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섬유 근육통 증후군 환자에서 Ketamine과 Esketamine의 비교. (KESK-FIQ)

2021년 8월 26일 업데이트: Brice Constant, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi

통증클리닉에서 섬유근육통 증후군으로 치료받은 보행이 가능한 환자에서 Ketamine과 Esketamine의 비교. 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 교차 연구.

케타민 및 에스케타민 정맥 관류는 만성 통증을 조절할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 Ketamine 또는 Esketamine이 섬유근육통을 앓고 있는 외래환자에게 유리한지 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증 클리닉의 케타민 및 에스케타민 정맥 관류는 만성 통증을 조절할 수 있으므로 통증 관리에서 마취 전문의의 치료 무기고의 일부입니다. 섬유 근육통 증후군 환자는 뇌의 글루타메이트 수치가 높습니다. 이것은 기능적 뇌 영상 기술에 의해 입증됩니다. 글루타메이트의 상승은 후방 섬 피질에서 입증되며, 이는 섬유근육통 증후군의 특징인 낮은 통증 역치와 양의 상관관계가 있습니다. 케타민은 (e.a.) N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체의 억제 역할을 합니다. 케타민은 NMDA 수용체의 비경쟁적 길항제입니다. 이러한 맥락에서 최근 Esketamine을 사용할 수 있습니다. 이것은 케타민의 좌회전 형태입니다.

본 연구의 주요 목적은 섬유근육통 증후군 환자에서 케타민과 에스케타민의 차이를 섬유근육통 영향 설문지(FIQ)와 정맥 관류 후 부작용 측정을 통해 측정하는 것이다. 섬유근육통 영향 설문지는 통증, 기능, 피로, 뻣뻣함, 계단을 오를 때의 불편함, 직장에서의 어려움, 불안, 우울증, 일하지 않은 날 및 지난주에 좋은 품질의 날과 같은 증상에 대한 전반적인 평가입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성
  • 18세에서 75세 사이
  • 프랑스어를 읽고 씁니다.
  • 광범위 통증 지수(WPI) 및 증상 심각도 척도(SSS) 점수 ≥ 13/31에 따른 섬유근육통 증후군의 진단
  • 두 분자(케타민 및 에스케타민)는 통증 클리닉에서 진통제 주입 세션 동안 적어도 한 번 투여되었습니다.
  • 1년에 3회 이상 통증 전문의의 정기적인 의학적 추적 관찰을 받는 환자

제외 기준:

  • 케타민 또는 에스케타민에 대한 알레르기 또는 편협
  • 현재 감염, 발열
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 심각한 심혈관 질환 및 심한 고혈압
  • 뇌척수액의 압력 증가 및 심각한 두개내 질환
  • 급성 간헐성 포르피린증
  • 치료되지 않은 간질
  • 치료되지 않은 녹내장
  • 어렵거나 불가능한 정맥 접근
  • 만성간질환 차일드-푸 C

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AB 그룹

A = 케타민 및 B = 에스케타민인 경우, 연구에 포함된 각 환자는 두 제품의 투여 순서에 따라 무작위 배정됩니다. AB 순서는 1시간 동안 케타민 0.3mg/kg 정맥주사(6주 간격으로 2회 주입, 기간 1)로 시작하여 1시간 동안 에스케타민 0.15mg/kg 정맥주사(6주 간격으로 2회 주입) 환자로 구성됩니다. 주, 기간 2). 각 환자는 IV 관류 동안, 그리고 다음 시간 동안 모니터링됩니다.

환자는 총 2회의 케타민 주입과 2회의 에스케타민 주입을 받게 됩니다. 각 환자는 자신이 시작했는지 모른 채 두 제품을 받았기 때문에 자신의 증인이 될 것입니다. 첫 번째 약물의 투여가 투여된 두 번째 약물의 효과에 영향을 미칠 수 있는 소위 "이월" 효과를 피하기 위해 두 투여 기간 사이에 1주의 "휴약" 기간이 관찰될 것입니다.
의약품: 케타민 50MG/ML
1시간 동안 Ketalar® 0,30 mg/kg 정맥 주사.
의약품: 에스케타민 25MG/ML
1시간 동안 Vesierra® 0,15mg/kg 정맥 주사.
다른: BA 그룹

A = 케타민 및 B = 에스케타민인 경우, 연구에 포함된 각 환자는 두 제품의 투여 순서에 따라 무작위 배정됩니다. BA 순서는 1시간 동안 Esketamine 0.15mg/kg 정맥주사(6주 간격으로 2회 주입, 기간 1) 및 1시간 동안 Ketamine 0.3mg/kg 정맥주사(6주 간격으로 2회 주입) 환자로 구성됩니다. 주, 기간 2). 각 환자는 IV 관류 동안, 그리고 다음 시간 동안 모니터링됩니다.

환자는 Esketamine을 총 2회 주입한 다음 Ketamine을 2회 주입합니다. 각 환자는 자신이 시작했는지 모른 채 두 제품을 받았기 때문에 자신의 증인이 될 것입니다. 첫 번째 약물의 투여가 투여된 두 번째 약물의 효과에 영향을 미칠 수 있는 소위 "이월" 효과를 피하기 위해 두 투여 기간 사이에 1주의 "휴약" 기간이 관찰될 것입니다.
의약품: 케타민 50MG/ML
1시간 동안 Ketalar® 0,30 mg/kg 정맥 주사.
의약품: 에스케타민 25MG/ML
1시간 동안 Vesierra® 0,15mg/kg 정맥 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fibromyalgia Impact 설문지의 점수 변화
기간: 각 정맥 관류를 시작하기 전 0일에.
환자가 작성한 섬유근육통 영향 설문지(FIQ). FIQ는 환자 보고서, 기능 상태 기기 및 임상 관찰에서 수집한 정보에서 개발되었습니다. 이 도구는 지난 주 동안 신체 기능, 작업 상태(결근 일수 및 작업 어려움), 우울증, 불안, 아침 피로, 통증, 경직, 피로 및 웰빙을 측정합니다. 점수는 0에서 100 사이입니다. 중증도 분석에서 0에서 < 39까지의 FIQ 총점은 경미한 영향을 나타내고, ≥ 39에서 < 59는 중등도 영향을, ≥ 59에서 100은 중증 영향을 나타내는 것으로 나타났습니다.
각 정맥 관류를 시작하기 전 0일에.
Fibromyalgia Impact 설문지의 점수 변화
기간: 각 정맥 관류 후 7일째.
환자가 작성한 섬유근육통 영향 설문지(FIQ). FIQ는 환자 보고서, 기능 상태 기기 및 임상 관찰에서 수집한 정보에서 개발되었습니다. 이 도구는 지난 주 동안 신체 기능, 작업 상태(결근 일수 및 작업 어려움), 우울증, 불안, 아침 피로, 통증, 경직, 피로 및 웰빙을 측정합니다. 점수는 0에서 100 사이입니다. 중증도 분석에서 0에서 < 39까지의 FIQ 총점은 경미한 영향을 나타내고, ≥ 39에서 < 59는 중등도 영향을, ≥ 59에서 100은 중증 영향을 나타내는 것으로 나타났습니다.
각 정맥 관류 후 7일째.
Fibromyalgia Impact 설문지의 점수 변화
기간: 각 정맥 관류 후 14일째.
환자가 작성한 섬유근육통 영향 설문지(FIQ). FIQ는 환자 보고서, 기능 상태 기기 및 임상 관찰에서 수집한 정보에서 개발되었습니다. 이 도구는 지난 주 동안 신체 기능, 작업 상태(결근 일수 및 작업 어려움), 우울증, 불안, 아침 피로, 통증, 경직, 피로 및 웰빙을 측정합니다. 점수는 0에서 100 사이입니다. 중증도 분석에서 0에서 < 39까지의 FIQ 총점은 경미한 영향을 나타내고, ≥ 39에서 < 59는 중등도 영향을, ≥ 59에서 100은 중증 영향을 나타내는 것으로 나타났습니다.
각 정맥 관류 후 14일째.
Fibromyalgia Impact 설문지의 점수 변화
기간: 각 정맥 관류 후 21일째.
환자가 작성한 섬유근육통 영향 설문지(FIQ). FIQ는 환자 보고서, 기능 상태 기기 및 임상 관찰에서 수집한 정보에서 개발되었습니다. 이 도구는 지난 주 동안 신체 기능, 작업 상태(결근 일수 및 작업 어려움), 우울증, 불안, 아침 피로, 통증, 경직, 피로 및 웰빙을 측정합니다. 점수는 0에서 100 사이입니다. 중증도 분석에서 0에서 < 39까지의 FIQ 총점은 경미한 영향을 나타내고, ≥ 39에서 < 59는 중등도 영향을, ≥ 59에서 100은 중증 영향을 나타내는 것으로 나타났습니다.
각 정맥 관류 후 21일째.
Fibromyalgia Impact 설문지의 점수 변화
기간: 각 정맥 관류 후 28일째.
환자가 작성한 섬유근육통 영향 설문지(FIQ). FIQ는 환자 보고서, 기능 상태 기기 및 임상 관찰에서 수집한 정보에서 개발되었습니다. 이 도구는 지난 주 동안 신체 기능, 작업 상태(결근 일수 및 작업 어려움), 우울증, 불안, 아침 피로, 통증, 경직, 피로 및 웰빙을 측정합니다. 점수는 0에서 100 사이입니다. 중증도 분석에서 0에서 < 39까지의 FIQ 총점은 경미한 영향을 나타내고, ≥ 39에서 < 59는 중등도 영향을, ≥ 59에서 100은 중증 영향을 나타내는 것으로 나타났습니다.
각 정맥 관류 후 28일째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케타민 또는 에스케타민의 정맥 관류 후 심박수 장애
기간: 각 정맥 관류 시작 시(0분).
정맥 관류 중 통증 클리닉의 심박수 측정. 분당 비트 측정.
각 정맥 관류 시작 시(0분).
케타민 또는 에스케타민의 정맥 관류 후 심박수 장애
기간: 각 정맥 관류 30분 후.
정맥 관류 중 통증 클리닉의 심박수 측정. 분당 비트 측정.
각 정맥 관류 30분 후.
케타민 또는 에스케타민의 정맥 관류 후 심박수 장애
기간: 각 정맥 관류 60분 후.
정맥 관류 중 통증 클리닉의 심박수 측정. 분당 비트 측정.
각 정맥 관류 60분 후.
케타민 또는 에스케타민의 정맥 관류 후 심박수 장애
기간: 각 정맥 관류 90분 후.
정맥 관류 중 통증 클리닉의 심박수 측정. 분당 비트 측정.
각 정맥 관류 90분 후.
케타민 또는 에스케타민의 정맥 관류 후 심박수 장애
기간: 각 정맥 관류 120분 후.
정맥 관류 중 통증 클리닉의 심박수 측정. 분당 비트 측정.
각 정맥 관류 120분 후.
통증에 대한 Visual Analogue Scale의 변형.
기간: 각 정맥 관류 시작 시(0분).
통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 측정. 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
각 정맥 관류 시작 시(0분).
통증에 대한 Visual Analogue Scale의 변형.
기간: 각 정맥 관류 30분 후.
통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 측정. 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
각 정맥 관류 30분 후.
통증에 대한 Visual Analogue Scale의 변형.
기간: 각 정맥 관류 60분 후.
통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 측정. 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
각 정맥 관류 60분 후.
통증에 대한 Visual Analogue Scale의 변형.
기간: 각 정맥 관류 90분 후.
통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 측정. 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
각 정맥 관류 90분 후.
통증에 대한 Visual Analogue Scale의 변형.
기간: 각 정맥 관류 120분 후.
통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 측정. 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
각 정맥 관류 120분 후.
메스꺼움에 대한 Visual Analogue Scale의 변형.
기간: 각 정맥 관류 시작 시(0분).
메스꺼움에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 측정. 눈금자를 사용하여 "no mause" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 메스꺼움이 심함을 나타냅니다.
각 정맥 관류 시작 시(0분).
메스꺼움에 대한 Visual Analogue Scale의 변형.
기간: 각 정맥 관류 30분 후.
메스꺼움에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 측정. 눈금자를 사용하여 "no mause" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 메스꺼움이 심함을 나타냅니다.
각 정맥 관류 30분 후.
메스꺼움에 대한 Visual Analogue Scale의 변형.
기간: 각 정맥 관류 60분 후.
메스꺼움에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 측정. 눈금자를 사용하여 "no mause" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 메스꺼움이 심함을 나타냅니다.
각 정맥 관류 60분 후.
메스꺼움에 대한 Visual Analogue Scale의 변형.
기간: 각 정맥 관류 90분 후.
메스꺼움에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 측정. 눈금자를 사용하여 "no mause" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 메스꺼움이 심함을 나타냅니다.
각 정맥 관류 90분 후.
메스꺼움에 대한 Visual Analogue Scale의 변형.
기간: 각 정맥 관류 120분 후.
메스꺼움에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 측정. 눈금자를 사용하여 "no mause" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 메스꺼움이 심함을 나타냅니다.
각 정맥 관류 120분 후.
비침습적 혈압의 변화.
기간: 각 정맥 관류 시작 시(0분).
상완 커프를 사용하여 수축기 및 이완기 비침습적 혈압 변화 측정. mmHg 단위로 측정.
각 정맥 관류 시작 시(0분).
비침습적 혈압의 변화.
기간: 각 정맥 관류 30분 후.
상완 커프를 사용하여 수축기 및 이완기 비침습적 혈압 변화 측정. mmHg 단위로 측정.
각 정맥 관류 30분 후.
비침습적 혈압의 변화.
기간: 각 정맥 관류 60분 후.
상완 커프를 사용하여 수축기 및 이완기 비침습적 혈압 변화 측정. mmHg 단위로 측정.
각 정맥 관류 60분 후.
비침습적 혈압의 변화.
기간: 각 정맥 관류 90분 후.
상완 커프를 사용하여 수축기 및 이완기 비침습적 혈압 변화 측정. mmHg 단위로 측정.
각 정맥 관류 90분 후.
비침습적 혈압의 변화.
기간: 각 정맥 관류 120분 후.
상완 커프를 사용하여 수축기 및 이완기 비침습적 혈압 변화 측정. mmHg 단위로 측정.
각 정맥 관류 120분 후.
맥박 산소 포화도의 변화.
기간: 각 정맥 관류 시작 시(0분).
맥박 산소 포화도(SpO2)의 변화 측정. 산소 포화도 측정은 산소 포화도를 %로 비침습적으로 측정하는 것입니다. 정상적인 SpO2는 일반적으로 95~100%입니다. SpO2 < 95%는 낮은 것으로 간주됩니다.
각 정맥 관류 시작 시(0분).
맥박 산소 포화도의 변화.
기간: 각 정맥 관류 30분 후.
맥박 산소 포화도(SpO2)의 변화 측정. 산소 포화도 측정은 산소 포화도를 %로 비침습적으로 측정하는 것입니다. 정상적인 SpO2는 일반적으로 95~100%입니다. SpO2 < 95%는 낮은 것으로 간주됩니다.
각 정맥 관류 30분 후.
맥박 산소 포화도의 변화.
기간: 각 정맥 관류 60분 후.
맥박 산소 포화도(SpO2)의 변화 측정. 산소 포화도 측정은 산소 포화도를 %로 비침습적으로 측정하는 것입니다. 정상적인 SpO2는 일반적으로 95~100%입니다. SpO2 < 95%는 낮은 것으로 간주됩니다.
각 정맥 관류 60분 후.
맥박 산소 포화도의 변화.
기간: 각 정맥 관류 90분 후.
맥박 산소 포화도(SpO2)의 변화 측정. 산소 포화도 측정은 산소 포화도를 %로 비침습적으로 측정하는 것입니다. 정상적인 SpO2는 일반적으로 95~100%입니다. SpO2 < 95%는 낮은 것으로 간주됩니다.
각 정맥 관류 90분 후.
맥박 산소 포화도의 변화.
기간: 각 정맥 관류 120분 후.
맥박 산소 포화도(SpO2)의 변화 측정. 산소 포화도 측정은 산소 포화도를 %로 비침습적으로 측정하는 것입니다. 정상적인 SpO2는 일반적으로 95~100%입니다. SpO2 < 95%는 낮은 것으로 간주됩니다.
각 정맥 관류 120분 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi

협력자

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

수사관

  • 수석 연구원: Brice Constant, MD, Centre Universitaire de Charleroi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KESK-FIQ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

합리적인 요구에 따라 IPD를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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