Identificação de antígenos não gal, não HLA em pacientes implantados com material xenógeno
1 de maio de 2025 atualizado por: Leigh G. Griffiths, Mayo Clinic
Este estudo envolve a coleta de amostras de soro de pacientes que se apresentam para substituição da válvula aórtica na Mayo Clinic, Rochester, MN.
Amostras de soro serão coletadas no pré-operatório, entre 2 semanas e 3 meses, entre 3-11 meses (opcional) e entre 12-18 meses após a cirurgia.
Os anticorpos dos pacientes nessas amostras de soro serão usados para capturar proteínas do mesmo tipo de tecido do qual as válvulas cardíacas substitutas são feitas (ou seja, pericárdio bovino/porcino - um tecido não humano que é atualmente usado para fazer válvulas cardíacas fixadas em glutaraldeído ).
As proteínas capturadas serão identificadas e comparadas ao longo do tempo (ou seja, 0, 1, 3 e 12 meses) para determinar a quais proteínas (ou seja, antígenos) no pericárdio bovino/porcino o paciente está montando uma resposta imune.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As colunas Protein G HP SpinTrap serão usadas para capturar anticorpos IgG do soro do paciente pré-implante, entre 2 semanas-3 meses, entre 3-11 meses e entre 12-18 meses pós-implante.
Esses anticorpos serão reticulados na coluna e, em seguida, a proteína extraída do tecido do implante (ou seja, pericárdio bovino/porcino nativo) será desglicosilada e passada pela coluna.
As proteínas antigênicas serão capturadas e as proteínas não antigênicas serão lavadas pela coluna.
Essas proteínas antigênicas serão eluídas da coluna e identificadas por LC-MS/MS.
As proteínas identificadas no eluente pré-implante serão comparadas com as proteínas no eluente pós-implante para identificação de xenoantígenos.
Os critérios de sucesso serão a validação do método pela identificação de xenoantígenos previamente conhecidos e novos atualmente desconhecidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
197
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens e mulheres adultos que receberão um implante de válvula cardíaca mecânica ou biológica
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que receberão uma válvula cardíaca biológica ou mecânica
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo terapia para câncer que requer tratamento com radioterapia e/ou quimioterapia concomitante
- Câncer em remissão por menos de 5 anos se previamente tratado com radioterapia e/ou quimioterapia
- Implantes de válvula de tecido anteriores
- Gravidez atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Válvula Cardíaca Biológica
Participantes recebendo uma válvula cardíaca biológica
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o sangue será coletado antes da operação, entre 2 semanas e 3 meses, entre 3-11 meses (opcional; coletaremos uma amostra se o paciente retornar à Mayo Clinic para qualquer outra visita não relacionada ao estudo) e entre 12- 18 meses de pós-operatório.
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Válvula Cardíaca Mecânica
Participantes recebendo uma válvula cardíaca mecânica
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o sangue será coletado antes da operação, entre 2 semanas e 3 meses, entre 3-11 meses (opcional; coletaremos uma amostra se o paciente retornar à Mayo Clinic para qualquer outra visita não relacionada ao estudo) e entre 12- 18 meses de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identifique antígenos de proteína não gal e não HLA em pacientes que receberam implante de tecido xenogênico.
Prazo: Aproximadamente 12-18 meses após a cirurgia
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As proteínas capturadas serão identificadas e comparadas ao longo do tempo (ou seja, pré-operatório, entre 2 semanas e 3 meses, entre 3-11 meses (opcional) e 12-18 meses no pós-operatório) para determinar quais proteínas (ou seja, antígenos) em pericárdio bovino/suíno contra o qual o paciente está montando uma resposta imune.
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Aproximadamente 12-18 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leigh G Griffiths, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-007803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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