Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ketaminu a esketaminu u pacientů trpících syndromem fibromyalgie. (KESK-FIQ)

26. srpna 2021 aktualizováno: Brice Constant, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi

Srovnání ketaminu a esketaminu u ambulantních pacientů léčených pro fibromyalgický syndrom na klinice bolesti. Jednostředová, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie.

Intravenózní perfuze ketaminu a esketaminu mohou modulovat chronickou bolest. Účelem této studie je zjistit, zda jsou ketamin nebo esketamin příznivé pro ambulantní pacienty trpící fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ketaminové a esketaminové intravenózní perfuze na klinice bolesti mohou modulovat chronickou bolest, a jsou proto součástí terapeutického arzenálu anesteziologa v léčbě bolesti. Pacienti s fibromyalgickým syndromem mají zvýšené hladiny glutamátu v mozku. To dokazují funkční techniky zobrazování mozku. Elevace glutamátu je prokázána v zadní insulární kůře, pozitivně korelující s nižšími prahy bolesti, což je charakteristickým znakem fibromyalgického syndromu. Ketamin má (e.a.) inhibiční roli na N-methyl-D-aspartátový (NMDA) receptor: je to nekompetitivní antagonista NMDA receptoru. V této souvislosti je nedávno k dispozici Esketamin. Toto je levotočivá forma ketaminu.

Hlavním cílem této studie je změřit, zda existuje rozdíl mezi ketaminem a esketaminem u pacientů s fibromyalgickým syndromem pomocí dotazníku dopadu fibromyalgie (FIQ) a měření vedlejších účinků po intravenózní perfuzi. Dotazník dopadu fibromyalgie je globální hodnocení příznaků: bolest, funkce, únava, ztuhlost, nepohodlí při chůzi do schodů, potíže v práci, úzkost, deprese, dny bez práce a dny dobré kvality v minulém týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Mezi 18 a 75 lety
  • Čte a píše francouzsky
  • Diagnóza fibromyalgického syndromu podle Widespread Pain Index (WPI) a skóre na stupnici závažnosti symptomů (SSS) ≥ 13/31
  • Obě molekuly (ketamin a esketamin) byly podány alespoň jednou během analgetické infuze na klinice bolesti
  • Pacient s pravidelným lékařským dohledem specialistou na bolest minimálně 3x ročně

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance ketaminu nebo esketaminu
  • Současná infekce, horečka
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Závažné kardiovaskulární poruchy a závažná hypertenze
  • Zvýšený tlak mozkomíšního moku a těžké intrakraniální onemocnění
  • Akutní intermitentní porfyrie
  • Neléčená epilepsie
  • Neléčený glaukom
  • Obtížný nebo nemožný intravenózní přístup
  • Chronické onemocnění jater Child-Pugh C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina AB

Pokud A = ketamin a B = esketamin, každý pacient zařazený do studie bude randomizován v sekvenci podávání dvou produktů. AB sekvence se skládá z pacientů začínajících intravenózním ketaminem 0,3 mg/kg za 1 hodinu (2 infuze oddělené 6 týdny; období 1) a pokračující intravenózním esketaminem 0,15 mg/kg za 1 hodinu (2 infuze oddělené 6 týdny týdny; Období 2). Každý pacient bude sledován během IV perfuze a poté další hodinu.

Pacient dostane celkem dvě infuze Ketaminu a dvě infuze Esketaminu. Každý pacient bude svým vlastním svědkem, protože dostal dva produkty, aniž by věděl, s čím začal. Mezi dvěma obdobími podávání bude pozorována "vymývací" perioda jednoho týdne, aby se zabránilo takzvaným "přenosovým" efektům, podle kterých by podání prvního léčiva mohlo ovlivnit účinek druhého podaného léčiva.
Lék: Ketamin 50 MG/ML
Intravenózní Ketalar® 0,30 mg/kg za 1 hodinu.
Lék: Esketamin 25 MG/ML
Intravenózní Vesierra® 0,15 mg/kg za 1 hodinu.
Jiný: Skupina BA

Pokud A = ketamin a B = esketamin, každý pacient zařazený do studie bude randomizován v sekvenci podávání dvou produktů. BA sekvence se skládá z pacientů začínajících intravenózním esketaminem 0,15 mg/kg za 1 hodinu (2 infuze oddělené 6 týdny; období 1) a pokračující intravenózním ketaminem 0,3 mg/kg za 1 hodinu (2 infuze oddělené 6 týdny; Období 2). Každý pacient bude sledován během IV perfuze a poté další hodinu.

Pacient dostane celkem dvě infuze Esketaminu a poté dvě infuze Ketaminu. Každý pacient bude svým vlastním svědkem, protože dostal dva produkty, aniž by věděl, s čím začal. Mezi dvěma obdobími podávání bude pozorována "vymývací" perioda jednoho týdne, aby se zabránilo takzvaným "přenosovým" efektům, podle kterých by podání prvního léčiva mohlo ovlivnit účinek druhého podaného léčiva.
Lék: Ketamin 50 MG/ML
Intravenózní Ketalar® 0,30 mg/kg za 1 hodinu.
Lék: Esketamin 25 MG/ML
Intravenózní Vesierra® 0,15 mg/kg za 1 hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace skóre fibromyalgie Impact Questionnaire
Časové okno: V den 0 před zahájením každé intravenózní perfuze.
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) vyplněný pacientem. FIQ byl vyvinut z informací získaných ze zpráv pacientů, nástrojů funkčního stavu a klinických pozorování. Tento přístroj měří fyzické fungování, pracovní stav (zameškané dny v práci a pracovní potíže), depresi, úzkost, ranní únavu, bolest, ztuhlost, únavu a pohodu za poslední týden. Skóre je mezi 0 a 100. V analýze závažnosti bylo zjištěno, že celkové skóre FIQ od 0 do < 39 představuje mírný účinek, ≥ 39 až < 59 střední účinek a ≥ 59 až 100 závažný účinek.
V den 0 před zahájením každé intravenózní perfuze.
Variace skóre fibromyalgie Impact Questionnaire
Časové okno: V den 7 po každé intravenózní perfuzi.
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) vyplněný pacientem. FIQ byl vyvinut z informací získaných ze zpráv pacientů, nástrojů funkčního stavu a klinických pozorování. Tento přístroj měří fyzické fungování, pracovní stav (zameškané dny v práci a pracovní potíže), depresi, úzkost, ranní únavu, bolest, ztuhlost, únavu a pohodu za poslední týden. Skóre je mezi 0 a 100. V analýze závažnosti bylo zjištěno, že celkové skóre FIQ od 0 do < 39 představuje mírný účinek, ≥ 39 až < 59 střední účinek a ≥ 59 až 100 závažný účinek.
V den 7 po každé intravenózní perfuzi.
Variace skóre fibromyalgie Impact Questionnaire
Časové okno: 14. den po každé intravenózní perfuzi.
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) vyplněný pacientem. FIQ byl vyvinut z informací získaných ze zpráv pacientů, nástrojů funkčního stavu a klinických pozorování. Tento přístroj měří fyzické fungování, pracovní stav (zameškané dny v práci a pracovní potíže), depresi, úzkost, ranní únavu, bolest, ztuhlost, únavu a pohodu za poslední týden. Skóre je mezi 0 a 100. V analýze závažnosti bylo zjištěno, že celkové skóre FIQ od 0 do < 39 představuje mírný účinek, ≥ 39 až < 59 střední účinek a ≥ 59 až 100 závažný účinek.
14. den po každé intravenózní perfuzi.
Variace skóre fibromyalgie Impact Questionnaire
Časové okno: 21. den po každé intravenózní perfuzi.
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) vyplněný pacientem. FIQ byl vyvinut z informací získaných ze zpráv pacientů, nástrojů funkčního stavu a klinických pozorování. Tento přístroj měří fyzické fungování, pracovní stav (zameškané dny v práci a pracovní potíže), depresi, úzkost, ranní únavu, bolest, ztuhlost, únavu a pohodu za poslední týden. Skóre je mezi 0 a 100. V analýze závažnosti bylo zjištěno, že celkové skóre FIQ od 0 do < 39 představuje mírný účinek, ≥ 39 až < 59 střední účinek a ≥ 59 až 100 závažný účinek.
21. den po každé intravenózní perfuzi.
Variace skóre fibromyalgie Impact Questionnaire
Časové okno: 28. den po každé intravenózní perfuzi.
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) vyplněný pacientem. FIQ byl vyvinut z informací získaných ze zpráv pacientů, nástrojů funkčního stavu a klinických pozorování. Tento přístroj měří fyzické fungování, pracovní stav (zameškané dny v práci a pracovní potíže), depresi, úzkost, ranní únavu, bolest, ztuhlost, únavu a pohodu za poslední týden. Skóre je mezi 0 a 100. V analýze závažnosti bylo zjištěno, že celkové skóre FIQ od 0 do < 39 představuje mírný účinek, ≥ 39 až < 59 střední účinek a ≥ 59 až 100 závažný účinek.
28. den po každé intravenózní perfuzi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy srdeční frekvence po intravenózní perfuzi ketaminu nebo esketaminu
Časové okno: Na začátku (minuta nula) každé intravenózní perfuze.
Měření srdeční frekvence na klinice bolesti při intravenózní perfuzi. Měření v tepech za minutu.
Na začátku (minuta nula) každé intravenózní perfuze.
Poruchy srdeční frekvence po intravenózní perfuzi ketaminu nebo esketaminu
Časové okno: Po 30 minutách každé intravenózní perfuze.
Měření srdeční frekvence na klinice bolesti při intravenózní perfuzi. Měření v tepech za minutu.
Po 30 minutách každé intravenózní perfuze.
Poruchy srdeční frekvence po intravenózní perfuzi ketaminu nebo esketaminu
Časové okno: Po 60 minutách každé intravenózní perfuze.
Měření srdeční frekvence na klinice bolesti při intravenózní perfuzi. Měření v tepech za minutu.
Po 60 minutách každé intravenózní perfuze.
Poruchy srdeční frekvence po intravenózní perfuzi ketaminu nebo esketaminu
Časové okno: Po 90 minutách každé intravenózní perfuze.
Měření srdeční frekvence na klinice bolesti při intravenózní perfuzi. Měření v tepech za minutu.
Po 90 minutách každé intravenózní perfuze.
Poruchy srdeční frekvence po intravenózní perfuzi ketaminu nebo esketaminu
Časové okno: Po 120 minutách každé intravenózní perfuze.
Měření srdeční frekvence na klinice bolesti při intravenózní perfuzi. Měření v tepech za minutu.
Po 120 minutách každé intravenózní perfuze.
Variace vizuální analogové stupnice pro bolest.
Časové okno: Na začátku (minuta nula) každé intravenózní perfuze.
Měření vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Na začátku (minuta nula) každé intravenózní perfuze.
Variace vizuální analogové stupnice pro bolest.
Časové okno: Po 30 minutách každé intravenózní perfuze.
Měření vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Po 30 minutách každé intravenózní perfuze.
Variace vizuální analogové stupnice pro bolest.
Časové okno: Po 60 minutách každé intravenózní perfuze.
Měření vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Po 60 minutách každé intravenózní perfuze.
Variace vizuální analogové stupnice pro bolest.
Časové okno: Po 90 minutách každé intravenózní perfuze.
Měření vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Po 90 minutách každé intravenózní perfuze.
Variace vizuální analogové stupnice pro bolest.
Časové okno: Po 120 minutách každé intravenózní perfuze.
Měření vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Po 120 minutách každé intravenózní perfuze.
Variace vizuální analogové stupnice pro nevolnost.
Časové okno: Na začátku (minuta nula) každé intravenózní perfuze.
Měření vizuální analogové stupnice (VAS) pro nevolnost. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „žádná nevolnost“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší nevolnost.
Na začátku (minuta nula) každé intravenózní perfuze.
Variace vizuální analogové stupnice pro nevolnost.
Časové okno: Po 30 minutách každé intravenózní perfuze.
Měření vizuální analogové stupnice (VAS) pro nevolnost. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „žádná nevolnost“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší nevolnost.
Po 30 minutách každé intravenózní perfuze.
Variace vizuální analogové stupnice pro nevolnost.
Časové okno: Po 60 minutách každé intravenózní perfuze.
Měření vizuální analogové stupnice (VAS) pro nevolnost. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „žádná nevolnost“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší nevolnost.
Po 60 minutách každé intravenózní perfuze.
Variace vizuální analogové stupnice pro nevolnost.
Časové okno: Po 90 minutách každé intravenózní perfuze.
Měření vizuální analogové stupnice (VAS) pro nevolnost. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „žádná nevolnost“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší nevolnost.
Po 90 minutách každé intravenózní perfuze.
Variace vizuální analogové stupnice pro nevolnost.
Časové okno: Po 120 minutách každé intravenózní perfuze.
Měření vizuální analogové stupnice (VAS) pro nevolnost. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „žádná nevolnost“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší nevolnost.
Po 120 minutách každé intravenózní perfuze.
Variace neinvazivního krevního tlaku.
Časové okno: Na začátku (minuta nula) každé intravenózní perfuze.
Měření variací systolického a diastolického neinvazivního krevního tlaku s manžetou na paži. Měření v mmHg.
Na začátku (minuta nula) každé intravenózní perfuze.
Variace neinvazivního krevního tlaku.
Časové okno: Po 30 minutách každé intravenózní perfuze.
Měření variací systolického a diastolického neinvazivního krevního tlaku s manžetou na paži. Měření v mmHg.
Po 30 minutách každé intravenózní perfuze.
Variace neinvazivního krevního tlaku.
Časové okno: Po 60 minutách každé intravenózní perfuze.
Měření variací systolického a diastolického neinvazivního krevního tlaku s manžetou na paži. Měření v mmHg.
Po 60 minutách každé intravenózní perfuze.
Variace neinvazivního krevního tlaku.
Časové okno: Po 90 minutách každé intravenózní perfuze.
Měření variací systolického a diastolického neinvazivního krevního tlaku s manžetou na paži. Měření v mmHg.
Po 90 minutách každé intravenózní perfuze.
Variace neinvazivního krevního tlaku.
Časové okno: Po 120 minutách každé intravenózní perfuze.
Měření variací systolického a diastolického neinvazivního krevního tlaku s manžetou na paži. Měření v mmHg.
Po 120 minutách každé intravenózní perfuze.
Variace pulzní saturace kyslíkem.
Časové okno: Na začátku (minuta nula) každé intravenózní perfuze.
Měření změn pulzní saturace kyslíkem (SpO2). Pulzní oxymetrie je neinvazivní měření hladiny saturace kyslíkem v %. Normální SpO2 je typicky mezi 95 a 100 procenty. SpO2 < 95 procent se považuje za nízkou.
Na začátku (minuta nula) každé intravenózní perfuze.
Variace pulzní saturace kyslíkem.
Časové okno: Po 30 minutách každé intravenózní perfuze.
Měření změn pulzní saturace kyslíkem (SpO2). Pulzní oxymetrie je neinvazivní měření hladiny saturace kyslíkem v %. Normální SpO2 je typicky mezi 95 a 100 procenty. SpO2 < 95 procent se považuje za nízkou.
Po 30 minutách každé intravenózní perfuze.
Variace pulzní saturace kyslíkem.
Časové okno: Po 60 minutách každé intravenózní perfuze.
Měření změn pulzní saturace kyslíkem (SpO2). Pulzní oxymetrie je neinvazivní měření hladiny saturace kyslíkem v %. Normální SpO2 je typicky mezi 95 a 100 procenty. SpO2 < 95 procent se považuje za nízkou.
Po 60 minutách každé intravenózní perfuze.
Variace pulzní saturace kyslíkem.
Časové okno: Po 90 minutách každé intravenózní perfuze.
Měření změn pulzní saturace kyslíkem (SpO2). Pulzní oxymetrie je neinvazivní měření hladiny saturace kyslíkem v %. Normální SpO2 je typicky mezi 95 a 100 procenty. SpO2 < 95 procent se považuje za nízkou.
Po 90 minutách každé intravenózní perfuze.
Variace pulzní saturace kyslíkem.
Časové okno: Po 120 minutách každé intravenózní perfuze.
Měření změn pulzní saturace kyslíkem (SpO2). Pulzní oxymetrie je neinvazivní měření hladiny saturace kyslíkem v %. Normální SpO2 je typicky mezi 95 a 100 procenty. SpO2 < 95 procent se považuje za nízkou.
Po 120 minutách každé intravenózní perfuze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brice Constant, MD, Centre Universitaire de Charleroi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KESK-FIQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici podle přiměřených požadavků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit