Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ketamin og esketamin hos pasienter som lider av fibromyalgisyndrom. (KESK-FIQ)

26. august 2021 oppdatert av: Brice Constant, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi

Sammenligning av ketamin og esketamin hos ambulante pasienter behandlet for fibromyalgisyndrom i smerteklinikken. En enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, crossover-studie.

Ketamin og esketamin intravenøs perfusjon kan modulere kronisk smerte. Hensikten med denne studien er å finne ut om ketamin eller esketamin er gunstig for polikliniske pasienter som lider av fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ketamin og esketamin intravenøs perfusjon i smerteklinikken kan modulere kronisk smerte og er derfor en del av det terapeutiske arsenalet til anestesiologen innen smertebehandling. Pasienter med fibromyalgisyndrom har forhøyede nivåer av glutamat i hjernen. Dette demonstreres av funksjonelle hjerneavbildningsteknikker. Forhøyelse av glutamat er demonstrert i den bakre insulære cortex, positivt korrelert med lavere smerteterskler som er et kjennetegn på fibromyalgisyndrom. Ketamin har (e.a.) en hemmende rolle for N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren: det er en ikke-konkurrerende antagonist av NMDA-reseptoren. I denne sammenhengen er Esketamin nylig tilgjengelig. Dette er den venstredreiende formen av ketamin.

Hovedmålet med denne studien er å måle om det er forskjell mellom ketamin og esketamin på pasienter med fibromyalgisyndrom via fibromyalgipåvirkningsspørreskjemaet (FIQ) og måling av bivirkninger etter intravenøs perfusjon. Fibromyalgipåvirkningsspørreskjemaet er en global vurdering av symptomer: smerte, funksjon, tretthet, stivhet, ubehag ved å gå i trapper, vansker på jobb, angst, depresjon, dager uten arbeid og dager med god kvalitet den siste uken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgia, 6042

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne
  • Mellom 18 og 75 år
  • Leser og skriver fransk
  • Diagnose av fibromyalgi syndrom i henhold til Widespread Pain Index (WPI) og Symptom Severity Scale (SSS) score ≥ 13/31
  • Begge molekylene (ketamin og esketamin) ble administrert minst én gang under en smertestillende infusjonsøkt i smerteklinikken
  • Pasient med jevnlig medisinsk oppfølging av smertespesialist minst 3 ganger i året

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot ketamin eller esketamin
  • Nåværende infeksjon, feber
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Alvorlige kardiovaskulære lidelser og alvorlig hypertensjon
  • Økt trykk av cerebrospinalvæske og alvorlig intrakraniell sykdom
  • Akutt intermitterende porfyri
  • Ubehandlet epilepsi
  • Ubehandlet glaukom
  • Vanskelig eller umulig intravenøs tilgang
  • Kronisk leversykdom Child-Pugh C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AB-gruppen

Hvis A = Ketamin og B = Esketamin, vil hver pasient som er inkludert i studien bli randomisert i en administreringssekvens av de to produktene. AB-sekvensen består av pasienter som starter med intravenøs ketamin 0,3 mg/kg på 1 time (2 infusjoner adskilt med 6 uker; periode 1) og fortsetter med intravenøs esketamin 0,15 mg/kg på 1 time (2 infusjoner adskilt med 6 uker; periode 2). Hver pasient vil bli overvåket under IV-perfusjonen, og deretter den neste timen.

Pasienten vil få totalt to infusjoner med ketamin og to infusjoner av esketamin. Hver pasient vil være sitt eget vitne fordi han har mottatt de to produktene uten å vite hvilke han startet med. En "utvaskingsperiode" på en uke vil bli observert mellom de to administreringsperiodene for å unngå såkalte "carry-over"-effekter i henhold til hvilke administrering av det første medikamentet kan påvirke effekten av det andre administrerte medikamentet.

Intravenøs Ketalar® 0,30 mg/kg på 1 time.
Intravenøs Vesierra® 0,15 mg/kg på 1 time.
Annen: BA-gruppen

Hvis A = Ketamin og B = Esketamin, vil hver pasient som er inkludert i studien bli randomisert i en administreringssekvens av de to produktene. BA-sekvensen består av pasienter som starter med intravenøs esketamin 0,15 mg/kg på 1 time (2 infusjoner adskilt med 6 uker; periode 1) og fortsetter med intravenøs ketamin 0,3 mg/kg på 1 time (2 infusjoner adskilt med 6 uker; periode 2). Hver pasient vil bli overvåket under IV-perfusjonen, og deretter den neste timen.

Pasienten vil få totalt to infusjoner med esketamin og deretter to infusjoner med ketamin. Hver pasient vil være sitt eget vitne fordi han har mottatt de to produktene uten å vite hvilke han startet med. En "utvaskingsperiode" på en uke vil bli observert mellom de to administreringsperiodene for å unngå såkalte "carry-over"-effekter i henhold til hvilke administrering av det første medikamentet kan påvirke effekten av det andre administrerte medikamentet.

Intravenøs Ketalar® 0,30 mg/kg på 1 time.
Intravenøs Vesierra® 0,15 mg/kg på 1 time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengvariasjoner av Fibromyalgi Impact Questionnaire
Tidsramme: På dag 0 før start av hver intravenøs perfusjon.
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) utfylt av pasienten. FIQ ble utviklet fra informasjon samlet fra pasientrapporter, funksjonsstatusinstrumenter og kliniske observasjoner. Dette instrumentet måler fysisk funksjon, arbeidsstatus (glipp av arbeidsdager og jobbvansker), depresjon, angst, morgentretthet, smerte, stivhet, tretthet og velvære den siste uken. Poengsummen er mellom 0 og 100. I alvorlighetsgradsanalysen ble en FIQ totalscore fra 0 til < 39 funnet å representere en mild effekt, ≥ 39 til < 59 en moderat effekt og ≥ 59 til 100 en alvorlig effekt.
På dag 0 før start av hver intravenøs perfusjon.
Poengvariasjoner av Fibromyalgi Impact Questionnaire
Tidsramme: På dag 7 etter hver intravenøs perfusjon.
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) utfylt av pasienten. FIQ ble utviklet fra informasjon samlet fra pasientrapporter, funksjonsstatusinstrumenter og kliniske observasjoner. Dette instrumentet måler fysisk funksjon, arbeidsstatus (glipp av arbeidsdager og jobbvansker), depresjon, angst, morgentretthet, smerte, stivhet, tretthet og velvære den siste uken. Poengsummen er mellom 0 og 100. I alvorlighetsgradsanalysen ble en FIQ totalscore fra 0 til < 39 funnet å representere en mild effekt, ≥ 39 til < 59 en moderat effekt og ≥ 59 til 100 en alvorlig effekt.
På dag 7 etter hver intravenøs perfusjon.
Poengvariasjoner av Fibromyalgi Impact Questionnaire
Tidsramme: På dag 14 etter hver intravenøs perfusjon.
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) utfylt av pasienten. FIQ ble utviklet fra informasjon samlet fra pasientrapporter, funksjonsstatusinstrumenter og kliniske observasjoner. Dette instrumentet måler fysisk funksjon, arbeidsstatus (glipp av arbeidsdager og jobbvansker), depresjon, angst, morgentretthet, smerte, stivhet, tretthet og velvære den siste uken. Poengsummen er mellom 0 og 100. I alvorlighetsgradsanalysen ble en FIQ totalscore fra 0 til < 39 funnet å representere en mild effekt, ≥ 39 til < 59 en moderat effekt og ≥ 59 til 100 en alvorlig effekt.
På dag 14 etter hver intravenøs perfusjon.
Poengvariasjoner av Fibromyalgi Impact Questionnaire
Tidsramme: På dag 21 etter hver intravenøs perfusjon.
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) utfylt av pasienten. FIQ ble utviklet fra informasjon samlet fra pasientrapporter, funksjonsstatusinstrumenter og kliniske observasjoner. Dette instrumentet måler fysisk funksjon, arbeidsstatus (glipp av arbeidsdager og jobbvansker), depresjon, angst, morgentretthet, smerte, stivhet, tretthet og velvære den siste uken. Poengsummen er mellom 0 og 100. I alvorlighetsgradsanalysen ble en FIQ totalscore fra 0 til < 39 funnet å representere en mild effekt, ≥ 39 til < 59 en moderat effekt og ≥ 59 til 100 en alvorlig effekt.
På dag 21 etter hver intravenøs perfusjon.
Poengvariasjoner av Fibromyalgi Impact Questionnaire
Tidsramme: På dag 28 etter hver intravenøs perfusjon.
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) utfylt av pasienten. FIQ ble utviklet fra informasjon samlet fra pasientrapporter, funksjonsstatusinstrumenter og kliniske observasjoner. Dette instrumentet måler fysisk funksjon, arbeidsstatus (glipp av arbeidsdager og jobbvansker), depresjon, angst, morgentretthet, smerte, stivhet, tretthet og velvære den siste uken. Poengsummen er mellom 0 og 100. I alvorlighetsgradsanalysen ble en FIQ totalscore fra 0 til < 39 funnet å representere en mild effekt, ≥ 39 til < 59 en moderat effekt og ≥ 59 til 100 en alvorlig effekt.
På dag 28 etter hver intravenøs perfusjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensforstyrrelser etter intravenøs perfusjon av ketamin eller esketamin
Tidsramme: Ved begynnelsen (minutt null) av hver intravenøs perfusjon.
Måling av hjertefrekvens i Smerteklinikk ved intravenøs perfusjon. Måling i slag per minutt.
Ved begynnelsen (minutt null) av hver intravenøs perfusjon.
Hjertefrekvensforstyrrelser etter intravenøs perfusjon av ketamin eller esketamin
Tidsramme: Etter 30 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Måling av hjertefrekvens i Smerteklinikk ved intravenøs perfusjon. Måling i slag per minutt.
Etter 30 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Hjertefrekvensforstyrrelser etter intravenøs perfusjon av ketamin eller esketamin
Tidsramme: Etter 60 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Måling av hjertefrekvens i Smerteklinikk ved intravenøs perfusjon. Måling i slag per minutt.
Etter 60 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Hjertefrekvensforstyrrelser etter intravenøs perfusjon av ketamin eller esketamin
Tidsramme: Etter 90 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Måling av hjertefrekvens i Smerteklinikk ved intravenøs perfusjon. Måling i slag per minutt.
Etter 90 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Hjertefrekvensforstyrrelser etter intravenøs perfusjon av ketamin eller esketamin
Tidsramme: Etter 120 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Måling av hjertefrekvens i Smerteklinikk ved intravenøs perfusjon. Måling i slag per minutt.
Etter 120 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Variasjoner av visuell analog skala for smerte.
Tidsramme: Ved begynnelsen (minutt null) av hver intravenøs perfusjon.
Måling av Visual Analogue Scale (VAS) for smerte. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Ved begynnelsen (minutt null) av hver intravenøs perfusjon.
Variasjoner av visuell analog skala for smerte.
Tidsramme: Etter 30 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Måling av Visual Analogue Scale (VAS) for smerte. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Etter 30 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Variasjoner av visuell analog skala for smerte.
Tidsramme: Etter 60 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Måling av Visual Analogue Scale (VAS) for smerte. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Etter 60 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Variasjoner av visuell analog skala for smerte.
Tidsramme: Etter 90 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Måling av Visual Analogue Scale (VAS) for smerte. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Etter 90 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Variasjoner av visuell analog skala for smerte.
Tidsramme: Etter 120 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Måling av Visual Analogue Scale (VAS) for smerte. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Etter 120 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Variasjoner av Visual Analogue Scale for kvalme.
Tidsramme: Ved begynnelsen (minutt null) av hver intravenøs perfusjon.
Måling av Visual Analogue Scale (VAS) for kvalme. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen kvalme"-ankeret og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større kvalme.
Ved begynnelsen (minutt null) av hver intravenøs perfusjon.
Variasjoner av Visual Analogue Scale for kvalme.
Tidsramme: Etter 30 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Måling av Visual Analogue Scale (VAS) for kvalme. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen kvalme"-ankeret og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større kvalme.
Etter 30 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Variasjoner av Visual Analogue Scale for kvalme.
Tidsramme: Etter 60 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Måling av Visual Analogue Scale (VAS) for kvalme. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen kvalme"-ankeret og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større kvalme.
Etter 60 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Variasjoner av Visual Analogue Scale for kvalme.
Tidsramme: Etter 90 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Måling av Visual Analogue Scale (VAS) for kvalme. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen kvalme"-ankeret og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større kvalme.
Etter 90 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Variasjoner av Visual Analogue Scale for kvalme.
Tidsramme: Etter 120 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Måling av Visual Analogue Scale (VAS) for kvalme. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen kvalme"-ankeret og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større kvalme.
Etter 120 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Variasjoner av ikke-invasivt blodtrykk.
Tidsramme: Ved begynnelsen (minutt null) av hver intravenøs perfusjon.
Måling av variasjoner av systolisk og diastolisk ikke-invasivt blodtrykk med overarmsmansjett. Mål i mmHg.
Ved begynnelsen (minutt null) av hver intravenøs perfusjon.
Variasjoner av ikke-invasivt blodtrykk.
Tidsramme: Etter 30 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Måling av variasjoner av systolisk og diastolisk ikke-invasivt blodtrykk med overarmsmansjett. Mål i mmHg.
Etter 30 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Variasjoner av ikke-invasivt blodtrykk.
Tidsramme: Etter 60 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Måling av variasjoner av systolisk og diastolisk ikke-invasivt blodtrykk med overarmsmansjett. Mål i mmHg.
Etter 60 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Variasjoner av ikke-invasivt blodtrykk.
Tidsramme: Etter 90 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Måling av variasjoner av systolisk og diastolisk ikke-invasivt blodtrykk med overarmsmansjett. Mål i mmHg.
Etter 90 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Variasjoner av ikke-invasivt blodtrykk.
Tidsramme: Etter 120 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Måling av variasjoner av systolisk og diastolisk ikke-invasivt blodtrykk med overarmsmansjett. Mål i mmHg.
Etter 120 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Variasjoner av puls Oksygenmetning.
Tidsramme: Ved begynnelsen (minutt null) av hver intravenøs perfusjon.
Måling av variasjoner av puls Oksygenmetning (SpO2). Pulsoksymetri er et ikke-invasivt mål på oksygenmetningsnivået i %. En normal SpO2 er vanligvis mellom 95 og 100 prosent. En SpO2 < 95 prosent anses som lav.
Ved begynnelsen (minutt null) av hver intravenøs perfusjon.
Variasjoner av puls Oksygenmetning.
Tidsramme: Etter 30 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Måling av variasjoner av puls Oksygenmetning (SpO2). Pulsoksymetri er et ikke-invasivt mål på oksygenmetningsnivået i %. En normal SpO2 er vanligvis mellom 95 og 100 prosent. En SpO2 < 95 prosent anses som lav.
Etter 30 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Variasjoner av puls Oksygenmetning.
Tidsramme: Etter 60 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Måling av variasjoner av puls Oksygenmetning (SpO2). Pulsoksymetri er et ikke-invasivt mål på oksygenmetningsnivået i %. En normal SpO2 er vanligvis mellom 95 og 100 prosent. En SpO2 < 95 prosent anses som lav.
Etter 60 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Variasjoner av puls Oksygenmetning.
Tidsramme: Etter 90 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Måling av variasjoner av puls Oksygenmetning (SpO2). Pulsoksymetri er et ikke-invasivt mål på oksygenmetningsnivået i %. En normal SpO2 er vanligvis mellom 95 og 100 prosent. En SpO2 < 95 prosent anses som lav.
Etter 90 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Variasjoner av puls Oksygenmetning.
Tidsramme: Etter 120 minutter av hver intravenøs perfusjon.
Måling av variasjoner av puls Oksygenmetning (SpO2). Pulsoksymetri er et ikke-invasivt mål på oksygenmetningsnivået i %. En normal SpO2 er vanligvis mellom 95 og 100 prosent. En SpO2 < 95 prosent anses som lav.
Etter 120 minutter av hver intravenøs perfusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brice Constant, MD, Centre Universitaire de Charleroi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig i henhold til rimelige krav.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Ketamin 50 MG/ML

3
Abonnere