- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04939259
Porównawcze badanie kliniczne preferencji muzyków z aparatami słuchowymi (BF007-2101)
Porównawcze badanie kliniczne preferencji muzyków między ogólnym programem słuchania a uzasadnieniem nowej muzyki dla aparatów słuchowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeznaczeniem aparatów słuchowych jest wzmacnianie dźwięków w celu kompensacji ubytku słuchu. Początkowym celem jest wzmocnienie mowy i ułatwienie rozumienia mowy, zwłaszcza w hałasie. Badania pokazują, że bezprzewodowe aparaty słuchowe są skuteczne w przypadku osób starszych i generalnie wzrost satysfakcji i znaczne korzyści są charakterystyczne dla bezprzewodowych aparatów słuchowych wprowadzonych na rynek w ciągu ostatniej dekady.
Udowodniono, że muzyka poprawia jakość życia osób starszych, ale wiele osób z ubytkiem słuchu zgłasza zmniejszenie ich zdolności do słuchania muzyki. Wzmocnienie może pomóc przezwyciężyć ubytek słuchu i przywrócić radość z muzyki osobom z ubytkiem słuchu. Jednak w przypadku słuchania muzyki, a zwłaszcza muzyków grających na instrumencie, ustawienia aparatu słuchowego używane do wzmacniania mowy często mają niekorzystny wpływ na muzykę.
Wzmocnienie i przetwarzanie sygnału w aparatach słuchowych ma na celu głównie poprawę rozumienia mowy. Modelowanie właściwości akustycznych mowy jest możliwe, ponieważ są one definiowane przez charakterystykę traktu głosowego człowieka i szybkość artykulacji. Ten akustyczny model mowy jest następnie wykorzystywany jako wytyczna do optymalizacji przetwarzania sygnału w aparacie słuchowym. Takie podejście wykazało ograniczenia w zakresie postrzeganej jakości dźwięku podczas słuchania muzyki nagranej lub na żywo ze względu na cechy muzyki, które wykazują więcej odmian niż mowa pod względem zakresu częstotliwości, poziomu dźwięku, modulacji i zakresu dynamicznego. Różnice te sugerują, że w przypadku obecności muzyki w środowisku odsłuchowym należy zastosować określony program odsłuchowy. Potrzeba oferowania muzycznego programu dla muzyków i entuzjastów muzyki jest również motywowana 1) występowaniem ubytku słuchu i związanych z nim objawów audiologicznych wśród muzyków lub słuchaczy muzyki narażonych na wysokie poziomy dźwięku (oraz 2) korzyściami (społecznymi, poznawczymi i fizycznymi) ) odtwarzania lub słuchania muzyki, zwłaszcza dla osób niedosłyszących i seniorów.
Procedura optymalizacji oparta na udziale muzyka podczas procedury dopasowania dała obiecujące wyniki pod względem preferencji podczas odtwarzania muzyki oraz progów dyskryminacji poziomu, czasu trwania i wysokości. Procedura ta skierowana jest jednak tylko do muzyków aktywnie grających i wymaga czasu, pewnej wiedzy specjalistycznej oraz możliwości dokonania regulacji w przymierzalni. W związku z tym opracowano nowe uzasadnienie dopasowania poświęcone muzyce i udostępniono je w oprogramowaniu dopasowującym.
To nowe uzasadnienie muzyczne może być oferowane każdemu użytkownikowi aparatów słuchowych, który chce optymalnych wrażeń słuchowych podczas grania lub słuchania muzyki (na żywo, w konfiguracji z odtwarzaniem lub przesyłanie strumieniowe z urządzenia bezprzewodowego). Nowa racjonalność muzyczna jest programowana w oparciu o ubytek słuchu i wykorzystuje inne kształtowanie wzmocnienia i punkty kolanowe w kompresji dynamicznej w porównaniu do ogólnego programu odsłuchowego. Określone ustawienia funkcji przetwarzania sygnału, takie jak kierunkowość, redukcja szumów lub eliminacja sprzężenia zwrotnego, są albo wyłączone, albo ustawione na niższy poziom niż w ogólnym programie odsłuchowym.
W ramach tego badania Bernafon AG przeprowadzi testy z uczestnikami, którzy są muzykami z ubytkiem słuchu, aby przetestować nowe uzasadnienie muzyczne. Obecne badanie porówna standardowy program słuchania z programem muzycznym w oparciu o nowe uzasadnienie. Aparaty słuchowe Bernafon wykorzystane w bieżącym badaniu mają znak CE, a rodzina aparatów słuchowych jest obecna na rynku od prawie roku. Sprzęt używany do tego testu zostanie wydany na początku 2022 roku. Celem jest ustalenie, czy muzycy dostrzegą różnicę i będą preferować program muzyczny zamiast ogólnego programu odsłuchowego podczas słuchania lub odtwarzania muzyki w rzeczywistych sytuacjach, a także zweryfikowanie wydajności stylu sprzętowego przed wprowadzeniem na rynek. Urządzenia użyte w badaniu to Bernafon Alpha 9 mBTE, a jako urządzenie kontrolne zauszne aparaty słuchowe Bernafon Viron 9 miniRITE (MNR). Wyniki próby posłużą do zbadania różnic w korzyściach zapewnianych przez oba programy, a także identyfikacji dalszych możliwości optymalizacji lub nowych zagrożeń związanych z urządzeniami. Zostaną przeprowadzone obiektywne pomiary za pomocą pomiarów ucha rzeczywistego (REM) w celu zweryfikowania mocy wyjściowej aparatów słuchowych, a subiektywne różnice zostaną zmierzone za pomocą kwestionariuszy, testu adaptacyjnej percepcji muzyki i testu preferencji słuchania AB z wymuszonym wyborem.
Wszyscy uczestnicy to osoby niesłyszące, które grają na instrumencie. Próba składa się łącznie z 2 spotkań. W przypadku testów terenowych i laboratoryjnych kolejność programów testowych (muzyka lub standard) będzie losowa. Oczekuje się, że program muzyczny będzie działał lepiej niż ogólny program do słuchania w testach percepcji i preferencji.
Podsumowując, głównym celem tego badania jest ocena wydajności programu muzycznego w oparciu o nowe przesłanki i sprawdzenie wydajności urządzeń przed wprowadzeniem nowego stylu na rynek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3018
- Bernafon AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie klasyfikacje ubytku słuchu (odbiorczy, przewodzeniowy, mieszany)
- Jeśli ubytek słuchu jest przewodzeniowy lub mieszany, musi zostać zatwierdzony przez lekarza do wzmocnienia
- Wszystkie kształty ubytku słuchu (płaskie, pochyłe, odwrócone nachylenie, karb)
- Nasilenie od łagodnego do ciężkiego
- mówiący po niemiecku
- Grać na instrumencie muzycznym
- Obie płcie
- Wiek 18 lat i więcej
- Umiejętność i chęć podpisania formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
Normalny słuch
- Przeciwwskazania do amplifikacji
- Aktywna choroba ucha
- Nie graj na instrumencie
- Niemożność przestrzegania procedur badania z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji lub innych problemów poznawczych uczestnika
- Ograniczona mobilność uniemożliwiająca im uczęszczanie na cotygodniowe spotkania studyjne
- Zmniejszona zdolność opisywania wrażeń słuchowych i użytkowania aparatów słuchowych
- Brak współpracy, przez co nie jest możliwe zarejestrowanie prawidłowego audiogramu tonalnego
- Mocno zmniejszona zręczność
- Centralne zaburzenia słuchu
- Pracownicy Bernafonu
- Członkowie rodzin pracowników Bernafon
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowy program muzyczny
Nowy aparat słuchowy z nowym programem muzycznym będzie noszony przez wszystkich uczestników w tym samym czasie.
Uczestnicy muszą przełączać się między dwoma programami podczas użytkowania, aby dokonać porównania.
|
Miniaturowy aparat słuchowy zauszny, który wzmacnia dźwięki i kieruje je do ucha.
Program muzyczny w aparacie słuchowym zapewni wzmocnienie specjalnie dostrojone do słuchania muzyki.
Miniaturowy aparat słuchowy ze słuchawką w uchu, który wzmacnia dźwięki i kieruje je do ucha.
Standardowy program słuchania w aparacie słuchowym zapewni wzmocnienie specjalnie dostrojone do słuchania mowy i codziennych dźwięków otoczenia.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy program słuchania
Nowy aparat słuchowy zawiera również standardowy program słuchowy noszony przez wszystkich uczestników w tym samym czasie.
Uczestnicy muszą przełączać się między dwoma programami podczas użytkowania, aby dokonać porównania.
|
Miniaturowy aparat słuchowy zauszny, który wzmacnia dźwięki i kieruje je do ucha.
Program muzyczny w aparacie słuchowym zapewni wzmocnienie specjalnie dostrojone do słuchania muzyki.
Miniaturowy aparat słuchowy ze słuchawką w uchu, który wzmacnia dźwięki i kieruje je do ucha.
Standardowy program słuchania w aparacie słuchowym zapewni wzmocnienie specjalnie dostrojone do słuchania mowy i codziennych dźwięków otoczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy preferują program muzyczny do słuchania muzyki zamiast standardowego programu słuchania, zgodnie z kwestionariuszem, w którym proszeni są o wybranie programu i podanie powodu, dla którego był on preferowany.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Kwestionariusz poprosi pacjentów o wybranie pomiędzy programem muzycznym a standardowym programem słuchania jako preferowanym programem do słuchania muzyki.
Nie jest to wybór wymuszony, ponieważ mają również możliwość wyboru „bez preferencji”.
Następnie proszeni są o wybranie pola wyboru z listą możliwych powodów preferencji oraz możliwością wpisania dodatkowych powodów.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy wolą jakość dźwięku programu muzycznego od standardowego programu słuchania, mierzona za pomocą pytania A/B z wymuszonym wyborem na ekranie dotykowym.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Pacjenci będą słuchać różnych stylów nagranej muzyki w kabinie testowej, przełączając się między programami aparatów słuchowych oznaczonymi jako A i B, aby dokonać bezpośredniego porównania.
Test jest wymuszonym wyborem między A i B wybranym na ekranie dotykowym.
Pacjenci nie będą wiedzieć, który program jest A, a który B. Będzie to oparte na oryginalnej randomizacji przydzielonej im podczas pierwszej wizyty.
|
10 dni
|
|
Średni poziom decybeli, przy którym pacjenci są w stanie rozróżnić zmiany tonu nagranych próbek muzycznych, mierzony za pomocą standardowego testu zwanego testem adaptacyjnej percepcji muzyki (AMP).
Ramy czasowe: 0 dni
|
Pacjenci zostaną przebadani w kabinie dźwiękowej z nagraną muzyką i dokonają wymuszonego wyboru między dwoma poziomami tonu za pomocą programu muzycznego i standardowego programu odsłuchowego.
Skala pomiaru jest w decybelach, a niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Przed obliczeniem średniego poziomu pacjenci muszą poprawnie zidentyfikować cztery kolejne tony.
|
0 dni
|
|
Średni poziom, na jakim pacjenci poprawnie powtarzają zdania prezentowane w szumie tła przy użyciu standaryzowanego testu Gottingen Sentence Test (GOSA).
Ramy czasowe: 10 dni
|
Nagrana mowa jest prezentowana w szumie tła przy użyciu znormalizowanego testu zdań Gottingen (GOSA).
Wynik jest w stosunku sygnału do szumu, przy czym niższy wynik oznacza lepszą odpowiedź.
Zdania prezentowane są na adaptacyjnym poziomie sygnału mowy.
Test jest zautomatyzowany i zmienia sygnał mowy, aby utrzymać 50% poziom zrozumienia.
|
10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: 0 dni i 10 dni
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zbierane podczas każdej wizyty i oceniane przy użyciu wspólnej terminologii dla AE, jak opisano w protokole.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną wykorzystane jako miara do określenia bezpieczeństwa urządzenia oraz tego, czy pojawiły się nowe nieoczekiwane zdarzenia związane z użytkowaniem urządzenia.
Oczekiwany zakres zdarzeń może wahać się od 0 do nieskończoności, ale tylko jedno nowe zdarzenie niepożądane związane z leczeniem wymagałoby nowej oceny ryzyka związanego z urządzeniem.
|
0 dni i 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BF007-2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .