- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04939259
Een vergelijkend klinisch onderzoek naar de voorkeur van muzikanten met hoortoestellen (BF007-2101)
Een vergelijkend klinisch onderzoek naar de voorkeur van muzikanten tussen een algemeen luisterprogramma en een nieuwe muziekredenering voor hoortoestellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beoogde gebruik van hoortoestellen is het versterken van geluiden om gehoorverlies te compenseren. Het oorspronkelijke doel is om spraak te versterken en spraakverstaan te vergemakkelijken, vooral in lawaai. Onderzoek toont aan dat draadloze hoortoestellen effectief zijn voor oudere volwassenen, en in het algemeen zijn een toename van de tevredenheid en substantiële voordelen kenmerkend voor de draadloze hoortoestellen die in het afgelopen decennium op de markt zijn gebracht.
Het is bewezen dat muziek het leven van oudere mensen verbetert, maar veel mensen melden een verminderd vermogen om van muziek te genieten met een gehoorverlies. Versterking kan worden gebruikt om een gehoorbeschadiging te overwinnen en mensen met gehoorverlies het plezier van muziek terug te geven. Voor het luisteren naar muziek, of in het bijzonder voor muzikanten die een instrument bespelen, hebben de hoortoestelinstellingen die worden gebruikt voor het versterken van spraak echter vaak een nadelig effect op muziek.
Versterking en signaalverwerking in hoortoestellen zijn ontworpen om voornamelijk het spraakverstaan te verbeteren. Het is mogelijk om de akoestische kenmerken van spraak te modelleren omdat ze worden bepaald door de kenmerken van het menselijke spraakkanaal en de articulatiesnelheid. Dit akoestische spraakmodel wordt vervolgens gebruikt als leidraad voor het optimaliseren van de signaalverwerking binnen het hoortoestel. Deze aanpak heeft beperkingen aangetoond in termen van waargenomen geluidskwaliteit bij het luisteren naar opgenomen of live muziek vanwege de kenmerken van muziek die meer variaties vertonen dan spraak in termen van frequentiebereik, geluidsniveau, modulatie en dynamisch bereik. Deze verschillen suggereren dat een specifiek luisterprogramma moet worden gebruikt wanneer er muziek in de luisteromgeving aanwezig is. De noodzaak om een muziekprogramma aan te bieden voor muzikanten en muziekliefhebbers wordt ook ingegeven door 1) de prevalentie van gehoorverlies en bijbehorende audiologische symptomen bij muzikanten of muziekluisteraars die worden blootgesteld aan hoge geluidsniveaus (en 2) het voordeel (sociaal, cognitief en fysiek) ) van het spelen of luisteren naar muziek speciaal voor slechthorenden en senioren.
Een optimalisatieprocedure gebaseerd op de participatie van de muzikant tijdens de aanpasprocedure liet veelbelovende resultaten zien wat betreft voorkeur bij het spelen van muziek en wat betreft discriminatiedrempels van niveau, duur en toonhoogte. Deze procedure richt zich echter alleen op musici die actief musiceren en vergt tijd, enige specifieke kennis en de mogelijkheid om de aanpassingen in de paskamer te doen. Daarom werd er een nieuwe aanpasregel voor muziek ontwikkeld en beschikbaar gemaakt in de aanpassoftware.
Deze nieuwe muziekgedachte kan worden aangeboden aan elke hoortoestelgebruiker die een optimale luisterervaring wil bij het spelen of luisteren naar muziek (live, via een afspeelopstelling of streamen vanaf een draadloos apparaat). De grondgedachte voor nieuwe muziek is geprogrammeerd op basis van het gehoorverlies en gebruikt andere versterkingsvormen en kniepunten in de dynamische compressie in vergelijking met het algemene luisterprogramma. Specifieke instellingen van signaalverwerkingsfuncties zoals directionaliteit, ruisonderdrukking of feedbackonderdrukking zijn uitgeschakeld of op een lager niveau ingesteld dan in het algemene luisterprogramma.
Voor deze studie zal Bernafon AG testen uitvoeren met deelnemers die musici zijn met gehoorverlies om de nieuwe muziekredenering te testen. De huidige studie zal het standaard luisterprogramma vergelijken met het muziekprogramma op basis van de nieuwe grondgedachte. De hoortoestellen van Bernafon die voor het huidige onderzoek zijn gebruikt, zijn CE-gemarkeerd en de reeks hoortoestellen is al bijna een jaar op de markt. De hardware die voor deze test wordt gebruikt, wordt begin 2022 vrijgegeven. Het doel is om te bepalen of muzikanten een verschil zullen waarnemen en de voorkeur geven aan een muziekprogramma boven het algemene luisterprogramma bij het luisteren of spelen van muziek in real-life situaties en om de prestaties van de hardwarestijl te valideren voordat deze op de markt wordt gebracht. De apparaten die voor de proef zijn gebruikt, zijn de Bernafon Alpha 9 mBTE en als controleapparaat de Bernafon Viron 9 miniRITE (MNR) achter-het-oor (AHO) hoortoestellen. De resultaten van de proef zullen worden gebruikt om verschillen in het voordeel van de twee programma's te onderzoeken en om verdere optimalisatiemogelijkheden of nieuwe risico's in verband met de apparaten te identificeren. Er zullen objectieve metingen worden gedaan met Real Ear Measures (REM) om de output van de hoortoestellen te verifiëren, en subjectieve verschillen zullen worden gemeten met vragenlijsten, een adaptieve muziekperceptietest en een AB-luistervoorkeurentest met gedwongen keuze.
Alle deelnemers zijn slechthorenden die een instrument bespelen. De proefperiode zal bestaan uit in totaal 2 afspraken. Voor de veldtesten en de labtesten wordt de volgorde van de testprogramma's (muziek of standaard) gerandomiseerd. Verwacht wordt dat het muziekprogramma beter presteert dan het algemene luisterprogramma voor belevings- en voorkeurstoetsing.
Samengevat, het primaire doel van deze studie is om de prestaties van een muziekprogramma te evalueren op basis van een nieuwe grondgedachte en om de prestaties van de apparaten te valideren voordat een nieuwe stijl op de markt wordt uitgebracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3018
- Bernafon AG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle classificaties van gehoorverlies (sensorineuraal, conductief, gemengd)
- Als het gehoorverlies conductief of gemengd is, moet het door een arts worden goedgekeurd voor versterking
- Alle vormen van gehoorverlies (plat, hellend, omgekeerde helling, notch)
- Ernst variërend van mild tot ernstig
- Duits sprekend
- Speel een muziek instrument
- Beide geslachten
- 18 jaar en ouder
- Mogelijkheid en bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Normaal gehoor
- Contra-indicaties voor versterking
- Actieve ooraandoening
- Speel geen instrument
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie of andere cognitieve problemen van de deelnemer
- Een verminderde mobiliteit waardoor ze niet in staat zijn om wekelijkse studieafspraken bij te wonen
- Een verminderd vermogen om auditieve indrukken en het gebruik van de hoortoestellen te beschrijven
- Niet meewerkend zodat het niet mogelijk is om een geldig zuiver toonaudiogram op te nemen
- Een sterk verminderde handigheid
- Centrale gehoorstoornissen
- Bernafon-medewerkers
- Familieleden van medewerkers van Bernafon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nieuw muziekprogramma
Het nieuwe hoortoestel bevat het nieuwe muziekprogramma dat door alle deelnemers tegelijkertijd wordt gedragen.
De deelnemers moeten tijdens het gebruik wisselen tussen de twee programma's om de vergelijking te kunnen maken.
|
Een mini achter-het-oor hoortoestel dat geluiden versterkt en naar het oor leidt.
Het muziekprogramma in het hoortoestel zorgt voor versterking die specifiek is afgestemd op het luisteren naar muziek.
Een mini-ontvanger-in-het-oor-hoortoestel dat geluiden versterkt en naar het oor leidt.
Het standaard luisterprogramma in het hoortoestel biedt versterking die speciaal is afgestemd op het luisteren naar spraak en dagelijkse algemene geluiden in de omgeving.
|
Actieve vergelijker: Standaard luisterprogramma
Het nieuwe hoortoestel bevat ook het standaard luisterprogramma dat door alle deelnemers tegelijk wordt gedragen.
De deelnemers moeten tijdens het gebruik wisselen tussen de twee programma's om de vergelijking te kunnen maken.
|
Een mini achter-het-oor hoortoestel dat geluiden versterkt en naar het oor leidt.
Het muziekprogramma in het hoortoestel zorgt voor versterking die specifiek is afgestemd op het luisteren naar muziek.
Een mini-ontvanger-in-het-oor-hoortoestel dat geluiden versterkt en naar het oor leidt.
Het standaard luisterprogramma in het hoortoestel biedt versterking die speciaal is afgestemd op het luisteren naar spraak en dagelijkse algemene geluiden in de omgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal patiënten dat de voorkeur geeft aan het muziekprogramma om naar muziek te luisteren boven het standaard luisterprogramma, zoals gerapporteerd in de vragenlijst waarin patiënten wordt gevraagd een programma te kiezen en de reden aan te geven waarom het de voorkeur had.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Een vragenlijst zal patiënten vragen om te kiezen tussen het muziekprogramma en het standaard luisterprogramma als hun voorkeursprogramma voor het luisteren naar muziek.
Het is geen gedwongen keuze, aangezien ze ook de mogelijkheid hebben om "geen voorkeur" te kiezen.
Ze worden vervolgens gevraagd om te kiezen uit een selectievakje met een lijst met mogelijke redenen voor de voorkeur, evenals de mogelijkheid om aanvullende redenen op te schrijven.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal patiënten dat de geluidskwaliteit van het muziekprogramma verkiest boven het standaard luisterprogramma, gemeten met een gedwongen keuze A/B-vraag op een touchscreen.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Patiënten luisteren naar verschillende stijlen van opgenomen muziek in de testcabine terwijl ze schakelen tussen hoortoestelprogramma's met het label A en B om een directe vergelijking te maken.
De test is een gedwongen keuze tussen A en B geselecteerd op een touchscreen.
Patiënten weten niet welk programma A is en welk programma B. Dit zal gebaseerd zijn op de oorspronkelijke randomisatie die hen tijdens het eerste bezoek is toegewezen.
|
10 dagen
|
Het gemiddelde decibelniveau waarbij patiënten de veranderingen in toonhoogte van opgenomen muzieksamples kunnen onderscheiden, zoals gemeten met een gestandaardiseerde test, de Adaptive Music Perception (AMP)-test.
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Patiënten worden getest in de geluidscabine met opgenomen muziek en maken een gedwongen keuze tussen twee toonhoogteniveaus met behulp van het muziekprogramma en met behulp van het standaard luisterprogramma.
De meetschaal is in decibel en een lagere score betekent een betere score.
Patiënten moeten vier opeenvolgende toonhoogtes correct identificeren voordat een gemiddeld niveau wordt berekend.
|
0 dagen
|
Het gemiddelde niveau waarop patiënten correct herhaalde zinnen in achtergrondruis herhalen met behulp van de gestandaardiseerde Gottingen Sentence Test (GOSA).
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Opgenomen spraak wordt gepresenteerd in achtergrondlawaai met behulp van de gestandaardiseerde Gottingen Sentence Test (GOSA).
De score is in signaal-ruisverhouding, waarbij een lagere score een beter antwoord betekent.
De zinnen worden gepresenteerd op een adaptief niveau van het spraaksignaal.
De test is geautomatiseerd en verandert het signaal van de spraak om een begripsniveau van 50% te behouden.
|
10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: 0 dagen en 10 dagen
|
Alle bijwerkingen worden bij elke afspraak verzameld en beoordeeld aan de hand van de algemene terminologie voor bijwerkingen zoals beschreven in het protocol.
De behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden gebruikt als maatstaf om de veiligheid van het apparaat te bepalen en of er nieuwe onverwachte gebeurtenissen zijn die verband houden met het gebruik van het apparaat.
Het verwachte aantal voorvallen kan variëren van 0 tot oneindig, maar voor slechts één nieuwe behandelingsgerelateerde bijwerking zou een nieuwe risicobeoordeling van het hulpmiddel nodig zijn.
|
0 dagen en 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BF007-2101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Nieuw muziekprogramma
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental Health...OnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Hospices Civils de LyonWervingGedragsstoornis | MuziektherapieFrankrijk
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOnbekendOngerustheid | Adolescent gedragVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendVaso-occlusieve crisisFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenPijn | Pijn, postoperatief | Ongerustheid | Thoracale Chirurgie | Pijn, borst | Angst Postoperatief
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemVoltooid
-
NSCB Medical CollegeVoltooidNormaal Gezond Termijn Passend-voor-date PasgeborenIndië