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Identificação de antígenos não gal, não HLA em pacientes implantados com material xenógeno

10 de agosto de 2023 atualizado por: Leigh G. Griffiths, Mayo Clinic
Este estudo envolve a coleta de amostras de soro de pacientes que se apresentam para substituição da válvula aórtica na Mayo Clinic, Rochester, MN. Amostras de soro serão coletadas no pré-operatório, entre 2 semanas e 3 meses, entre 3-11 meses (opcional) e entre 12-18 meses após a cirurgia. Os anticorpos dos pacientes nessas amostras de soro serão usados ​​para capturar proteínas do mesmo tipo de tecido do qual as válvulas cardíacas substitutas são feitas (ou seja, pericárdio bovino/porcino - um tecido não humano que é atualmente usado para fazer válvulas cardíacas fixadas em glutaraldeído ). As proteínas capturadas serão identificadas e comparadas ao longo do tempo (ou seja, 0, 1, 3 e 12 meses) para determinar a quais proteínas (ou seja, antígenos) no pericárdio bovino/porcino o paciente está montando uma resposta imune.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As colunas Protein G HP SpinTrap serão usadas para capturar anticorpos IgG do soro do paciente pré-implante, entre 2 semanas-3 meses, entre 3-11 meses e entre 12-18 meses pós-implante. Esses anticorpos serão reticulados na coluna e, em seguida, a proteína extraída do tecido do implante (ou seja, pericárdio bovino/porcino nativo) será desglicosilada e passada pela coluna. As proteínas antigênicas serão capturadas e as proteínas não antigênicas serão lavadas pela coluna. Essas proteínas antigênicas serão eluídas da coluna e identificadas por LC-MS/MS. As proteínas identificadas no eluente pré-implante serão comparadas com as proteínas no eluente pós-implante para identificação de xenoantígenos. Os critérios de sucesso serão a validação do método pela identificação de xenoantígenos previamente conhecidos e novos atualmente desconhecidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Said Alsidawi, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Pollak, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leigh Griffiths, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens e mulheres adultos que receberão um implante de válvula cardíaca mecânica ou biológica

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que receberão uma válvula cardíaca biológica ou mecânica

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo terapia para câncer que requer tratamento com radioterapia e/ou quimioterapia concomitante
  • Câncer em remissão por menos de 5 anos se previamente tratado com radioterapia e/ou quimioterapia
  • Implantes de válvula de tecido anteriores
  • Gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Válvula Cardíaca Biológica
Participantes recebendo uma válvula cardíaca biológica
Teste de diagnostico: coleta de sangue
o sangue será coletado antes da operação, entre 2 semanas e 3 meses, entre 3-11 meses (opcional; coletaremos uma amostra se o paciente retornar à Mayo Clinic para qualquer outra visita não relacionada ao estudo) e entre 12- 18 meses de pós-operatório.
Válvula Cardíaca Mecânica
Participantes recebendo uma válvula cardíaca mecânica
Teste de diagnostico: coleta de sangue
o sangue será coletado antes da operação, entre 2 semanas e 3 meses, entre 3-11 meses (opcional; coletaremos uma amostra se o paciente retornar à Mayo Clinic para qualquer outra visita não relacionada ao estudo) e entre 12- 18 meses de pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identifique antígenos de proteína não gal e não HLA em pacientes que receberam implante de tecido xenogênico.
Prazo: Aproximadamente 12-18 meses após a cirurgia
As proteínas capturadas serão identificadas e comparadas ao longo do tempo (ou seja, pré-operatório, entre 2 semanas e 3 meses, entre 3-11 meses (opcional) e 12-18 meses no pós-operatório) para determinar quais proteínas (ou seja, antígenos) em pericárdio bovino/suíno contra o qual o paciente está montando uma resposta imune.
Aproximadamente 12-18 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh G Griffiths, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-007803

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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