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Identificación de antígenos no gal, no HLA en pacientes implantados con material xenogénico

10 de agosto de 2023 actualizado por: Leigh G. Griffiths, Mayo Clinic
Este estudio involucra la recolección de muestras de suero de pacientes que se presentan para reemplazo de válvula aórtica en Mayo Clinic, Rochester, MN. Las muestras de suero se recolectarán antes de la operación, entre 2 semanas y 3 meses, entre 3 y 11 meses (opcional) y entre 12 y 18 meses después de la operación. Los anticuerpos de los pacientes en estas muestras de suero se usarán para capturar proteínas del mismo tipo de tejido del que están hechas sus válvulas cardíacas de reemplazo (es decir, pericardio bovino/porcino, un tejido no humano que actualmente se usa para fabricar válvulas cardíacas fijadas con glutaraldehído). ). Las proteínas capturadas se identificarán y compararán a lo largo del tiempo (es decir, 0, 1, 3 y 12 meses) para determinar a qué proteínas (es decir, antígenos) en el pericardio bovino/porcino el paciente está generando una respuesta inmunitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las columnas Protein G HP SpinTrap se utilizarán para capturar anticuerpos IgG del suero del paciente antes del implante, entre 2 semanas y 3 meses, entre 3 y 11 meses y entre 12 y 18 meses después del implante. Estos anticuerpos se entrecruzarán con la columna y luego la proteína extraída del tejido del implante (es decir, pericardio bovino/porcino nativo) se desglicosilará y pasará por la columna. Las proteínas antigénicas quedarán atrapadas y las proteínas no antigénicas se lavarán a través de la columna. Estas proteínas antigénicas se eluirán de la columna y se identificarán mediante LC-MS/MS. Las proteínas identificadas en el eluyente previo al implante se compararán con las proteínas en el eluyente posterior al implante para identificar xenoantígenos. Los criterios de éxito serán la validación del método mediante la identificación de xenoantígenos previamente conocidos y nuevos actualmente desconocidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Said Alsidawi, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Pollak, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leigh Griffiths, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres y mujeres adultos que recibirán un implante de válvula cardíaca mecánica o biológica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que recibirán una válvula cardíaca biológica o mecánica

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe terapia para el cáncer que requiere tratamiento con radioterapia y/o quimioterapia concurrentes
  • Cáncer en remisión por menos de 5 años si ha sido tratado previamente con radioterapia y/o quimioterapia
  • Implantes de válvulas de tejido anteriores
  • Embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Válvula cardíaca biológica
Participantes que reciben una válvula cardíaca biológica
Prueba de diagnóstico: extracción de sangre
se extraerá sangre antes de la operación, entre 2 semanas y 3 meses, entre 3 y 11 meses (opcional; recolectaremos una muestra si el paciente regresa a Mayo Clinic para cualquier otra visita no relacionada con el estudio), y entre 12 y 18 meses después de la operación.
Válvula cardíaca mecánica
Participantes que reciben una válvula cardíaca mecánica
Prueba de diagnóstico: extracción de sangre
se extraerá sangre antes de la operación, entre 2 semanas y 3 meses, entre 3 y 11 meses (opcional; recolectaremos una muestra si el paciente regresa a Mayo Clinic para cualquier otra visita no relacionada con el estudio), y entre 12 y 18 meses después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar antígenos proteicos no gal, no HLA en pacientes que han recibido implante de tejido xenogénico.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12-18 meses después de la operación
Las proteínas capturadas se identificarán y compararán con el tiempo (es decir, antes de la operación, entre 2 semanas y 3 meses, entre 3 y 11 meses (opcional) y entre 12 y 18 meses después de la operación) para determinar qué proteínas (es decir, antígenos) en pericardio bovino/porcino hacia el que el paciente está desarrollando una respuesta inmune.
Aproximadamente 12-18 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh G Griffiths, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-007803

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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