Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное клиническое исследование предпочтений музыкантов в отношении слуховых аппаратов (BF007-2101)

25 июля 2022 г. обновлено: Bernafon AG

Сравнительное клиническое исследование предпочтения музыканта между общей программой прослушивания и новым музыкальным обоснованием для слуховых аппаратов

Для этого исследования Бернафон АГ проведет тестирование участников с потерей слуха, чтобы сравнить специальную музыкальную программу с обычной программой прослушивания. Слуховые аппараты Bernafon, использованные в текущем исследовании, имеют маркировку CE и будут выпущены на рынок в начале 2022 года. Цель состоит в том, чтобы определить, заметят ли музыканты разницу и предпочтут ли музыкальную программу программе прослушивания по умолчанию в реальных ситуациях. Устройства также будут проверены на производительность перед их выпуском на рынок.

Обзор исследования

Подробное описание

Слуховые аппараты предназначены для усиления звука, чтобы компенсировать потерю слуха. Первоначальная цель состоит в том, чтобы усилить речь и облегчить понимание речи, особенно в шуме. Исследования показывают, что беспроводные слуховые аппараты эффективны для пожилых людей, и в целом для беспроводных слуховых аппаратов, представленных на рынке в последнее десятилетие, характерно повышение удовлетворенности и существенные преимущества.

Доказано, что музыка улучшает жизнь пожилых людей, но многие люди сообщают о снижении способности наслаждаться музыкой с потерей слуха. Усиление можно использовать для преодоления нарушений слуха и возвращения радости музыки людям с нарушениями слуха. Однако при прослушивании музыки или, в частности, для музыкантов, играющих на музыкальных инструментах, настройки слухового аппарата, используемые для усиления речи, часто оказывают неблагоприятное воздействие на музыку.

Усиление и обработка сигнала в слуховых аппаратах в основном предназначены для улучшения разборчивости речи. Акустические характеристики речи можно моделировать, поскольку они определяются характеристиками голосового тракта человека и скоростью артикуляции. Затем эта акустическая модель речи используется в качестве ориентира для оптимизации обработки сигнала в слуховом аппарате. Этот подход показал ограничения с точки зрения воспринимаемого качества звука при прослушивании записанной или живой музыки из-за характеристик музыки, которые демонстрируют больше вариаций, чем речь, с точки зрения частотного диапазона, уровня звука, модуляции и динамического диапазона. Эти различия предполагают, что при прослушивании музыки следует использовать особую программу прослушивания. Необходимость предложить музыкальную программу для музыкантов и любителей музыки также мотивируется 1) распространенностью потери слуха и связанных с ней аудиологических симптомов среди музыкантов или слушателей музыки, подвергающихся воздействию высоких уровней звука (и 2) пользой (социальной, когнитивной и физической). ) воспроизведения или прослушивания музыки, особенно для людей с нарушениями слуха и пожилых людей.

Процедура оптимизации, основанная на участии музыканта в процессе настройки, показала многообещающие результаты с точки зрения предпочтения при воспроизведении музыки и порогов различения уровня, продолжительности и высоты тона. Однако эта процедура рассчитана только на музыкантов, активно занимающихся музыкой, и требует времени, определенных знаний и возможности внести коррективы в примерочной. Поэтому было разработано новое обоснование настройки, посвященное музыке, которое стало доступным в программном обеспечении для настройки.

Это новое музыкальное обоснование может быть предложено любому пользователю слухового аппарата, который хочет получить оптимальное качество прослушивания при воспроизведении или прослушивании музыки (вживую, через настройку воспроизведения или в потоковом режиме с беспроводного устройства). Новое музыкальное обоснование запрограммировано на основе потери слуха и использует другую форму усиления и точки перегиба в динамической компрессии по сравнению с общей программой прослушивания. Конкретные настройки функций обработки сигнала, таких как направленность, шумоподавление или подавление обратной связи, либо отключены, либо установлены на более низкий уровень, чем в общей программе прослушивания.

В рамках этого исследования Бернафон АГ проведет тестирование с участниками, которые являются музыкантами с потерей слуха, чтобы проверить обоснование новой музыки. В текущем исследовании стандартная программа прослушивания будет сравниваться с музыкальной программой на основе нового обоснования. Слуховые аппараты Bernafon, использованные в настоящем исследовании, имеют маркировку CE, и семейство слуховых аппаратов присутствует на рынке уже почти год. Аппаратное обеспечение, используемое для этого теста, будет выпущено в начале 2022 года. Цель состоит в том, чтобы определить, заметят ли музыканты разницу и предпочтут ли музыкальную программу обычной программе прослушивания при прослушивании или воспроизведении музыки в реальных жизненных ситуациях, а также проверить производительность аппаратного стиля перед выпуском на рынок. Устройства, использованные для испытания, — это Bernafon Alpha 9 mBTE, а в качестве контрольного устройства — заушные (BTE) слуховые аппараты Bernafon Viron 9 miniRITE (MNR). Результаты испытания будут использованы для изучения различий в преимуществах, предоставляемых двумя программами, а также для определения возможностей дальнейшей оптимизации или новых рисков, связанных с устройствами. Объективные измерения будут проводиться с помощью Real Ear Measures (REM) для проверки выходного сигнала слуховых аппаратов, а субъективные различия будут измеряться с помощью опросников, теста адаптивного восприятия музыки и теста предпочтения прослушивания с принудительным выбором AB.

Все участники - слабослышащие люди, играющие на музыкальном инструменте. Судебное разбирательство будет состоять из 2 встреч. Для полевых испытаний и лабораторных испытаний порядок тестовых программ (музыкальный или стандартный) будет случайным. Ожидается, что музыкальная программа будет работать лучше, чем общая программа прослушивания для тестирования восприятия и предпочтений.

Таким образом, основной целью этого исследования является оценка производительности музыкальной программы на основе нового обоснования и проверка производительности устройств перед выпуском нового стиля на рынок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все классификации тугоухости (нейросенсорная, кондуктивная, смешанная)

    • Если потеря слуха кондуктивная или смешанная, она должна быть одобрена врачом для усиления.
    • Все формы потери слуха (плоская, наклонная, обратная наклонная, выемка)
    • Тяжесть от легкой до тяжелой
    • говорящий по-немецки
    • Играть на музыкальном инструменте
    • Оба пола
    • 18 лет и старше
    • Способность и желание подписать форму согласия

Критерий исключения:

  • Нормальный слух

    • Противопоказания к амплификации
    • Активное заболевание уха
    • Не играй на инструменте
    • Неспособность следовать процедурам исследования из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия или других когнитивных проблем участника.
    • Ограниченная мобильность, из-за которой они не могут посещать еженедельные учебные встречи.
    • Снижение способности описывать слуховые впечатления и использование слуховых аппаратов.
    • Не сотрудничает, так что невозможно записать достоверную аудиограмму чистого тона
    • Сильно сниженная ловкость
    • Центральные нарушения слуха
    • Сотрудники Бернафона
    • Члены семей сотрудников Bernafon

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новая музыкальная программа
Новый слуховой аппарат содержит новую музыкальную программу, которую будут носить все участники одновременно. Участники должны переключаться между двумя программами во время использования, чтобы провести сравнение.
Миниатюрный заушный слуховой аппарат, который усиливает звуки и направляет их в ухо. Музыкальная программа внутри слухового аппарата обеспечит усиление, специально настроенное для прослушивания музыки.
Миниатюрный слуховой аппарат с приемником в ухе, который усиливает звуки и направляет их в ухо. Стандартная программа прослушивания в слуховом аппарате обеспечивает усиление, специально настроенное для прослушивания речи и обычных повседневных звуков окружающей среды.
Активный компаратор: Стандартная программа прослушивания
Новый слуховой аппарат также содержит стандартную программу прослушивания, которую носят все участники одновременно. Участники должны переключаться между двумя программами во время использования, чтобы провести сравнение.
Миниатюрный заушный слуховой аппарат, который усиливает звуки и направляет их в ухо. Музыкальная программа внутри слухового аппарата обеспечит усиление, специально настроенное для прослушивания музыки.
Миниатюрный слуховой аппарат с приемником в ухе, который усиливает звуки и направляет их в ухо. Стандартная программа прослушивания в слуховом аппарате обеспечивает усиление, специально настроенное для прослушивания речи и обычных повседневных звуков окружающей среды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которые предпочитают музыкальную программу для прослушивания музыки стандартной программе прослушивания, как указано в анкете, в которой пациентов просят выбрать программу и указать причину, по которой она была выбрана.
Временное ограничение: 10 дней
В анкете пациентов просят выбрать между музыкальной программой и стандартной программой прослушивания в качестве предпочтительной программы для прослушивания музыки. Это не принудительный выбор, поскольку у них также есть возможность выбрать «без предпочтений». Затем их просят выбрать из флажка список возможных причин предпочтения, а также возможность указать дополнительные причины.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, предпочитающих качество звука музыкальной программы стандартной программе прослушивания, измерено с помощью принудительного выбора вопроса A/B на сенсорном экране.
Временное ограничение: 10 дней
Пациенты будут слушать различные стили записанной музыки в тестовой кабине, переключаясь между программами для слуховых аппаратов, помеченными как A и B, чтобы провести прямое сравнение. Тест представляет собой принудительный выбор между A и B, выбранными на сенсорном экране. Пациенты не будут знать, какая программа является А, а какая Б. Это будет основано на исходной рандомизации, назначенной им при первом посещении.
10 дней
Средний уровень децибел, при котором пациенты могут различать изменения высоты тона записанных музыкальных образцов, измеренный с помощью стандартизированного теста, называемого тестом адаптивного музыкального восприятия (AMP).
Временное ограничение: 0 дней
Пациенты будут тестироваться в звуковой кабине с записанной музыкой и делать принудительный выбор между двумя уровнями высоты тона, используя музыкальную программу и используя стандартную программу прослушивания. Шкала измерения находится в децибелах, и более низкий балл означает лучший балл. Пациенты должны правильно определить четыре последовательных шага, прежде чем будет рассчитан средний уровень.
0 дней
Средний уровень, на котором пациенты правильно повторяют предложения, представленные в фоновом шуме, с использованием стандартизированного теста предложений Геттингена (GOSA).
Временное ограничение: 10 дней
Записанная речь представлена ​​в фоновом шуме с использованием стандартизированного Геттингенского теста предложений (GOSA). Оценка представляет собой соотношение сигнал-шум, при этом более низкая оценка означает лучший ответ. Предложения представлены на адаптивном уровне речевого сигнала. Тест автоматизирован и изменяет сигнал речи, чтобы поддерживать уровень понимания 50%.
10 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 0 дней и 10 дней
Все нежелательные явления будут собираться при каждом приеме и оцениваться с использованием общей терминологии для НЯ, как описано в протоколе. Нежелательные явления, связанные с лечением, будут использоваться в качестве меры для определения безопасности устройства и наличия новых неожиданных событий, связанных с использованием устройства. Ожидаемый диапазон возникновения может варьироваться от 0 до бесконечности, но только одно новое нежелательное явление, связанное с лечением, потребует новой оценки риска устройства.
0 дней и 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Анонимизированные данные, представленные в отчете, будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться