Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ketaminy i esketaminy u pacjentów cierpiących na zespół fibromialgii. (KESK-FIQ)

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Brice Constant, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi

Porównanie ketaminy i esketaminy u pacjentów ambulatoryjnych leczonych z powodu zespołu fibromialgii w poradni leczenia bólu. Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe.

Perfuzje dożylne ketaminy i esketaminy mogą modulować przewlekły ból. Celem tego badania jest ustalenie, czy ketamina lub esketamina są korzystne dla pacjentów ambulatoryjnych cierpiących na fibromialgię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Perfuzje dożylne ketaminy i esketaminy w Klinice Bólu mogą modulować przewlekły ból i dlatego są częścią terapeutycznego arsenału anestezjologa w leczeniu bólu. Pacjenci z zespołem fibromialgii mają podwyższony poziom glutaminianu w mózgu. Pokazują to funkcjonalne techniki obrazowania mózgu. Wykazano podwyższenie poziomu glutaminianu w tylnej korze wyspowej, co pozytywnie koreluje z niższymi progami bólu, co jest cechą charakterystyczną zespołu fibromialgii. Ketamina pełni (m.in.) hamującą rolę receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA): jest niekonkurencyjnym antagonistą receptora NMDA. W tym kontekście od niedawna dostępny jest Esketamine. Jest to lewoskrętna forma ketaminy.

Głównym celem tego badania jest zmierzenie, czy istnieje różnica między ketaminą i esketaminą u pacjentów z zespołem fibromialgii za pomocą kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQ) oraz pomiar skutków ubocznych po perfuzji dożylnej. Kwestionariusz wpływu fibromialgii to ogólna ocena objawów: bólu, funkcji, zmęczenia, sztywności, dyskomfortu podczas wchodzenia po schodach, trudności w pracy, lęku, depresji, dni nieprzepracowanych i dni dobrej jakości w ciągu ostatniego tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta
  • Między 18 a 75 rokiem życia
  • Czyta i pisze po francusku
  • Rozpoznanie zespołu fibromialgii na podstawie wskaźnika Widespread Pain Index (WPI) i skali nasilenia objawów (SSS) ≥ 13/31
  • Obie cząsteczki (Ketamina i Esketamina) zostały podane co najmniej raz podczas wlewu przeciwbólowego w Klinice Bólu
  • Pacjent pod regularną kontrolą lekarską przez specjalistę leczenia bólu co najmniej 3 razy w roku

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja na ketaminę lub esketaminę
  • Obecna infekcja, gorączka
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe i ciężkie nadciśnienie
  • Zwiększone ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego i ciężka choroba wewnątrzczaszkowa
  • Ostra przerywana porfiria
  • Nieleczona padaczka
  • Nieleczona jaskra
  • Utrudniony lub niemożliwy dostęp dożylny
  • Przewlekła choroba wątroby Child-Pugh C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa AB

Jeśli A = Ketamina i B = Esketamina, każdy pacjent włączony do badania zostanie losowo przydzielony do kolejności podawania dwóch produktów. Sekwencja AB składa się z pacjentów zaczynających od dożylnego wlewu ketaminy 0,3 mg/kg w ciągu 1 godziny (2 wlewy w odstępie 6 tygodni; Okres 1) i kontynuujących dożylne wlewy esketaminy w dawce 0,15 mg/kg w ciągu 1 godziny (2 wlewy w odstępie 6 tygodni) tygodni; Okres 2). Każdy pacjent będzie monitorowany podczas perfuzji IV, a następnie przez następną godzinę.

Pacjent otrzyma w sumie dwa wlewy ketaminy i dwa wlewy esketaminy. Każdy pacjent będzie swoim własnym świadkiem, ponieważ otrzymawszy dwa produkty, nie wiedząc, od którego zaczął. Między dwoma okresami podawania będzie obserwowany okres „wymywania” wynoszący jeden tydzień, aby uniknąć tak zwanych efektów „przeniesienia”, zgodnie z którymi podawanie pierwszego leku mogłoby wpływać na działanie podawanego drugiego leku.
Lek: Ketamina 50 mg/ml
Dożylnie Ketalar® 0,30 mg/kg w ciągu 1 godziny.
Lek: Esketamina 25 mg/ml
Dożylnie Vesierra® 0,15mg/kg w ciągu 1 godziny.
Inny: Grupa BA

Jeśli A = Ketamina i B = Esketamina, każdy pacjent włączony do badania zostanie losowo przydzielony do kolejności podawania dwóch produktów. Sekwencja BA składa się z pacjentów zaczynających od dożylnego podania esketaminy 0,15 mg/kg w ciągu 1 godziny (2 wlewy w odstępie 6 tygodni; Okres 1) i kontynuujących dożylne podanie ketaminy w dawce 0,3 mg/kg w ciągu 1 godziny (2 wlewy w odstępie 6 tygodni) tygodni; Okres 2). Każdy pacjent będzie monitorowany podczas perfuzji IV, a następnie przez następną godzinę.

Pacjent otrzyma w sumie dwa wlewy esketaminy, a następnie dwa wlewy ketaminy. Każdy pacjent będzie swoim własnym świadkiem, ponieważ otrzymawszy dwa produkty, nie wiedząc, od którego zaczął. Między dwoma okresami podawania będzie obserwowany okres „wymywania” wynoszący jeden tydzień, aby uniknąć tak zwanych efektów „przeniesienia”, zgodnie z którymi podawanie pierwszego leku mogłoby wpływać na działanie podawanego drugiego leku.
Lek: Ketamina 50 mg/ml
Dożylnie Ketalar® 0,30 mg/kg w ciągu 1 godziny.
Lek: Esketamina 25 mg/ml
Dożylnie Vesierra® 0,15mg/kg w ciągu 1 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń warianty Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii
Ramy czasowe: W dniu 0 przed rozpoczęciem każdej perfuzji dożylnej.
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) wypełniany przez pacjenta. FIQ został opracowany na podstawie informacji zebranych z raportów pacjentów, instrumentów stanu funkcjonalnego i obserwacji klinicznych. Narzędzie to mierzy funkcjonowanie fizyczne, status pracy (opuszczone dni pracy i trudności w pracy), depresję, niepokój, poranne zmęczenie, ból, sztywność, zmęczenie i dobre samopoczucie w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik wynosi od 0 do 100. W analizie ciężkości stwierdzono, że łączny wynik FIQ od 0 do < 39 oznacza działanie łagodne, od ≥ 39 do < 59 — działanie umiarkowane, a od ≥ 59 do 100 — działanie ciężkie.
W dniu 0 przed rozpoczęciem każdej perfuzji dożylnej.
Oceń warianty Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii
Ramy czasowe: W dniu 7 po każdej perfuzji dożylnej.
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) wypełniany przez pacjenta. FIQ został opracowany na podstawie informacji zebranych z raportów pacjentów, instrumentów stanu funkcjonalnego i obserwacji klinicznych. Narzędzie to mierzy funkcjonowanie fizyczne, status pracy (opuszczone dni pracy i trudności w pracy), depresję, niepokój, poranne zmęczenie, ból, sztywność, zmęczenie i dobre samopoczucie w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik wynosi od 0 do 100. W analizie ciężkości stwierdzono, że łączny wynik FIQ od 0 do < 39 oznacza działanie łagodne, od ≥ 39 do < 59 — działanie umiarkowane, a od ≥ 59 do 100 — działanie ciężkie.
W dniu 7 po każdej perfuzji dożylnej.
Oceń warianty Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii
Ramy czasowe: W 14 dniu po każdej perfuzji dożylnej.
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) wypełniany przez pacjenta. FIQ został opracowany na podstawie informacji zebranych z raportów pacjentów, instrumentów stanu funkcjonalnego i obserwacji klinicznych. Narzędzie to mierzy funkcjonowanie fizyczne, status pracy (opuszczone dni pracy i trudności w pracy), depresję, niepokój, poranne zmęczenie, ból, sztywność, zmęczenie i dobre samopoczucie w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik wynosi od 0 do 100. W analizie ciężkości stwierdzono, że łączny wynik FIQ od 0 do < 39 oznacza działanie łagodne, od ≥ 39 do < 59 — działanie umiarkowane, a od ≥ 59 do 100 — działanie ciężkie.
W 14 dniu po każdej perfuzji dożylnej.
Oceń warianty Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii
Ramy czasowe: W dniu 21 po każdej perfuzji dożylnej.
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) wypełniany przez pacjenta. FIQ został opracowany na podstawie informacji zebranych z raportów pacjentów, instrumentów stanu funkcjonalnego i obserwacji klinicznych. Narzędzie to mierzy funkcjonowanie fizyczne, status pracy (opuszczone dni pracy i trudności w pracy), depresję, niepokój, poranne zmęczenie, ból, sztywność, zmęczenie i dobre samopoczucie w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik wynosi od 0 do 100. W analizie ciężkości stwierdzono, że łączny wynik FIQ od 0 do < 39 oznacza działanie łagodne, od ≥ 39 do < 59 — działanie umiarkowane, a od ≥ 59 do 100 — działanie ciężkie.
W dniu 21 po każdej perfuzji dożylnej.
Oceń warianty Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii
Ramy czasowe: W dniu 28 po każdej perfuzji dożylnej.
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) wypełniany przez pacjenta. FIQ został opracowany na podstawie informacji zebranych z raportów pacjentów, instrumentów stanu funkcjonalnego i obserwacji klinicznych. Narzędzie to mierzy funkcjonowanie fizyczne, status pracy (opuszczone dni pracy i trudności w pracy), depresję, niepokój, poranne zmęczenie, ból, sztywność, zmęczenie i dobre samopoczucie w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik wynosi od 0 do 100. W analizie ciężkości stwierdzono, że łączny wynik FIQ od 0 do < 39 oznacza działanie łagodne, od ≥ 39 do < 59 — działanie umiarkowane, a od ≥ 59 do 100 — działanie ciężkie.
W dniu 28 po każdej perfuzji dożylnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia rytmu serca po dożylnej perfuzji ketaminy lub esketaminy
Ramy czasowe: Na początku (minuta zero) każdej perfuzji dożylnej.
Pomiar częstości akcji serca w klinice bólu podczas perfuzji dożylnej. Pomiar w uderzeniach na minutę.
Na początku (minuta zero) każdej perfuzji dożylnej.
Zaburzenia rytmu serca po dożylnej perfuzji ketaminy lub esketaminy
Ramy czasowe: Po 30 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Pomiar częstości akcji serca w klinice bólu podczas perfuzji dożylnej. Pomiar w uderzeniach na minutę.
Po 30 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Zaburzenia rytmu serca po dożylnej perfuzji ketaminy lub esketaminy
Ramy czasowe: Po 60 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Pomiar częstości akcji serca w klinice bólu podczas perfuzji dożylnej. Pomiar w uderzeniach na minutę.
Po 60 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Zaburzenia rytmu serca po dożylnej perfuzji ketaminy lub esketaminy
Ramy czasowe: Po 90 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Pomiar częstości akcji serca w klinice bólu podczas perfuzji dożylnej. Pomiar w uderzeniach na minutę.
Po 90 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Zaburzenia rytmu serca po dożylnej perfuzji ketaminy lub esketaminy
Ramy czasowe: Po 120 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Pomiar częstości akcji serca w klinice bólu podczas perfuzji dożylnej. Pomiar w uderzeniach na minutę.
Po 120 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Wariacje wizualnej skali analogowej dla bólu.
Ramy czasowe: Na początku (minuta zero) każdej perfuzji dożylnej.
Pomiar bólu w wizualnej skali analogowej (VAS). Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Na początku (minuta zero) każdej perfuzji dożylnej.
Wariacje wizualnej skali analogowej dla bólu.
Ramy czasowe: Po 30 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Pomiar bólu w wizualnej skali analogowej (VAS). Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Po 30 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Wariacje wizualnej skali analogowej dla bólu.
Ramy czasowe: Po 60 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Pomiar bólu w wizualnej skali analogowej (VAS). Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Po 60 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Wariacje wizualnej skali analogowej dla bólu.
Ramy czasowe: Po 90 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Pomiar bólu w wizualnej skali analogowej (VAS). Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Po 90 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Wariacje wizualnej skali analogowej dla bólu.
Ramy czasowe: Po 120 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Pomiar bólu w wizualnej skali analogowej (VAS). Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Po 120 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Wariacje wizualnej skali analogowej dla nudności.
Ramy czasowe: Na początku (minuta zero) każdej perfuzji dożylnej.
Pomiar wizualnej skali analogowej (VAS) dla nudności. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „brak nudności” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większe nudności.
Na początku (minuta zero) każdej perfuzji dożylnej.
Wariacje wizualnej skali analogowej dla nudności.
Ramy czasowe: Po 30 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Pomiar wizualnej skali analogowej (VAS) dla nudności. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „brak nudności” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większe nudności.
Po 30 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Wariacje wizualnej skali analogowej dla nudności.
Ramy czasowe: Po 60 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Pomiar wizualnej skali analogowej (VAS) dla nudności. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „brak nudności” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większe nudności.
Po 60 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Wariacje wizualnej skali analogowej dla nudności.
Ramy czasowe: Po 90 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Pomiar wizualnej skali analogowej (VAS) dla nudności. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „brak nudności” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większe nudności.
Po 90 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Wariacje wizualnej skali analogowej dla nudności.
Ramy czasowe: Po 120 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Pomiar wizualnej skali analogowej (VAS) dla nudności. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „brak nudności” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większe nudności.
Po 120 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Zmiany nieinwazyjnego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Na początku (minuta zero) każdej perfuzji dożylnej.
Nieinwazyjny pomiar wahań skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi za pomocą mankietu naramiennego. Pomiar w mmHg.
Na początku (minuta zero) każdej perfuzji dożylnej.
Zmiany nieinwazyjnego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Po 30 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Nieinwazyjny pomiar wahań skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi za pomocą mankietu naramiennego. Pomiar w mmHg.
Po 30 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Zmiany nieinwazyjnego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Po 60 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Nieinwazyjny pomiar wahań skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi za pomocą mankietu naramiennego. Pomiar w mmHg.
Po 60 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Zmiany nieinwazyjnego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Po 90 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Nieinwazyjny pomiar wahań skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi za pomocą mankietu naramiennego. Pomiar w mmHg.
Po 90 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Zmiany nieinwazyjnego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Po 120 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Nieinwazyjny pomiar wahań skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi za pomocą mankietu naramiennego. Pomiar w mmHg.
Po 120 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Zmiany tętna nasycenia tlenem.
Ramy czasowe: Na początku (minuta zero) każdej perfuzji dożylnej.
Pomiar zmian tętna nasycenia tlenem (SpO2). Pulsoksymetria to nieinwazyjny pomiar poziomu nasycenia tlenem w %. Normalne SpO2 wynosi zwykle od 95 do 100 procent. SpO2 < 95 procent uważa się za niskie.
Na początku (minuta zero) każdej perfuzji dożylnej.
Zmiany tętna nasycenia tlenem.
Ramy czasowe: Po 30 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Pomiar zmian tętna nasycenia tlenem (SpO2). Pulsoksymetria to nieinwazyjny pomiar poziomu nasycenia tlenem w %. Normalne SpO2 wynosi zwykle od 95 do 100 procent. SpO2 < 95 procent uważa się za niskie.
Po 30 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Zmiany tętna nasycenia tlenem.
Ramy czasowe: Po 60 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Pomiar zmian tętna nasycenia tlenem (SpO2). Pulsoksymetria to nieinwazyjny pomiar poziomu nasycenia tlenem w %. Normalne SpO2 wynosi zwykle od 95 do 100 procent. SpO2 < 95 procent uważa się za niskie.
Po 60 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Zmiany tętna nasycenia tlenem.
Ramy czasowe: Po 90 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Pomiar zmian tętna nasycenia tlenem (SpO2). Pulsoksymetria to nieinwazyjny pomiar poziomu nasycenia tlenem w %. Normalne SpO2 wynosi zwykle od 95 do 100 procent. SpO2 < 95 procent uważa się za niskie.
Po 90 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Zmiany tętna nasycenia tlenem.
Ramy czasowe: Po 120 minutach każdej perfuzji dożylnej.
Pomiar zmian tętna nasycenia tlenem (SpO2). Pulsoksymetria to nieinwazyjny pomiar poziomu nasycenia tlenem w %. Normalne SpO2 wynosi zwykle od 95 do 100 procent. SpO2 < 95 procent uważa się za niskie.
Po 120 minutach każdej perfuzji dożylnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Śledczy

  • Główny śledczy: Brice Constant, MD, Centre Universitaire de Charleroi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KESK-FIQ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny zgodnie z rozsądnymi wymaganiami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj