- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04939259
Srovnávací klinické vyšetření preferencí hudebníka s naslouchátky (BF007-2101)
Srovnávací klinické zkoumání preference hudebníka mezi obecným poslechovým programem a zdůvodněním nové hudby pro naslouchátka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem naslouchacích pomůcek je zesilovat zvuky, aby se kompenzovala ztráta sluchu. Prvotním cílem je zesílit řeč a usnadnit porozumění řeči, zejména v hluku. Výzkum ukazuje, že bezdrátová sluchadla jsou účinná pro starší dospělé a obecně je pro bezdrátová sluchadla uvedená na trh v posledním desetiletí charakteristický nárůst spokojenosti a podstatné výhody.
Je prokázáno, že hudba zlepšuje životy starších lidí, ale mnoho lidí uvádí, že se ztrátou sluchu se snižuje jejich schopnost užívat si hudbu. Zesílení lze použít k překonání sluchové vady a vrátit radost z hudby lidem se ztrátou sluchu. Avšak pro poslech hudby nebo zvláště pro hudebníky, kteří hrají na nějaký nástroj, má nastavení sluchadla používané pro zesílení řeči často nepříznivé účinky na hudbu.
Zesílení a zpracování signálu ve sluchadlech jsou navrženy tak, aby hlavně zlepšily porozumění řeči. Je možné modelovat akustické charakteristiky řeči, protože jsou definovány charakteristikami lidského vokálního traktu a rychlostí artikulace. Tento akustický model řeči se pak používá jako vodítko pro optimalizaci zpracování signálu ve sluchadle. Tento přístup ukázal omezení ve smyslu vnímané kvality zvuku při poslechu nahrané nebo živé hudby kvůli charakteristikám hudby, které vykazují více variací než řeč, pokud jde o frekvenční rozsah, úroveň zvuku, modulaci a dynamický rozsah. Tyto rozdíly naznačují, že když je v poslechovém prostředí přítomna hudba, měl by být použit specifický poslechový program. Potřeba nabídnout hudební program pro hudebníky a hudební nadšence je také motivována 1) prevalencí ztráty sluchu a souvisejícími audiologickými symptomy mezi hudebníky nebo posluchači hudby vystavenými vysokým hladinám zvuku (a 2) přínosem (sociálním, kognitivním a fyzickým ) hraní nebo poslechu hudby zejména pro sluchově postižené a seniory.
Optimalizační postup založený na účasti hudebníka během procesu přizpůsobení ukázal slibné výsledky, pokud jde o preferenci při přehrávání hudby a prahové hodnoty diskriminace úrovně, trvání a výšky. Tento postup však cílí pouze na hudebníky, kteří aktivně hrají hudbu a vyžaduje čas, určité specifické znalosti a možnost provést úpravy ve fitku. Proto bylo vyvinuto nové zdůvodnění přizpůsobení věnované hudbě a zpřístupněno v softwaru pro přizpůsobení.
Toto nové hudební zdůvodnění může být nabídnuto každému uživateli sluchadla, který chce optimální zážitek z poslechu při hraní nebo poslechu hudby (živě, přes nastavení přehrávání nebo streamování z bezdrátového zařízení). Nové zdůvodnění hudby je naprogramováno na základě ztráty sluchu a používá jiné tvarování zesílení a body kolen v dynamické kompresi ve srovnání s obecným poslechovým programem. Specifická nastavení funkcí zpracování signálu, jako je směrovost, redukce šumu nebo zrušení zpětné vazby, jsou buď vypnuta, nebo nastavena na nižší úroveň než v obecném poslechovém programu.
Pro tuto studii provede Bernafon AG testování s účastníky, kteří jsou hudebníky se ztrátou sluchu, aby otestovali nové hudební zdůvodnění. Tato studie porovná standardní poslechový program s hudebním programem na základě nového zdůvodnění. Sluchadla Bernafon použitá pro tuto studii mají označení CE a řada sluchadel je na trhu již téměř jeden rok. Hardware použitý pro tento test bude uveden na trh začátkem roku 2022. Cílem je určit, zda hudebníci budou vnímat rozdíl a upřednostňovat hudební program před obecným poslechovým programem při poslechu nebo přehrávání hudby v reálných situacích a ověřit výkon hardwarového stylu před uvedením na trh. Zařízení použitá pro zkoušku jsou Bernafon Alpha 9 mBTE a jako kontrolní zařízení Bernafon Viron 9 miniRITE (MNR) za ucho (BTE) sluchadla. Výsledky pokusu budou použity k prozkoumání rozdílů ve výhodách, které tyto dva programy poskytují, a také k identifikaci dalších možností optimalizace nebo nových rizik spojených s těmito zařízeními. Objektivní měření budou provedena pomocí Real Ear Measures (REM) k ověření výstupu sluchadel a subjektivní rozdíly budou měřeny pomocí dotazníků, adaptivního testu vnímání hudby a testu preferenčního poslechu AB s vynucenou volbou.
Všichni účastníci jsou sluchově postižení, kteří hrají na nástroj. Zkouška se bude skládat celkem ze 2 schůzek. Pro testování v terénu a laboratorní testování bude pořadí testovacích programů (hudební nebo standardní) náhodné. Očekává se, že hudební program bude fungovat lépe než obecný poslechový program pro testování vnímání a preferencí.
Stručně řečeno, primárním cílem této studie je vyhodnotit výkon hudebního programu na základě nového zdůvodnění a ověřit výkon zařízení před uvedením nového stylu na trh.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3018
- Bernafon AG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny klasifikace ztráty sluchu (senzorineurální, vodivá, smíšená)
- Pokud je ztráta sluchu vodivá nebo smíšená, musí být k zesílení schválena lékařem
- Všechny tvary ztráty sluchu (plochý, šikmý, obrácený sklon, zářez)
- Závažnost od mírné po těžkou
- německy mluvící
- Hrát na hudební nástroj
- Obě pohlaví
- Věk 18 a starší
- Schopnost a ochota podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
Normální sluch
- Kontraindikace pro amplifikaci
- Aktivní onemocnění uší
- Nehrajte na nástroj
- Neschopnost dodržovat postupy studie z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence nebo jiných kognitivních problémů účastníka
- Snížená mobilita, která jim znemožňuje navštěvovat týdenní studijní schůzky
- Snížená schopnost popsat sluchové dojmy a použití sluchadel
- Nespolupracující, takže není možné nahrát platný audiogram s čistým tónem
- Silně snížená obratnost
- Centrální poruchy sluchu
- zaměstnanci Bernafonu
- Rodinní příslušníci zaměstnanců Bernafonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nový hudební program
Nové sluchadlo obsahuje nový hudební program budou nosit všichni účastníci současně.
Aby bylo možné provést srovnání, musí účastníci během používání přepínat mezi těmito dvěma programy.
|
Mini sluchadlo za ucho, které zesiluje zvuky a směřuje je do ucha.
Hudební program ve sluchadle poskytne zesílení speciálně vyladěné pro poslech hudby.
Mini sluchadlo s přijímačem do ucha, které zesiluje zvuky a směřuje je do ucha.
Standardní poslechový program v rámci sluchadla poskytne zesílení speciálně vyladěné pro poslech řeči a každodenních obecných zvuků v prostředí.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní poslechový program
Nové sluchadlo obsahuje i standardní poslechový program, který nosí všichni účastníci současně.
Aby bylo možné provést srovnání, musí účastníci během používání přepínat mezi těmito dvěma programy.
|
Mini sluchadlo za ucho, které zesiluje zvuky a směřuje je do ucha.
Hudební program ve sluchadle poskytne zesílení speciálně vyladěné pro poslech hudby.
Mini sluchadlo s přijímačem do ucha, které zesiluje zvuky a směřuje je do ucha.
Standardní poslechový program v rámci sluchadla poskytne zesílení speciálně vyladěné pro poslech řeči a každodenních obecných zvuků v prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří preferují hudební program pro poslech hudby před standardním poslechovým programem, jak je uvedeno v dotazníku, který pacienty žádá, aby si vybrali program a uvedli důvod, proč byl preferován.
Časové okno: 10 dní
|
Dotazník požádá pacienty, aby si vybrali mezi hudebním programem a standardním poslechovým programem jako preferovaným programem pro poslech hudby.
Není to vynucená volba, protože mají také možnost zvolit „bez preference“.
Poté jsou požádáni, aby si vybrali ze zaškrtávacího políčka se seznamem možných důvodů pro preferenci a také s možností zapsat další důvody.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří preferují kvalitu zvuku hudebního programu před standardním poslechovým programem, měřený otázkou A/B s nuceným výběrem na dotykové obrazovce.
Časové okno: 10 dní
|
Pacienti budou ve zkušební kabince poslouchat různé styly reprodukované hudby a zároveň přepínat mezi programy pro naslouchátka označené jako A a B, aby bylo možné provést přímé srovnání.
Test je vynucený výběr mezi A a B vybranými na dotykové obrazovce.
Pacienti nebudou vědět, který program je A a který B. To bude založeno na původní randomizaci, která jim byla přidělena při první návštěvě.
|
10 dní
|
|
Průměrná úroveň decibelů, při které jsou pacienti schopni rozlišit změny ve výšce zaznamenaných hudebních vzorků, měřeno standardizovaným testem nazývaným test Adaptive Music Perception (AMP).
Časové okno: 0 dní
|
Pacienti budou testováni ve zvukové kabině s reprodukovanou hudbou a budou nuceni volit mezi dvěma úrovněmi výšky tónu pomocí hudebního programu a pomocí standardního poslechového programu.
Stupnice měření je v decibelech a nižší skóre znamená lepší skóre.
Pacienti musí správně identifikovat čtyři po sobě jdoucí hřiště, než se vypočítá průměrná úroveň.
|
0 dní
|
|
Průměrná úroveň, při které pacienti správně opakují věty prezentované v šumu na pozadí pomocí standardizovaného Gottingen Sentence Test (GOSA).
Časové okno: 10 dní
|
Nahraná řeč je prezentována v šumu na pozadí pomocí standardizovaného Gottingenského větného testu (GOSA).
Skóre je v poměru signál/šum, přičemž nižší skóre znamená lepší odpověď.
Věty jsou prezentovány na adaptivní úrovni řečového signálu.
Test je automatizovaný a mění signál řeči tak, aby byla zachována 50% úroveň porozumění.
|
10 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: 0 dní a 10 dní
|
Všechny nežádoucí příhody budou shromažďovány při každé schůzce a hodnoceny pomocí běžné terminologie pro AE, jak je popsáno v protokolu.
Nežádoucí události související s léčbou budou použity jako měřítko pro zjištění bezpečnosti zařízení a zjištění, zda se vyskytly nové neočekávané události související s používáním zařízení.
Očekávaný rozsah výskytů se může lišit od 0 do nekonečna, ale pouze jedna nová nežádoucí příhoda související s léčbou by vyžadovala nové posouzení rizika zařízení.
|
0 dní a 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BF007-2101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Nový hudební program
-
Newron Pharmaceuticals SPADokončeno
-
Tao ZhangNeowise BiotechnologyNábor
-
TingBo LiangNeowise BiotechnologyNábor
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Neowise BiotechnologyNáborSolidní metastatický nádorČína
-
Zhejiang UniversityAktivní, ne nábor
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusNáborKardiovaskulární choroby | Nadváha a obezita | Diabetes typu 2Itálie
-
Newron Pharmaceuticals SPADokončenoChronická schizofrenieSpojené státy, Indie
-
Newron Pharmaceuticals SPADokončenoSchizofrenieIndie, Spojené státy