первого лекарственного средства может повлиять на действие второго вводимого лекарственного средства.
Лекарство: Кетамин 50 мг/мл
Внутривенно Кеталар® 0,30 мг/кг через 1 час.
Лекарство: Эскетамин 25 мг/мл
Внутривенно Vesierra® 0,15мг/кг через 1 час.
Другой: Группа БА

Если A = кетамин и B = эскетамин, каждый пациент, включенный в исследование, будет рандомизирован в порядке введения двух продуктов. Последовательность БА состоит из пациентов, начинающих с внутривенного введения эскетамина в дозе 0,15 мг/кг через 1 час (2 инфузии с интервалом в 6 недель; период 1) и продолжающих внутривенное введение кетамина в дозе 0,3 мг/кг через 1 час (2 инфузии с интервалом в 6 недель). недель; период 2). Каждый пациент будет находиться под наблюдением во время внутривенной перфузии, а затем в течение следующего часа.

Пациент получит в общей сложности две инфузии эскетамина, а затем две инфузии кетамина. Каждый пациент будет сам себе свидетелем, потому что получил два продукта, не зная, с чего он начал. Между двумя периодами введения будет наблюдаться период «вымывания» продолжительностью в одну неделю, чтобы избежать так называемых «переносных» эффектов, согласно которым введение первого лекарственного средства может повлиять на действие второго вводимого лекарственного средства.
Лекарство: Кетамин 50 мг/мл
Внутривенно Кеталар® 0,30 мг/кг через 1 час.
Лекарство: Эскетамин 25 мг/мл
Внутривенно Vesierra® 0,15мг/кг через 1 час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Варианты баллов опросника воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: В день 0 перед началом каждой внутривенной перфузии.
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ), заполненный пациентом. FIQ был разработан на основе информации, полученной из отчетов пациентов, инструментов функционального состояния и клинических наблюдений. Этот инструмент измеряет физическое функционирование, рабочий статус (пропущенные дни работы и трудности с работой), депрессию, тревогу, утреннюю усталость, боль, скованность, утомляемость и самочувствие за последнюю неделю. Оценка находится между 0 и 100. При анализе тяжести было обнаружено, что общий балл FIQ от 0 до < 39 соответствует легкому эффекту, от ≥ 39 до < 59 — умеренному эффекту и от ≥ 59 до 100 — тяжелому эффекту.
В день 0 перед началом каждой внутривенной перфузии.
Варианты баллов опросника воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: На 7-й день после каждой внутривенной перфузии.
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ), заполненный пациентом. FIQ был разработан на основе информации, полученной из отчетов пациентов, инструментов функционального состояния и клинических наблюдений. Этот инструмент измеряет физическое функционирование, рабочий статус (пропущенные дни работы и трудности с работой), депрессию, тревогу, утреннюю усталость, боль, скованность, утомляемость и самочувствие за последнюю неделю. Оценка находится между 0 и 100. При анализе тяжести было обнаружено, что общий балл FIQ от 0 до < 39 соответствует легкому эффекту, от ≥ 39 до < 59 — умеренному эффекту и от ≥ 59 до 100 — тяжелому эффекту.
На 7-й день после каждой внутривенной перфузии.
Варианты баллов опросника воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: На 14-й день после каждой внутривенной перфузии.
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ), заполненный пациентом. FIQ был разработан на основе информации, полученной из отчетов пациентов, инструментов функционального состояния и клинических наблюдений. Этот инструмент измеряет физическое функционирование, рабочий статус (пропущенные дни работы и трудности с работой), депрессию, тревогу, утреннюю усталость, боль, скованность, утомляемость и самочувствие за последнюю неделю. Оценка находится между 0 и 100. При анализе тяжести было обнаружено, что общий балл FIQ от 0 до < 39 соответствует легкому эффекту, от ≥ 39 до < 59 — умеренному эффекту и от ≥ 59 до 100 — тяжелому эффекту.
На 14-й день после каждой внутривенной перфузии.
Варианты баллов опросника воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: На 21 день после каждой внутривенной перфузии.
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ), заполненный пациентом. FIQ был разработан на основе информации, полученной из отчетов пациентов, инструментов функционального состояния и клинических наблюдений. Этот инструмент измеряет физическое функционирование, рабочий статус (пропущенные дни работы и трудности с работой), депрессию, тревогу, утреннюю усталость, боль, скованность, утомляемость и самочувствие за последнюю неделю. Оценка находится между 0 и 100. При анализе тяжести было обнаружено, что общий балл FIQ от 0 до < 39 соответствует легкому эффекту, от ≥ 39 до < 59 — умеренному эффекту и от ≥ 59 до 100 — тяжелому эффекту.
На 21 день после каждой внутривенной перфузии.
Варианты баллов опросника воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: На 28-й день после каждой внутривенной перфузии.
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ), заполненный пациентом. FIQ был разработан на основе информации, полученной из отчетов пациентов, инструментов функционального состояния и клинических наблюдений. Этот инструмент измеряет физическое функционирование, рабочий статус (пропущенные дни работы и трудности с работой), депрессию, тревогу, утреннюю усталость, боль, скованность, утомляемость и самочувствие за последнюю неделю. Оценка находится между 0 и 100. При анализе тяжести было обнаружено, что общий балл FIQ от 0 до < 39 соответствует легкому эффекту, от ≥ 39 до < 59 — умеренному эффекту и от ≥ 59 до 100 — тяжелому эффекту.
На 28-й день после каждой внутривенной перфузии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушения сердечного ритма после внутривенного введения кетамина или эскетамина
Временное ограничение: В начале (нулевая минута) каждой внутривенной перфузии.
Измерение частоты сердечных сокращений в клинике Боли при внутривенной перфузии. Измерение в ударах в минуту.
В начале (нулевая минута) каждой внутривенной перфузии.
Нарушения сердечного ритма после внутривенного введения кетамина или эскетамина
Временное ограничение: Через 30 минут каждой внутривенной перфузии.
Измерение частоты сердечных сокращений в клинике Боли при внутривенной перфузии. Измерение в ударах в минуту.
Через 30 минут каждой внутривенной перфузии.
Нарушения сердечного ритма после внутривенного введения кетамина или эскетамина
Временное ограничение: Через 60 минут каждой внутривенной перфузии.
Измерение частоты сердечных сокращений в клинике Боли при внутривенной перфузии. Измерение в ударах в минуту.
Через 60 минут каждой внутривенной перфузии.
Нарушения сердечного ритма после внутривенного введения кетамина или эскетамина
Временное ограничение: Через 90 минут каждой внутривенной перфузии.
Измерение частоты сердечных сокращений в клинике Боли при внутривенной перфузии. Измерение в ударах в минуту.
Через 90 минут каждой внутривенной перфузии.
Нарушения сердечного ритма после внутривенного введения кетамина или эскетамина
Временное ограничение: Через 120 минут каждой внутривенной перфузии.
Измерение частоты сердечных сокращений в клинике Боли при внутривенной перфузии. Измерение в ударах в минуту.
Через 120 минут каждой внутривенной перфузии.
Вариации визуальной аналоговой шкалы боли.
Временное ограничение: В начале (нулевая минута) каждой внутривенной перфузии.
Измерение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
В начале (нулевая минута) каждой внутривенной перфузии.
Вариации визуальной аналоговой шкалы боли.
Временное ограничение: Через 30 минут каждой внутривенной перфузии.
Измерение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Через 30 минут каждой внутривенной перфузии.
Вариации визуальной аналоговой шкалы боли.
Временное ограничение: Через 60 минут каждой внутривенной перфузии.
Измерение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Через 60 минут каждой внутривенной перфузии.
Вариации визуальной аналоговой шкалы боли.
Временное ограничение: Через 90 минут каждой внутривенной перфузии.
Измерение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Через 90 минут каждой внутривенной перфузии.
Вариации визуальной аналоговой шкалы боли.
Временное ограничение: Через 120 минут каждой внутривенной перфузии.
Измерение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Через 120 минут каждой внутривенной перфузии.
Вариации визуальной аналоговой шкалы тошноты.
Временное ограничение: В начале (нулевая минута) каждой внутривенной перфузии.
Измерение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при тошноте. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие тошноты» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую тошноту.
В начале (нулевая минута) каждой внутривенной перфузии.
Вариации визуальной аналоговой шкалы тошноты.
Временное ограничение: Через 30 минут каждой внутривенной перфузии.
Измерение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при тошноте. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие тошноты» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую тошноту.
Через 30 минут каждой внутривенной перфузии.
Вариации визуальной аналоговой шкалы тошноты.
Временное ограничение: Через 60 минут каждой внутривенной перфузии.
Измерение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при тошноте. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие тошноты» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую тошноту.
Через 60 минут каждой внутривенной перфузии.
Вариации визуальной аналоговой шкалы тошноты.
Временное ограничение: Через 90 минут каждой внутривенной перфузии.
Измерение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при тошноте. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие тошноты» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую тошноту.
Через 90 минут каждой внутривенной перфузии.
Вариации визуальной аналоговой шкалы тошноты.
Временное ограничение: Через 120 минут каждой внутривенной перфузии.
Измерение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при тошноте. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие тошноты» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую тошноту.
Через 120 минут каждой внутривенной перфузии.
Изменения неинвазивного артериального давления.
Временное ограничение: В начале (нулевая минута) каждой внутривенной перфузии.
Измерение вариаций систолического и диастолического артериального давления неинвазивным способом с помощью манжеты на плече. Измерение в мм рт.ст.
В начале (нулевая минута) каждой внутривенной перфузии.
Изменения неинвазивного артериального давления.
Временное ограничение: Через 30 минут каждой внутривенной перфузии.
Измерение вариаций систолического и диастолического артериального давления неинвазивным способом с помощью манжеты на плече. Измерение в мм рт.ст.
Через 30 минут каждой внутривенной перфузии.
Изменения неинвазивного артериального давления.
Временное ограничение: Через 60 минут каждой внутривенной перфузии.
Измерение вариаций систолического и диастолического артериального давления неинвазивным способом с помощью манжеты на плече. Измерение в мм рт.ст.
Через 60 минут каждой внутривенной перфузии.
Изменения неинвазивного артериального давления.
Временное ограничение: Через 90 минут каждой внутривенной перфузии.
Измерение вариаций систолического и диастолического артериального давления неинвазивным способом с помощью манжеты на плече. Измерение в мм рт.ст.
Через 90 минут каждой внутривенной перфузии.
Изменения неинвазивного артериального давления.
Временное ограничение: Через 120 минут каждой внутривенной перфузии.
Измерение вариаций систолического и диастолического артериального давления неинвазивным способом с помощью манжеты на плече. Измерение в мм рт.ст.
Через 120 минут каждой внутривенной перфузии.
Вариации пульса Насыщение кислородом.
Временное ограничение: В начале (нулевая минута) каждой внутривенной перфузии.
Измерение вариаций пульсового насыщения кислородом (SpO2). Пульсоксиметрия представляет собой неинвазивное измерение уровня насыщения кислородом в %. Нормальный SpO2 обычно составляет от 95 до 100 процентов. SpO2 < 95 процентов считается низким.
В начале (нулевая минута) каждой внутривенной перфузии.
Вариации пульса Насыщение кислородом.
Временное ограничение: Через 30 минут каждой внутривенной перфузии.
Измерение вариаций пульсового насыщения кислородом (SpO2). Пульсоксиметрия представляет собой неинвазивное измерение уровня насыщения кислородом в %. Нормальный SpO2 обычно составляет от 95 до 100 процентов. SpO2 < 95 процентов считается низким.
Через 30 минут каждой внутривенной перфузии.
Вариации пульса Насыщение кислородом.
Временное ограничение: Через 60 минут каждой внутривенной перфузии.
Измерение вариаций пульсового насыщения кислородом (SpO2). Пульсоксиметрия представляет собой неинвазивное измерение уровня насыщения кислородом в %. Нормальный SpO2 обычно составляет от 95 до 100 процентов. SpO2 < 95 процентов считается низким.
Через 60 минут каждой внутривенной перфузии.
Вариации пульса Насыщение кислородом.
Временное ограничение: Через 90 минут каждой внутривенной перфузии.
Измерение вариаций пульсового насыщения кислородом (SpO2). Пульсоксиметрия представляет собой неинвазивное измерение уровня насыщения кислородом в %. Нормальный SpO2 обычно составляет от 95 до 100 процентов. SpO2 < 95 процентов считается низким.
Через 90 минут каждой внутривенной перфузии.
Вариации пульса Насыщение кислородом.
Временное ограничение: Через 120 минут каждой внутривенной перфузии.
Измерение вариаций пульсового насыщения кислородом (SpO2). Пульсоксиметрия представляет собой неинвазивное измерение уровня насыщения кислородом в %. Нормальный SpO2 обычно составляет от 95 до 100 процентов. SpO2 < 95 процентов считается низким.
Через 120 минут каждой внутривенной перфузии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi

Соавторы

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Следователи

  • Главный следователь: Brice Constant, MD, Centre Universitaire de Charleroi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KESK-FIQ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD будет доступен в соответствии с разумными требованиями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин 50 мг/мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться