植入异种材料的患者的非半乳糖、非 HLA 抗原的鉴定
2023年8月10日 更新者：Leigh G. Griffiths、Mayo Clinic
这项研究涉及从明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所进行主动脉瓣置换术的患者身上收集血清样本。
将在术前、2 周至 3 个月、3-11 个月（可选）和术后 12-18 个月收集血清样本。
这些血清样本中的患者抗体将用于从制造其置换心脏瓣膜的相同类型组织中捕获蛋白质（即牛/猪心包 - 一种非人体组织，目前用于制造戊二醛固定心脏瓣膜).
捕获的蛋白质将被识别，并随着时间的推移（即 0、1、3 和 12 个月）进行比较，以确定患者正在对牛/猪心包膜中的哪些蛋白质（即抗原）产生免疫反应。
研究概览
详细说明
Protein G HP SpinTrap 柱将用于在植入前、植入后 2 周至 3 个月、3-11 个月和 12-18 个月之间从患者血清中捕获 IgG 抗体。
这些抗体将与柱交联，然后从植入组织（即天然牛/猪心包）中提取的蛋白质将被去糖基化并通过柱。
抗原性蛋白质将被捕获，非抗原性蛋白质将被洗过柱子。
这些抗原蛋白将从柱子上洗脱下来，并使用 LC-MS/MS 进行鉴定。
将植入前洗脱液中鉴定的蛋白质与植入后洗脱液中的蛋白质进行比较，以鉴定异种抗原。
成功标准将是通过鉴定以前已知的和目前未知的新异种抗原的方法验证。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Grace Wronski
- 电话号码：507-255-6133
- 邮箱：Wronski.Grace@mayo.edu
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Mayo Clinic Arizona
-
接触：
- Miranda Hirschi
- 电话号码：480-342-1328
- 邮箱：Hirschi.Miranda@mayo.edu
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首席研究员：
- Said Alsidawi, M.D.
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic Florida
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接触：
- Kevin Kurtz
- 电话号码：904-953-8436
- 邮箱：kurtz.kevin@mayo.edu
-
首席研究员：
- Peter Pollak, M.D.
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic Rochester
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接触：
- Grace Wronski
- 电话号码：507-255-6133
- 邮箱：Wronski.Grace@mayo.edu
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首席研究员：
- Leigh Griffiths, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
将接受机械或生物心脏瓣膜植入物的成年男性和女性
描述
纳入标准：
- 将接受生物或机械心脏瓣膜的患者
排除标准：
- 目前正在接受需要同步放疗和/或化疗的癌症治疗
- 如果先前接受过放疗和/或化疗，则癌症缓解期少于 5 年
- 以前的组织瓣膜植入物
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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生物心脏瓣膜
接受生物心脏瓣膜的参与者
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将在术前、2 周至 3 个月、3-11 个月（可选；如果患者返回 Mayo Clinic 进行任何其他与研究无关的就诊）以及 12-术后18个月。
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机械心脏瓣膜
接受机械心脏瓣膜的参与者
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将在术前、2 周至 3 个月、3-11 个月（可选；如果患者返回 Mayo Clinic 进行任何其他与研究无关的就诊）以及 12-术后18个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鉴定已接受异种组织植入的患者的非半乳糖、非 HLA 蛋白抗原。
大体时间：术后约 12-18 个月
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捕获的蛋白质将被识别，并随着时间的推移（即术前、2 周到 3 个月、3-11 个月（可选）和术后 12-18 个月）进行比较，以确定哪些蛋白质（即，抗原）在牛/猪心包中，患者正在对其产生免疫反应。
|
术后约 12-18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Leigh G Griffiths, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月22日
首次发布 (实际的)
2021年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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