Identyfikacja antygenów innych niż gal i innych niż HLA u pacjentów, którym wszczepiono materiał ksenogeniczny
1 maja 2025 zaktualizowane przez: Leigh G. Griffiths, Mayo Clinic
Badanie to obejmuje pobieranie próbek surowicy od pacjentów zgłaszających się do wymiany zastawki aortalnej w Mayo Clinic, Rochester, MN.
Próbki surowicy będą pobierane przed operacją, między 2 tygodniami a 3 miesiącami, między 3 a 11 miesiącami (opcjonalnie) i między 12 a 18 miesiącami po operacji.
Przeciwciała pacjentów w tych próbkach surowicy zostaną użyte do wychwytywania białek z tego samego rodzaju tkanki, z której wykonane są ich zastępcze zastawki serca (tj. osierdzie bydlęce/świńskie – tkanka inna niż ludzka, która jest obecnie używana do wytwarzania zastawek serca utrwalonych aldehydem glutarowym ).
Wychwycone białka zostaną zidentyfikowane i porównane w czasie (tj. 0, 1, 3 i 12 miesięcy) w celu określenia, na które białka (tj. antygeny) w osierdziu bydlęcym/świńskim pacjent nabiera odpowiedzi immunologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolumny Protein G HP SpinTrap będą używane do wychwytywania przeciwciał IgG z surowicy pacjenta przed implantacją, w okresie od 2 tygodni do 3 miesięcy, od 3 do 11 miesięcy i od 12 do 18 miesięcy po implantacji.
Te przeciwciała zostaną usieciowane na kolumnie, a następnie białko wyekstrahowane z tkanki implantu (tj. rodzimego osierdzia bydlęcego/świńskiego) zostanie poddane deglikozylacji i przepuszczone przez kolumnę.
Białka antygenowe zostaną uwięzione, a białka nieantygenowe zostaną przemyte przez kolumnę.
Te białka antygenowe będą eluowane z kolumny i identyfikowane za pomocą LC-MS/MS.
Białka zidentyfikowane w elucie przed implantacją zostaną porównane z białkami w elutacie po implantacji w celu identyfikacji ksenoantygenów.
Kryterium sukcesu będzie walidacja metody poprzez identyfikację wcześniej znanych i nowych obecnie nieznanych ksenoantygenów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli mężczyźni i kobiety, którzy otrzymają mechaniczny lub biologiczny implant zastawki serca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy otrzymają biologiczną lub mechaniczną zastawkę serca
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie leczenia nowotworu wymagającego leczenia z jednoczesną radioterapią i/lub chemioterapią
- Rak w remisji przez mniej niż 5 lat, jeśli był wcześniej leczony radioterapią i/lub chemioterapią
- Poprzednie implanty zastawek tkankowych
- Aktualna ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Biologiczna zastawka serca
Uczestnicy otrzymujący biologiczną zastawkę serca
|
krew zostanie pobrana przed operacją, między 2 tygodniem a 3 miesiącem, między 3 a 11 miesiącem (opcjonalnie; pobierzemy próbkę, jeśli pacjent wróci do Mayo Clinic na jakąkolwiek inną wizytę niezwiązaną z badaniem) oraz między 12 a 18 miesięcy po operacji.
|
|
Mechaniczna zastawka serca
Uczestnicy otrzymujący mechaniczną zastawkę serca
|
krew zostanie pobrana przed operacją, między 2 tygodniem a 3 miesiącem, między 3 a 11 miesiącem (opcjonalnie; pobierzemy próbkę, jeśli pacjent wróci do Mayo Clinic na jakąkolwiek inną wizytę niezwiązaną z badaniem) oraz między 12 a 18 miesięcy po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj antygeny białkowe inne niż gal i inne niż HLA u pacjentów, którym wszczepiono ksenogeniczny implant tkankowy.
Ramy czasowe: Około 12-18 miesięcy po operacji
|
Wychwycone białka zostaną zidentyfikowane i porównane w czasie (tj. antygeny) w osierdziu bydlęcym/świńskim, wobec których pacjent wytwarza odpowiedź immunologiczną.
|
Około 12-18 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leigh G Griffiths, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-007803
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .