- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04939259
En sammenlignende klinisk undersøgelse af musikers præference med høreapparater (BF007-2101)
En sammenlignende klinisk undersøgelse af musikerens præference mellem et generelt lytteprogram og et nyt musikgrundlag for høreapparater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den påtænkte brug af høreapparater er at forstærke lyde for at kompensere for høretab. Det oprindelige mål er at forstærke tale og lette taleforståelse især i støj. Forskning viser, at trådløse høreapparater er effektive for ældre voksne, og generelt er en stigning i tilfredshed og betydelige fordele karakteristiske for de trådløse høreapparater, der er bragt på markedet i løbet af det sidste årti.
Det er bevist, at musik forbedrer ældre menneskers liv, men mange mennesker rapporterer om en reduktion i deres evne til at nyde musik med et høretab. Forstærkning kan bruges til at overvinde en hørenedsættelse og returnere glæden ved musik til dem med høretab. Men for at lytte til musik eller især for musikere, der spiller et instrument, har høreapparatindstillingerne, der bruges til at forstærke tale, ofte en negativ indvirkning på musikken.
Forstærkning og signalbehandling i høreapparater er designet til primært at forbedre taleforståelsen. Det er muligt at modellere talens akustiske karakteristika, fordi de er defineret af de menneskelige stemmekanalers karakteristika og artikulationshastigheden. Denne akustiske talemodel bruges derefter som en rettesnor til at optimere signalbehandlingen i høreapparatet. Denne tilgang har vist begrænsninger med hensyn til opfattet lydkvalitet, når man lytter til optaget eller levende musik på grund af musikens egenskaber, som viser flere variationer end tale med hensyn til frekvensområde, lydniveau, modulation og dynamisk område. Disse forskelle tyder på, at et specifikt lytteprogram bør bruges, når der er musik i lyttemiljøet. Behovet for at tilbyde et musikprogram til musikere og musikentusiaster er også motiveret af 1) forekomsten af høretab og tilhørende audiologiske symptomer blandt musikere eller musiklyttere, der er udsat for høje lydniveauer (og 2) fordelen (social, kognitiv og fysisk) ) af at spille eller lytte til musik, især for hørehæmmede og ældre.
En optimeringsprocedure baseret på musikerens deltagelse under tilpasningsproceduren viste lovende resultater med hensyn til præference ved afspilning af musik og i diskriminationstærskler for niveau, varighed og tonehøjde. Denne procedure henvender sig dog kun til musikere, der aktivt spiller musik og kræver tid, en vis specifik viden og mulighed for at foretage justeringerne i fittingsrummet. En ny tilpasningsrationale dedikeret til musik blev derfor udviklet og gjort tilgængelig i tilpasningssoftwaren.
Denne nye musikrationale kan tilbydes enhver høreapparatbruger, der ønsker en optimal lytteoplevelse, når de spiller eller lytter til musik (live, over en afspilningsopsætning eller streaming fra trådløs enhed). Det nye musikrationale er programmeret ud fra høretabet og bruger forskellige gain-shaping og knæpunkter i den dynamiske kompression sammenlignet med det generelle lytteprogram. Specifikke indstillinger for signalbehandlingsfunktioner som retningsbestemthed, støjreduktion eller feedbackannullering er enten slået fra eller indstillet på et lavere niveau end i det generelle lytteprogram.
Til denne undersøgelse vil Bernafon AG udføre test med deltagere, der er musikere med høretab, for at teste det nye musikrationale. Den nuværende undersøgelse vil sammenligne standardlytteprogrammet med musikprogrammet ud fra det nye rationale. De Bernafon-høreapparater, der bruges til den aktuelle undersøgelse, er CE-mærkede, og familien af høreapparater har været på markedet i næsten et år. Den hardware, der bruges til denne test, vil blive frigivet i begyndelsen af 2022. Målet er at afgøre, om musikere vil opfatte en forskel og foretrække et musikprogram frem for det generelle lytteprogram, når de lytter eller afspiller musik i virkelige situationer, og at validere ydeevnen af hardwarestilen, før de kommer på markedet. De enheder, der blev brugt til forsøget, er Bernafon Alpha 9 mBTE og som kontrolenhed Bernafon Viron 9 miniRITE (MNR) bag-øret (BTE) høreapparater. Resultaterne af forsøget vil blive brugt til at undersøge forskelle i fordelene ved de to programmer samt identificere yderligere optimeringsmuligheder eller nye risici forbundet med enhederne. Der vil blive foretaget objektive mål med Real Ear Measures (REM) for at verificere høreapparaternes output, og subjektive forskelle vil blive målt med spørgeskemaer, en adaptiv musikopfattelsestest og en tvungen valg AB lyttepræferencetest.
Alle deltagere er hørehæmmede personer, der spiller på et instrument. Forsøget vil bestå af i alt 2 aftaler. For felttestning og laboratorietestning vil rækkefølgen af testprogrammerne (musik eller standard) blive randomiseret. Det forventes, at musikprogrammet vil præstere bedre end det generelle lytteprogram til perceptions- og præferencetest.
Sammenfattende er det primære mål med denne undersøgelse at evaluere ydeevnen af et musikprogram baseret på et nyt rationale og at validere ydeevnen af enhederne før udgivelsen af en ny stilart på markedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3018
- Bernafon AG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle klassifikationer af høretab (sensorineuralt, ledende, blandet)
- Hvis høretabet er ledende eller blandet, skal det godkendes til forstærkning af en læge
- Alle former for høretab (flad, skrånende, omvendt hældning, hak)
- Sværhedsgrad spænder fra mild til svær
- tysktalende
- Spil et musikinstrument
- Begge køn
- Alder 18 og ældre
- Evne og vilje til at underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
Normal hørelse
- Kontraindikationer for amplifikation
- Aktiv øresygdom
- Spil ikke et instrument
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens eller andre kognitive problemer hos deltageren
- En nedsat mobilitet gør dem ude af stand til at deltage i ugentlige studieaftaler
- En nedsat evne til at beskrive høreindtryk og brugen af høreapparaterne
- Usamarbejdsvillig, så det ikke er muligt at optage et gyldigt rentone-audiogram
- En stærkt nedsat fingerfærdighed
- Centrale hørelidelser
- Bernafon medarbejdere
- Familiemedlemmer til Bernafon-ansatte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyt musikprogram
Det nye høreapparat indeholder det nye musikprogram vil blive båret af alle deltagere på samme tid.
Deltagerne skal skifte mellem de to programmer under brug for at foretage sammenligningen.
|
Et mini bag-øret høreapparat, der forstærker lyde og leder dem ind i øret.
Musikprogrammet i høreapparatet giver forstærkning, der er specielt indstillet til at lytte til musik.
Et mini-modtager-i-øret høreapparat, der forstærker lyde og dirigerer dem ind i øret.
Standardlytteprogrammet i høreapparatet giver forstærkning, der er specielt indstillet til at lytte til tale og daglige generelle lyde i omgivelserne.
|
|
Aktiv komparator: Standard lytteprogram
Det nye høreapparat indeholder også det standard lytteprogram, som alle deltagere bærer på samme tid.
Deltagerne skal skifte mellem de to programmer under brug for at foretage sammenligningen.
|
Et mini bag-øret høreapparat, der forstærker lyde og leder dem ind i øret.
Musikprogrammet i høreapparatet giver forstærkning, der er specielt indstillet til at lytte til musik.
Et mini-modtager-i-øret høreapparat, der forstærker lyde og dirigerer dem ind i øret.
Standardlytteprogrammet i høreapparatet giver forstærkning, der er specielt indstillet til at lytte til tale og daglige generelle lyde i omgivelserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter, der foretrækker musikprogrammet til at lytte til musik frem for standardlytteprogrammet som angivet i spørgeskemaet, der beder patienterne om at vælge et program og angive årsagen til, at det blev foretrukket.
Tidsramme: 10 dage
|
Et spørgeskema vil bede patienterne om at vælge mellem musikprogrammet og standardlytteprogrammet som deres foretrukne program til at lytte til musik.
Det er ikke et tvunget valg, da de også har mulighed for at vælge "ingen præference."
De bliver derefter bedt om at vælge fra et afkrydsningsfelt med en liste over mulige årsager til præferencen samt muligheden for at skrive yderligere årsager.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter, der foretrækker lydkvaliteten af musikprogrammet frem for standardlytteprogrammet målt med et tvungent valg A/B-spørgsmål på en berøringsskærm.
Tidsramme: 10 dage
|
Patienterne vil lytte til forskellige stilarter af optaget musik i testkabinen, mens de skifter mellem høreapparatprogrammer mærket som A og B for at foretage en direkte sammenligning.
Testen er et tvungent valg mellem A og B valgt på en berøringsskærm.
Patienterne vil ikke vide, hvilket program der er A, og hvilket program der er B. Dette vil være baseret på den oprindelige randomisering, som blev tildelt dem ved besøg et.
|
10 dage
|
|
Det gennemsnitlige niveau af decibel, hvor patienter er i stand til at skelne ændringerne i tonehøjde af optagne musikprøver, målt med en standardiseret test kaldet Adaptive Music Perception (AMP)-testen.
Tidsramme: 0 dage
|
Patienterne vil blive testet i lydkabinen med optaget musik og foretage et tvungent valg mellem to tonehøjdeniveauer ved hjælp af musikprogrammet og ved brug af standardlytteprogrammet.
Måleskalaen er i decibel, og en lavere score betyder en bedre score.
Patienterne skal identificere fire på hinanden følgende tonehøjder korrekt, før et gennemsnitsniveau beregnes.
|
0 dage
|
|
Det gennemsnitlige niveau, hvor patienter korrekt gentager sætninger præsenteret i baggrundsstøj ved hjælp af den standardiserede Gottingen Sentence Test (GOSA).
Tidsramme: 10 dage
|
Optaget tale præsenteres i baggrundsstøj ved hjælp af den standardiserede Gottingen Sentence Test (GOSA).
Scoren er i signal-til-støj-forhold med en lavere score, der betyder et bedre svar.
Sætningerne præsenteres på et adaptivt niveau af talesignalet.
Testen er automatiseret og ændrer talens signal for at opretholde et 50% forståelsesniveau.
|
10 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: 0 dage og 10 dage
|
Alle uønskede hændelser vil blive indsamlet ved hver aftale og vurderet ved hjælp af den fælles terminologi for AE'er som beskrevet i protokollen.
De behandlingsrelaterede uønskede hændelser vil blive brugt som målestok for at bestemme apparatets sikkerhed, og om der er nye uventede hændelser i forbindelse med brugen af apparatet.
Det forventede omfang af hændelser kan variere fra 0 til uendeligt, men kun én ny behandlingsrelateret bivirkning ville kræve en ny risikovurdering af enheden.
|
0 dage og 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BF007-2101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyt musikprogram
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Family Transitions: Programs that WorkAfsluttetSkilsmisseForenede Stater
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...UkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandAktiv, ikke rekrutterendePerinatal depressionForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusGlostrup University Hospital, Copenhagen; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes...AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderDanmark
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun