Identifikation af ikke-gal, ikke-HLA-antigener hos patienter implanteret med xenogent materiale
1. maj 2025 opdateret af: Leigh G. Griffiths, Mayo Clinic
Denne undersøgelse involverer indsamling af serumprøver fra patienter, der præsenterer for udskiftning af aortaklap på Mayo Clinic, Rochester, MN.
Serumprøver vil blive indsamlet før operation, mellem 2 uger og 3 måneder, mellem 3-11 måneder (valgfrit) og mellem 12-18 måneder efter operationen.
Patienternes antistoffer i disse serumprøver vil blive brugt til at indfange proteiner fra den samme type væv, som deres erstatningshjerteklapper er lavet af (dvs. bovint/svine-perikardium - et ikke-humant væv, som i øjeblikket bruges til at fremstille glutaraldehyd-fikserede hjerteklapper ).
De indfangede proteiner vil blive identificeret og sammenlignet over tid (dvs. 0, 1, 3 og 12 måneder) for at bestemme, hvilke proteiner (dvs. antigener) i bovint/svine-pericardiet, som patienten har et immunrespons mod.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protein G HP SpinTrap-søjler vil blive brugt til at fange IgG-antistoffer fra patientserum præ-implantation, mellem 2 uger-3 måneder, mellem 3-11 måneder og mellem 12-18 måneder efter implantation.
Disse antistoffer vil blive tværbundet til søjlen og derefter vil protein ekstraheret fra implantatvæv (dvs. Native bovint/porcin pericardium) blive deglycosyleret og kørt gennem søjlen.
Antigene proteiner vil blive fanget, og ikke-antigeniske proteiner vil blive vasket gennem søjlen.
Disse antigene proteiner vil blive elueret fra søjlen og identificeret ved anvendelse af LC-MS/MS.
Proteinerne identificeret i præ-implantat-eluanten vil blive sammenlignet med proteinerne i post-implant-eluanten for at identificere xenoantigener.
Succeskriterier vil være metodevalidering ved identifikation af tidligere kendte og nye aktuelt ukendte xenoantigener.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
197
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne mænd og kvinder, som vil modtage enten et mekanisk eller biologisk hjerteklapimplantat
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der vil modtage enten en biologisk eller mekanisk hjerteklap
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket behandling for kræft, der kræver behandling med samtidig strålebehandling og/eller kemoterapi
- Kræft i remission i mindre end 5 år, hvis tidligere behandlet med strålebehandling og/eller kemoterapi
- Tidligere vævsklapimplantater
- Nuværende graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biologisk hjerteklap
Deltagerne modtager en biologisk hjerteklap
|
blod vil blive udtaget før operationen, mellem 2 uger og 3 måneder, mellem 3-11 måneder (valgfrit; vi vil tage en prøve, hvis patienten vender tilbage til Mayo Clinic for ethvert andet ikke-studierelateret besøg), og mellem 12- 18 måneder efter operationen.
|
|
Mekanisk hjerteklap
Deltagerne modtager en mekanisk hjerteklap
|
blod vil blive udtaget før operationen, mellem 2 uger og 3 måneder, mellem 3-11 måneder (valgfrit; vi vil tage en prøve, hvis patienten vender tilbage til Mayo Clinic for ethvert andet ikke-studierelateret besøg), og mellem 12- 18 måneder efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer ikke-gal, ikke-HLA-proteinantigener hos patienter, der har modtaget xenogent vævsimplantat.
Tidsramme: Cirka 12-18 måneder efter operationen
|
De indfangede proteiner vil blive identificeret og sammenlignet over tid (dvs. før operation, mellem 2 uger og 3 måneder, mellem 3-11 måneder (valgfrit) og 12-18 måneder efter operationen) for at bestemme hvilke proteiner (dvs. antigener) i perikardium fra kvæg/svin, som patienten får et immunrespons mod.
|
Cirka 12-18 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leigh G Griffiths, PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-007803
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .