- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04939259
En jämförande klinisk undersökning av musikers preferenser med hörapparater (BF007-2101)
En jämförande klinisk undersökning av musikers preferenser mellan ett allmänt lyssningsprogram och ett nytt musikmotiv för hörapparater
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den avsedda användningen av hörapparater är att förstärka ljud för att kompensera för hörselnedsättning. Det initiala målet är att förstärka tal och underlätta talförståelse, särskilt vid buller. Forskning visar att trådlösa hörapparater är effektiva för äldre vuxna, och generellt sett är en ökning i tillfredsställelse och betydande fördelar karakteristiska för de trådlösa hörapparater som har släppts ut på marknaden under det senaste decenniet.
Det har visat sig att musik förbättrar äldre människors liv, men många rapporterar att deras förmåga att njuta av musik med hörselnedsättning minskar. Förstärkning kan användas för att övervinna en hörselnedsättning och återföra musikglädjen till personer med hörselnedsättning. Men för att lyssna på musik eller särskilt för musiker som spelar ett instrument, har hörapparatinställningarna som används för att förstärka tal ofta negativa effekter på musik.
Förstärkning och signalbehandling inom hörapparater är utformade för att främst förbättra talförståelsen. Det är möjligt att modellera de akustiska egenskaperna hos tal eftersom de definieras av de mänskliga röstkanalens egenskaper och artikulationshastigheten. Denna akustiska modell av tal används sedan som en riktlinje för att optimera signalbehandlingen i hörapparaten. Detta tillvägagångssätt har visat begränsningar när det gäller upplevd ljudkvalitet när man lyssnar på inspelad eller livemusik på grund av musikens egenskaper som uppvisar fler variationer än tal när det gäller frekvensområde, ljudnivå, modulering och dynamiskt omfång. Dessa skillnader talar för att ett specifikt lyssningsprogram bör användas när musik finns i lyssningsmiljön. Behovet av att erbjuda ett musikprogram för musiker och musikentusiaster motiveras också av 1) förekomsten av hörselnedsättning och tillhörande audiologiska symtom bland musiker eller musiklyssnare som utsätts för höga ljudnivåer (och 2) fördelarna (sociala, kognitiva och fysiska) ) av att spela eller lyssna på musik speciellt för hörselskadade och seniorer.
En optimeringsprocedur baserad på musikerns deltagande under anpassningsproceduren visade lovande resultat när det gäller preferens vid musikspelning och i diskrimineringströsklar för nivå, varaktighet och tonhöjd. Denna procedur riktar sig dock endast till musiker som aktivt spelar musik och kräver tid, viss specifik kunskap och möjlighet att göra justeringar i provrummet. En ny anpassningsmotivering tillägnad musik utvecklades därför och gjordes tillgänglig i anpassningsmjukvaran.
Den här nya musikrationalen kan erbjudas alla hörapparatanvändare som vill ha en optimal lyssningsupplevelse när de spelar eller lyssnar på musik (live, över en uppspelningsinställning eller streaming från trådlös enhet). Den nya musikrationalen är programmerad utifrån hörselnedsättningen och använder olika förstärkningsformning och knäpunkter i den dynamiska kompressionen jämfört med det allmänna lyssningsprogrammet. Specifika inställningar för signalbehandlingsfunktioner som riktning, brusreducering eller återkoppling av återkoppling är antingen avstängda eller inställda på en lägre nivå än i det allmänna lyssningsprogrammet.
För denna studie kommer Bernafon AG att genomföra tester med deltagare som är musiker med hörselnedsättning för att testa den nya musikrationalen. Den aktuella studien kommer att jämföra standardlyssningsprogrammet med musikprogrammet utifrån den nya motiveringen. Bernafons hörapparater som används för den aktuella studien är CE-märkta och hörapparatfamiljen har funnits på marknaden i snart ett år. Hårdvaran som används för detta test kommer att släppas i början av 2022. Målet är att avgöra om musiker kommer att uppfatta en skillnad och att föredra ett musikprogram framför det allmänna lyssningsprogrammet när de lyssnar eller spelar musik i verkliga situationer och att validera prestandan hos hårdvarustilen innan den släpps på marknaden. De enheter som användes för försöket är Bernafon Alpha 9 mBTE och som kontrollenhet Bernafon Viron 9 miniRITE (MNR) bakom-örat (BTE) hörapparater. Resultaten av försöket kommer att användas för att undersöka skillnader i nyttan av de två programmen samt identifiera ytterligare optimeringsmöjligheter eller nya risker förknippade med enheterna. Objektiva mätningar kommer att göras med Real Ear Measures (REM) för att verifiera hörapparaternas effekt, och subjektiva skillnader kommer att mätas med frågeformulär, ett adaptivt musikuppfattningstest och ett tvångsval AB lyssningspreferenstest.
Alla deltagare är hörselskadade som spelar ett instrument. Rättegången kommer att bestå av totalt 2 möten. För fälttestning och labbtestning kommer ordningen på testprogrammen (musik eller standard) att randomiseras. Det förväntas att musikprogrammet kommer att prestera bättre än det allmänna lyssningsprogrammet för uppfattnings- och preferenstestning.
Sammanfattningsvis är det primära målet med denna studie att utvärdera prestandan för ett musikprogram baserat på en ny logik och att validera prestandan hos enheterna innan en ny stil släpps på marknaden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3018
- Bernafon AG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla klassificeringar av hörselnedsättning (sensorineural, konduktiv, blandad)
- Om hörselnedsättningen är konduktiv eller blandad måste den godkännas för förstärkning av en läkare
- Alla former av hörselnedsättning (platt, sluttande, omvänd lutning, hack)
- Svårighetsgraden varierar från mild till svår
- tysktalande
- Spela ett musikinstrument
- Båda könen
- 18 år och äldre
- Förmåga och vilja att underteckna samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
Normal hörsel
- Kontraindikationer för amplifiering
- Aktiv öronsjukdom
- Spela inte ett instrument
- Oförmåga att följa studiens procedurer på grund av språkproblem, psykologiska störningar, demens eller andra kognitiva problem hos deltagaren
- En nedsatt rörlighet gör att de inte kan delta i studiebesök varje vecka
- En nedsatt förmåga att beskriva hörselintryck och användningen av hörapparaterna
- Samarbetsvilligt så att det inte går att spela in ett giltigt renttonsaudiogram
- En kraftigt reducerad fingerfärdighet
- Centrala hörselstörningar
- Bernafon anställda
- Familjemedlemmar till Bernafons anställda
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nytt musikprogram
Den nya hörapparaten innehåller det nya musikprogrammet kommer att bäras av alla deltagare samtidigt.
Deltagarna måste växla mellan de två programmen under användning för att göra jämförelsen.
|
En mini hörapparat bakom örat som förstärker ljud och riktar in dem i örat.
Musikprogrammet i hörapparaten kommer att tillhandahålla förstärkning speciellt inställd för att lyssna på musik.
En mini-mottagare-i-örat hörapparat som förstärker ljud och styr dem in i örat.
Standardlyssningsprogrammet i hörapparaten kommer att tillhandahålla förstärkning speciellt inställd för att lyssna på tal och dagliga allmänna ljud i omgivningen.
|
Aktiv komparator: Standard lyssningsprogram
Den nya hörapparaten innehåller också det vanliga lyssningsprogrammet som alla deltagare bär samtidigt.
Deltagarna måste växla mellan de två programmen under användning för att göra jämförelsen.
|
En mini hörapparat bakom örat som förstärker ljud och riktar in dem i örat.
Musikprogrammet i hörapparaten kommer att tillhandahålla förstärkning speciellt inställd för att lyssna på musik.
En mini-mottagare-i-örat hörapparat som förstärker ljud och styr dem in i örat.
Standardlyssningsprogrammet i hörapparaten kommer att tillhandahålla förstärkning speciellt inställd för att lyssna på tal och dagliga allmänna ljud i omgivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet patienter som föredrar musikprogrammet för att lyssna på musik framför standardlyssningsprogrammet enligt frågeformuläret som ber patienterna att välja ett program och ange anledningen till att det föredrogs.
Tidsram: 10 dagar
|
Ett frågeformulär kommer att be patienterna att välja mellan musikprogrammet och standardlyssningsprogrammet som deras föredragna program för att lyssna på musik.
Det är inte ett påtvingat val eftersom de också har möjlighet att välja "ingen preferens".
De uppmanas sedan att välja från en kryssruta med en lista över möjliga orsaker till preferensen samt möjligheten att skriva in ytterligare skäl.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet patienter som föredrar ljudkvaliteten på musikprogrammet framför standardlyssningsprogrammet mätt med en A/B-fråga på tvångsval på en pekskärm.
Tidsram: 10 dagar
|
Patienterna kommer att lyssna på olika stilar av inspelad musik i testbåset medan de växlar mellan hörapparatprogram märkta som A och B för att göra en direkt jämförelse.
Testet är ett påtvingat val mellan A och B som valts på en pekskärm.
Patienterna kommer inte att veta vilket program som är A och vilket som är B. Detta kommer att baseras på den ursprungliga randomiseringen som tilldelades dem vid besök ett.
|
10 dagar
|
Den genomsnittliga decibelnivån vid vilken patienter kan urskilja förändringarna i tonhöjden för inspelade musikprover, mätt med ett standardiserat test som kallas Adaptive Music Perception (AMP)-testet.
Tidsram: 0 dagar
|
Patienterna kommer att testas i ljudbåset med inspelad musik och göra ett påtvingat val mellan två tonhöjdsnivåer med hjälp av musikprogrammet och med standardlyssningsprogrammet.
Mätskalan är i decibel och en lägre poäng betyder bättre poäng.
Patienterna måste korrekt identifiera fyra på varandra följande tonhöjder innan en genomsnittlig nivå beräknas.
|
0 dagar
|
Den genomsnittliga nivån vid vilken patienter korrekt upprepar meningar som presenteras i bakgrundsljud med hjälp av det standardiserade Gottingen Sentence Test (GOSA).
Tidsram: 10 dagar
|
Inspelat tal presenteras i bakgrundsljud med hjälp av det standardiserade Gottingen Sentence Test (GOSA).
Poängen är i signal-brus-förhållande med en lägre poäng som betyder ett bättre svar.
Meningarna presenteras på en adaptiv nivå av talsignalen.
Testet är automatiserat och ändrar signalen för talet för att bibehålla en 50%-ig förståelse.
|
10 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0.
Tidsram: 0 dagar och 10 dagar
|
Alla biverkningar kommer att samlas in vid varje möte och utvärderas med den gemensamma terminologin för biverkningar som beskrivs i protokollet.
De behandlingsrelaterade biverkningarna kommer att användas som mått för att fastställa enhetens säkerhet och om det finns nya oväntade händelser relaterade till användningen av enheten.
Det förväntade intervallet av händelser kan variera från 0 till oändligt, men endast en ny behandlingsrelaterad biverkning skulle kräva en ny riskbedömning av enheten.
|
0 dagar och 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BF007-2101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Nytt musikprogram
-
Family Transitions: Programs that WorkAvslutadÄktenskapsskillnadFörenta staterna
-
University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)OkändMuskuloskeletal smärta | Arbetsrelaterad skada | Arbetsrelaterat tillstånd | Utbrändhet, vårdgivare
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...OkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandRekryteringPerinatal depressionFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Dana-Farber Cancer InstituteAnmälan via inbjudanPåfrestning | Posttraumatisk stressyndrom | Arbetsrelaterad stressFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); San Francisco State University; California... och andra samarbetspartnersAvslutadBröstneoplasmer | Psykologi, socialFörenta staterna
-
Cukurova UniversityAvslutadMusikens effekter på ångest och sömnkvalitet hos gravida kvinnor i sängläge för en högriskgraviditetGraviditet, hög risk | Ångesttillstånd | SömnkvalitetKalkon
-
University of AarhusGlostrup University Hospital, Copenhagen; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes...AvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderDanmark
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIndragenSmärta | Ångest | BandageFrankrike