Identificazione di antigeni non gal e non HLA in pazienti impiantati con materiale xenogenico
1 maggio 2025 aggiornato da: Leigh G. Griffiths, Mayo Clinic
Questo studio prevede la raccolta di campioni di siero da pazienti che si presentano per la sostituzione della valvola aortica presso la Mayo Clinic, Rochester, MN.
I campioni di siero verranno raccolti prima dell'intervento, tra 2 settimane e 3 mesi, tra 3-11 mesi (facoltativo) e tra 12-18 mesi dopo l'intervento.
Gli anticorpi dei pazienti in questi campioni di siero verranno utilizzati per catturare le proteine dallo stesso tipo di tessuto di cui sono costituite le valvole cardiache sostitutive (ad esempio, pericardio bovino/porcino - un tessuto non umano che è attualmente utilizzato per produrre valvole cardiache fissate con glutaraldeide ).
Le proteine catturate saranno identificate e confrontate nel tempo (cioè 0, 1, 3 e 12 mesi) per determinare a quali proteine (cioè antigeni) nel pericardio bovino/suino verso cui il paziente sta montando una risposta immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le colonne Protein G HP SpinTrap verranno utilizzate per catturare gli anticorpi IgG dal siero del paziente prima dell'impianto, tra 2 settimane e 3 mesi, tra 3 e 11 mesi e tra 12 e 18 mesi dopo l'impianto.
Questi anticorpi saranno reticolati alla colonna e quindi la proteina estratta dal tessuto dell'impianto (es. pericardio bovino/porcino nativo) sarà deglicosilata e fatta scorrere attraverso la colonna.
Le proteine antigeniche saranno intrappolate e le proteine non antigeniche saranno lavate attraverso la colonna.
Queste proteine antigeniche saranno eluite dalla colonna e identificate mediante LC-MS/MS.
Le proteine identificate nell'eluente pre-impianto saranno confrontate con le proteine nell'eluente post-impianto per identificare gli xenoantigeni.
I criteri di successo saranno la convalida del metodo mediante l'identificazione di xenoantigeni precedentemente noti e nuovi attualmente sconosciuti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
197
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Maschi e femmine adulti che riceveranno un impianto valvolare cardiaco meccanico o biologico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che riceveranno una valvola cardiaca biologica o meccanica
Criteri di esclusione:
- Attualmente in terapia per il cancro che richiede un trattamento concomitante con radioterapia e/o chemioterapia
- Cancro in remissione da meno di 5 anni se precedentemente trattato con radioterapia e/o chemioterapia
- Precedenti impianti di valvole tissutali
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Valvola cardiaca biologica
Partecipanti che ricevono una valvola cardiaca biologica
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il sangue verrà prelevato prima dell'intervento, tra 2 settimane e 3 mesi, tra 3 e 11 mesi (facoltativo; raccoglieremo un campione se il paziente ritorna alla Mayo Clinic per qualsiasi altra visita non correlata allo studio) e tra 12- 18 mesi dopo l'intervento.
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Valvola cardiaca meccanica
Partecipanti che ricevono una valvola cardiaca meccanica
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il sangue verrà prelevato prima dell'intervento, tra 2 settimane e 3 mesi, tra 3 e 11 mesi (facoltativo; raccoglieremo un campione se il paziente ritorna alla Mayo Clinic per qualsiasi altra visita non correlata allo studio) e tra 12- 18 mesi dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare gli antigeni proteici non gal e non HLA nei pazienti che hanno ricevuto l'impianto di tessuto xenogenico.
Lasso di tempo: Circa 12-18 mesi dopo l'intervento
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Le proteine catturate saranno identificate e confrontate nel tempo (cioè, prima dell'intervento, tra 2 settimane e 3 mesi, tra 3-11 mesi (facoltativo) e 12-18 mesi dopo l'intervento) per determinare quali proteine (cioè, antigeni) nel pericardio bovino/suino verso cui il paziente sta predisponendo una risposta immunitaria.
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Circa 12-18 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leigh G Griffiths, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-007803
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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