- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04939259
Un'indagine clinica comparativa sulla preferenza del musicista con gli apparecchi acustici (BF007-2101)
Un'indagine clinica comparativa sulla preferenza del musicista tra un programma di ascolto generale e una nuova logica musicale per gli apparecchi acustici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso previsto degli apparecchi acustici è quello di amplificare i suoni per compensare la perdita dell'udito. L'obiettivo iniziale è quello di amplificare il parlato e facilitare la comprensione del parlato soprattutto nel rumore. La ricerca mostra che gli apparecchi acustici wireless sono efficaci per gli anziani e, in generale, un aumento della soddisfazione e vantaggi sostanziali sono caratteristici degli apparecchi acustici wireless immessi sul mercato nell'ultimo decennio.
È dimostrato che la musica migliora la vita delle persone anziane, ma molte persone riferiscono una riduzione della loro capacità di godersi la musica con una perdita dell'udito. L'amplificazione può essere utilizzata per superare una disabilità uditiva e restituire la gioia della musica a chi ha problemi di udito. Tuttavia, per l'ascolto della musica o, in particolare, per i musicisti che suonano uno strumento, le impostazioni dell'apparecchio acustico utilizzate per amplificare il parlato hanno spesso effetti negativi sulla musica.
L'amplificazione e l'elaborazione del segnale all'interno degli apparecchi acustici sono progettate principalmente per migliorare la comprensione del parlato. È possibile modellare le caratteristiche acustiche del parlato perché sono definite dalle caratteristiche del tratto vocale umano e dalla velocità di articolazione. Questo modello acustico del parlato viene quindi utilizzato come linea guida per l'ottimizzazione dell'elaborazione del segnale all'interno dell'apparecchio acustico. Questo approccio ha mostrato limitazioni in termini di qualità del suono percepita durante l'ascolto di musica registrata o dal vivo a causa delle caratteristiche della musica che mostrano più variazioni rispetto al parlato in termini di gamma di frequenza, livello sonoro, modulazione e gamma dinamica. Queste differenze suggeriscono che dovrebbe essere utilizzato un programma di ascolto specifico quando la musica è presente nell'ambiente di ascolto. La necessità di offrire un programma musicale per musicisti e appassionati di musica è motivata anche da 1) la prevalenza della perdita dell'udito e dei sintomi audiologici associati tra i musicisti o gli ascoltatori di musica esposti a livelli sonori elevati (e 2) il beneficio (sociale, cognitivo e fisico ) di suonare o ascoltare musica soprattutto per i non udenti e gli anziani.
Una procedura di ottimizzazione basata sulla partecipazione del musicista durante la procedura di adattamento ha mostrato risultati promettenti in termini di preferenza durante la riproduzione di musica e nelle soglie di discriminazione di livello, durata e tono. Tuttavia, questa procedura si rivolge solo a musicisti che suonano attivamente e richiede tempo, alcune conoscenze specifiche e la possibilità di effettuare le modifiche nel camerino. È stato quindi sviluppato e reso disponibile nel software di fitting un nuovo razionale di fitting dedicato alla musica.
Questa nuova logica musicale può essere offerta a qualsiasi utente di apparecchi acustici che desideri un'esperienza di ascolto ottimale durante la riproduzione o l'ascolto di musica (dal vivo, su una configurazione di riproduzione o in streaming da un dispositivo wireless). La nuova logica musicale è programmata in base alla perdita dell'udito e utilizza diversi gain shaping e kneepoint nella compressione dinamica rispetto al programma di ascolto generale. Impostazioni specifiche delle funzioni di elaborazione del segnale come direzionalità, riduzione del rumore o cancellazione del feedback vengono disattivate o impostate a un livello inferiore rispetto al programma di ascolto generale.
