Identifikace non-gal, non-HLA antigenů u pacientů s implantovaným xenogenním materiálem
1. května 2025 aktualizováno: Leigh G. Griffiths, Mayo Clinic
Tato studie zahrnuje odběr vzorků séra od pacientů přicházejících na náhradu aortální chlopně na Mayo Clinic, Rochester, MN.
Vzorky séra budou odebrány před operací, mezi 2 týdny a 3 měsíci, mezi 3-11 měsíci (volitelné) a mezi 12-18 měsíci po operaci.
Protilátky pacientů v těchto vzorcích séra budou použity k zachycení proteinů ze stejného typu tkáně, ze které jsou vyrobeny jejich náhradní srdeční chlopně (tj. hovězí/vepřový perikard – nelidská tkáň, která se v současnosti používá k výrobě glutaraldehydem fixovaných srdečních chlopní ).
Zachycené proteiny budou identifikovány a porovnány v průběhu času (tj. 0, 1, 3 a 12 měsíců), aby se určilo, na které proteiny (tj. antigeny) v hovězím/vepřovém perikardu, na které pacient vytváří imunitní odpověď.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protein G HP SpinTrap kolony budou použity k zachycení IgG protilátek ze séra pacienta před implantací, mezi 2 týdny-3 měsíci, mezi 3-11 měsíci a mezi 12-18 měsíci po implantaci.
Tyto protilátky budou zesíťovány na kolonu a poté protein extrahovaný z tkáně implantátu (tj. nativní hovězí/vepřový perikard) bude deglykosylován a projde kolonou.
Antigenní proteiny budou zachyceny a neantigenní proteiny budou promyty kolonou.
Tyto antigenní proteiny budou eluovány z kolony a identifikovány pomocí LC-MS/MS.
Proteiny identifikované v elutantu před implantací budou porovnány s proteiny v elutantu po implantaci, aby se identifikovaly xenoantigeny.
Kritériem úspěchu bude validace metody identifikací dříve známých a nových, v současnosti neznámých xenoantigenů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
197
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí muži a ženy, kteří dostanou mechanický nebo biologický implantát srdeční chlopně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří dostanou buď biologickou nebo mechanickou srdeční chlopeň
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje léčbu rakoviny vyžadující léčbu souběžnou radioterapií a/nebo chemoterapií
- Rakovina v remisi po dobu kratší než 5 let, pokud byla dříve léčena radioterapií a/nebo chemoterapií
- Předchozí implantáty tkáňových chlopní
- Aktuální těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Biologická srdeční chlopeň
Účastníci obdrží biologickou srdeční chlopeň
|
krev bude odebrána před operací, mezi 2 týdny a 3 měsíci, mezi 3-11 měsíci (nepovinné; odebereme vzorek, pokud se pacient vrátí na Mayo Clinic na jakoukoli další návštěvu nesouvisející se studií) a mezi 12- 18 měsíců po operaci.
|
|
Mechanická srdeční chlopeň
Účastníci obdrží mechanickou srdeční chlopeň
|
krev bude odebrána před operací, mezi 2 týdny a 3 měsíci, mezi 3-11 měsíci (nepovinné; odebereme vzorek, pokud se pacient vrátí na Mayo Clinic na jakoukoli další návštěvu nesouvisející se studií) a mezi 12- 18 měsíců po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte non-gal, non-HLA proteinové antigeny u pacientů, kteří dostali xenogenní tkáňový implantát.
Časové okno: Přibližně 12-18 měsíců po operaci
|
Zachycené proteiny budou identifikovány a porovnány v průběhu času (tj. před operací, mezi 2 týdny a 3 měsíci, mezi 3-11 měsíci (volitelně) a 12-18 měsíci po operaci), aby se určilo, které proteiny (tj. antigeny) v hovězím/vepřovém perikardu, na který pacient vyvolává imunitní odpověď.
|
Přibližně 12-18 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leigh G Griffiths, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-007803
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .