Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af ikke-gal, ikke-HLA-antigener hos patienter implanteret med xenogent materiale

10. august 2023 opdateret af: Leigh G. Griffiths, Mayo Clinic
Denne undersøgelse involverer indsamling af serumprøver fra patienter, der præsenterer for udskiftning af aortaklap på Mayo Clinic, Rochester, MN. Serumprøver vil blive indsamlet før operation, mellem 2 uger og 3 måneder, mellem 3-11 måneder (valgfrit) og mellem 12-18 måneder efter operationen. Patienternes antistoffer i disse serumprøver vil blive brugt til at indfange proteiner fra den samme type væv, som deres erstatningshjerteklapper er lavet af (dvs. bovint/svine-perikardium - et ikke-humant væv, som i øjeblikket bruges til at fremstille glutaraldehyd-fikserede hjerteklapper ). De indfangede proteiner vil blive identificeret og sammenlignet over tid (dvs. 0, 1, 3 og 12 måneder) for at bestemme, hvilke proteiner (dvs. antigener) i bovint/svine-pericardiet, som patienten har et immunrespons mod.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protein G HP SpinTrap-søjler vil blive brugt til at fange IgG-antistoffer fra patientserum præ-implantation, mellem 2 uger-3 måneder, mellem 3-11 måneder og mellem 12-18 måneder efter implantation. Disse antistoffer vil blive tværbundet til søjlen og derefter vil protein ekstraheret fra implantatvæv (dvs. Native bovint/porcin pericardium) blive deglycosyleret og kørt gennem søjlen. Antigene proteiner vil blive fanget, og ikke-antigeniske proteiner vil blive vasket gennem søjlen. Disse antigene proteiner vil blive elueret fra søjlen og identificeret ved anvendelse af LC-MS/MS. Proteinerne identificeret i præ-implantat-eluanten vil blive sammenlignet med proteinerne i post-implant-eluanten for at identificere xenoantigener. Succeskriterier vil være metodevalidering ved identifikation af tidligere kendte og nye aktuelt ukendte xenoantigener.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Said Alsidawi, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Pollak, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leigh Griffiths, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mænd og kvinder, som vil modtage enten et mekanisk eller biologisk hjerteklapimplantat

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der vil modtage enten en biologisk eller mekanisk hjerteklap

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling for kræft, der kræver behandling med samtidig strålebehandling og/eller kemoterapi
  • Kræft i remission i mindre end 5 år, hvis tidligere behandlet med strålebehandling og/eller kemoterapi
  • Tidligere vævsklapimplantater
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biologisk hjerteklap
Deltagerne modtager en biologisk hjerteklap
Diagnostisk test: blodudtagning
blod vil blive udtaget før operationen, mellem 2 uger og 3 måneder, mellem 3-11 måneder (valgfrit; vi vil tage en prøve, hvis patienten vender tilbage til Mayo Clinic for ethvert andet ikke-studierelateret besøg), og mellem 12- 18 måneder efter operationen.
Mekanisk hjerteklap
Deltagerne modtager en mekanisk hjerteklap
Diagnostisk test: blodudtagning
blod vil blive udtaget før operationen, mellem 2 uger og 3 måneder, mellem 3-11 måneder (valgfrit; vi vil tage en prøve, hvis patienten vender tilbage til Mayo Clinic for ethvert andet ikke-studierelateret besøg), og mellem 12- 18 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer ikke-gal, ikke-HLA-proteinantigener hos patienter, der har modtaget xenogent vævsimplantat.
Tidsramme: Cirka 12-18 måneder efter operationen
De indfangede proteiner vil blive identificeret og sammenlignet over tid (dvs. før operation, mellem 2 uger og 3 måneder, mellem 3-11 måneder (valgfrit) og 12-18 måneder efter operationen) for at bestemme hvilke proteiner (dvs. antigener) i perikardium fra kvæg/svin, som patienten får et immunrespons mod.
Cirka 12-18 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leigh G Griffiths, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-007803

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventil hjertesygdom

Kliniske forsøg med blodudtagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner