Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация антигенов Non-gal, Non-HLA у пациентов с имплантированным ксеногенным материалом

10 августа 2023 г. обновлено: Leigh G. Griffiths, Mayo Clinic
Это исследование включает в себя сбор образцов сыворотки у пациентов, обращающихся за заменой аортального клапана в клинике Майо, Рочестер, Миннесота. Образцы сыворотки будут собираться до операции, от 2 недель до 3 месяцев, от 3 до 11 месяцев (по желанию) и от 12 до 18 месяцев после операции. Антитела пациентов в этих образцах сыворотки будут использоваться для захвата белков из того же типа ткани, из которой изготовлены их замещающие сердечные клапаны (т. ). Захваченные белки будут идентифицированы и сравнены во времени (т. е. 0, 1, 3 и 12 месяцев), чтобы определить, на какие белки (т. е. антигены) в перикарде крупного рогатого скота/свиньи у пациента развивается иммунный ответ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колонки Protein G HP SpinTrap будут использоваться для захвата антител IgG из сыворотки пациента до имплантации, в период от 2 недель до 3 месяцев, между 3–11 месяцами и между 12–18 месяцами после имплантации. Эти антитела будут перекрестно связаны с колонкой, а затем белок, извлеченный из ткани имплантата (например, нативного бычьего/свиного перикарда), будет дегликозилирован и пропущен через колонку. Антигенные белки будут улавливаться, а неантигенные белки будут промыты через колонку. Эти антигенные белки будут элюированы с колонки и идентифицированы с помощью ЖХ-МС/МС. Белки, идентифицированные в элюанте до имплантации, будут сравниваться с белками в элютанте после имплантации для идентификации ксеноантигенов. Критерием успеха будет валидация метода путем идентификации ранее известных и новых неизвестных ксеноантигенов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Grace Wronski
  • Номер телефона: 507-255-6133
  • Электронная почта: Wronski.Grace@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Said Alsidawi, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Florida
        • Контакт:
          • Kevin Kurtz
          • Номер телефона: 904-953-8436
          • Электронная почта: kurtz.kevin@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Peter Pollak, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Rochester
        • Контакт:
          • Grace Wronski
          • Номер телефона: 507-255-6133
          • Электронная почта: Wronski.Grace@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Leigh Griffiths, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые мужчины и женщины, которым будет установлен механический или биологический имплантат сердечного клапана.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которые получат биологический или механический сердечный клапан

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает терапию по поводу рака, требующего одновременного лечения лучевой терапией и/или химиотерапией.
  • Рак в стадии ремиссии менее 5 лет, если ранее проводилась лучевая терапия и/или химиотерапия.
  • Предыдущие имплантаты тканевых клапанов
  • Текущая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Биологический сердечный клапан
Участники получают биологический сердечный клапан
Диагностический тест: взятие крови
кровь будет взята перед операцией, между 2 неделями и 3 месяцами, между 3-11 месяцами (необязательно; мы возьмем образец, если пациент вернется в клинику Мейо для любого другого визита, не связанного с исследованием), и между 12- 18 месяцев после операции.
Механический сердечный клапан
Участники, получающие механический сердечный клапан
Диагностический тест: взятие крови
кровь будет взята перед операцией, между 2 неделями и 3 месяцами, между 3-11 месяцами (необязательно; мы возьмем образец, если пациент вернется в клинику Мейо для любого другого визита, не связанного с исследованием), и между 12- 18 месяцев после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентифицируйте белковые антигены Non-gal, non-HLA у пациентов, перенесших ксеногенный тканевый имплантат.
Временное ограничение: Примерно через 12-18 месяцев после операции
Захваченные белки будут идентифицированы и сравнены с течением времени (т. е. до операции, от 2 недель до 3 месяцев, от 3 до 11 месяцев (необязательно) и от 12 до 18 месяцев после операции), чтобы определить, какие белки (т. е. антигены) в перикарде крупного рогатого скота/свиньи, на которые у пациента развивается иммунный ответ.
Примерно через 12-18 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Leigh G Griffiths, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-007803

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клапанная болезнь сердца

Клинические исследования взятие крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться