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Vergleich von Ketamin und Esketamin bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom. (KESK-FIQ)

26. August 2021 aktualisiert von: Brice Constant, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi

Vergleich von Ketamin und Esketamin bei ambulanten Patienten, die wegen Fibromyalgie-Syndrom in der Schmerzklinik behandelt wurden. Eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie.

Intravenöse Perfusionen mit Ketamin und Esketamin können chronische Schmerzen modulieren. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ketamin oder Esketamin für ambulante Patienten mit Fibromyalgie günstig sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intravenöse Perfusionen mit Ketamin und Esketamin in der Schmerzklinik können chronische Schmerzen modulieren und sind daher Teil des therapeutischen Arsenals des Anästhesisten in der Schmerzbehandlung. Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom haben erhöhte Glutamatspiegel im Gehirn. Dies wird durch bildgebende Verfahren des funktionellen Gehirns demonstriert. Eine Erhöhung von Glutamat wird in der hinteren Inselrinde nachgewiesen, was positiv mit niedrigeren Schmerzschwellen korreliert, was ein Kennzeichen des Fibromyalgie-Syndroms ist. Ketamin hat (u.a.) eine hemmende Rolle des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors: Es ist ein nicht-kompetitiver Antagonist des NMDA-Rezeptors. In diesem Zusammenhang steht seit kurzem Esketamin zur Verfügung. Dies ist die linksdrehende Form von Ketamin.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu messen, ob es einen Unterschied zwischen Ketamin und Esketamin bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom über den Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ) und die Messung von Nebenwirkungen nach intravenöser Perfusion gibt. Der Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen ist eine globale Bewertung der Symptome: Schmerzen, Funktion, Müdigkeit, Steifheit, Unbehagen beim Treppensteigen, Schwierigkeiten bei der Arbeit, Angst, Depression, arbeitsfreie Tage und Tage mit guter Qualität in der vergangenen Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • Zwischen 18 und 75 Jahren
  • Liest und schreibt Französisch
  • Diagnose des Fibromyalgiesyndroms gemäß Widespread Pain Index (WPI) und Symptom Severity Scale (SSS) Score ≥ 13/31
  • Beide Moleküle (Ketamin und Esketamin) wurden mindestens einmal während einer analgetischen Infusionssitzung in der Schmerzklinik verabreicht
  • Patient mit regelmäßiger medizinischer Nachsorge durch einen Schmerzspezialisten mindestens 3 Mal pro Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Ketamin oder Esketamin
  • Aktuelle Infektion, Fieber
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und schwerer Bluthochdruck
  • Erhöhter Liquordruck und schwere intrakranielle Erkrankung
  • Akute intermittierende Porphyrie
  • Unbehandelte Epilepsie
  • Unbehandeltes Glaukom
  • Schwieriger oder unmöglicher intravenöser Zugang
  • Chronische Lebererkrankung Child-Pugh C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AB-Gruppe

Wenn A = Ketamin und B = Esketamin, wird jeder in die Studie eingeschlossene Patient in einer Reihenfolge der Verabreichung der beiden Produkte randomisiert. Die AB-Sequenz besteht aus Patienten, die mit intravenösem Ketamin 0,3 mg/kg in 1 Stunde (2 Infusionen im Abstand von 6 Wochen; Periode 1) beginnen und mit intravenöser Esketamin 0,15 mg/kg in 1 Stunde (2 Infusionen im Abstand von 6 Wochen) fortfahren Wochen; Zeitraum 2). Jeder Patient wird während der IV-Perfusion und dann in der nächsten Stunde überwacht.

Der Patient erhält insgesamt zwei Infusionen mit Ketamin und zwei Infusionen mit Esketamin. Jeder Patient wird sein eigener Zeuge sein, weil er die beiden Produkte erhalten hat, ohne zu wissen, mit welchem ​​er begonnen hat. Zwischen den beiden Verabreichungszeiträumen wird eine „Wash-out“-Periode von einer Woche eingehalten, um sogenannte „Carry-over“-Effekte zu vermeiden, wonach die Verabreichung des ersten Arzneimittels die Wirkung des zweiten verabreichten Arzneimittels beeinflussen könnte.
Arzneimittel: Ketamin 50 mg/ml
Intravenöses Ketalar® 0,30 mg/kg in 1 Stunde.
Arzneimittel: Esketamin 25 MG/ML
Intravenöses Vesierra® 0,15 mg/kg in 1 Stunde.
Sonstiges: BA-Gruppe

Wenn A = Ketamin und B = Esketamin, wird jeder in die Studie eingeschlossene Patient in einer Reihenfolge der Verabreichung der beiden Produkte randomisiert. Die BA-Sequenz besteht aus Patienten, die mit intravenösem Esketamin 0,15 mg/kg in 1 Stunde (2 Infusionen im Abstand von 6 Wochen; Periode 1) beginnen und mit intravenösem Ketamin 0,3 mg/kg in 1 Stunde fortfahren (2 Infusionen im Abstand von 6 Wochen; Zeitraum 2). Jeder Patient wird während der IV-Perfusion und dann in der nächsten Stunde überwacht.

Der Patient erhält insgesamt zwei Esketamin-Infusionen und dann zwei Ketamin-Infusionen. Jeder Patient wird sein eigener Zeuge sein, weil er die beiden Produkte erhalten hat, ohne zu wissen, mit welchem ​​er begonnen hat. Zwischen den beiden Verabreichungszeiträumen wird eine „Wash-out“-Periode von einer Woche eingehalten, um sogenannte „Carry-over“-Effekte zu vermeiden, wonach die Verabreichung des ersten Arzneimittels die Wirkung des zweiten verabreichten Arzneimittels beeinflussen könnte.
Arzneimittel: Ketamin 50 mg/ml
Intravenöses Ketalar® 0,30 mg/kg in 1 Stunde.
Arzneimittel: Esketamin 25 MG/ML
Intravenöses Vesierra® 0,15 mg/kg in 1 Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisvariationen des Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens
Zeitfenster: Am Tag 0 vor Beginn jeder intravenösen Perfusion.
Vom Patienten ausgefüllter Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ). Der FIQ wurde aus Informationen entwickelt, die aus Patientenberichten, Funktionsstatusinstrumenten und klinischen Beobachtungen gesammelt wurden. Dieses Instrument misst die körperliche Funktionsfähigkeit, den Arbeitsstatus (fehlende Arbeitstage und Arbeitsschwierigkeiten), Depressionen, Angstzustände, morgendliche Müdigkeit, Schmerzen, Steifheit, Erschöpfung und das Wohlbefinden in der vergangenen Woche. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. In der Schweregradanalyse wurde festgestellt, dass ein FIQ-Gesamtscore von 0 bis < 39 einen leichten Effekt, ≥ 39 bis < 59 einen moderaten Effekt und ≥ 59 bis 100 einen schweren Effekt darstellt.
Am Tag 0 vor Beginn jeder intravenösen Perfusion.
Ergebnisvariationen des Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens
Zeitfenster: Am Tag 7 nach jeder intravenösen Perfusion.
Vom Patienten ausgefüllter Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ). Der FIQ wurde aus Informationen entwickelt, die aus Patientenberichten, Funktionsstatusinstrumenten und klinischen Beobachtungen gesammelt wurden. Dieses Instrument misst die körperliche Funktionsfähigkeit, den Arbeitsstatus (fehlende Arbeitstage und Arbeitsschwierigkeiten), Depressionen, Angstzustände, morgendliche Müdigkeit, Schmerzen, Steifheit, Erschöpfung und das Wohlbefinden in der vergangenen Woche. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. In der Schweregradanalyse wurde festgestellt, dass ein FIQ-Gesamtscore von 0 bis < 39 einen leichten Effekt, ≥ 39 bis < 59 einen moderaten Effekt und ≥ 59 bis 100 einen schweren Effekt darstellt.
Am Tag 7 nach jeder intravenösen Perfusion.
Ergebnisvariationen des Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens
Zeitfenster: Am Tag 14 nach jeder intravenösen Perfusion.
Vom Patienten ausgefüllter Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ). Der FIQ wurde aus Informationen entwickelt, die aus Patientenberichten, Funktionsstatusinstrumenten und klinischen Beobachtungen gesammelt wurden. Dieses Instrument misst die körperliche Funktionsfähigkeit, den Arbeitsstatus (fehlende Arbeitstage und Arbeitsschwierigkeiten), Depressionen, Angstzustände, morgendliche Müdigkeit, Schmerzen, Steifheit, Erschöpfung und das Wohlbefinden in der vergangenen Woche. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. In der Schweregradanalyse wurde festgestellt, dass ein FIQ-Gesamtscore von 0 bis < 39 einen leichten Effekt, ≥ 39 bis < 59 einen moderaten Effekt und ≥ 59 bis 100 einen schweren Effekt darstellt.
Am Tag 14 nach jeder intravenösen Perfusion.
Ergebnisvariationen des Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens
Zeitfenster: Am Tag 21 nach jeder intravenösen Perfusion.
Vom Patienten ausgefüllter Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ). Der FIQ wurde aus Informationen entwickelt, die aus Patientenberichten, Funktionsstatusinstrumenten und klinischen Beobachtungen gesammelt wurden. Dieses Instrument misst die körperliche Funktionsfähigkeit, den Arbeitsstatus (fehlende Arbeitstage und Arbeitsschwierigkeiten), Depressionen, Angstzustände, morgendliche Müdigkeit, Schmerzen, Steifheit, Erschöpfung und das Wohlbefinden in der vergangenen Woche. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. In der Schweregradanalyse wurde festgestellt, dass ein FIQ-Gesamtscore von 0 bis < 39 einen leichten Effekt, ≥ 39 bis < 59 einen moderaten Effekt und ≥ 59 bis 100 einen schweren Effekt darstellt.
Am Tag 21 nach jeder intravenösen Perfusion.
Ergebnisvariationen des Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens
Zeitfenster: Am Tag 28 nach jeder intravenösen Perfusion.
Vom Patienten ausgefüllter Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ). Der FIQ wurde aus Informationen entwickelt, die aus Patientenberichten, Funktionsstatusinstrumenten und klinischen Beobachtungen gesammelt wurden. Dieses Instrument misst die körperliche Funktionsfähigkeit, den Arbeitsstatus (fehlende Arbeitstage und Arbeitsschwierigkeiten), Depressionen, Angstzustände, morgendliche Müdigkeit, Schmerzen, Steifheit, Erschöpfung und das Wohlbefinden in der vergangenen Woche. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. In der Schweregradanalyse wurde festgestellt, dass ein FIQ-Gesamtscore von 0 bis < 39 einen leichten Effekt, ≥ 39 bis < 59 einen moderaten Effekt und ≥ 59 bis 100 einen schweren Effekt darstellt.
Am Tag 28 nach jeder intravenösen Perfusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzstörungen nach intravenöser Perfusion von Ketamin oder Esketamin
Zeitfenster: Zu Beginn (Minute Null) jeder intravenösen Perfusion.
Messung der Herzfrequenz in der Schmerzklinik während der intravenösen Perfusion. Messung in Schlägen pro Minute.
Zu Beginn (Minute Null) jeder intravenösen Perfusion.
Herzfrequenzstörungen nach intravenöser Perfusion von Ketamin oder Esketamin
Zeitfenster: Nach 30 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Messung der Herzfrequenz in der Schmerzklinik während der intravenösen Perfusion. Messung in Schlägen pro Minute.
Nach 30 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Herzfrequenzstörungen nach intravenöser Perfusion von Ketamin oder Esketamin
Zeitfenster: Nach 60 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Messung der Herzfrequenz in der Schmerzklinik während der intravenösen Perfusion. Messung in Schlägen pro Minute.
Nach 60 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Herzfrequenzstörungen nach intravenöser Perfusion von Ketamin oder Esketamin
Zeitfenster: Nach 90 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Messung der Herzfrequenz in der Schmerzklinik während der intravenösen Perfusion. Messung in Schlägen pro Minute.
Nach 90 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Herzfrequenzstörungen nach intravenöser Perfusion von Ketamin oder Esketamin
Zeitfenster: Nach 120 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Messung der Herzfrequenz in der Schmerzklinik während der intravenösen Perfusion. Messung in Schlägen pro Minute.
Nach 120 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Variationen der visuellen Analogskala für Schmerzen.
Zeitfenster: Zu Beginn (Minute Null) jeder intravenösen Perfusion.
Messung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Zu Beginn (Minute Null) jeder intravenösen Perfusion.
Variationen der visuellen Analogskala für Schmerzen.
Zeitfenster: Nach 30 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Messung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Nach 30 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Variationen der visuellen Analogskala für Schmerzen.
Zeitfenster: Nach 60 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Messung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Nach 60 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Variationen der visuellen Analogskala für Schmerzen.
Zeitfenster: Nach 90 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Messung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Nach 90 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Variationen der visuellen Analogskala für Schmerzen.
Zeitfenster: Nach 120 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Messung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Nach 120 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Variationen der visuellen Analogskala für Übelkeit.
Zeitfenster: Zu Beginn (Minute Null) jeder intravenösen Perfusion.
Messung der visuellen Analogskala (VAS) für Übelkeit. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „keine Übelkeit“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0–100 liefert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Übelkeit hin.
Zu Beginn (Minute Null) jeder intravenösen Perfusion.
Variationen der visuellen Analogskala für Übelkeit.
Zeitfenster: Nach 30 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Messung der visuellen Analogskala (VAS) für Übelkeit. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „keine Übelkeit“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0–100 liefert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Übelkeit hin.
Nach 30 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Variationen der visuellen Analogskala für Übelkeit.
Zeitfenster: Nach 60 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Messung der visuellen Analogskala (VAS) für Übelkeit. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „keine Übelkeit“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0–100 liefert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Übelkeit hin.
Nach 60 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Variationen der visuellen Analogskala für Übelkeit.
Zeitfenster: Nach 90 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Messung der visuellen Analogskala (VAS) für Übelkeit. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „keine Übelkeit“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0–100 liefert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Übelkeit hin.
Nach 90 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Variationen der visuellen Analogskala für Übelkeit.
Zeitfenster: Nach 120 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Messung der visuellen Analogskala (VAS) für Übelkeit. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „keine Übelkeit“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0–100 liefert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Übelkeit hin.
Nach 120 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Variationen des nicht-invasiven Blutdrucks.
Zeitfenster: Zu Beginn (Minute Null) jeder intravenösen Perfusion.
Messung von Schwankungen des systolischen und diastolischen nicht-invasiven Blutdrucks mit Oberarmmanschette. Messung in mmHg.
Zu Beginn (Minute Null) jeder intravenösen Perfusion.
Variationen des nicht-invasiven Blutdrucks.
Zeitfenster: Nach 30 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Messung von Schwankungen des systolischen und diastolischen nicht-invasiven Blutdrucks mit Oberarmmanschette. Messung in mmHg.
Nach 30 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Variationen des nicht-invasiven Blutdrucks.
Zeitfenster: Nach 60 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Messung von Schwankungen des systolischen und diastolischen nicht-invasiven Blutdrucks mit Oberarmmanschette. Messung in mmHg.
Nach 60 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Variationen des nicht-invasiven Blutdrucks.
Zeitfenster: Nach 90 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Messung von Schwankungen des systolischen und diastolischen nicht-invasiven Blutdrucks mit Oberarmmanschette. Messung in mmHg.
Nach 90 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Variationen des nicht-invasiven Blutdrucks.
Zeitfenster: Nach 120 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Messung von Schwankungen des systolischen und diastolischen nicht-invasiven Blutdrucks mit Oberarmmanschette. Messung in mmHg.
Nach 120 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Schwankungen der Puls-Sauerstoffsättigung.
Zeitfenster: Zu Beginn (Minute Null) jeder intravenösen Perfusion.
Messung der Schwankungen der Puls-Sauerstoffsättigung (SpO2). Die Pulsoximetrie ist eine nicht-invasive Messung des Sauerstoffsättigungsgrads in %. Ein normaler SpO2 liegt typischerweise zwischen 95 und 100 Prozent. Ein SpO2 < 95 Prozent gilt als niedrig.
Zu Beginn (Minute Null) jeder intravenösen Perfusion.
Schwankungen der Puls-Sauerstoffsättigung.
Zeitfenster: Nach 30 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Messung der Schwankungen der Puls-Sauerstoffsättigung (SpO2). Die Pulsoximetrie ist eine nicht-invasive Messung des Sauerstoffsättigungsgrads in %. Ein normaler SpO2 liegt typischerweise zwischen 95 und 100 Prozent. Ein SpO2 < 95 Prozent gilt als niedrig.
Nach 30 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Schwankungen der Puls-Sauerstoffsättigung.
Zeitfenster: Nach 60 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Messung der Schwankungen der Puls-Sauerstoffsättigung (SpO2). Die Pulsoximetrie ist eine nicht-invasive Messung des Sauerstoffsättigungsgrads in %. Ein normaler SpO2 liegt typischerweise zwischen 95 und 100 Prozent. Ein SpO2 < 95 Prozent gilt als niedrig.
Nach 60 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Schwankungen der Puls-Sauerstoffsättigung.
Zeitfenster: Nach 90 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Messung der Schwankungen der Puls-Sauerstoffsättigung (SpO2). Die Pulsoximetrie ist eine nicht-invasive Messung des Sauerstoffsättigungsgrads in %. Ein normaler SpO2 liegt typischerweise zwischen 95 und 100 Prozent. Ein SpO2 < 95 Prozent gilt als niedrig.
Nach 90 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Schwankungen der Puls-Sauerstoffsättigung.
Zeitfenster: Nach 120 Minuten jeder intravenösen Perfusion.
Messung der Schwankungen der Puls-Sauerstoffsättigung (SpO2). Die Pulsoximetrie ist eine nicht-invasive Messung des Sauerstoffsättigungsgrads in %. Ein normaler SpO2 liegt typischerweise zwischen 95 und 100 Prozent. Ein SpO2 < 95 Prozent gilt als niedrig.
Nach 120 Minuten jeder intravenösen Perfusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Ermittler

  • Hauptermittler: Brice Constant, MD, Centre Universitaire de Charleroi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KESK-FIQ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird entsprechend angemessener Nachfrage verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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