- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04939259
Une enquête clinique comparative sur la préférence des musiciens pour les aides auditives (BF007-2101)
Une enquête clinique comparative sur la préférence des musiciens entre un programme d'écoute général et une nouvelle justification musicale pour les aides auditives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation prévue des aides auditives est d'amplifier les sons pour compenser la perte auditive. L'objectif initial est d'amplifier la parole et de faciliter la compréhension de la parole, en particulier dans le bruit. La recherche montre que les aides auditives sans fil sont efficaces pour les personnes âgées et, en général, une augmentation de la satisfaction et des avantages substantiels sont caractéristiques des aides auditives sans fil mises sur le marché au cours de la dernière décennie.
Il a été prouvé que la musique améliore la vie des personnes âgées, mais de nombreuses personnes signalent une réduction de leur capacité à écouter de la musique avec une perte auditive. L'amplification peut être utilisée pour surmonter une déficience auditive et redonner le plaisir de la musique aux personnes malentendantes. Cependant, pour écouter de la musique ou en particulier, pour les musiciens qui jouent d'un instrument, les réglages des aides auditives utilisés pour amplifier la parole ont souvent des effets néfastes sur la musique.
L'amplification et le traitement du signal dans les aides auditives sont principalement conçus pour améliorer la compréhension de la parole. Il est possible de modéliser les caractéristiques acoustiques de la parole car elles sont définies par les caractéristiques du conduit vocal humain et la vitesse d'articulation. Ce modèle acoustique de la parole est ensuite utilisé comme ligne directrice pour optimiser le traitement du signal dans l'aide auditive. Cette approche a montré des limites en termes de qualité sonore perçue lors de l'écoute de musique enregistrée ou en direct en raison des caractéristiques de la musique qui présentent plus de variations que la parole en termes de gamme de fréquences, de niveau sonore, de modulation et de plage dynamique. Ces différences suggèrent qu'un programme d'écoute spécifique doit être utilisé lorsque de la musique est présente dans l'environnement d'écoute. La nécessité d'offrir un programme musical pour les musiciens et les mélomanes est également motivée par 1) la prévalence de la perte auditive et des symptômes audiologiques associés chez les musiciens ou les auditeurs de musique exposés à des niveaux sonores élevés (et 2) le bénéfice (social, cognitif et physique ) de jouer ou d'écouter de la musique en particulier pour les malentendants et les personnes âgées.
Une procédure d'optimisation basée sur la participation du musicien lors de la procédure d'adaptation a montré des résultats prometteurs en termes de préférence lors de la lecture de la musique et de seuils de discrimination de niveau, de durée et de hauteur. Cependant, cette procédure s'adresse uniquement aux musiciens qui jouent activement de la musique et nécessite du temps, des connaissances spécifiques et la possibilité de faire les réglages en cabine d'essayage. Une nouvelle logique d'appareillage dédiée à la musique a donc été développée et mise à disposition dans le logiciel d'appareillage.
Cette nouvelle logique musicale peut être proposée à tout utilisateur d'aide auditive qui souhaite une expérience d'écoute optimale lors de la lecture ou de l'écoute de musique (en direct, sur une configuration de lecture ou en streaming depuis un appareil sans fil). La nouvelle logique musicale est programmée en fonction de la perte auditive et utilise une mise en forme du gain et des coudes différents dans la compression dynamique par rapport au programme d'écoute général. Les paramètres spécifiques des fonctions de traitement du signal telles que la directivité, la réduction du bruit ou l'annulation du Larsen sont soit désactivés, soit réglés à un niveau inférieur à celui du programme d'écoute général.
Pour cette étude, Bernafon AG effectuera des tests avec des participants qui sont des musiciens malentendants pour tester la nouvelle logique musicale. L'étude actuelle comparera le programme d'écoute standard au programme de musique sur la base de la nouvelle logique. Les aides auditives Bernafon utilisées pour la présente étude sont marquées CE et la famille d'aides auditives est sur le marché depuis près d'un an. Le matériel utilisé pour ce test sortira début 2022. L'objectif est de déterminer si les musiciens percevront une différence et préféreront un programme musical au programme d'écoute général lorsqu'ils écoutent ou jouent de la musique dans des situations réelles et de valider les performances du style matériel avant sa mise sur le marché. Les appareils utilisés pour l'essai sont le Bernafon Alpha 9 mBTE et comme appareil de contrôle, les aides auditives contour d'oreille Bernafon Viron 9 miniRITE (MNR). Les résultats de l'essai seront utilisés pour examiner les différences dans les avantages fournis par les deux programmes ainsi que pour identifier d'autres possibilités d'optimisation ou de nouveaux risques associés aux dispositifs. Des mesures objectives seront effectuées avec Real Ear Measures (REM) pour vérifier la sortie des aides auditives, et les différences subjectives seront mesurées avec des questionnaires, un test de perception adaptative de la musique et un test de préférence d'écoute AB à choix forcé.
Tous les participants sont des personnes malentendantes qui jouent d'un instrument. L'essai consistera en un total de 2 rendez-vous. Pour les tests sur le terrain et les tests en laboratoire, l'ordre des programmes de test (musique ou standard) sera aléatoire. On s'attend à ce que le programme musical donne de meilleurs résultats que le programme d'écoute général pour les tests de perception et de préférence.
En résumé, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer la performance d'un programme musical basé sur une nouvelle logique et de valider la performance des appareils avant la sortie d'un nouveau style sur le marché.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3018
- Bernafon AG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Toutes les classifications de perte auditive (sensorielle, conductive, mixte)
- Si la perte auditive est conductrice ou mixte, elle doit être approuvée pour amplification par un médecin
- Toutes les formes de perte auditive (plate, en pente, en pente inverse, en entaille)
- Gravité allant de légère à sévère
- parlant allemand
- Jouer d'un instrument de musique
- Les deux sexes
- 18 ans et plus
- Capacité et volonté de signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
Audition normale
- Contre-indications à l'amplification
- Maladie active de l'oreille
- Ne joue pas d'un instrument
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence ou d'autres problèmes cognitifs du participant
- Une mobilité réduite les rendant incapables d'assister aux rendez-vous d'études hebdomadaires
- Une capacité réduite à décrire les impressions auditives et l'utilisation des aides auditives
- Non coopératif de sorte qu'il n'est pas possible d'enregistrer un audiogramme tonal valide
- Une dextérité fortement réduite
- Troubles auditifs centraux
- Employés de Bernafon
- Membres de la famille des employés de Bernafon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau programme de musique
La nouvelle aide auditive contient le nouveau programme musical qui sera porté par tous les participants en même temps.
Les participants doivent basculer entre les deux programmes pendant l'utilisation pour faire la comparaison.
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Une mini prothèse auditive contour d'oreille qui amplifie les sons et les dirige dans l'oreille.
Le programme musical de l'aide auditive fournira une amplification spécifiquement réglée pour écouter de la musique.
Une mini aide auditive à écouteur intra-auriculaire qui amplifie les sons et les dirige vers l'oreille.
Le programme d'écoute standard de l'aide auditive fournira une amplification spécifiquement réglée pour écouter la parole et les sons généraux quotidiens dans l'environnement.
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Comparateur actif: Programme d'écoute standard
La nouvelle aide auditive contient également le programme d'écoute standard porté par tous les participants en même temps.
Les participants doivent basculer entre les deux programmes pendant l'utilisation pour faire la comparaison.
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Une mini prothèse auditive contour d'oreille qui amplifie les sons et les dirige dans l'oreille.
Le programme musical de l'aide auditive fournira une amplification spécifiquement réglée pour écouter de la musique.
Une mini aide auditive à écouteur intra-auriculaire qui amplifie les sons et les dirige vers l'oreille.
Le programme d'écoute standard de l'aide auditive fournira une amplification spécifiquement réglée pour écouter la parole et les sons généraux quotidiens dans l'environnement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients qui préfèrent le programme musical pour écouter de la musique au programme d'écoute standard tel que rapporté dans le questionnaire qui demande aux patients de choisir un programme et d'indiquer la raison pour laquelle il a été préféré.
Délai: 10 jours
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Un questionnaire demandera aux patients de choisir entre le programme musical et le programme d'écoute standard comme programme préféré pour écouter de la musique.
Ce n'est pas un choix forcé car ils ont également la possibilité de choisir "aucune préférence".
Ils sont ensuite invités à choisir parmi une case à cocher avec une liste de raisons possibles pour la préférence ainsi que la possibilité d'écrire des raisons supplémentaires.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients qui préfèrent la qualité sonore du programme musical au programme d'écoute standard mesuré avec une question A/B à choix forcé sur un écran tactile.
Délai: 10 jours
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Les patients écouteront différents styles de musique enregistrée dans la cabine d'essai tout en basculant entre les programmes d'aides auditives étiquetés A et B pour effectuer une comparaison directe.
Le test est un choix forcé entre A et B sélectionnés sur un écran tactile.
Les patients ne sauront pas quel programme est A et lequel est B. Cela sera basé sur la randomisation originale qui leur a été attribuée lors de la première visite.
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10 jours
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Le niveau moyen de décibels auquel les patients sont capables de discriminer les changements de hauteur des échantillons de musique enregistrés, tel que mesuré avec un test standardisé appelé test Adaptive Music Perception (AMP).
Délai: 0 jours
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Les patients seront testés dans la cabine de son avec de la musique enregistrée et feront un choix forcé entre deux niveaux de hauteur en utilisant le programme de musique et en utilisant le programme d'écoute standard.
L'échelle de mesure est en décibels et un score inférieur signifie un meilleur score.
Les patients doivent identifier correctement quatre hauteurs consécutives avant qu'un niveau moyen ne soit calculé.
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0 jours
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Le niveau moyen auquel les patients répètent correctement des phrases présentées dans un bruit de fond à l'aide du test standardisé de phrase de Gottingen (GOSA).
Délai: 10 jours
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La parole enregistrée est présentée dans le bruit de fond à l'aide du test standardisé de phrase de Gottingen (GOSA).
Le score est en rapport signal sur bruit, un score inférieur signifiant une meilleure réponse.
Les phrases sont présentées à un niveau adaptatif du signal vocal.
Le test est automatisé et modifie le signal de la parole pour maintenir un niveau de compréhension de 50 %.
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10 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0.
Délai: 0 jours et 10 jours
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Tous les événements indésirables seront recueillis à chaque rendez-vous et évalués à l'aide de la terminologie commune pour les EI telle que décrite dans le protocole.
Les événements indésirables liés au traitement seront utilisés comme mesure pour déterminer la sécurité de l'appareil et s'il y a de nouveaux événements inattendus liés à l'utilisation de l'appareil.
La plage d'occurrences attendue pourrait varier de 0 à l'infini, mais un seul nouvel événement indésirable lié au traitement nécessiterait une nouvelle évaluation des risques du dispositif.
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0 jours et 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BF007-2101
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