異種材料を移植された患者における非 gal、非 HLA 抗原の同定
2025年5月1日 更新者：Leigh G. Griffiths、Mayo Clinic
この研究では、ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックで大動脈弁置換術を受診した患者から血清サンプルを収集します。
血清サンプルは、術前、2 週間から 3 か月間、3 から 11 か月間 (任意)、および手術後 12 から 18 か月の間に収集されます。
これらの血清サンプル中の患者の抗体を使用して、置換心臓弁が作られるのと同じタイプの組織 (すなわち、ウシ/ブタの心膜 - グルタルアルデヒド固定心臓弁を作るために現在使用されている非ヒト組織) からタンパク質を捕捉します。 ）。
捕捉されたタンパク質が特定され、経時的に (すなわち、0、1、3、および 12 か月) 比較され、患者が免疫応答を開始しているウシ/ブタ心膜のどのタンパク質 (すなわち、抗原) を決定します。
調査の概要
詳細な説明
プロテイン G HP SpinTrap カラムを使用して、移植前 2 週間から 3 か月、移植後 3 か月から 11 か月、および 12 か月から 18 か月の患者血清から IgG 抗体を捕捉します。
これらの抗体はカラムに架橋され、移植片組織 (すなわち、天然のウシ/ブタの心膜) から抽出されたタンパク質が脱グリコシル化され、カラムを通過します。
抗原性タンパク質は捕捉され、非抗原性タンパク質はカラムを通して洗浄されます。
これらの抗原性タンパク質は、カラムから溶出され、LC-MS/MS を使用して識別されます。
移植前の溶離液で同定されたタンパク質は、移植後の溶離液でタンパク質と比較され、異種抗原が同定される。
成功基準は、既知および現在未知の異種抗原の同定による方法の検証です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
197
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
機械的または生物学的心臓弁インプラントを受ける成人男性および女性
説明
包含基準:
- 生物学的または機械的心臓弁のいずれかを受ける患者
除外基準:
- 現在、放射線療法および/または化学療法による治療を必要とするがんの治療を受けている
- -以前に放射線療法および/または化学療法で治療された場合、寛解期間が5年未満のがん
- 以前の組織弁インプラント
- 現在の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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生体心臓弁
生体心臓弁を受け取る参加者
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-手術前、2週間から3か月間、3-11か月間（オプション。患者が他の非研究関連の訪問のためにメイヨークリニックに戻った場合、サンプルを収集します）、および12-術後18ヶ月。
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機械心臓弁
人工心臓弁を受け取る参加者
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-手術前、2週間から3か月間、3-11か月間（オプション。患者が他の非研究関連の訪問のためにメイヨークリニックに戻った場合、サンプルを収集します）、および12-術後18ヶ月。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異種組織移植を受けた患者の非 gal、非 HLA タンパク質抗原を特定します。
時間枠：術後約12～18ヶ月
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捕捉されたタンパク質を特定し、経時的に比較して (つまり、術前、2 週間から 3 か月間、3 から 11 か月間 (オプション)、術後 12 から 18 か月間)、どのタンパク質 (つまり、患者が免疫応答を開始しているウシ/ブタ心膜中の抗原)。
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術後約12～18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leigh G Griffiths, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2024年9月5日
研究の完了 (実際)
2024年9月5日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
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