Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Identificazione di antigeni non gal e non HLA in pazienti impiantati con materiale xenogenico

10 agosto 2023 aggiornato da: Leigh G. Griffiths, Mayo Clinic
Questo studio prevede la raccolta di campioni di siero da pazienti che si presentano per la sostituzione della valvola aortica presso la Mayo Clinic, Rochester, MN. I campioni di siero verranno raccolti prima dell'intervento, tra 2 settimane e 3 mesi, tra 3-11 mesi (facoltativo) e tra 12-18 mesi dopo l'intervento. Gli anticorpi dei pazienti in questi campioni di siero verranno utilizzati per catturare le proteine ​​dallo stesso tipo di tessuto di cui sono costituite le valvole cardiache sostitutive (ad esempio, pericardio bovino/porcino - un tessuto non umano che è attualmente utilizzato per produrre valvole cardiache fissate con glutaraldeide ). Le proteine ​​catturate saranno identificate e confrontate nel tempo (cioè 0, 1, 3 e 12 mesi) per determinare a quali proteine ​​(cioè antigeni) nel pericardio bovino/suino verso cui il paziente sta montando una risposta immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le colonne Protein G HP SpinTrap verranno utilizzate per catturare gli anticorpi IgG dal siero del paziente prima dell'impianto, tra 2 settimane e 3 mesi, tra 3 e 11 mesi e tra 12 e 18 mesi dopo l'impianto. Questi anticorpi saranno reticolati alla colonna e quindi la proteina estratta dal tessuto dell'impianto (es. pericardio bovino/porcino nativo) sarà deglicosilata e fatta scorrere attraverso la colonna. Le proteine ​​antigeniche saranno intrappolate e le proteine ​​non antigeniche saranno lavate attraverso la colonna. Queste proteine ​​antigeniche saranno eluite dalla colonna e identificate mediante LC-MS/MS. Le proteine ​​identificate nell'eluente pre-impianto saranno confrontate con le proteine ​​nell'eluente post-impianto per identificare gli xenoantigeni. I criteri di successo saranno la convalida del metodo mediante l'identificazione di xenoantigeni precedentemente noti e nuovi attualmente sconosciuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Said Alsidawi, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Pollak, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leigh Griffiths, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Maschi e femmine adulti che riceveranno un impianto valvolare cardiaco meccanico o biologico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che riceveranno una valvola cardiaca biologica o meccanica

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in terapia per il cancro che richiede un trattamento concomitante con radioterapia e/o chemioterapia
  • Cancro in remissione da meno di 5 anni se precedentemente trattato con radioterapia e/o chemioterapia
  • Precedenti impianti di valvole tissutali
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valvola cardiaca biologica
Partecipanti che ricevono una valvola cardiaca biologica
Test diagnostico: prelievo di sangue
il sangue verrà prelevato prima dell'intervento, tra 2 settimane e 3 mesi, tra 3 e 11 mesi (facoltativo; raccoglieremo un campione se il paziente ritorna alla Mayo Clinic per qualsiasi altra visita non correlata allo studio) e tra 12- 18 mesi dopo l'intervento.
Valvola cardiaca meccanica
Partecipanti che ricevono una valvola cardiaca meccanica
Test diagnostico: prelievo di sangue
il sangue verrà prelevato prima dell'intervento, tra 2 settimane e 3 mesi, tra 3 e 11 mesi (facoltativo; raccoglieremo un campione se il paziente ritorna alla Mayo Clinic per qualsiasi altra visita non correlata allo studio) e tra 12- 18 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare gli antigeni proteici non gal e non HLA nei pazienti che hanno ricevuto l'impianto di tessuto xenogenico.
Lasso di tempo: Circa 12-18 mesi dopo l'intervento
Le proteine ​​catturate saranno identificate e confrontate nel tempo (cioè, prima dell'intervento, tra 2 settimane e 3 mesi, tra 3-11 mesi (facoltativo) e 12-18 mesi dopo l'intervento) per determinare quali proteine ​​(cioè, antigeni) nel pericardio bovino/suino verso cui il paziente sta predisponendo una risposta immunitaria.
Circa 12-18 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Leigh G Griffiths, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-007803

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia valvolare cardiaca

Prove cliniche su prelievo di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi