Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande klinisk undersökning av musikers preferenser med hörapparater (BF007-2101)

25 juli 2022 uppdaterad av: Bernafon AG

En jämförande klinisk undersökning av musikers preferenser mellan ett allmänt lyssningsprogram och ett nytt musikmotiv för hörapparater

För denna studie kommer Bernafon AG att utföra tester med deltagare med hörselnedsättning för att jämföra ett dedikerat musikprogram med ett allmänt lyssningsprogram. Bernafons hörapparater som används för den aktuella studien är CE-märkta och kommer att släppas på marknaden i början av 2022. Målet är att avgöra om musiker kommer att uppfatta en skillnad och föredra musikprogrammet framför standardlyssningsprogrammet i verkliga situationer. Enheterna kommer också att valideras för prestanda innan de släpps på marknaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den avsedda användningen av hörapparater är att förstärka ljud för att kompensera för hörselnedsättning. Det initiala målet är att förstärka tal och underlätta talförståelse, särskilt vid buller. Forskning visar att trådlösa hörapparater är effektiva för äldre vuxna, och generellt sett är en ökning i tillfredsställelse och betydande fördelar karakteristiska för de trådlösa hörapparater som har släppts ut på marknaden under det senaste decenniet.

Det har visat sig att musik förbättrar äldre människors liv, men många rapporterar att deras förmåga att njuta av musik med hörselnedsättning minskar. Förstärkning kan användas för att övervinna en hörselnedsättning och återföra musikglädjen till personer med hörselnedsättning. Men för att lyssna på musik eller särskilt för musiker som spelar ett instrument, har hörapparatinställningarna som används för att förstärka tal ofta negativa effekter på musik.

Förstärkning och signalbehandling inom hörapparater är utformade för att främst förbättra talförståelsen. Det är möjligt att modellera de akustiska egenskaperna hos tal eftersom de definieras av de mänskliga röstkanalens egenskaper och artikulationshastigheten. Denna akustiska modell av tal används sedan som en riktlinje för att optimera signalbehandlingen i hörapparaten. Detta tillvägagångssätt har visat begränsningar när det gäller upplevd ljudkvalitet när man lyssnar på inspelad eller livemusik på grund av musikens egenskaper som uppvisar fler variationer än tal när det gäller frekvensområde, ljudnivå, modulering och dynamiskt omfång. Dessa skillnader talar för att ett specifikt lyssningsprogram bör användas när musik finns i lyssningsmiljön. Behovet av att erbjuda ett musikprogram för musiker och musikentusiaster motiveras också av 1) förekomsten av hörselnedsättning och tillhörande audiologiska symtom bland musiker eller musiklyssnare som utsätts för höga ljudnivåer (och 2) fördelarna (sociala, kognitiva och fysiska) ) av att spela eller lyssna på musik speciellt för hörselskadade och seniorer.

En optimeringsprocedur baserad på musikerns deltagande under anpassningsproceduren visade lovande resultat när det gäller preferens vid musikspelning och i diskrimineringströsklar för nivå, varaktighet och tonhöjd. Denna procedur riktar sig dock endast till musiker som aktivt spelar musik och kräver tid, viss specifik kunskap och möjlighet att göra justeringar i provrummet. En ny anpassningsmotivering tillägnad musik utvecklades därför och gjordes tillgänglig i anpassningsmjukvaran.

Den här nya musikrationalen kan erbjudas alla hörapparatanvändare som vill ha en optimal lyssningsupplevelse när de spelar eller lyssnar på musik (live, över en uppspelningsinställning eller streaming från trådlös enhet). Den nya musikrationalen är programmerad utifrån hörselnedsättningen och använder olika förstärkningsformning och knäpunkter i den dynamiska kompressionen jämfört med det allmänna lyssningsprogrammet. Specifika inställningar för signalbehandlingsfunktioner som riktning, brusreducering eller återkoppling av återkoppling är antingen avstängda eller inställda på en lägre nivå än i det allmänna lyssningsprogrammet.

För denna studie kommer Bernafon AG att genomföra tester med deltagare som är musiker med hörselnedsättning för att testa den nya musikrationalen. Den aktuella studien kommer att jämföra standardlyssningsprogrammet med musikprogrammet utifrån den nya motiveringen. Bernafons hörapparater som används för den aktuella studien är CE-märkta och hörapparatfamiljen har funnits på marknaden i snart ett år. Hårdvaran som används för detta test kommer att släppas i början av 2022. Målet är att avgöra om musiker kommer att uppfatta en skillnad och att föredra ett musikprogram framför det allmänna lyssningsprogrammet när de lyssnar eller spelar musik i verkliga situationer och att validera prestandan hos hårdvarustilen innan den släpps på marknaden. De enheter som användes för försöket är Bernafon Alpha 9 mBTE och som kontrollenhet Bernafon Viron 9 miniRITE (MNR) bakom-örat (BTE) hörapparater. Resultaten av försöket kommer att användas för att undersöka skillnader i nyttan av de två programmen samt identifiera ytterligare optimeringsmöjligheter eller nya risker förknippade med enheterna. Objektiva mätningar kommer att göras med Real Ear Measures (REM) för att verifiera hörapparaternas effekt, och subjektiva skillnader kommer att mätas med frågeformulär, ett adaptivt musikuppfattningstest och ett tvångsval AB lyssningspreferenstest.

Alla deltagare är hörselskadade som spelar ett instrument. Rättegången kommer att bestå av totalt 2 möten. För fälttestning och labbtestning kommer ordningen på testprogrammen (musik eller standard) att randomiseras. Det förväntas att musikprogrammet kommer att prestera bättre än det allmänna lyssningsprogrammet för uppfattnings- och preferenstestning.

Sammanfattningsvis är det primära målet med denna studie att utvärdera prestandan för ett musikprogram baserat på en ny logik och att validera prestandan hos enheterna innan en ny stil släpps på marknaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3018
        • Bernafon AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla klassificeringar av hörselnedsättning (sensorineural, konduktiv, blandad)

    • Om hörselnedsättningen är konduktiv eller blandad måste den godkännas för förstärkning av en läkare
    • Alla former av hörselnedsättning (platt, sluttande, omvänd lutning, hack)
    • Svårighetsgraden varierar från mild till svår
    • tysktalande
    • Spela ett musikinstrument
    • Båda könen
    • 18 år och äldre
    • Förmåga och vilja att underteckna samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Normal hörsel

    • Kontraindikationer för amplifiering
    • Aktiv öronsjukdom
    • Spela inte ett instrument
    • Oförmåga att följa studiens procedurer på grund av språkproblem, psykologiska störningar, demens eller andra kognitiva problem hos deltagaren
    • En nedsatt rörlighet gör att de inte kan delta i studiebesök varje vecka
    • En nedsatt förmåga att beskriva hörselintryck och användningen av hörapparaterna
    • Samarbetsvilligt så att det inte går att spela in ett giltigt renttonsaudiogram
    • En kraftigt reducerad fingerfärdighet
    • Centrala hörselstörningar
    • Bernafon anställda
    • Familjemedlemmar till Bernafons anställda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nytt musikprogram
Den nya hörapparaten innehåller det nya musikprogrammet kommer att bäras av alla deltagare samtidigt. Deltagarna måste växla mellan de två programmen under användning för att göra jämförelsen.
En mini hörapparat bakom örat som förstärker ljud och riktar in dem i örat. Musikprogrammet i hörapparaten kommer att tillhandahålla förstärkning speciellt inställd för att lyssna på musik.
En mini-mottagare-i-örat hörapparat som förstärker ljud och styr dem in i örat. Standardlyssningsprogrammet i hörapparaten kommer att tillhandahålla förstärkning speciellt inställd för att lyssna på tal och dagliga allmänna ljud i omgivningen.
Aktiv komparator: Standard lyssningsprogram
Den nya hörapparaten innehåller också det vanliga lyssningsprogrammet som alla deltagare bär samtidigt. Deltagarna måste växla mellan de två programmen under användning för att göra jämförelsen.
En mini hörapparat bakom örat som förstärker ljud och riktar in dem i örat. Musikprogrammet i hörapparaten kommer att tillhandahålla förstärkning speciellt inställd för att lyssna på musik.
En mini-mottagare-i-örat hörapparat som förstärker ljud och styr dem in i örat. Standardlyssningsprogrammet i hörapparaten kommer att tillhandahålla förstärkning speciellt inställd för att lyssna på tal och dagliga allmänna ljud i omgivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som föredrar musikprogrammet för att lyssna på musik framför standardlyssningsprogrammet enligt frågeformuläret som ber patienterna att välja ett program och ange anledningen till att det föredrogs.
Tidsram: 10 dagar
Ett frågeformulär kommer att be patienterna att välja mellan musikprogrammet och standardlyssningsprogrammet som deras föredragna program för att lyssna på musik. Det är inte ett påtvingat val eftersom de också har möjlighet att välja "ingen preferens". De uppmanas sedan att välja från en kryssruta med en lista över möjliga orsaker till preferensen samt möjligheten att skriva in ytterligare skäl.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som föredrar ljudkvaliteten på musikprogrammet framför standardlyssningsprogrammet mätt med en A/B-fråga på tvångsval på en pekskärm.
Tidsram: 10 dagar
Patienterna kommer att lyssna på olika stilar av inspelad musik i testbåset medan de växlar mellan hörapparatprogram märkta som A och B för att göra en direkt jämförelse. Testet är ett påtvingat val mellan A och B som valts på en pekskärm. Patienterna kommer inte att veta vilket program som är A och vilket som är B. Detta kommer att baseras på den ursprungliga randomiseringen som tilldelades dem vid besök ett.
10 dagar
Den genomsnittliga decibelnivån vid vilken patienter kan urskilja förändringarna i tonhöjden för inspelade musikprover, mätt med ett standardiserat test som kallas Adaptive Music Perception (AMP)-testet.
Tidsram: 0 dagar
Patienterna kommer att testas i ljudbåset med inspelad musik och göra ett påtvingat val mellan två tonhöjdsnivåer med hjälp av musikprogrammet och med standardlyssningsprogrammet. Mätskalan är i decibel och en lägre poäng betyder bättre poäng. Patienterna måste korrekt identifiera fyra på varandra följande tonhöjder innan en genomsnittlig nivå beräknas.
0 dagar
Den genomsnittliga nivån vid vilken patienter korrekt upprepar meningar som presenteras i bakgrundsljud med hjälp av det standardiserade Gottingen Sentence Test (GOSA).
Tidsram: 10 dagar
Inspelat tal presenteras i bakgrundsljud med hjälp av det standardiserade Gottingen Sentence Test (GOSA). Poängen är i signal-brus-förhållande med en lägre poäng som betyder ett bättre svar. Meningarna presenteras på en adaptiv nivå av talsignalen. Testet är automatiserat och ändrar signalen för talet för att bibehålla en 50%-ig förståelse.
10 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0.
Tidsram: 0 dagar och 10 dagar
Alla biverkningar kommer att samlas in vid varje möte och utvärderas med den gemensamma terminologin för biverkningar som beskrivs i protokollet. De behandlingsrelaterade biverkningarna kommer att användas som mått för att fastställa enhetens säkerhet och om det finns nya oväntade händelser relaterade till användningen av enheten. Det förväntade intervallet av händelser kan variera från 0 till oändligt, men endast en ny behandlingsrelaterad biverkning skulle kräva en ny riskbedömning av enheten.
0 dagar och 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Första postat (Faktisk)

25 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Den anonymiserade data som delas i rapporten kommer att göras tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Nytt musikprogram

3
Prenumerera