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이종 물질을 이식한 환자에서 Non-gal, Non-HLA 항원 확인

2023년 8월 10일 업데이트: Leigh G. Griffiths, Mayo Clinic
이 연구는 미네소타주 로체스터의 메이요 클리닉에서 대동맥 판막 교체를 위해 내원하는 환자로부터 혈청 샘플을 수집하는 것과 관련이 있습니다. 혈청 샘플은 수술 전, 2주에서 3개월 사이, 3-11개월 사이(선택 사항) 및 수술 후 12-18개월 사이에 수집됩니다. 이 혈청 샘플의 환자 항체는 대체 심장 판막이 만들어지는 동일한 유형의 조직(즉, 소/돼지 심낭 - 현재 글루타르알데히드 고정 심장 판막을 만드는 데 사용되는 비인간 조직)에서 단백질을 캡처하는 데 사용됩니다. ). 포획된 단백질을 식별하고 시간 경과에 따라(즉, 0, 1, 3 및 12개월) 비교하여 소/돼지 심낭에서 환자가 면역 반응을 일으키는 단백질(즉, 항원)을 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Protein G HP SpinTrap 컬럼은 이식 전, 이식 후 2주~3개월, 3~11개월 및 12~18개월 사이에 환자 혈청에서 IgG 항체를 캡처하는 데 사용됩니다. 이러한 항체는 컬럼에 가교 결합된 다음 임플란트 조직(즉, 천연 소/돼지 심낭)에서 추출된 단백질이 탈당화되어 컬럼을 통과합니다. 항원 단백질은 포획되고 비항원 단백질은 컬럼을 통해 세척됩니다. 이러한 항원성 단백질은 컬럼에서 용출되고 LC-MS/MS를 사용하여 식별됩니다. 이식 전 용리액에서 확인된 단백질은 이식 후 용리액에서 단백질과 비교되어 이종항원을 식별합니다. 성공 기준은 이전에 알려졌거나 현재 알려지지 않은 새로운 이종항원을 식별하여 방법을 검증하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Arizona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Said Alsidawi, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Pollak, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leigh Griffiths, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

기계적 또는 생물학적 심장 판막 이식을 받을 성인 남녀

설명

포함 기준:

  • 생물학적 또는 기계적 심장 판막을 받을 환자

제외 기준:

  • 동시 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 치료가 필요한 암 치료를 현재 받고 있는 자
  • 이전에 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 치료한 경우 5년 미만의 차도 암
  • 이전 조직 판막 이식
  • 현재 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
생물학적 심장 판막
생물학적 심장 판막을 받는 참가자
진단 검사: 채혈
혈액은 수술 전, 2주에서 3개월 사이, 3-11개월 사이(선택 사항; 환자가 연구와 관련되지 않은 다른 방문을 위해 Mayo Clinic을 방문하는 경우 샘플을 수집함) 및 12- 수술 후 18개월.
기계적 심장 판막
기계적 심장 판막을 받는 참가자
진단 검사: 채혈
혈액은 수술 전, 2주에서 3개월 사이, 3-11개월 사이(선택 사항; 환자가 연구와 관련되지 않은 다른 방문을 위해 Mayo Clinic을 방문하는 경우 샘플을 수집함) 및 12- 수술 후 18개월.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이종 조직 이식을 받은 환자에서 Non-gal, non-HLA 단백질 항원을 식별합니다.
기간: 수술 후 약 12~18개월
포획된 단백질을 식별하고 시간 경과에 따라(즉, 수술 전, 2주에서 3개월 사이, 3-11개월 사이(선택 사항), 수술 후 12-18개월) 비교하여 어떤 단백질(즉, 항원) 환자가 면역 반응을 일으키고 있는 소/돼지 심낭에서.
수술 후 약 12~18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Leigh G Griffiths, PhD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-007803

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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