Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie kliniczne preferencji muzyków z aparatami słuchowymi (BF007-2101)

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Bernafon AG

Porównawcze badanie kliniczne preferencji muzyków między ogólnym programem słuchania a uzasadnieniem nowej muzyki dla aparatów słuchowych

W ramach tego badania Bernafon AG przeprowadzi testy z uczestnikami z ubytkiem słuchu, aby porównać dedykowany program muzyczny z ogólnym programem słuchania. Aparaty słuchowe Bernafon użyte w bieżącym badaniu mają oznaczenie CE i zostaną wprowadzone na rynek na początku 2022 roku. Celem jest ustalenie, czy muzycy zauważą różnicę i będą preferować program muzyczny zamiast domyślnego programu słuchania w rzeczywistych sytuacjach. Urządzenia zostaną również poddane walidacji pod kątem działania przed wprowadzeniem ich na rynek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeznaczeniem aparatów słuchowych jest wzmacnianie dźwięków w celu kompensacji ubytku słuchu. Początkowym celem jest wzmocnienie mowy i ułatwienie rozumienia mowy, zwłaszcza w hałasie. Badania pokazują, że bezprzewodowe aparaty słuchowe są skuteczne w przypadku osób starszych i generalnie wzrost satysfakcji i znaczne korzyści są charakterystyczne dla bezprzewodowych aparatów słuchowych wprowadzonych na rynek w ciągu ostatniej dekady.

Udowodniono, że muzyka poprawia jakość życia osób starszych, ale wiele osób z ubytkiem słuchu zgłasza zmniejszenie ich zdolności do słuchania muzyki. Wzmocnienie może pomóc przezwyciężyć ubytek słuchu i przywrócić radość z muzyki osobom z ubytkiem słuchu. Jednak w przypadku słuchania muzyki, a zwłaszcza muzyków grających na instrumencie, ustawienia aparatu słuchowego używane do wzmacniania mowy często mają niekorzystny wpływ na muzykę.

Wzmocnienie i przetwarzanie sygnału w aparatach słuchowych ma na celu głównie poprawę rozumienia mowy. Modelowanie właściwości akustycznych mowy jest możliwe, ponieważ są one definiowane przez charakterystykę traktu głosowego człowieka i szybkość artykulacji. Ten akustyczny model mowy jest następnie wykorzystywany jako wytyczna do optymalizacji przetwarzania sygnału w aparacie słuchowym. Takie podejście wykazało ograniczenia w zakresie postrzeganej jakości dźwięku podczas słuchania muzyki nagranej lub na żywo ze względu na cechy muzyki, które wykazują więcej odmian niż mowa pod względem zakresu częstotliwości, poziomu dźwięku, modulacji i zakresu dynamicznego. Różnice te sugerują, że w przypadku obecności muzyki w środowisku odsłuchowym należy zastosować określony program odsłuchowy. Potrzeba oferowania muzycznego programu dla muzyków i entuzjastów muzyki jest również motywowana 1) występowaniem ubytku słuchu i związanych z nim objawów audiologicznych wśród muzyków lub słuchaczy muzyki narażonych na wysokie poziomy dźwięku (oraz 2) korzyściami (społecznymi, poznawczymi i fizycznymi) ) odtwarzania lub słuchania muzyki, zwłaszcza dla osób niedosłyszących i seniorów.

Procedura optymalizacji oparta na udziale muzyka podczas procedury dopasowania dała obiecujące wyniki pod względem preferencji podczas odtwarzania muzyki oraz progów dyskryminacji poziomu, czasu trwania i wysokości. Procedura ta skierowana jest jednak tylko do muzyków aktywnie grających i wymaga czasu, pewnej wiedzy specjalistycznej oraz możliwości dokonania regulacji w przymierzalni. W związku z tym opracowano nowe uzasadnienie dopasowania poświęcone muzyce i udostępniono je w oprogramowaniu dopasowującym.

To nowe uzasadnienie muzyczne może być oferowane każdemu użytkownikowi aparatów słuchowych, który chce optymalnych wrażeń słuchowych podczas grania lub słuchania muzyki (na żywo, w konfiguracji z odtwarzaniem lub przesyłanie strumieniowe z urządzenia bezprzewodowego). Nowa racjonalność muzyczna jest programowana w oparciu o ubytek słuchu i wykorzystuje inne kształtowanie wzmocnienia i punkty kolanowe w kompresji dynamicznej w porównaniu do ogólnego programu odsłuchowego. Określone ustawienia funkcji przetwarzania sygnału, takie jak kierunkowość, redukcja szumów lub eliminacja sprzężenia zwrotnego, są albo wyłączone, albo ustawione na niższy poziom niż w ogólnym programie odsłuchowym.

W ramach tego badania Bernafon AG przeprowadzi testy z uczestnikami, którzy są muzykami z ubytkiem słuchu, aby przetestować nowe uzasadnienie muzyczne. Obecne badanie porówna standardowy program słuchania z programem muzycznym w oparciu o nowe uzasadnienie. Aparaty słuchowe Bernafon wykorzystane w bieżącym badaniu mają znak CE, a rodzina aparatów słuchowych jest obecna na rynku od prawie roku. Sprzęt używany do tego testu zostanie wydany na początku 2022 roku. Celem jest ustalenie, czy muzycy dostrzegą różnicę i będą preferować program muzyczny zamiast ogólnego programu odsłuchowego podczas słuchania lub odtwarzania muzyki w rzeczywistych sytuacjach, a także zweryfikowanie wydajności stylu sprzętowego przed wprowadzeniem na rynek. Urządzenia użyte w badaniu to Bernafon Alpha 9 mBTE, a jako urządzenie kontrolne zauszne aparaty słuchowe Bernafon Viron 9 miniRITE (MNR). Wyniki próby posłużą do zbadania różnic w korzyściach zapewnianych przez oba programy, a także identyfikacji dalszych możliwości optymalizacji lub nowych zagrożeń związanych z urządzeniami. Zostaną przeprowadzone obiektywne pomiary za pomocą pomiarów ucha rzeczywistego (REM) w celu zweryfikowania mocy wyjściowej aparatów słuchowych, a subiektywne różnice zostaną zmierzone za pomocą kwestionariuszy, testu adaptacyjnej percepcji muzyki i testu preferencji słuchania AB z wymuszonym wyborem.

Wszyscy uczestnicy to osoby niesłyszące, które grają na instrumencie. Próba składa się łącznie z 2 spotkań. W przypadku testów terenowych i laboratoryjnych kolejność programów testowych (muzyka lub standard) będzie losowa. Oczekuje się, że program muzyczny będzie działał lepiej niż ogólny program do słuchania w testach percepcji i preferencji.

Podsumowując, głównym celem tego badania jest ocena wydajności programu muzycznego w oparciu o nowe przesłanki i sprawdzenie wydajności urządzeń przed wprowadzeniem nowego stylu na rynek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie klasyfikacje ubytku słuchu (odbiorczy, przewodzeniowy, mieszany)

    • Jeśli ubytek słuchu jest przewodzeniowy lub mieszany, musi zostać zatwierdzony przez lekarza do wzmocnienia
    • Wszystkie kształty ubytku słuchu (płaskie, pochyłe, odwrócone nachylenie, karb)
    • Nasilenie od łagodnego do ciężkiego
    • mówiący po niemiecku
    • Grać na instrumencie muzycznym
    • Obie płcie
    • Wiek 18 lat i więcej
    • Umiejętność i chęć podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Normalny słuch

    • Przeciwwskazania do amplifikacji
    • Aktywna choroba ucha
    • Nie graj na instrumencie
    • Niemożność przestrzegania procedur badania z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji lub innych problemów poznawczych uczestnika
    • Ograniczona mobilność uniemożliwiająca im uczęszczanie na cotygodniowe spotkania studyjne
    • Zmniejszona zdolność opisywania wrażeń słuchowych i użytkowania aparatów słuchowych
    • Brak współpracy, przez co nie jest możliwe zarejestrowanie prawidłowego audiogramu tonalnego
    • Mocno zmniejszona zręczność
    • Centralne zaburzenia słuchu
    • Pracownicy Bernafonu
    • Członkowie rodzin pracowników Bernafon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowy program muzyczny
Nowy aparat słuchowy z nowym programem muzycznym będzie noszony przez wszystkich uczestników w tym samym czasie. Uczestnicy muszą przełączać się między dwoma programami podczas użytkowania, aby dokonać porównania.
Miniaturowy aparat słuchowy zauszny, który wzmacnia dźwięki i kieruje je do ucha. Program muzyczny w aparacie słuchowym zapewni wzmocnienie specjalnie dostrojone do słuchania muzyki.
Miniaturowy aparat słuchowy ze słuchawką w uchu, który wzmacnia dźwięki i kieruje je do ucha. Standardowy program słuchania w aparacie słuchowym zapewni wzmocnienie specjalnie dostrojone do słuchania mowy i codziennych dźwięków otoczenia.
Aktywny komparator: Standardowy program słuchania
Nowy aparat słuchowy zawiera również standardowy program słuchowy noszony przez wszystkich uczestników w tym samym czasie. Uczestnicy muszą przełączać się między dwoma programami podczas użytkowania, aby dokonać porównania.
Miniaturowy aparat słuchowy zauszny, który wzmacnia dźwięki i kieruje je do ucha. Program muzyczny w aparacie słuchowym zapewni wzmocnienie specjalnie dostrojone do słuchania muzyki.
Miniaturowy aparat słuchowy ze słuchawką w uchu, który wzmacnia dźwięki i kieruje je do ucha. Standardowy program słuchania w aparacie słuchowym zapewni wzmocnienie specjalnie dostrojone do słuchania mowy i codziennych dźwięków otoczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy preferują program muzyczny do słuchania muzyki zamiast standardowego programu słuchania, zgodnie z kwestionariuszem, w którym proszeni są o wybranie programu i podanie powodu, dla którego był on preferowany.
Ramy czasowe: 10 dni
Kwestionariusz poprosi pacjentów o wybranie pomiędzy programem muzycznym a standardowym programem słuchania jako preferowanym programem do słuchania muzyki. Nie jest to wybór wymuszony, ponieważ mają również możliwość wyboru „bez preferencji”. Następnie proszeni są o wybranie pola wyboru z listą możliwych powodów preferencji oraz możliwością wpisania dodatkowych powodów.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy wolą jakość dźwięku programu muzycznego od standardowego programu słuchania, mierzona za pomocą pytania A/B z wymuszonym wyborem na ekranie dotykowym.
Ramy czasowe: 10 dni
Pacjenci będą słuchać różnych stylów nagranej muzyki w kabinie testowej, przełączając się między programami aparatów słuchowych oznaczonymi jako A i B, aby dokonać bezpośredniego porównania. Test jest wymuszonym wyborem między A i B wybranym na ekranie dotykowym. Pacjenci nie będą wiedzieć, który program jest A, a który B. Będzie to oparte na oryginalnej randomizacji przydzielonej im podczas pierwszej wizyty.
10 dni
Średni poziom decybeli, przy którym pacjenci są w stanie rozróżnić zmiany tonu nagranych próbek muzycznych, mierzony za pomocą standardowego testu zwanego testem adaptacyjnej percepcji muzyki (AMP).
Ramy czasowe: 0 dni
Pacjenci zostaną przebadani w kabinie dźwiękowej z nagraną muzyką i dokonają wymuszonego wyboru między dwoma poziomami tonu za pomocą programu muzycznego i standardowego programu odsłuchowego. Skala pomiaru jest w decybelach, a niższy wynik oznacza lepszy wynik. Przed obliczeniem średniego poziomu pacjenci muszą poprawnie zidentyfikować cztery kolejne tony.
0 dni
Średni poziom, na jakim pacjenci poprawnie powtarzają zdania prezentowane w szumie tła przy użyciu standaryzowanego testu Gottingen Sentence Test (GOSA).
Ramy czasowe: 10 dni
Nagrana mowa jest prezentowana w szumie tła przy użyciu znormalizowanego testu zdań Gottingen (GOSA). Wynik jest w stosunku sygnału do szumu, przy czym niższy wynik oznacza lepszą odpowiedź. Zdania prezentowane są na adaptacyjnym poziomie sygnału mowy. Test jest zautomatyzowany i zmienia sygnał mowy, aby utrzymać 50% poziom zrozumienia.
10 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: 0 dni i 10 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zbierane podczas każdej wizyty i oceniane przy użyciu wspólnej terminologii dla AE, jak opisano w protokole. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną wykorzystane jako miara do określenia bezpieczeństwa urządzenia oraz tego, czy pojawiły się nowe nieoczekiwane zdarzenia związane z użytkowaniem urządzenia. Oczekiwany zakres zdarzeń może wahać się od 0 do nieskończoności, ale tylko jedno nowe zdarzenie niepożądane związane z leczeniem wymagałoby nowej oceny ryzyka związanego z urządzeniem.
0 dni i 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane udostępnione w raporcie zostaną udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj