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ミュージシャンの補聴器の好みに関する比較臨床調査 (BF007-2101)

2022年7月25日 更新者:Bernafon AG

一般的なリスニング プログラムと補聴器の新しい音楽理論との間のミュージシャンの選好に関する比較臨床調査

この研究のために、Bernafon AG は難聴のある参加者を対象にテストを実施し、音楽専用プログラムと一般的なリスニング プログラムを比較します。 現在の研究に使用されているベルナフォン補聴器は CE マークを取得しており、2022 年初頭に市場にリリースされる予定です。 目標は、ミュージシャンが違いを認識し、実際の状況でデフォルトのリスニング プログラムよりも音楽プログラムを好むかどうかを判断することです。 デバイスは、市場へのリリース前に性能も検証されます。

調査の概要

詳細な説明

補聴器の使用目的は、音を増幅して難聴を補うことです。 最初の目標は、音声を増幅し、特にノイズの中で音声の理解を促進することです。 調査によると、ワイヤレス補聴器は高齢者にとって効果的であり、一般に、過去 10 年間に市場に投入されたワイヤレス補聴器には、満足度の向上と実質的なメリットが特徴的です。

音楽は高齢者の生活を向上させることが証明されていますが、多くの人が難聴で音楽を楽しむ能力が低下していると報告しています。 増幅は、聴覚障害を克服し、聴覚障害のある人に音楽の喜びを取り戻すために使用できます。 ただし、音楽を聴く場合、特に楽器を演奏するミュージシャンの場合、音声を増幅するために使用される補聴器の設定は、音楽に悪影響を与えることがよくあります。

補聴器内の増幅と信号処理は、主にことばの理解を向上させるように設計されています。 音声の音響特性は、人間の声道特性と調音速度によって定義されるため、モデル化することができます。 この音声の音響モデルは、補聴器内の信号処理を最適化するためのガイドラインとして使用されます。 このアプローチは、周波数範囲、サウンド レベル、変調、およびダイナミック レンジの点でスピーチよりも多くのバリエーションを示す音楽の特性により、録音またはライブの音楽を聴くときに知覚される音質の点で制限を示しています。 これらの違いは、リスニング環境に音楽が存在する場合、特定のリスニング プログラムを使用する必要があることを示唆しています。 ミュージシャンや音楽愛好家向けの音楽プログラムを提供する必要性は、1) ミュージシャンや音楽リスナーの間で高音レベルにさらされた聴力損失および関連する聴覚症状の有病率 (および 2) 利点 (社会的、認知的、および身体的) によっても動機付けられます。 ) 特に聴覚障害者や高齢者のために音楽を演奏したり聞いたりする。

フィッティング手順中のミュージシャンの参加に基づく最適化手順は、音楽を演奏するときの好みと、レベル、持続時間、およびピッチの識別しきい値に関して有望な結果を示しました。 ただし、この手順は、積極的に音楽を演奏し、時間、特定の知識、および試着室で調整を行う可能性を必要とするミュージシャンのみを対象としています。 そのため、音楽専用の新しいフィッティング理論が開発され、フィッティング ソフトウェアで利用できるようになりました。

この新しい音楽の理論的根拠は、音楽を再生したり聴いたりする際に最適なリスニング体験を求めるすべての補聴器ユーザーに提供できます (ライブ、再生セットアップ、またはワイヤレスデバイスからのストリーミング)。 新しい音楽理論は難聴に基づいてプログラムされ、一般的なリスニング プログラムとは異なるゲイン シェーピングとダイナミック コンプレッションでニーポイントを使用します。 指向性、ノイズ リダクション、フィードバック キャンセルなどの信号処理機能の特定の設定がオフになっているか、一般的なリスニング プログラムよりも低いレベルに設定されています。

この研究のために、Bernafon AG は聴力を失ったミュージシャンを対象にテストを実施し、新しい音楽の理論的根拠をテストします。 現在の研究では、新しい理論的根拠に基づいて、標準的なリスニング プログラムと音楽プログラムを比較します。 現在の研究に使用されているベルナフォン補聴器は CE マークを取得しており、補聴器のファミリーはほぼ 1 年間市場に出ています。 このテストに使用されるハードウェアは、2022 年初頭にリリースされる予定です。 目標は、ミュージシャンが実際の状況で音楽を聴いたり演奏したりするときに違いを認識し、一般的なリスニング プログラムよりも音楽プログラムを好むかどうかを判断し、市場にリリースする前にハードウェア スタイルのパフォーマンスを検証することです。 試験に使用されたデバイスは、Bernafon Alpha 9 mBTE であり、制御デバイスとして、Bernafon Viron 9 miniRITE (MNR) 耳かけ型 (BTE) 補聴器です。 トライアルの結果は、2 つのプログラムによって提供される利点の違いを調べるために使用され、デバイスに関連するさらなる最適化の可能性または新しいリスクを特定します。 補聴器の出力を検証するために Real Ear Measures (REM) を使用して客観的な測定を行い、アンケート、適応型音楽知覚テスト、および強制選択 AB 聴取嗜好テストを使用して主観的な違いを測定します。

参加者は全員、楽器を演奏する聴覚障害者です。 トライアルは合計2回の予約で構成されます。 フィールド テストとラボ テストでは、テスト プログラム (音楽または標準) の順序はランダム化されます。 音楽プログラムは、知覚および好みのテストにおいて、一般的なリスニング プログラムよりも優れたパフォーマンスを発揮すると予想されます。

要約すると、この研究の主な目的は、新しい理論に基づいて音楽プログラムのパフォーマンスを評価し、新しいスタイルが市場にリリースされる前にデバイスのパフォーマンスを検証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3018
        • Bernafon AG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 難聴のすべての分類(感音、伝音、混合)

    • 難聴が伝音性または混合性である場合、医師による増幅の承認が必要です
    • 難聴のすべての形状(フラット、傾斜、逆傾斜、ノッチ)
    • 軽度から重度までの重症度
    • ドイツ語を話す
    • 楽器を弾く
    • 両性
    • 18歳以上
    • 同意書に署名する能力と意欲

除外基準:

  • 正常な聴力

    • 増幅の禁忌
    • 活動性耳疾患
    • 楽器を演奏しないでください
    • -言語の問題、精神障害、認知症、または参加者のその他の認知問題のために、研究の手順に従うことができない
    • 可動性の低下により、毎週の研究予定に参加できない
    • 聴覚印象と補聴器の使用を説明する能力の低下
    • 非協力的で、有効な純音オージオグラムを記録できない
    • 大幅に減少した器用さ
    • 中枢性聴覚障害
    • ベルナフォンの従業員
    • ベルナフォン従業員の家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新しい音楽プログラム
新しい補聴器には、すべての参加者が同時に装着する新しい音楽プログラムが含まれています。 参加者は、使用中に 2 つのプログラムを切り替えて比較する必要があります。
音を増幅して耳に導くミニ耳かけ型補聴器。 補聴器内の音楽プログラムは、音楽を聴くために特別に調整された増幅を提供します。
音を増幅して耳に届ける小型耳あて型補聴器。 補聴器内の標準的なリスニング プログラムは、環境内の会話や日常の一般的な音を聞くために特別に調整された増幅を提供します。
アクティブコンパレータ:スタンダード・リスニング・プログラム
新しい補聴器には、すべての参加者が同時に装着する標準的なリスニング プログラムも含まれています。 参加者は、使用中に 2 つのプログラムを切り替えて比較する必要があります。
音を増幅して耳に導くミニ耳かけ型補聴器。 補聴器内の音楽プログラムは、音楽を聴くために特別に調整された増幅を提供します。
音を増幅して耳に届ける小型耳あて型補聴器。 補聴器内の標準的なリスニング プログラムは、環境内の会話や日常の一般的な音を聞くために特別に調整された増幅を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者にプログラムを選択し、それが好まれた理由を述べるよう求めるアンケートで報告された、標準的なリスニング プログラムよりも音楽を聴くための音楽プログラムを好む患者の数。
時間枠:10日間
アンケートでは、音楽を聴くための好みのプログラムとして、音楽プログラムと標準的なリスニング プログラムのどちらかを患者に選択してもらいます。 「優先なし」を選択するオプションもあるため、強制的な選択ではありません。 次に、好みの考えられる理由のリストと追加の理由を書き込む機能を備えたチェックボックスから選択するように求められます。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的なリスニング プログラムよりも音楽プログラムの音質を好む患者の数を、タッチ スクリーンで強制的に選択する A/B 質問で測定しました。
時間枠:10日間
患者は、テスト ブースでさまざまなスタイルの録音された音楽を聴きながら、A と B のラベルが付いた補聴器プログラムを切り替えて直接比較します。 テストは、タッチ スクリーンで選択された A と B のいずれかを強制的に選択するものです。 患者は、どのプログラムが A で、どのプログラムが B であるかを知りません。
10日間
Adaptive Music Perception (AMP) テストと呼ばれる標準化されたテストで測定された、録音された音楽サンプルのピッチの変化を患者が識別できるデシベルの平均レベル。
時間枠:0日
患者は録音された音楽でサウンド ブースでテストされ、音楽プログラムと標準的なリスニング プログラムを使用して 2 つのピッチ レベルの間で強制的に選択されます。 測定スケールはデシベルで、スコアが低いほどスコアが高いことを示します。 平均レベルを計算する前に、患者は 4 つの連続したピッチを正しく識別しなければなりません。
0日
標準化されたゲッティンゲン センテンス テスト (GOSA) を使用して、バックグラウンド ノイズで提示された文を患者が正しく復唱する平均レベル。
時間枠:10日間
録音された音声は、標準化されたゲッティンゲン センテンス テスト (GOSA) を使用してバックグラウンド ノイズで表示されます。 スコアは信号対雑音比で表され、スコアが低いほど良い回答を示します。 文は、音声信号の適応レベルで提示されます。 テストは自動化されており、50% の理解度を維持するために音声信号を変更します。
10日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した患者の数。
時間枠:0日と10日
すべての有害事象は、各予定で収集され、プロトコルに記載されている AE の一般的な用語を使用して評価されます。 治療に関連する有害事象は、デバイスの安全性と、デバイスの使用に関連する新しい予期しないイベントがあるかどうかを判断するための尺度として使用されます。 予想される発生範囲は 0 から無限大まで変化する可能性がありますが、デバイスの新しいリスク評価が必要になるのは、治療に関連する新しい有害事象が 1 つだけです。
0日と10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2021年12月6日

研究の完了 (実際)

2021年12月6日

試験登録日

最初に提出

2021年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月24日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BF007-2101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

レポートで共有される匿名化されたデータは、他の研究者が利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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