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Comparação de cetamina e escetamina em pacientes que sofrem de síndrome de fibromialgia. (KESK-FIQ)

26 de agosto de 2021 atualizado por: Brice Constant, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi

Comparação de Cetamina e Escetamina em Pacientes Ambulatoriais Tratados por Síndrome de Fibromialgia na Clínica da Dor. Um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, duplo-cego, cruzado.

As perfusões intravenosas de cetamina e escetamina podem modular a dor crônica. O objetivo deste estudo é determinar se a cetamina ou a escetamina são favoráveis ​​para pacientes ambulatoriais que sofrem de fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As perfusões intravenosas de Cetamina e Escetamina na Clínica da Dor podem modular a dor crônica e, portanto, fazem parte do arsenal terapêutico do Anestesiologista no manejo da dor. Pacientes com síndrome de fibromialgia têm níveis elevados de glutamato no cérebro. Isso é demonstrado por técnicas de imagem cerebral funcional. A elevação do glutamato é demonstrada no córtex insular posterior, correlacionando-se positivamente com limiares de dor mais baixos, o que é uma característica da síndrome da fibromialgia. A cetamina tem (e.a.) um papel inibitório do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA): é um antagonista não competitivo do receptor NMDA. Nesse contexto, a Esketamina está disponível recentemente. Esta é a forma levógira da Cetamina.

O principal objetivo deste estudo é medir se existe diferença entre cetamina e escetamina em pacientes com síndrome de fibromialgia por meio do questionário de impacto da fibromialgia (FIQ) e medição de efeitos colaterais após perfusão intravenosa. O questionário de impacto da fibromialgia é uma avaliação global dos sintomas: dor, função, fadiga, rigidez, desconforto ao subir escadas, dificuldades no trabalho, ansiedade, depressão, dias não trabalhados e dias de boa qualidade na última semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino
  • Entre 18 e 75 anos
  • Lê e escreve francês
  • Diagnóstico da síndrome de fibromialgia de acordo com o índice de dor generalizada (WPI) e a pontuação da escala de gravidade dos sintomas (SSS) ≥ 13/31
  • Ambas as moléculas (Ketamina e Esketamina) foram administradas pelo menos uma vez durante uma sessão de infusão analgésica na Clínica da Dor
  • Doente com acompanhamento médico regular por especialista em dor pelo menos 3 vezes por ano

Critério de exclusão:

  • Alergia ou intolerância à Cetamina ou Esketamina
  • Infecção atual, febre
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Distúrbios cardiovasculares graves e hipertensão grave
  • Aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano e doença intracraniana grave
  • Porfiria intermitente aguda
  • epilepsia não tratada
  • Glaucoma não tratado
  • Acesso intravenoso difícil ou impossível
  • Doença Hepática Crônica Child-Pugh C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo AB

Se A = Ketamina e B = Esketamina, cada paciente incluído no estudo será randomizado em uma sequência de administração dos dois produtos. A sequência AB consiste em pacientes iniciando com Ketamina intravenosa 0,3 mg/kg em 1 hora (2 infusões separadas por 6 semanas; Período 1) e continuando com Esketamina intravenosa 0,15 mg/kg em 1 hora (2 infusões separadas por 6 semanas; Período 2). Cada paciente será monitorado durante a perfusão IV e, a seguir, na próxima hora.

O paciente receberá um total de duas infusões de Ketamina e duas infusões de Esketamina. Cada paciente será sua própria testemunha por ter recebido os dois produtos sem saber com qual começou. Um período de "wash-out" de uma semana será observado entre os dois períodos de administração para evitar os chamados efeitos "carry-over" segundo os quais a administração do primeiro fármaco pode influenciar o efeito do segundo fármaco administrado.
Medicamento: Cetamina 50 MG/ML
Ketalar® intravenoso 0,30 mg/kg em 1 hora.
Medicamento: Esketamina 25 MG/ML
Vesierra® intravenoso 0,15mg/kg em 1 hora.
Outro: Grupo BA

Se A = Ketamina e B = Esketamina, cada paciente incluído no estudo será randomizado em uma sequência de administração dos dois produtos. A sequência BA consiste em pacientes iniciando com Esketamina intravenosa 0,15 mg/kg em 1 hora (2 infusões separadas por 6 semanas; Período 1) e continuando com Cetamina intravenosa 0,3 mg/kg em 1 hora (2 infusões separadas por 6 semanas; Período 2). Cada paciente será monitorado durante a perfusão IV e, a seguir, na próxima hora.

O paciente receberá um total de duas infusões de Esketamina e depois duas infusões de Cetamina. Cada paciente será sua própria testemunha por ter recebido os dois produtos sem saber com qual começou. Um período de "wash-out" de uma semana será observado entre os dois períodos de administração para evitar os chamados efeitos "carry-over" segundo os quais a administração do primeiro fármaco pode influenciar o efeito do segundo fármaco administrado.
Medicamento: Cetamina 50 MG/ML
Ketalar® intravenoso 0,30 mg/kg em 1 hora.
Medicamento: Esketamina 25 MG/ML
Vesierra® intravenoso 0,15mg/kg em 1 hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variações de pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia
Prazo: No dia 0 antes de iniciar cada perfusão intravenosa.
Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ) preenchido pelo paciente. O FIQ foi desenvolvido a partir de informações coletadas de relatórios de pacientes, instrumentos de estado funcional e observações clínicas. Este instrumento mede o funcionamento físico, status de trabalho (dias perdidos de trabalho e dificuldade no trabalho), depressão, ansiedade, cansaço matinal, dor, rigidez, fadiga e bem-estar na última semana. A pontuação está entre 0 e 100. Na análise da gravidade, uma pontuação total do FIQ de 0 a < 39 representa um efeito leve, ≥ 39 a < 59, um efeito moderado e ≥ 59 a 100, um efeito grave.
No dia 0 antes de iniciar cada perfusão intravenosa.
Variações de pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia
Prazo: No dia 7 após cada perfusão intravenosa.
Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ) preenchido pelo paciente. O FIQ foi desenvolvido a partir de informações coletadas de relatórios de pacientes, instrumentos de estado funcional e observações clínicas. Este instrumento mede o funcionamento físico, status de trabalho (dias perdidos de trabalho e dificuldade no trabalho), depressão, ansiedade, cansaço matinal, dor, rigidez, fadiga e bem-estar na última semana. A pontuação está entre 0 e 100. Na análise da gravidade, uma pontuação total do FIQ de 0 a < 39 representa um efeito leve, ≥ 39 a < 59, um efeito moderado e ≥ 59 a 100, um efeito grave.
No dia 7 após cada perfusão intravenosa.
Variações de pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia
Prazo: No dia 14 após cada perfusão intravenosa.
Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ) preenchido pelo paciente. O FIQ foi desenvolvido a partir de informações coletadas de relatórios de pacientes, instrumentos de estado funcional e observações clínicas. Este instrumento mede o funcionamento físico, status de trabalho (dias perdidos de trabalho e dificuldade no trabalho), depressão, ansiedade, cansaço matinal, dor, rigidez, fadiga e bem-estar na última semana. A pontuação está entre 0 e 100. Na análise da gravidade, uma pontuação total do FIQ de 0 a < 39 representa um efeito leve, ≥ 39 a < 59, um efeito moderado e ≥ 59 a 100, um efeito grave.
No dia 14 após cada perfusão intravenosa.
Variações de pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia
Prazo: No dia 21 após cada perfusão intravenosa.
Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ) preenchido pelo paciente. O FIQ foi desenvolvido a partir de informações coletadas de relatórios de pacientes, instrumentos de estado funcional e observações clínicas. Este instrumento mede o funcionamento físico, status de trabalho (dias perdidos de trabalho e dificuldade no trabalho), depressão, ansiedade, cansaço matinal, dor, rigidez, fadiga e bem-estar na última semana. A pontuação está entre 0 e 100. Na análise da gravidade, uma pontuação total do FIQ de 0 a < 39 representa um efeito leve, ≥ 39 a < 59, um efeito moderado e ≥ 59 a 100, um efeito grave.
No dia 21 após cada perfusão intravenosa.
Variações de pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia
Prazo: No dia 28 após cada perfusão intravenosa.
Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ) preenchido pelo paciente. O FIQ foi desenvolvido a partir de informações coletadas de relatórios de pacientes, instrumentos de estado funcional e observações clínicas. Este instrumento mede o funcionamento físico, status de trabalho (dias perdidos de trabalho e dificuldade no trabalho), depressão, ansiedade, cansaço matinal, dor, rigidez, fadiga e bem-estar na última semana. A pontuação está entre 0 e 100. Na análise da gravidade, uma pontuação total do FIQ de 0 a < 39 representa um efeito leve, ≥ 39 a < 59, um efeito moderado e ≥ 59 a 100, um efeito grave.
No dia 28 após cada perfusão intravenosa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbios da frequência cardíaca após perfusão intravenosa de cetamina ou escetamina
Prazo: No início (minuto zero) de cada perfusão intravenosa.
Medição da frequência cardíaca na clínica de dor durante a perfusão intravenosa. Medição em batimento por minuto.
No início (minuto zero) de cada perfusão intravenosa.
Distúrbios da frequência cardíaca após perfusão intravenosa de cetamina ou escetamina
Prazo: Após 30 minutos de cada perfusão intravenosa.
Medição da frequência cardíaca na clínica de dor durante a perfusão intravenosa. Medição em batimento por minuto.
Após 30 minutos de cada perfusão intravenosa.
Distúrbios da frequência cardíaca após perfusão intravenosa de cetamina ou escetamina
Prazo: Após 60 minutos de cada perfusão intravenosa.
Medição da frequência cardíaca na clínica de dor durante a perfusão intravenosa. Medição em batimento por minuto.
Após 60 minutos de cada perfusão intravenosa.
Distúrbios da frequência cardíaca após perfusão intravenosa de cetamina ou escetamina
Prazo: Após 90 minutos de cada perfusão intravenosa.
Medição da frequência cardíaca na clínica de dor durante a perfusão intravenosa. Medição em batimento por minuto.
Após 90 minutos de cada perfusão intravenosa.
Distúrbios da frequência cardíaca após perfusão intravenosa de cetamina ou escetamina
Prazo: Após 120 minutos de cada perfusão intravenosa.
Medição da frequência cardíaca na clínica de dor durante a perfusão intravenosa. Medição em batimento por minuto.
Após 120 minutos de cada perfusão intravenosa.
Variações da Escala Visual Analógica para dor.
Prazo: No início (minuto zero) de cada perfusão intravenosa.
Medição da Escala Visual Analógica (EVA) para dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
No início (minuto zero) de cada perfusão intravenosa.
Variações da Escala Visual Analógica para dor.
Prazo: Após 30 minutos de cada perfusão intravenosa.
Medição da Escala Visual Analógica (EVA) para dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Após 30 minutos de cada perfusão intravenosa.
Variações da Escala Visual Analógica para dor.
Prazo: Após 60 minutos de cada perfusão intravenosa.
Medição da Escala Visual Analógica (EVA) para dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Após 60 minutos de cada perfusão intravenosa.
Variações da Escala Visual Analógica para dor.
Prazo: Após 90 minutos de cada perfusão intravenosa.
Medição da Escala Visual Analógica (EVA) para dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Após 90 minutos de cada perfusão intravenosa.
Variações da Escala Visual Analógica para dor.
Prazo: Após 120 minutos de cada perfusão intravenosa.
Medição da Escala Visual Analógica (EVA) para dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Após 120 minutos de cada perfusão intravenosa.
Variações da Escala Visual Analógica para náusea.
Prazo: No início (minuto zero) de cada perfusão intravenosa.
Medição da Escala Visual Analógica (VAS) para náusea. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem náusea" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior náusea.
No início (minuto zero) de cada perfusão intravenosa.
Variações da Escala Visual Analógica para náusea.
Prazo: Após 30 minutos de cada perfusão intravenosa.
Medição da Escala Visual Analógica (VAS) para náusea. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem náusea" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior náusea.
Após 30 minutos de cada perfusão intravenosa.
Variações da Escala Visual Analógica para náusea.
Prazo: Após 60 minutos de cada perfusão intravenosa.
Medição da Escala Visual Analógica (VAS) para náusea. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem náusea" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior náusea.
Após 60 minutos de cada perfusão intravenosa.
Variações da Escala Visual Analógica para náusea.
Prazo: Após 90 minutos de cada perfusão intravenosa.
Medição da Escala Visual Analógica (VAS) para náusea. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem náusea" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior náusea.
Após 90 minutos de cada perfusão intravenosa.
Variações da Escala Visual Analógica para náusea.
Prazo: Após 120 minutos de cada perfusão intravenosa.
Medição da Escala Visual Analógica (VAS) para náusea. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem náusea" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior náusea.
Após 120 minutos de cada perfusão intravenosa.
Variações da pressão arterial não invasiva.
Prazo: No início (minuto zero) de cada perfusão intravenosa.
Medição das variações da pressão arterial sistólica e diastólica não invasiva com manguito de braço. Medição em mmHg.
No início (minuto zero) de cada perfusão intravenosa.
Variações da pressão arterial não invasiva.
Prazo: Após 30 minutos de cada perfusão intravenosa.
Medição das variações da pressão arterial sistólica e diastólica não invasiva com manguito de braço. Medição em mmHg.
Após 30 minutos de cada perfusão intravenosa.
Variações da pressão arterial não invasiva.
Prazo: Após 60 minutos de cada perfusão intravenosa.
Medição das variações da pressão arterial sistólica e diastólica não invasiva com manguito de braço. Medição em mmHg.
Após 60 minutos de cada perfusão intravenosa.
Variações da pressão arterial não invasiva.
Prazo: Após 90 minutos de cada perfusão intravenosa.
Medição das variações da pressão arterial sistólica e diastólica não invasiva com manguito de braço. Medição em mmHg.
Após 90 minutos de cada perfusão intravenosa.
Variações da pressão arterial não invasiva.
Prazo: Após 120 minutos de cada perfusão intravenosa.
Medição das variações da pressão arterial sistólica e diastólica não invasiva com manguito de braço. Medição em mmHg.
Após 120 minutos de cada perfusão intravenosa.
Variações da saturação de oxigênio de pulso.
Prazo: No início (minuto zero) de cada perfusão intravenosa.
Medição das variações de pulso Saturação de oxigênio (SpO2). A oximetria de pulso é uma medida não invasiva do nível de saturação de oxigênio em %. Um SpO2 normal é tipicamente entre 95 e 100 por cento. Um SpO2 < 95% é considerado baixo.
No início (minuto zero) de cada perfusão intravenosa.
Variações da saturação de oxigênio de pulso.
Prazo: Após 30 minutos de cada perfusão intravenosa.
Medição das variações de pulso Saturação de oxigênio (SpO2). A oximetria de pulso é uma medida não invasiva do nível de saturação de oxigênio em %. Um SpO2 normal é tipicamente entre 95 e 100 por cento. Um SpO2 < 95% é considerado baixo.
Após 30 minutos de cada perfusão intravenosa.
Variações da saturação de oxigênio de pulso.
Prazo: Após 60 minutos de cada perfusão intravenosa.
Medição das variações de pulso Saturação de oxigênio (SpO2). A oximetria de pulso é uma medida não invasiva do nível de saturação de oxigênio em %. Um SpO2 normal é tipicamente entre 95 e 100 por cento. Um SpO2 < 95% é considerado baixo.
Após 60 minutos de cada perfusão intravenosa.
Variações da saturação de oxigênio de pulso.
Prazo: Após 90 minutos de cada perfusão intravenosa.
Medição das variações de pulso Saturação de oxigênio (SpO2). A oximetria de pulso é uma medida não invasiva do nível de saturação de oxigênio em %. Um SpO2 normal é tipicamente entre 95 e 100 por cento. Um SpO2 < 95% é considerado baixo.
Após 90 minutos de cada perfusão intravenosa.
Variações da saturação de oxigênio de pulso.
Prazo: Após 120 minutos de cada perfusão intravenosa.
Medição das variações de pulso Saturação de oxigênio (SpO2). A oximetria de pulso é uma medida não invasiva do nível de saturação de oxigênio em %. Um SpO2 normal é tipicamente entre 95 e 100 por cento. Um SpO2 < 95% é considerado baixo.
Após 120 minutos de cada perfusão intravenosa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi

Colaboradores

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Investigadores

  • Investigador principal: Brice Constant, MD, Centre Universitaire de Charleroi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KESK-FIQ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

IPD estará disponível de acordo com demandas razoáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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