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Comparación de ketamina y esketamina en pacientes con síndrome de fibromialgia. (KESK-FIQ)

26 de agosto de 2021 actualizado por: Brice Constant, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi

Comparación de Ketamina y Esketamina en Pacientes Ambulatorios Tratados por Síndrome de Fibromialgia en Clínica del Dolor. Un estudio cruzado, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro.

Las perfusiones intravenosas de Ketamina y Esketamina pueden modular el dolor crónico. El propósito de este estudio es determinar si Ketamina o Esketamina son favorables para pacientes ambulatorios que padecen fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las perfusiones intravenosas de Ketamina y Esketamina en Clínica del Dolor pueden modular el dolor crónico y por lo tanto forman parte del arsenal terapéutico del Anestesiólogo en el manejo del dolor. Los pacientes con síndrome de fibromialgia tienen niveles elevados de glutamato en el cerebro. Esto se demuestra mediante técnicas de imagen funcional del cerebro. La elevación del glutamato se demuestra en la corteza insular posterior, lo que se correlaciona positivamente con umbrales de dolor más bajos, que es un sello distintivo del síndrome de fibromialgia. La ketamina tiene (p. ej.) un papel inhibidor del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA): es un antagonista no competitivo del receptor NMDA. En este contexto, Esketamina está disponible recientemente. Esta es la forma levorrotatoria de Ketamina.

El objetivo principal de este estudio es medir si existe una diferencia entre la ketamina y la esketamina en pacientes con síndrome de fibromialgia a través del cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) y la medición de los efectos secundarios después de la perfusión intravenosa. El cuestionario de impacto de la fibromialgia es una evaluación global de los síntomas: dolor, función, fatiga, rigidez, incomodidad al subir escaleras, dificultades en el trabajo, ansiedad, depresión, días no trabajados y días de buena calidad en la última semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Bélgica, 6042
        • Reclutamiento
        • CHU de Charleroi
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y mujer
  • Entre 18 y 75 años
  • Lee y escribe francés.
  • Diagnóstico del síndrome de fibromialgia según el índice de dolor generalizado (WPI) y la puntuación de la escala de gravedad de los síntomas (SSS) ≥ 13/31
  • Ambas moléculas (Ketamina y Esketamina) se administraron al menos una vez durante una sesión de infusión analgésica en Clínica del Dolor
  • Paciente con seguimiento médico periódico por un especialista en dolor al menos 3 veces al año

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia a la Ketamina o Esketamina
  • Infección actual, fiebre
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Trastornos cardiovasculares graves e hipertensión severa
  • Aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo y enfermedad intracraneal grave
  • Porfiria intermitente aguda
  • epilepsia no tratada
  • Glaucoma no tratado
  • Acceso intravenoso difícil o imposible
  • Enfermedad hepática crónica Child-Pugh C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo AB

Si A = Ketamina y B = Esketamina, cada paciente incluido en el estudio será aleatorizado en una secuencia de administración de los dos productos. La secuencia AB consiste en pacientes que comienzan con Ketamina intravenosa 0,3 mg/kg en 1 hora (2 infusiones separadas por 6 semanas; Periodo 1) y continúan con Esketamina intravenosa 0,15 mg/kg en 1 hora (2 infusiones separadas por 6 semanas). semanas; Período 2). Cada paciente será monitoreado durante la perfusión IV, y luego, la siguiente hora.

El paciente recibirá un total de dos infusiones de Ketamina y dos infusiones de Esketamina. Cada paciente será su propio testigo por haber recibido los dos productos sin saber con cuál empezó. Se observará un período de "lavado" de una semana entre los dos períodos de administración para evitar los llamados efectos de "remanente" según los cuales la administración del primer fármaco podría influir en el efecto del segundo fármaco administrado.
Droga: Ketamina 50 MG/ML
Ketalar® intravenoso 0,30 mg/kg en 1 hora.
Droga: Esketamina 25 MG/ML
Vesierra® intravenoso 0,15mg/kg en 1 hora.
Otro: Grupo BA

Si A = Ketamina y B = Esketamina, cada paciente incluido en el estudio será aleatorizado en una secuencia de administración de los dos productos. La secuencia BA consiste en pacientes que comienzan con Esketamina 0,15 mg/kg por vía intravenosa en 1 hora (2 infusiones separadas por 6 semanas; Periodo 1) y continúan con Ketamina 0,3 mg/kg por vía intravenosa en 1 hora (2 infusiones separadas por 6 semanas). semanas; Período 2). Cada paciente será monitoreado durante la perfusión IV, y luego, la siguiente hora.

El paciente recibirá un total de dos infusiones de Esketamina y luego dos infusiones de Ketamina. Cada paciente será su propio testigo por haber recibido los dos productos sin saber con cuál empezó. Se observará un período de "lavado" de una semana entre los dos períodos de administración para evitar los llamados efectos de "remanente" según los cuales la administración del primer fármaco podría influir en el efecto del segundo fármaco administrado.
Droga: Ketamina 50 MG/ML
Ketalar® intravenoso 0,30 mg/kg en 1 hora.
Droga: Esketamina 25 MG/ML
Vesierra® intravenoso 0,15mg/kg en 1 hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variaciones de puntuación del Cuestionario de impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: En el día 0 antes de iniciar cada perfusión intravenosa.
Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) completado por el paciente. El FIQ se desarrolló a partir de información recopilada de informes de pacientes, instrumentos de estado funcional y observaciones clínicas. Este instrumento mide el funcionamiento físico, el estado laboral (días de trabajo perdidos y dificultad laboral), depresión, ansiedad, cansancio matutino, dolor, rigidez, fatiga y bienestar durante la última semana. La puntuación está entre 0 y 100. En el análisis de gravedad, se encontró que una puntuación total del FIQ de 0 a < 39 representaba un efecto leve, ≥ 39 a < 59 un efecto moderado y ≥ 59 a 100 un efecto grave.
En el día 0 antes de iniciar cada perfusión intravenosa.
Variaciones de puntuación del Cuestionario de impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: En el día 7 después de cada perfusión intravenosa.
Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) completado por el paciente. El FIQ se desarrolló a partir de información recopilada de informes de pacientes, instrumentos de estado funcional y observaciones clínicas. Este instrumento mide el funcionamiento físico, el estado laboral (días de trabajo perdidos y dificultad laboral), depresión, ansiedad, cansancio matutino, dolor, rigidez, fatiga y bienestar durante la última semana. La puntuación está entre 0 y 100. En el análisis de gravedad, se encontró que una puntuación total del FIQ de 0 a < 39 representaba un efecto leve, ≥ 39 a < 59 un efecto moderado y ≥ 59 a 100 un efecto grave.
En el día 7 después de cada perfusión intravenosa.
Variaciones de puntuación del Cuestionario de impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: En el día 14 después de cada perfusión intravenosa.
Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) completado por el paciente. El FIQ se desarrolló a partir de información recopilada de informes de pacientes, instrumentos de estado funcional y observaciones clínicas. Este instrumento mide el funcionamiento físico, el estado laboral (días de trabajo perdidos y dificultad laboral), depresión, ansiedad, cansancio matutino, dolor, rigidez, fatiga y bienestar durante la última semana. La puntuación está entre 0 y 100. En el análisis de gravedad, se encontró que una puntuación total del FIQ de 0 a < 39 representaba un efecto leve, ≥ 39 a < 59 un efecto moderado y ≥ 59 a 100 un efecto grave.
En el día 14 después de cada perfusión intravenosa.
Variaciones de puntuación del Cuestionario de impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: En el día 21 después de cada perfusión intravenosa.
Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) completado por el paciente. El FIQ se desarrolló a partir de información recopilada de informes de pacientes, instrumentos de estado funcional y observaciones clínicas. Este instrumento mide el funcionamiento físico, el estado laboral (días de trabajo perdidos y dificultad laboral), depresión, ansiedad, cansancio matutino, dolor, rigidez, fatiga y bienestar durante la última semana. La puntuación está entre 0 y 100. En el análisis de gravedad, se encontró que una puntuación total del FIQ de 0 a < 39 representaba un efecto leve, ≥ 39 a < 59 un efecto moderado y ≥ 59 a 100 un efecto grave.
En el día 21 después de cada perfusión intravenosa.
Variaciones de puntuación del Cuestionario de impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: Al día 28 después de cada perfusión intravenosa.
Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) completado por el paciente. El FIQ se desarrolló a partir de información recopilada de informes de pacientes, instrumentos de estado funcional y observaciones clínicas. Este instrumento mide el funcionamiento físico, el estado laboral (días de trabajo perdidos y dificultad laboral), depresión, ansiedad, cansancio matutino, dolor, rigidez, fatiga y bienestar durante la última semana. La puntuación está entre 0 y 100. En el análisis de gravedad, se encontró que una puntuación total del FIQ de 0 a < 39 representaba un efecto leve, ≥ 39 a < 59 un efecto moderado y ≥ 59 a 100 un efecto grave.
Al día 28 después de cada perfusión intravenosa.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones de la frecuencia cardíaca después de la perfusión intravenosa de Ketamina o Esketamina
Periodo de tiempo: Al inicio (minuto cero) de cada perfusión intravenosa.
Medición de la frecuencia cardíaca en la Clínica del dolor durante la perfusión intravenosa. Medida en latidos por minuto.
Al inicio (minuto cero) de cada perfusión intravenosa.
Alteraciones de la frecuencia cardíaca después de la perfusión intravenosa de Ketamina o Esketamina
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de cada perfusión intravenosa.
Medición de la frecuencia cardíaca en la Clínica del dolor durante la perfusión intravenosa. Medida en latidos por minuto.
Después de 30 minutos de cada perfusión intravenosa.
Alteraciones de la frecuencia cardíaca después de la perfusión intravenosa de Ketamina o Esketamina
Periodo de tiempo: Después de 60 minutos de cada perfusión intravenosa.
Medición de la frecuencia cardíaca en la Clínica del dolor durante la perfusión intravenosa. Medida en latidos por minuto.
Después de 60 minutos de cada perfusión intravenosa.
Alteraciones de la frecuencia cardíaca después de la perfusión intravenosa de Ketamina o Esketamina
Periodo de tiempo: Después de 90 minutos de cada perfusión intravenosa.
Medición de la frecuencia cardíaca en la Clínica del dolor durante la perfusión intravenosa. Medida en latidos por minuto.
Después de 90 minutos de cada perfusión intravenosa.
Alteraciones de la frecuencia cardíaca después de la perfusión intravenosa de Ketamina o Esketamina
Periodo de tiempo: Después de 120 minutos de cada perfusión intravenosa.
Medición de la frecuencia cardíaca en la Clínica del dolor durante la perfusión intravenosa. Medida en latidos por minuto.
Después de 120 minutos de cada perfusión intravenosa.
Variaciones de la Escala Analógica Visual para el dolor.
Periodo de tiempo: Al inicio (minuto cero) de cada perfusión intravenosa.
Medición de la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Al inicio (minuto cero) de cada perfusión intravenosa.
Variaciones de la Escala Analógica Visual para el dolor.
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de cada perfusión intravenosa.
Medición de la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Después de 30 minutos de cada perfusión intravenosa.
Variaciones de la Escala Analógica Visual para el dolor.
Periodo de tiempo: Después de 60 minutos de cada perfusión intravenosa.
Medición de la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Después de 60 minutos de cada perfusión intravenosa.
Variaciones de la Escala Analógica Visual para el dolor.
Periodo de tiempo: Después de 90 minutos de cada perfusión intravenosa.
Medición de la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Después de 90 minutos de cada perfusión intravenosa.
Variaciones de la Escala Analógica Visual para el dolor.
Periodo de tiempo: Después de 120 minutos de cada perfusión intravenosa.
Medición de la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Después de 120 minutos de cada perfusión intravenosa.
Variaciones de la Escala Analógica Visual para las náuseas.
Periodo de tiempo: Al inicio (minuto cero) de cada perfusión intravenosa.
Medición de la Escala Visual Analógica (VAS) para náuseas. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin náuseas" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica mayor náusea.
Al inicio (minuto cero) de cada perfusión intravenosa.
Variaciones de la Escala Analógica Visual para las náuseas.
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de cada perfusión intravenosa.
Medición de la Escala Visual Analógica (VAS) para náuseas. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin náuseas" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica mayor náusea.
Después de 30 minutos de cada perfusión intravenosa.
Variaciones de la Escala Analógica Visual para las náuseas.
Periodo de tiempo: Después de 60 minutos de cada perfusión intravenosa.
Medición de la Escala Visual Analógica (VAS) para náuseas. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin náuseas" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica mayor náusea.
Después de 60 minutos de cada perfusión intravenosa.
Variaciones de la Escala Analógica Visual para las náuseas.
Periodo de tiempo: Después de 90 minutos de cada perfusión intravenosa.
Medición de la Escala Visual Analógica (VAS) para náuseas. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin náuseas" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica mayor náusea.
Después de 90 minutos de cada perfusión intravenosa.
Variaciones de la Escala Analógica Visual para las náuseas.
Periodo de tiempo: Después de 120 minutos de cada perfusión intravenosa.
Medición de la Escala Visual Analógica (VAS) para náuseas. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin náuseas" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica mayor náusea.
Después de 120 minutos de cada perfusión intravenosa.
Variaciones de la presión arterial no invasiva.
Periodo de tiempo: Al inicio (minuto cero) de cada perfusión intravenosa.
Medición de las variaciones de la presión arterial sistólica y diastólica no invasiva con manguito para la parte superior del brazo. Medida en mmHg.
Al inicio (minuto cero) de cada perfusión intravenosa.
Variaciones de la presión arterial no invasiva.
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de cada perfusión intravenosa.
Medición de las variaciones de la presión arterial sistólica y diastólica no invasiva con manguito para la parte superior del brazo. Medida en mmHg.
Después de 30 minutos de cada perfusión intravenosa.
Variaciones de la presión arterial no invasiva.
Periodo de tiempo: Después de 60 minutos de cada perfusión intravenosa.
Medición de las variaciones de la presión arterial sistólica y diastólica no invasiva con manguito para la parte superior del brazo. Medida en mmHg.
Después de 60 minutos de cada perfusión intravenosa.
Variaciones de la presión arterial no invasiva.
Periodo de tiempo: Después de 90 minutos de cada perfusión intravenosa.
Medición de las variaciones de la presión arterial sistólica y diastólica no invasiva con manguito para la parte superior del brazo. Medida en mmHg.
Después de 90 minutos de cada perfusión intravenosa.
Variaciones de la presión arterial no invasiva.
Periodo de tiempo: Después de 120 minutos de cada perfusión intravenosa.
Medición de las variaciones de la presión arterial sistólica y diastólica no invasiva con manguito para la parte superior del brazo. Medida en mmHg.
Después de 120 minutos de cada perfusión intravenosa.
Variaciones de la saturación de oxígeno del pulso.
Periodo de tiempo: Al inicio (minuto cero) de cada perfusión intravenosa.
Medición de las variaciones de la saturación de oxígeno del pulso (SpO2). La pulsioximetría es una medida no invasiva del nivel de saturación de oxígeno en %. Una SpO2 normal suele estar entre el 95 y el 100 por ciento. Una SpO2 < 95 por ciento se considera baja.
Al inicio (minuto cero) de cada perfusión intravenosa.
Variaciones de la saturación de oxígeno del pulso.
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de cada perfusión intravenosa.
Medición de las variaciones de la saturación de oxígeno del pulso (SpO2). La pulsioximetría es una medida no invasiva del nivel de saturación de oxígeno en %. Una SpO2 normal suele estar entre el 95 y el 100 por ciento. Una SpO2 < 95 por ciento se considera baja.
Después de 30 minutos de cada perfusión intravenosa.
Variaciones de la saturación de oxígeno del pulso.
Periodo de tiempo: Después de 60 minutos de cada perfusión intravenosa.
Medición de las variaciones de la saturación de oxígeno del pulso (SpO2). La pulsioximetría es una medida no invasiva del nivel de saturación de oxígeno en %. Una SpO2 normal suele estar entre el 95 y el 100 por ciento. Una SpO2 < 95 por ciento se considera baja.
Después de 60 minutos de cada perfusión intravenosa.
Variaciones de la saturación de oxígeno del pulso.
Periodo de tiempo: Después de 90 minutos de cada perfusión intravenosa.
Medición de las variaciones de la saturación de oxígeno del pulso (SpO2). La pulsioximetría es una medida no invasiva del nivel de saturación de oxígeno en %. Una SpO2 normal suele estar entre el 95 y el 100 por ciento. Una SpO2 < 95 por ciento se considera baja.
Después de 90 minutos de cada perfusión intravenosa.
Variaciones de la saturación de oxígeno del pulso.
Periodo de tiempo: Después de 120 minutos de cada perfusión intravenosa.
Medición de las variaciones de la saturación de oxígeno del pulso (SpO2). La pulsioximetría es una medida no invasiva del nivel de saturación de oxígeno en %. Una SpO2 normal suele estar entre el 95 y el 100 por ciento. Una SpO2 < 95 por ciento se considera baja.
Después de 120 minutos de cada perfusión intravenosa.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi

Colaboradores

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Investigadores

  • Investigador principal: Brice Constant, MD, Centre Universitaire de Charleroi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KESK-FIQ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

IPD estará disponible de acuerdo a demandas razonables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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