Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van non-gal, non-HLA-antigenen bij patiënten bij wie xenogeen materiaal is geïmplanteerd

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Leigh G. Griffiths, Mayo Clinic
Deze studie omvat het verzamelen van serummonsters van patiënten die zich presenteren voor aortaklepvervanging bij Mayo Clinic, Rochester, MN. Serummonsters worden vóór de operatie verzameld, tussen 2 weken en 3 maanden, tussen 3-11 maanden (optioneel) en tussen 12-18 maanden na de operatie. De antilichamen van de patiënt in deze serummonsters zullen worden gebruikt om eiwitten op te vangen uit hetzelfde type weefsel waarvan de vervangende hartkleppen zijn gemaakt (d.w.z. pericardium van rund/varken - een niet-menselijk weefsel dat momenteel wordt gebruikt om met glutaaraldehyde gefixeerde hartkleppen te maken. ). De gevangen eiwitten zullen worden geïdentificeerd en in de loop van de tijd worden vergeleken (d.w.z. 0, 1, 3 en 12 maanden) om te bepalen voor welke eiwitten (d.w.z. antigenen) in het pericardium van runderen/varkens de patiënt een immuunrespons opbouwt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protein G HP SpinTrap-kolommen zullen worden gebruikt om IgG-antilichamen op te vangen uit het serum van de patiënt vóór implantatie, tussen 2 weken-3 maanden, tussen 3-11 maanden en tussen 12-18 maanden na implantatie. Deze antilichamen worden aan de kolom gecrosslinkt en vervolgens wordt eiwit dat is geëxtraheerd uit implantaatweefsel (dwz pericardium van natuurlijk rund/varken) gedeglycosyleerd en door de kolom geleid. Antigene eiwitten worden gevangen en niet-antigene eiwitten worden door de kolom gespoeld. Deze antigene eiwitten worden van de kolom geëlueerd en geïdentificeerd met behulp van LC-MS/MS. De eiwitten die zijn geïdentificeerd in het pre-implantatie-elutiemiddel zullen worden vergeleken met de eiwitten in het post-implantatie-elutiemiddel om xenoantigenen te identificeren. Succescriteria zullen methodevalidatie zijn door identificatie van eerder bekende en nieuwe, momenteel onbekende xenoantigenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Said Alsidawi, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Pollak, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leigh Griffiths, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannen en vrouwen die een mechanische of biologische hartklepimplantatie krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een biologische of mechanische hartklep krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt momenteel behandeld voor kanker waarvoor behandeling met gelijktijdige radiotherapie en/of chemotherapie nodig is
  • Kanker in remissie gedurende minder dan 5 jaar indien eerder behandeld met radiotherapie en/of chemotherapie
  • Vorige weefselklepimplantaten
  • Huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Biologische hartklep
Deelnemers krijgen een biologische hartklep
Diagnostische toets: bloedafname
bloed zal worden afgenomen vóór de operatie, tussen 2 weken en 3 maanden, tussen 3-11 maanden (optioneel; we zullen een monster nemen als de patiënt terugkeert naar de Mayo Clinic voor een ander niet-studiegerelateerd bezoek), en tussen 12- 18 maanden postoperatief.
Mechanische hartklep
Deelnemers krijgen een mechanische hartklep
Diagnostische toets: bloedafname
bloed zal worden afgenomen vóór de operatie, tussen 2 weken en 3 maanden, tussen 3-11 maanden (optioneel; we zullen een monster nemen als de patiënt terugkeert naar de Mayo Clinic voor een ander niet-studiegerelateerd bezoek), en tussen 12- 18 maanden postoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer niet-gal-, niet-HLA-eiwitantigenen bij patiënten die een xenogeen weefselimplantaat hebben gekregen.
Tijdsspanne: Ongeveer 12-18 maanden na de operatie
De vastgelegde eiwitten zullen worden geïdentificeerd en in de loop van de tijd worden vergeleken (d.w.z. preoperatief, tussen 2 weken en 3 maanden, tussen 3-11 maanden (optioneel) en 12-18 maanden postoperatief) om te bepalen welke eiwitten (d.w.z. antigenen) in pericardium van runderen/varkens waartegen de patiënt een immuunrespons opbouwt.
Ongeveer 12-18 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leigh G Griffiths, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-007803

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klep hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren