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Identifizierung von Nicht-Gal-, Nicht-HLA-Antigenen bei Patienten, denen xenogenes Material implantiert wurde

10. August 2023 aktualisiert von: Leigh G. Griffiths, Mayo Clinic
Diese Studie umfasst das Sammeln von Serumproben von Patienten, die sich für einen Aortenklappenersatz in der Mayo Clinic, Rochester, MN, vorstellen. Serumproben werden vor der Operation zwischen 2 Wochen und 3 Monaten, zwischen 3 und 11 Monaten (optional) und zwischen 12 und 18 Monaten nach der Operation entnommen. Die Antikörper der Patienten in diesen Serumproben werden verwendet, um Proteine ​​aus der gleichen Art von Gewebe zu binden, aus dem ihre Ersatz-Herzklappen hergestellt sind (d. h. Rinder-/Schweine-Perikard – ein nichtmenschliches Gewebe, das derzeit zur Herstellung von Glutaraldehyd-fixierten Herzklappen verwendet wird ). Die eingefangenen Proteine ​​werden identifiziert und im Laufe der Zeit (d. h. 0, 1, 3 und 12 Monate) verglichen, um zu bestimmen, gegen welche Proteine ​​(d. h. Antigene) im Rinder-/Schweineherzbeutel der Patient eine Immunantwort entwickelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protein G HP SpinTrap-Säulen werden verwendet, um IgG-Antikörper aus Patientenserum vor der Implantation, zwischen 2 Wochen und 3 Monaten, zwischen 3 und 11 Monaten und zwischen 12 und 18 Monaten nach der Implantation zu erfassen. Diese Antikörper werden mit der Säule vernetzt und dann wird aus Implantatgewebe extrahiertes Protein (dh natives Rinder-/Schweineperikard) deglykosyliert und durch die Säule geleitet. Antigene Proteine ​​werden eingefangen und nicht-antigene Proteine ​​werden durch die Säule gespült. Diese antigenen Proteine ​​werden von der Säule eluiert und mittels LC-MS/MS identifiziert. Die im Präimplantations-Elutanten identifizierten Proteine ​​werden mit den Proteinen im Postimplantations-Elutanten verglichen, um Xenoantigene zu identifizieren. Erfolgskriterien werden die Methodenvalidierung durch die Identifizierung von bisher bekannten und neuen, derzeit unbekannten Xenoantigenen sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Said Alsidawi, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Pollak, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leigh Griffiths, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer und Frauen, die entweder ein mechanisches oder ein biologisches Herzklappenimplantat erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die entweder eine biologische oder eine mechanische Herzklappe erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig in Behandlung einer Krebserkrankung, die eine Behandlung mit gleichzeitiger Strahlentherapie und/oder Chemotherapie erfordert
  • Krebs in Remission für weniger als 5 Jahre, wenn er zuvor mit Strahlentherapie und/oder Chemotherapie behandelt wurde
  • Frühere Gewebeklappenimplantate
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Biologische Herzklappe
Teilnehmer erhalten eine biologische Herzklappe
Diagnosetest: Blutabnahme
Blut wird vor der Operation abgenommen, zwischen 2 Wochen und 3 Monaten, zwischen 3 und 11 Monaten (optional; wir werden eine Probe entnehmen, wenn der Patient für einen anderen nicht studienbezogenen Besuch in die Mayo Clinic zurückkehrt) und zwischen 12- 18 Monate postoperativ.
Mechanische Herzklappe
Teilnehmer erhalten eine mechanische Herzklappe
Diagnosetest: Blutabnahme
Blut wird vor der Operation abgenommen, zwischen 2 Wochen und 3 Monaten, zwischen 3 und 11 Monaten (optional; wir werden eine Probe entnehmen, wenn der Patient für einen anderen nicht studienbezogenen Besuch in die Mayo Clinic zurückkehrt) und zwischen 12- 18 Monate postoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Nicht-Gal-, Nicht-HLA-Protein-Antigene bei Patienten, die ein xenogenes Gewebeimplantat erhalten haben.
Zeitfenster: Ungefähr 12-18 Monate nach der Operation
Die eingefangenen Proteine ​​werden identifiziert und im Laufe der Zeit verglichen (d. h. präoperativ, zwischen 2 Wochen und 3 Monaten, zwischen 3–11 Monaten (optional) und 12–18 Monate nach der Operation), um zu bestimmen, welche Proteine ​​(d. h. Antigene) im Herzbeutel von Rindern/Schweinen, gegen die der Patient eine Immunantwort entwickelt.
Ungefähr 12-18 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Leigh G Griffiths, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-007803

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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