Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-gal-, ei-HLA-antigeenien tunnistaminen potilailla, joille on istutettu ksenogeenista materiaalia

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Leigh G. Griffiths, Mayo Clinic
Tässä tutkimuksessa kerätään seeruminäytteitä potilailta, jotka hakeutuvat aorttaläpän vaihtoon Mayo Clinicissä, Rochester, MN. Seeruminäytteet otetaan ennen leikkausta, 2 viikon ja 3 kuukauden välillä, 3–11 kuukauden (valinnainen) ja 12–18 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Näissä seeruminäytteissä olevia potilaiden vasta-aineita käytetään sieppaamaan proteiineja samantyyppisestä kudoksesta, josta niiden korvaavat sydänläpät on valmistettu (eli naudan/sian sydänpussista – ei-ihmiskudoksesta, jota tällä hetkellä käytetään glutaraldehydillä kiinnitettyjen sydänläppien valmistukseen ). Siepatut proteiinit tunnistetaan ja niitä verrataan ajan kuluessa (eli 0, 1, 3 ja 12 kuukautta) sen määrittämiseksi, mitkä proteiinit (eli antigeenit) naudan/sian sydänpussissa, joita vastaan ​​potilas saa immuunivasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protein G HP SpinTrap -kolonneja käytetään IgG-vasta-aineiden sieppaamiseen potilaan seerumista ennen implantointia 2 viikon - 3 kuukauden välillä, 3 - 11 kuukauden välillä ja 12 - 18 kuukauden kuluttua implantaatiosta. Nämä vasta-aineet silloitetaan pylvääseen ja sitten implanttikudoksesta (eli natiivista naudan/sian sydänpussista) uutettu proteiini deglykosyloidaan ja ajetaan kolonnin läpi. Antigeeniset proteiinit vangitaan ja ei-antigeeniset proteiinit pestään kolonnin läpi. Nämä antigeeniset proteiinit eluoidaan pois pylväästä ja tunnistetaan käyttämällä LC-MS/MS:ää. Istutusta edeltävässä eluantissa tunnistettuja proteiineja verrataan implantaation jälkeisessä eluantissa oleviin proteiineihin ksenoantigeenien tunnistamiseksi. Menestyskriteerinä on menetelmän validointi tunnistamalla aiemmin tunnettuja ja uusia tällä hetkellä tuntemattomia ksenoantigeenejä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Said Alsidawi, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Pollak, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leigh Griffiths, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset miehet ja naiset, joille annetaan joko mekaaninen tai biologinen sydänläppäimplantti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille annetaan joko biologinen tai mekaaninen sydänläppä

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat tällä hetkellä hoitoa syöpään, joka vaatii hoitoa samanaikaisesti sädehoidolla ja/tai kemoterapialla
  • Syöpä remissiossa alle 5 vuotta, jos sitä on aiemmin hoidettu sädehoidolla ja/tai kemoterapialla
  • Aiemmat kudosventtiiliimplantit
  • Nykyinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Biologinen sydänläppä
Osallistujat saavat biologisen sydänläpän
Diagnostinen testi: verenotto
veri otetaan ennen leikkausta, 2 viikon ja 3 kuukauden välillä, 3-11 kuukauden välillä (valinnainen; otamme näytteen, jos potilas palaa Mayo Clinicille jollekin muulle tutkimukseen liittymättömälle käynnille) ja 12-12. 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Mekaaninen sydänläppä
Osallistujat saavat mekaanisen sydänläpän
Diagnostinen testi: verenotto
veri otetaan ennen leikkausta, 2 viikon ja 3 kuukauden välillä, 3-11 kuukauden välillä (valinnainen; otamme näytteen, jos potilas palaa Mayo Clinicille jollekin muulle tutkimukseen liittymättömälle käynnille) ja 12-12. 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista ei-gal-, ei-HLA-proteiiniantigeenit potilailla, joille on annettu ksenogeeninen kudosimplantti.
Aikaikkuna: Noin 12-18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Siepatut proteiinit tunnistetaan ja niitä verrataan ajan kuluessa (eli ennen leikkausta, 2 viikon ja 3 kuukauden välillä, 3-11 kuukauden välillä (valinnainen) ja 12-18 kuukautta leikkauksen jälkeen) sen määrittämiseksi, mitkä proteiinit (ts. antigeenit) naudan/sian sydänpussissa, jota vastaan ​​potilas saa immuunivasteen.
Noin 12-18 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Leigh G Griffiths, PhD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-007803

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Läppäsydänsairaus

Kliiniset tutkimukset verenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa