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Identification des antigènes non-gal et non-HLA chez les patients implantés avec du matériel xénogénique

10 août 2023 mis à jour par: Leigh G. Griffiths, Mayo Clinic
Cette étude consiste à collecter des échantillons de sérum de patients se présentant pour un remplacement valvulaire aortique à la Mayo Clinic, Rochester, MN. Des échantillons de sérum seront prélevés avant l'opération, entre 2 semaines et 3 mois, entre 3 et 11 mois (facultatif) et entre 12 et 18 mois après l'opération. Les anticorps des patients dans ces échantillons de sérum seront utilisés pour capturer des protéines à partir du même type de tissu à partir duquel leurs valves cardiaques de remplacement sont fabriquées (c. ). Les protéines capturées seront identifiées et comparées au fil du temps (c'est-à-dire 0, 1, 3 et 12 mois) pour déterminer les protéines (c'est-à-dire les antigènes) du péricarde bovin/porcin contre lesquelles le patient développe une réponse immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les colonnes Protein G HP SpinTrap seront utilisées pour capturer les anticorps IgG du sérum du patient avant l'implantation, entre 2 semaines et 3 mois, entre 3 et 11 mois et entre 12 et 18 mois après l'implantation. Ces anticorps seront réticulés à la colonne, puis la protéine extraite du tissu de l'implant (c'est-à-dire le péricarde bovin/porcin natif) sera déglycosylée et passée à travers la colonne. Les protéines antigéniques seront piégées et les protéines non antigéniques seront lavées à travers la colonne. Ces protéines antigéniques seront éluées de la colonne et identifiées par LC-MS/MS. Les protéines identifiées dans l'éluant pré-implantaire seront comparées aux protéines de l'éluant post-implantatoire pour identifier les xénoantigènes. Les critères de réussite seront la validation de la méthode par l'identification de xénoantigènes déjà connus et de nouveaux xénoantigènes actuellement inconnus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Said Alsidawi, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Pollak, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leigh Griffiths, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes et femmes adultes qui recevront un implant de valve cardiaque mécanique ou biologique

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui recevront une valve cardiaque biologique ou mécanique

Critère d'exclusion:

  • Recevant actuellement un traitement pour un cancer nécessitant un traitement par radiothérapie et/ou chimiothérapie concomitante
  • Cancer en rémission depuis moins de 5 ans si préalablement traité par radiothérapie et/ou chimiothérapie
  • Implants antérieurs de valve tissulaire
  • Grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Valvule cardiaque biologique
Participants recevant une valve cardiaque biologique
Test diagnostique: prise de sang
le sang sera prélevé avant l'opération, entre 2 semaines et 3 mois, entre 3 et 11 mois (facultatif ; nous prélèverons un échantillon si le patient revient à la clinique Mayo pour toute autre visite non liée à l'étude), et entre 12 - 18 mois post-opératoire.
Valve cardiaque mécanique
Participants recevant une valve cardiaque mécanique
Test diagnostique: prise de sang
le sang sera prélevé avant l'opération, entre 2 semaines et 3 mois, entre 3 et 11 mois (facultatif ; nous prélèverons un échantillon si le patient revient à la clinique Mayo pour toute autre visite non liée à l'étude), et entre 12 - 18 mois post-opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les antigènes protéiques non-gal et non-HLA chez les patients ayant reçu un implant tissulaire xénogénique.
Délai: Environ 12 à 18 mois après l'opération
Les protéines capturées seront identifiées et comparées au fil du temps (c'est-à-dire, avant l'opération, entre 2 semaines et 3 mois, entre 3 et 11 mois (facultatif) et 12 à 18 mois après l'opération) pour déterminer quelles protéines (c'est-à-dire, antigènes) dans le péricarde bovin/porcin contre lequel le patient développe une réponse immunitaire.
Environ 12 à 18 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leigh G Griffiths, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (Réel)

25 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-007803

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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