Identifikasjon av ikke-gal, ikke-HLA-antigener hos pasienter implantert med xenogent materiale
1. mai 2025 oppdatert av: Leigh G. Griffiths, Mayo Clinic
Denne studien involverer innsamling av serumprøver fra pasienter som presenterer for aortaklafferstatning ved Mayo Clinic, Rochester, MN.
Serumprøver vil bli tatt før operasjon, mellom 2 uker og 3 måneder, mellom 3-11 måneder (valgfritt), og mellom 12-18 måneder postoperativt.
Pasientantistoffene i disse serumprøvene vil bli brukt til å fange opp proteiner fra samme type vev som deres erstatningshjerteklaffer er laget av (dvs. bovin/svin perikardium - et ikke-menneskelig vev som for tiden brukes til å lage glutaraldehydfikserte hjerteklaffer ).
De fangede proteinene vil bli identifisert og sammenlignet over tid (dvs. 0, 1, 3 og 12 måneder) for å bestemme hvilke proteiner (dvs. antigener) i perikard fra storfe/svin som pasienten får en immunrespons mot.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Protein G HP SpinTrap-kolonner vil bli brukt til å fange opp IgG-antistoffer fra pasientserum pre-implantasjon, mellom 2 uker-3 måneder, mellom 3-11 måneder og mellom 12-18 måneder etter implantasjon.
Disse antistoffene vil bli tverrbundet til kolonnen og deretter vil protein ekstrahert fra implantatvev (dvs. Native bovint/porcine pericardium) deglykosyleres og kjøres gjennom kolonnen.
Antigene proteiner vil bli fanget og ikke-antigeniske proteiner vil bli vasket gjennom kolonnen.
Disse antigene proteinene vil bli eluert fra kolonnen og identifisert ved bruk av LC-MS/MS.
Proteinene identifisert i pre-implantat-eluanten vil bli sammenlignet med proteinene i post-implant-eluanten for å identifisere xenoantigener.
Suksesskriterier vil være metodevalidering ved identifikasjon av tidligere kjente og nye foreløpig ukjente xenoantigener.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
197
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne menn og kvinner som vil motta enten et mekanisk eller biologisk hjerteklaffimplantat
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som vil få enten en biologisk eller mekanisk hjerteklaff
Ekskluderingskriterier:
- Får for tiden behandling for kreft som krever behandling med samtidig strålebehandling og/eller kjemoterapi
- Kreft i remisjon i mindre enn 5 år hvis tidligere behandlet med strålebehandling og/eller kjemoterapi
- Tidligere vevsklaffeimplantater
- Nåværende graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Biologisk hjerteklaff
Deltakerne får en biologisk hjerteklaff
|
blod vil bli tatt før operasjonen, mellom 2 uker og 3 måneder, mellom 3-11 måneder (valgfritt; vi vil ta en prøve hvis pasienten returnerer til Mayo Clinic for andre ikke-studierelaterte besøk), og mellom 12- 18 måneder etter operasjonen.
|
|
Mekanisk hjerteklaff
Deltakere får en mekanisk hjerteklaff
|
blod vil bli tatt før operasjonen, mellom 2 uker og 3 måneder, mellom 3-11 måneder (valgfritt; vi vil ta en prøve hvis pasienten returnerer til Mayo Clinic for andre ikke-studierelaterte besøk), og mellom 12- 18 måneder etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser ikke-gal, ikke-HLA-proteinantigener hos pasienter som har fått xenogent vevsimplantat.
Tidsramme: Ca 12-18 måneder postoperativt
|
De fangede proteinene vil bli identifisert og sammenlignet over tid (dvs. før operasjon, mellom 2 uker og 3 måneder, mellom 3-11 måneder (valgfritt) og 12-18 måneder postoperativt) for å bestemme hvilke proteiner (dvs. antigener) i perikard fra storfe/svin som pasienten får en immunrespons mot.
|
Ca 12-18 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leigh G Griffiths, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-007803
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .