Ei-gal-, ei-HLA-antigeenien tunnistaminen potilailla, joille on istutettu ksenogeenista materiaalia
torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Leigh G. Griffiths, Mayo Clinic
Tässä tutkimuksessa kerätään seeruminäytteitä potilailta, jotka hakeutuvat aorttaläpän vaihtoon Mayo Clinicissä, Rochester, MN.
Seeruminäytteet otetaan ennen leikkausta, 2 viikon ja 3 kuukauden välillä, 3–11 kuukauden (valinnainen) ja 12–18 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Näissä seeruminäytteissä olevia potilaiden vasta-aineita käytetään sieppaamaan proteiineja samantyyppisestä kudoksesta, josta niiden korvaavat sydänläpät on valmistettu (eli naudan/sian sydänpussista – ei-ihmiskudoksesta, jota tällä hetkellä käytetään glutaraldehydillä kiinnitettyjen sydänläppien valmistukseen ).
Siepatut proteiinit tunnistetaan ja niitä verrataan ajan kuluessa (eli 0, 1, 3 ja 12 kuukautta) sen määrittämiseksi, mitkä proteiinit (eli antigeenit) naudan/sian sydänpussissa, joita vastaan potilas saa immuunivasteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Protein G HP SpinTrap -kolonneja käytetään IgG-vasta-aineiden sieppaamiseen potilaan seerumista ennen implantointia 2 viikon - 3 kuukauden välillä, 3 - 11 kuukauden välillä ja 12 - 18 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
Nämä vasta-aineet silloitetaan pylvääseen ja sitten implanttikudoksesta (eli natiivista naudan/sian sydänpussista) uutettu proteiini deglykosyloidaan ja ajetaan kolonnin läpi.
Antigeeniset proteiinit vangitaan ja ei-antigeeniset proteiinit pestään kolonnin läpi.
Nämä antigeeniset proteiinit eluoidaan pois pylväästä ja tunnistetaan käyttämällä LC-MS/MS:ää.
Istutusta edeltävässä eluantissa tunnistettuja proteiineja verrataan implantaation jälkeisessä eluantissa oleviin proteiineihin ksenoantigeenien tunnistamiseksi.
Menestyskriteerinä on menetelmän validointi tunnistamalla aiemmin tunnettuja ja uusia tällä hetkellä tuntemattomia ksenoantigeenejä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset miehet ja naiset, joille annetaan joko mekaaninen tai biologinen sydänläppäimplantti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille annetaan joko biologinen tai mekaaninen sydänläppä
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä hoitoa syöpään, joka vaatii hoitoa samanaikaisesti sädehoidolla ja/tai kemoterapialla
- Syöpä remissiossa alle 5 vuotta, jos sitä on aiemmin hoidettu sädehoidolla ja/tai kemoterapialla
- Aiemmat kudosventtiiliimplantit
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Biologinen sydänläppä
Osallistujat saavat biologisen sydänläpän
|
veri otetaan ennen leikkausta, 2 viikon ja 3 kuukauden välillä, 3-11 kuukauden välillä (valinnainen; otamme näytteen, jos potilas palaa Mayo Clinicille jollekin muulle tutkimukseen liittymättömälle käynnille) ja 12-12. 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Mekaaninen sydänläppä
Osallistujat saavat mekaanisen sydänläpän
|
veri otetaan ennen leikkausta, 2 viikon ja 3 kuukauden välillä, 3-11 kuukauden välillä (valinnainen; otamme näytteen, jos potilas palaa Mayo Clinicille jollekin muulle tutkimukseen liittymättömälle käynnille) ja 12-12. 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista ei-gal-, ei-HLA-proteiiniantigeenit potilailla, joille on annettu ksenogeeninen kudosimplantti.
Aikaikkuna: Noin 12-18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Siepatut proteiinit tunnistetaan ja niitä verrataan ajan kuluessa (eli ennen leikkausta, 2 viikon ja 3 kuukauden välillä, 3-11 kuukauden välillä (valinnainen) ja 12-18 kuukautta leikkauksen jälkeen) sen määrittämiseksi, mitkä proteiinit (ts. antigeenit) naudan/sian sydänpussissa, jota vastaan potilas saa immuunivasteen.
|
Noin 12-18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leigh G Griffiths, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-007803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .