音乐家对助听器偏好的比较临床调查 (BF007-2101)
音乐家对一般听力程序和助听器新音乐原理的偏好的比较临床调查
研究概览
详细说明
助听器的预期用途是放大声音以补偿听力损失。 最初的目标是放大语音并促进语音理解,尤其是在噪声中。 研究表明,无线助听器对老年人有效,总体而言,过去十年投放市场的无线助听器的特点是满意度的提高和巨大的收益。
音乐已被证明可以改善老年人的生活,但许多人报告说他们在听力受损的情况下享受音乐的能力有所下降。 扩音器可用于克服听力障碍,将音乐的乐趣还给听力受损的人。 然而,对于聆听音乐或特别是对于演奏乐器的音乐家而言,用于放大语音的助听器设置常常对音乐产生不利影响。
助听器内的放大和信号处理主要用于提高言语理解力。 可以对语音的声学特性进行建模,因为它们是由人类声道特性和发音速度定义的。 然后将这种语音声学模型用作优化助听器内信号处理的指南。 由于音乐的特性在频率范围、声级、调制和动态范围方面显示出比语音更多的变化,因此在收听录制或现场音乐时,这种方法在感知音质方面显示出局限性。 这些差异表明,当收听环境中有音乐时,应使用特定的收听程序。 需要为音乐家和音乐爱好者提供音乐节目的动机还包括 1) 暴露在高音量下的音乐家或音乐听众普遍存在听力损失和相关的听力学症状 (以及 2) 好处(社会、认知和身体) ) 播放或聆听音乐,特别是对于听障人士和老年人。
基于音乐家在拟合过程中的参与的优化过程在播放音乐时的偏好以及水平、持续时间和音高的辨别阈值方面显示出有希望的结果。 然而,此程序仅针对积极演奏音乐的音乐家,需要时间、一些特定知识以及在试衣间进行调整的可能性。 因此开发了一种新的专用于音乐的试衣原理,并在试衣软件中提供。
这种新的音乐原理可以提供给任何希望在播放或收听音乐(现场、通过播放设置或从无线设备流式传输)时获得最佳聆听体验的助听器用户。 新的音乐原理是根据听力损失进行编程的,与一般的听力程序相比,在动态压缩中使用不同的增益整形和拐点。 方向性、降噪或反馈消除等信号处理功能的特定设置要么关闭,要么设置为低于一般聆听程序的水平。
对于这项研究,Bernafon AG 将对有听力损失的音乐家参与者进行测试,以测试新的音乐原理。 目前的研究将根据新的原理将标准听力程序与音乐程序进行比较。 用于当前研究的 Bernafon 助听器带有 CE 标志,助听器系列已上市近一年。 用于此测试的硬件将于 2022 年初发布。 目标是确定音乐家在现实生活中收听或播放音乐时是否会感知差异并更喜欢音乐节目而不是一般收听节目,并在投放市场之前验证硬件风格的性能。 用于试验的设备是 Bernafon Alpha 9 mBTE 和作为控制设备的 Bernafon Viron 9 miniRITE (MNR) 耳后 (BTE) 助听器。 试验结果将用于检查这两个程序所提供的好处的差异,并确定进一步优化的可能性或与设备相关的新风险。 将通过真耳测量 (REM) 进行客观测量以验证助听器的输出,并将通过问卷调查、自适应音乐感知测试和强制选择 AB 听力偏好测试来测量主观差异。
所有参与者都是演奏乐器的听力障碍者。 试验将包括总共 2 次预约。 对于现场测试和实验室测试,测试程序(音乐或标准)的顺序将是随机的。 预计音乐节目在感知和偏好测试方面将比一般听力节目表现更好。
总之,本研究的主要目标是根据新原理评估音乐节目的性能,并在向市场发布新风格之前验证设备的性能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士、3018
- Bernafon AG
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
所有听力损失分类(感音神经性、传导性、混合性)
- 如果听力损失是传导性或混合性的,则必须由医生批准进行扩音
- 所有形状的听力损失(平坦、倾斜、反斜坡、缺口)
- 严重程度从轻微到严重
- 讲德语
- 演奏一种乐器
- 男女皆宜
- 18 岁及以上
- 签署同意书的能力和意愿
排除标准:
听力正常
- 扩增禁忌症
- 活动性耳病
- 不会演奏乐器
- 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆或其他认知问题而无法遵循研究的程序
- 行动不便使他们无法参加每周的学习预约
- 描述听觉印象和助听器使用的能力下降
- 不合作,因此无法记录有效的纯音听力图
- 灵巧性大大降低
- 中枢性听力障碍
- 博纳丰员工
- 博纳丰员工家属
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:新音乐节目
新的助听器包含新的音乐程序,所有参与者将同时佩戴。
参与者必须在使用过程中在两个程序之间切换以进行比较。
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一种迷你耳背式助听器,可放大声音并将其导入耳朵。
助听器内的音乐程序将提供专为聆听音乐而调谐的放大效果。
一种微型耳内接收器助听器,可放大声音并将其导入耳朵。
助听器内的标准听力程序将提供专为聆听环境中的语音和日常一般声音而调谐的放大。
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有源比较器:标准听力课程
新的助听器还包含所有参与者同时佩戴的标准听力程序。
参与者必须在使用过程中在两个程序之间切换以进行比较。
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一种迷你耳背式助听器,可放大声音并将其导入耳朵。
助听器内的音乐程序将提供专为聆听音乐而调谐的放大效果。
一种微型耳内接收器助听器,可放大声音并将其导入耳朵。
助听器内的标准听力程序将提供专为聆听环境中的语音和日常一般声音而调谐的放大。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比起标准听力程序更喜欢音乐程序来听音乐的患者人数,如问卷中所报告的那样,该问卷要求患者选择一个程序并说明其首选的原因。
大体时间:10天
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一份问卷将要求患者在音乐节目和标准收听节目之间做出选择,作为他们听音乐的首选节目。
这不是被迫的选择,因为他们也可以选择“无偏好”。
然后,他们被要求从一个复选框中进行选择,该复选框列出了可能的偏好原因以及编写其他原因的能力。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在触摸屏上通过强制选择 A/B 问题测量的与标准听力程序相比更喜欢音乐程序音质的患者人数。
大体时间:10天
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患者将在测试箱中聆听各种风格的录制音乐,同时在标记为 A 和 B 的助听器程序之间切换以进行直接比较。
测试是在触摸屏上选择 A 和 B 之间的强制选择。
患者将不知道哪个项目是 A,哪个项目是 B。这将基于第一次就诊时分配给他们的原始随机化。
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10天
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患者能够区分录制音乐样本音高变化的平均分贝水平,这是通过称为自适应音乐感知 (AMP) 测试的标准化测试测得的。
大体时间:0天
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患者将在录音室中接受录制音乐的测试,并使用音乐程序和标准听力程序在两个音高级别之间做出强制选择。
测量尺度以分贝为单位,分数越低表示分数越高。
在计算平均水平之前,患者必须正确识别四个连续的音调。
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0天
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使用标准化哥廷根句子测试 (GOSA),患者在背景噪音中正确重复句子的平均水平。
大体时间:10天
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使用标准化的哥廷根句子测试 (GOSA) 在背景噪音中呈现录制的语音。
分数以信噪比表示,分数越低表示答案越好。
句子以语音信号的自适应级别呈现。
该测试是自动进行的,并会更改语音信号以保持 50% 的理解水平。
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10天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件患者人数。
大体时间:0天和10天
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每次预约时将收集所有不良事件,并使用方案中描述的 AE 通用术语进行评估。
治疗相关的不良事件将作为衡量器械安全性以及是否出现新的与器械使用相关的意外事件的衡量标准。
预期的发生范围可能从 0 到无穷大不等,但只有一个新的与治疗相关的不良事件需要对设备进行新的风险评估。
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0天和10天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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新音乐节目的临床试验
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon撤销
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完全的
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Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy Association Singapore 和其他合作者未知
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Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of Jerusalem完全的
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的