- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04939259
Una investigación clínica comparativa de la preferencia de los músicos por los audífonos (BF007-2101)
Una investigación clínica comparativa de la preferencia de los músicos entre un programa de audición general y una nueva base musical para los audífonos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso previsto de los audífonos es amplificar los sonidos para compensar la pérdida auditiva. El objetivo inicial es amplificar el habla y facilitar la comprensión del habla, especialmente en ruido. Las investigaciones muestran que los audífonos inalámbricos son eficaces para los adultos mayores y, en general, un aumento en la satisfacción y beneficios sustanciales son característicos de los audífonos inalámbricos lanzados al mercado durante la última década.
Se ha demostrado que la música mejora la vida de las personas mayores, pero muchas personas informan una reducción en su capacidad para disfrutar de la música con pérdida auditiva. La amplificación se puede utilizar para superar una discapacidad auditiva y devolver la alegría de la música a las personas con pérdida auditiva. Sin embargo, para escuchar música o, en particular, para los músicos que tocan un instrumento, los ajustes del audífono que se utilizan para amplificar el habla a menudo tienen efectos adversos en la música.
La amplificación y el procesamiento de señales dentro de los audífonos están diseñados principalmente para mejorar la comprensión del habla. Es posible modelar las características acústicas del habla porque están definidas por las características del tracto vocal humano y la velocidad de articulación. Este modelo acústico del habla se utiliza luego como guía para optimizar el procesamiento de la señal dentro del audífono. Este enfoque ha mostrado limitaciones en términos de calidad de sonido percibida cuando se escucha música grabada o en vivo debido a las características de la música que muestran más variaciones que el habla en términos de rango de frecuencia, nivel de sonido, modulación y rango dinámico. Estas diferencias sugieren que se debe usar un programa de escucha específico cuando la música está presente en el entorno de escucha. La necesidad de ofrecer un programa de música para músicos y entusiastas de la música también está motivada por 1) la prevalencia de pérdida auditiva y síntomas audiológicos asociados entre músicos o oyentes de música expuestos a altos niveles de sonido (y 2) el beneficio (social, cognitivo y físico ) de tocar o escuchar música especialmente para discapacitados auditivos y personas mayores.
Un procedimiento de optimización basado en la participación del músico durante el procedimiento de ajuste mostró resultados prometedores en términos de preferencia al tocar música y en los umbrales de discriminación de nivel, duración y tono. Sin embargo, este procedimiento está dirigido solo a músicos que tocan música activamente y requiere tiempo, algunos conocimientos específicos y la posibilidad de realizar los ajustes en el probador. Por lo tanto, se desarrolló un nuevo fundamento de adaptación dedicado a la música y se puso a disposición en el software de adaptación.
Este nuevo fundamento musical se puede ofrecer a cualquier usuario de audífonos que desee una experiencia auditiva óptima al reproducir o escuchar música (en vivo, en una configuración de reproducción o en streaming desde un dispositivo inalámbrico). La nueva base musical se programa en función de la pérdida auditiva y utiliza diferentes formas de ganancia y puntos de inflexión en la compresión dinámica en comparación con el programa de audición general. Los ajustes específicos de las funciones de procesamiento de señales, como la direccionalidad, la reducción de ruido o la cancelación de retroalimentación, se desactivan o se configuran a un nivel más bajo que en el programa de escucha general.
Para este estudio, Bernafon AG llevará a cabo pruebas con participantes que son músicos con pérdida auditiva para probar la nueva lógica musical. El estudio actual comparará el programa de escucha estándar con el programa de música basado en la nueva lógica. Los audífonos de Bernafon utilizados para el estudio actual cuentan con la marca CE y la familia de audífonos ha estado en el mercado durante casi un año. El hardware utilizado para esta prueba se lanzará a principios de 2022. El objetivo es determinar si los músicos percibirán una diferencia y preferirán un programa de música al programa general de audición cuando escuchen o reproduzcan música en situaciones de la vida real y validar el rendimiento del estilo de hardware antes de lanzarlo al mercado. Los dispositivos utilizados para la prueba son el Bernafon Alpha 9 mBTE y, como dispositivo de control, los audífonos retroauriculares (BTE) Bernafon Viron 9 miniRITE (MNR). Los resultados de la prueba se utilizarán para examinar las diferencias en el beneficio proporcionado por los dos programas, así como para identificar más posibilidades de optimización o nuevos riesgos asociados con los dispositivos. Se realizarán medidas objetivas con Real Ear Measures (REM) para verificar la salida de los audífonos, y las diferencias subjetivas se medirán con cuestionarios, una prueba de percepción musical adaptativa y una prueba de preferencia auditiva AB de elección forzada.
Todos los participantes son personas con discapacidad auditiva que tocan algún instrumento. El juicio constará de un total de 2 citas. Para las pruebas de campo y de laboratorio, el orden de los programas de prueba (música o estándar) será aleatorio. Se espera que el programa de música se desempeñe mejor que el programa de escucha general para las pruebas de percepción y preferencia.
En resumen, el objetivo principal de este estudio es evaluar el desempeño de un programa de música basado en una nueva lógica y validar el desempeño de los dispositivos antes del lanzamiento de un nuevo estilo al mercado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3018
- Bernafon AG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las clasificaciones de pérdida auditiva (sensorineural, conductiva, mixta)
- Si la pérdida auditiva es conductiva o mixta, debe ser aprobada para amplificación por un médico.
- Todas las formas de pérdida auditiva (plana, inclinada, pendiente inversa, muesca)
- Gravedad que va de leve a grave
- Se habla alemán
- Tocar un instrumento musical
- Ambos géneros
- Mayores de 18 años
- Capacidad y voluntad para firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
Audición normal
- Contraindicaciones para la amplificación
- Enfermedad activa del oído
- no toques un instrumento
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia u otros problemas cognitivos del participante
- Una movilidad reducida que les impida asistir a las citas de estudio semanales.
- Una capacidad reducida para describir las impresiones auditivas y el uso de los audífonos.
- No coopera, por lo que no es posible grabar un audiograma de tonos puros válido
- Una destreza muy reducida
- Trastornos de la audición central
- empleados de Bernafon
- Familiares de empleados de Bernafon
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nuevo programa de música
El nuevo audífono que contiene el nuevo programa de música será usado por todos los participantes al mismo tiempo.
Los participantes deben cambiar entre los dos programas durante el uso para hacer la comparación.
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Un mini audífono retroauricular que amplifica los sonidos y los dirige al oído.
El programa de música dentro del audífono proporcionará una amplificación ajustada específicamente para escuchar música.
Un mini audífono con receptor en el oído que amplifica los sonidos y los dirige al oído.
El programa de escucha estándar dentro del audífono proporcionará una amplificación ajustada específicamente para escuchar el habla y los sonidos generales diarios en el entorno.
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Comparador activo: Programa de escucha estándar
El nuevo audífono también contiene el programa auditivo estándar que usan todos los participantes al mismo tiempo.
Los participantes deben cambiar entre los dos programas durante el uso para hacer la comparación.
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Un mini audífono retroauricular que amplifica los sonidos y los dirige al oído.
El programa de música dentro del audífono proporcionará una amplificación ajustada específicamente para escuchar música.
Un mini audífono con receptor en el oído que amplifica los sonidos y los dirige al oído.
El programa de escucha estándar dentro del audífono proporcionará una amplificación ajustada específicamente para escuchar el habla y los sonidos generales diarios en el entorno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes que prefieren el programa de música para escuchar música sobre el programa de escucha estándar según se informa en el cuestionario que pide a los pacientes que elijan un programa y expongan el motivo por el cual lo prefieren.
Periodo de tiempo: 10 días
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Un cuestionario pedirá a los pacientes que elijan entre el programa de música y el programa de escucha estándar como su programa preferido para escuchar música.
No es una elección forzada ya que también tienen la opción de elegir "sin preferencia".
Luego se les pide que elijan de una casilla de verificación con una lista de posibles razones para la preferencia, así como la posibilidad de escribir razones adicionales.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes que prefieren la calidad de sonido del programa de música sobre el programa de escucha estándar medido con una pregunta A/B de elección forzada en una pantalla táctil.
Periodo de tiempo: 10 días
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Los pacientes escucharán varios estilos de música grabada en la cabina de prueba mientras cambian entre los programas de audífonos etiquetados como A y B para hacer una comparación directa.
La prueba es una elección forzada entre A y B seleccionados en una pantalla táctil.
Los pacientes no sabrán qué programa es A y cuál es B. Esto se basará en la aleatorización original que se les asignó en la primera visita.
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10 días
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El nivel promedio de decibeles en el que los pacientes son capaces de discriminar los cambios en el tono de las muestras de música grabadas, medido con una prueba estandarizada llamada prueba de Percepción Adaptativa de la Música (AMP).
Periodo de tiempo: 0 días
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Los pacientes serán evaluados en la cabina de sonido con música grabada y tendrán que elegir entre dos niveles de tono usando el programa de música y usando el programa de escucha estándar.
La escala de medición está en decibelios y una puntuación más baja significa una mejor puntuación.
Los pacientes deben identificar correctamente cuatro lanzamientos consecutivos antes de calcular un nivel promedio.
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0 días
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El nivel promedio en el que los pacientes repiten correctamente las oraciones presentadas con ruido de fondo utilizando la prueba estandarizada de oraciones de Gottingen (GOSA).
Periodo de tiempo: 10 días
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El discurso grabado se presenta con ruido de fondo utilizando la prueba estandarizada de oraciones de Gottingen (GOSA).
La puntuación está en relación señal-ruido con una puntuación más baja que significa una mejor respuesta.
Las oraciones se presentan en un nivel adaptativo de la señal del habla.
La prueba está automatizada y cambia la señal del habla para mantener un nivel de comprensión del 50%.
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10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: 0 Días y 10 Días
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Todos los eventos adversos se recopilarán en cada cita y se evaluarán utilizando la terminología común para EA como se describe en el protocolo.
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se utilizarán como medida para determinar la seguridad del dispositivo y si hay nuevos eventos inesperados relacionados con el uso del dispositivo.
El rango esperado de ocurrencias podría variar de 0 a infinito, pero solo un nuevo evento adverso relacionado con el tratamiento requeriría una nueva evaluación de riesgos del dispositivo.
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0 Días y 10 Días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BF007-2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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