Per questo studio, Bernafon AG effettuerà test con partecipanti che sono musicisti con perdita dell'udito per testare la nuova logica musicale. L'attuale studio confronterà il programma di ascolto standard con il programma musicale basato sulla nuova logica. Gli apparecchi acustici Bernafon utilizzati per il presente studio sono marcati CE e la famiglia di apparecchi acustici è sul mercato da quasi un anno. L'hardware utilizzato per questo test verrà rilasciato all'inizio del 2022. L'obiettivo è determinare se i musicisti percepiranno una differenza e preferiranno un programma musicale rispetto al programma di ascolto generale durante l'ascolto o la riproduzione di musica in situazioni di vita reale e per convalidare le prestazioni dello stile hardware prima del rilascio sul mercato. I dispositivi utilizzati per la prova sono il Bernafon Alpha 9 mBTE e come dispositivo di controllo, gli apparecchi acustici dietro l'orecchio (BTE) Bernafon Viron 9 miniRITE (MNR). I risultati della sperimentazione verranno utilizzati per esaminare le differenze nei benefici forniti dai due programmi, nonché per identificare ulteriori possibilità di ottimizzazione o nuovi rischi associati ai dispositivi. Verranno effettuate misurazioni oggettive con Real Ear Measures (REM) per verificare l'output degli apparecchi acustici e le differenze soggettive saranno misurate con questionari, un test di percezione musicale adattivo e un test di preferenza di ascolto AB a scelta forzata.
Tutti i partecipanti sono persone con problemi di udito che suonano uno strumento. La prova consisterà in un totale di 2 appuntamenti. Per il test sul campo e il test di laboratorio, l'ordine dei programmi di test (musica o standard) sarà randomizzato. Si prevede che il programma musicale funzionerà meglio del programma di ascolto generale per il test della percezione e delle preferenze.
In sintesi, l'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni di un programma musicale basato su una nuova logica e convalidare le prestazioni dei dispositivi prima del rilascio di un nuovo stile sul mercato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3018
- Bernafon AG
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutte le classificazioni dell'ipoacusia (sensorineurale, conduttiva, mista)
- Se l'ipoacusia è conduttiva o mista, deve essere approvata per l'amplificazione da un medico
- Tutte le forme di ipoacusia (piatta, inclinata, inversa, a tacca)
- Gravità che va da lieve a grave
- Di lingua tedesca
- Suona uno strumento musicale
- Entrambi i sessi
- Dai 18 anni in su
- Capacità e disponibilità a firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
Udito normale
- Controindicazioni per l'amplificazione
- Malattia dell'orecchio attiva
- Non suonare uno strumento
- Incapacità di seguire le procedure dello studio a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza o altri problemi cognitivi del partecipante
- Una mobilità ridotta che li rende impossibilitati a frequentare gli appuntamenti di studio settimanali
- Una ridotta capacità di descrivere le impressioni uditive e l'uso degli apparecchi acustici
- Non collaborativo in modo che non sia possibile registrare un audiogramma a tono puro valido
- Una destrezza fortemente ridotta
- Disturbi dell'udito centrale
- dipendenti Bernafon
- Familiari di dipendenti Bernafon
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nuovo programma musicale
Il nuovo apparecchio acustico contiene il nuovo programma musicale che verrà indossato da tutti i partecipanti contemporaneamente.
I partecipanti devono passare da un programma all'altro durante l'uso per effettuare il confronto.
|
Un mini apparecchio acustico retroauricolare che amplifica i suoni e li dirige nell'orecchio.
Il programma musicale all'interno dell'apparecchio acustico fornirà un'amplificazione specificamente sintonizzata per l'ascolto della musica.
Un mini apparecchio acustico con ricevitore nell'orecchio che amplifica i suoni e li dirige nell'orecchio.
Il programma di ascolto standard all'interno dell'apparecchio acustico fornirà un'amplificazione specificamente sintonizzata per l'ascolto del parlato e dei suoni generali quotidiani nell'ambiente.
|
|
Comparatore attivo: Programma di ascolto standard
Il nuovo apparecchio acustico contiene anche il programma di ascolto standard indossato da tutti i partecipanti contemporaneamente.
I partecipanti devono passare da un programma all'altro durante l'uso per effettuare il confronto.
|
Un mini apparecchio acustico retroauricolare che amplifica i suoni e li dirige nell'orecchio.
Il programma musicale all'interno dell'apparecchio acustico fornirà un'amplificazione specificamente sintonizzata per l'ascolto della musica.
Un mini apparecchio acustico con ricevitore nell'orecchio che amplifica i suoni e li dirige nell'orecchio.
Il programma di ascolto standard all'interno dell'apparecchio acustico fornirà un'amplificazione specificamente sintonizzata per l'ascolto del parlato e dei suoni generali quotidiani nell'ambiente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di pazienti che preferisce il programma musicale per l'ascolto della musica rispetto al programma di ascolto standard come riportato nel questionario che chiede ai pazienti di scegliere un programma e di indicare il motivo per cui è stato preferito.
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Un questionario chiederà ai pazienti di scegliere tra il programma musicale e il programma di ascolto standard come programma preferito per l'ascolto della musica.
Non è una scelta forzata in quanto hanno anche la possibilità di scegliere "nessuna preferenza".
Viene quindi chiesto loro di scegliere da una casella di controllo con un elenco di possibili motivi per la preferenza, nonché la possibilità di scrivere motivi aggiuntivi.
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di pazienti che preferiscono la qualità del suono del programma musicale rispetto al programma di ascolto standard misurato con una domanda A/B a scelta forzata su un touch screen.
Lasso di tempo: 10 giorni
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I pazienti ascolteranno vari stili di musica registrata nella cabina di prova mentre passano tra i programmi di apparecchi acustici etichettati come A e B per fare un confronto diretto.
Il test è una scelta forzata tra A e B selezionati su un touch screen.
I pazienti non sapranno quale programma è A e quale B. Questo sarà basato sulla randomizzazione originale loro assegnata alla prima visita.
|
10 giorni
|
|
Il livello medio di decibel al quale i pazienti sono in grado di discriminare i cambiamenti di intonazione dei campioni musicali registrati misurati con un test standardizzato chiamato test AMP (Adaptive Music Perception).
Lasso di tempo: 0 giorni
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I pazienti saranno testati nella cabina del suono con musica registrata e faranno una scelta forzata tra due livelli di tono utilizzando il programma musicale e utilizzando il programma di ascolto standard.
La scala di misurazione è in decibel e un punteggio inferiore indica un punteggio migliore.
I pazienti devono identificare correttamente quattro toni consecutivi prima che venga calcolato un livello medio.
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0 giorni
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|
Il livello medio al quale i pazienti ripetono correttamente le frasi presentate nel rumore di fondo utilizzando il Gottingen Sentence Test (GOSA) standardizzato.
Lasso di tempo: 10 giorni
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Il parlato registrato viene presentato in sottofondo utilizzando il Gottingen Sentence Test (GOSA) standardizzato.
Il punteggio è in rapporto segnale-rumore con un punteggio inferiore che indica una risposta migliore.
Le frasi sono presentate a un livello adattivo del segnale vocale.
Il test è automatizzato e modifica il segnale del discorso per mantenere un livello di comprensione del 50%.
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10 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: 0 giorni e 10 giorni
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Tutti gli eventi avversi saranno raccolti ad ogni appuntamento e valutati utilizzando la terminologia comune per gli eventi avversi come descritto nel protocollo.
Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno utilizzati come misura per determinare la sicurezza del dispositivo e se ci sono nuovi eventi imprevisti correlati all'uso del dispositivo.
L'intervallo previsto di occorrenze potrebbe variare da 0 a infinito, ma solo un nuovo evento avverso correlato al trattamento richiederebbe una nuova valutazione del rischio del dispositivo.
|
0 giorni e 10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BF007-2101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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