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Eine vergleichende klinische Untersuchung der Musikerpräferenz mit Hörgeräten (BF007-2101)

25. Juli 2022 aktualisiert von: Bernafon AG

Eine vergleichende klinische Untersuchung der Musikerpräferenz zwischen einem allgemeinen Hörprogramm und einer Begründung für neue Musik für Hörgeräte

Für diese Studie wird die Bernafon AG Tests mit Teilnehmern mit Hörverlust durchführen, um ein spezielles Musikprogramm mit einem allgemeinen Hörprogramm zu vergleichen. Die für die aktuelle Studie verwendeten Bernafon-Hörgeräte sind CE-gekennzeichnet und werden Anfang 2022 auf den Markt gebracht. Ziel ist es festzustellen, ob Musiker einen Unterschied wahrnehmen und das Musikprogramm in realen Situationen dem Standard-Hörprogramm vorziehen. Die Geräte werden vor ihrer Markteinführung auch auf Leistung validiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der bestimmungsgemäße Gebrauch von Hörgeräten besteht darin, Geräusche zu verstärken, um einen Hörverlust auszugleichen. Das anfängliche Ziel ist es, Sprache zu verstärken und das Sprachverstehen zu erleichtern, insbesondere in Störgeräuschen. Untersuchungen zeigen, dass drahtlose Hörgeräte für ältere Erwachsene wirksam sind, und im Allgemeinen sind eine Zunahme der Zufriedenheit und erhebliche Vorteile für die drahtlosen Hörgeräte charakteristisch, die im letzten Jahrzehnt auf den Markt gebracht wurden.

Musik verbessert nachweislich das Leben älterer Menschen, aber viele Menschen berichten von einer Verringerung ihrer Fähigkeit, Musik mit einem Hörverlust zu genießen. Verstärkung kann verwendet werden, um eine Hörbehinderung zu überwinden und Menschen mit Hörverlust die Freude an der Musik zurückzugeben. Beim Hören von Musik oder insbesondere bei Musikern, die ein Instrument spielen, wirken sich die zur Sprachverstärkung verwendeten Hörgeräteeinstellungen jedoch häufig nachteilig auf die Musik aus.

Verstärkung und Signalverarbeitung in Hörgeräten sind hauptsächlich darauf ausgelegt, das Sprachverstehen zu verbessern. Es ist möglich, die akustischen Eigenschaften von Sprache zu modellieren, da sie durch die Eigenschaften des menschlichen Vokaltrakts und die Artikulationsgeschwindigkeit definiert sind. Dieses akustische Sprachmodell dient dann als Richtlinie zur Optimierung der Signalverarbeitung im Hörgerät. Dieser Ansatz hat Einschränkungen in Bezug auf die wahrgenommene Klangqualität beim Hören von aufgezeichneter oder Live-Musik aufgrund der Eigenschaften von Musik gezeigt, die mehr Variationen als Sprache in Bezug auf Frequenzbereich, Schallpegel, Modulation und Dynamikbereich aufweisen. Diese Unterschiede legen nahe, dass ein bestimmtes Hörprogramm verwendet werden sollte, wenn Musik in der Hörumgebung vorhanden ist. Die Notwendigkeit, ein Musikprogramm für Musiker und Musikbegeisterte anzubieten, ist auch motiviert durch 1) die Prävalenz von Hörverlust und damit verbundenen audiologischen Symptomen bei Musikern oder Musikhörern, die hohen Schallpegeln ausgesetzt sind (und 2) dem Nutzen (sozial, kognitiv und körperlich). ) des Spielens oder Hörens von Musik, insbesondere für Hörgeschädigte und Senioren.

Ein Optimierungsverfahren, das auf der Beteiligung des Musikers während des Anpassungsverfahrens basiert, zeigte vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Präferenz beim Musizieren und in Bezug auf die Diskriminationsschwellen von Pegel, Dauer und Tonhöhe. Dieses Verfahren richtet sich jedoch nur an Musiker, die aktiv Musik machen, und erfordert Zeit, einige spezifische Kenntnisse und die Möglichkeit, die Anpassungen in der Umkleidekabine vorzunehmen. Daher wurde eine neue, der Musik gewidmete Anpasslogik entwickelt und in der Anpasssoftware zur Verfügung gestellt.

Dieses neue Musikprinzip kann jedem Hörgeräteträger angeboten werden, der beim Abspielen oder Hören von Musik (live, über eine Wiedergabeeinrichtung oder Streaming von einem drahtlosen Gerät) ein optimales Hörerlebnis wünscht. Das neue Musikkonzept wird basierend auf dem Hörverlust programmiert und verwendet im Vergleich zum allgemeinen Hörprogramm unterschiedliche Verstärkungsformen und Kniepunkte in der dynamischen Kompression. Bestimmte Einstellungen von Signalverarbeitungsfunktionen wie Direktionalität, Rauschunterdrückung oder Rückkopplungsunterdrückung werden entweder ausgeschaltet oder auf einen niedrigeren Pegel als im allgemeinen Hörprogramm eingestellt.

Für diese Studie wird die Bernafon AG Tests mit Teilnehmern durchführen, die Musiker mit Hörverlust sind, um die Begründung für neue Musik zu testen. Die aktuelle Studie wird das Standard-Hörprogramm auf der Grundlage der neuen Begründung mit dem Musikprogramm vergleichen. Die für die aktuelle Studie verwendeten Bernafon-Hörgeräte sind CE-gekennzeichnet und die Hörgerätefamilie ist seit fast einem Jahr auf dem Markt. Die für diesen Test verwendete Hardware wird Anfang 2022 veröffentlicht. Ziel ist es, festzustellen, ob Musiker einen Unterschied wahrnehmen und ein Musikprogramm gegenüber dem allgemeinen Hörprogramm bevorzugen, wenn sie in realen Situationen Musik hören oder spielen, und die Leistung des Hardwarestils vor der Markteinführung zu validieren. Die für die Studie verwendeten Geräte sind das Bernafon Alpha 9 mBTE und als Kontrollgerät das Bernafon Viron 9 miniRITE (MNR) Hinter-dem-Ohr (HdO)-Hörgerät. Die Ergebnisse der Studie werden genutzt, um Unterschiede im Nutzen der beiden Programme zu untersuchen sowie weitere Optimierungsmöglichkeiten oder neue Risiken der Geräte aufzuzeigen. Objektive Messungen werden mit Real Ear Measures (REM) durchgeführt, um die Ausgabe der Hörgeräte zu überprüfen, und subjektive Unterschiede werden mit Fragebögen, einem adaptiven Musikwahrnehmungstest und einem Hörpräferenztest mit erzwungener Auswahl AB gemessen.

Alle Teilnehmer sind Hörgeschädigte, die ein Instrument spielen. Die Studie besteht aus insgesamt 2 Terminen. Für den Feldtest und den Labortest wird die Reihenfolge der Testprogramme (Musik oder Standard) randomisiert. Es wird erwartet, dass das Musikprogramm bei Wahrnehmungs- und Präferenztests besser abschneidet als das allgemeine Hörprogramm.

Zusammenfassend besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Leistung eines Musikprogramms basierend auf einer neuen Begründung zu bewerten und die Leistung der Geräte vor der Markteinführung eines neuen Stils zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3018
        • Bernafon AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Klassifizierungen von Hörverlust (sensorineural, Schallleitung, gemischt)

    • Wenn es sich um einen konduktiven oder gemischten Hörverlust handelt, muss die Verstärkung von einem Arzt genehmigt werden
    • Alle Formen von Hörverlust (flach, geneigt, umgekehrt geneigt, Notch)
    • Der Schweregrad reicht von leicht bis schwer
    • deutschsprachig
    • Ein Musikinstrument spielen
    • Beide Geschlechter
    • Ab 18 Jahren
    • Fähigkeit und Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Normales Gehör

    • Kontraindikationen für die Verstärkung
    • Aktive Ohrerkrankung
    • Spielen Sie kein Instrument
    • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz oder anderen kognitiven Problemen des Teilnehmers
    • Eine eingeschränkte Mobilität, die es ihnen unmöglich macht, an wöchentlichen Studienterminen teilzunehmen
    • Eine reduzierte Fähigkeit, Höreindrücke und die Verwendung der Hörgeräte zu beschreiben
    • Unkooperativ, so dass es nicht möglich ist, ein gültiges Reintonaudiogramm aufzuzeichnen
    • Eine stark reduzierte Fingerfertigkeit
    • Zentrale Hörstörungen
    • Bernafon-Mitarbeiter
    • Familienangehörige von Bernafon-Mitarbeitern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neues Musikprogramm
Das neue Hörgerät mit dem neuen Musikprogramm wird von allen Teilnehmern gleichzeitig getragen. Für den Vergleich müssen die Teilnehmer während der Nutzung zwischen den beiden Programmen wechseln.
Ein Mini-HdO-Hörgerät, das Geräusche verstärkt und ins Ohr leitet. Das Musikprogramm im Hörgerät bietet eine Verstärkung, die speziell auf das Hören von Musik abgestimmt ist.
Ein Mini-Empfänger-im-Ohr-Hörgerät, das Geräusche verstärkt und ins Ohr leitet. Das Standard-Hörprogramm innerhalb des Hörgeräts bietet eine Verstärkung, die speziell auf das Hören von Sprache und alltäglichen allgemeinen Geräuschen in der Umgebung abgestimmt ist.
Aktiver Komparator: Standard Hörprogramm
Das neue Hörgerät enthält auch das Standard-Hörprogramm, das von allen Teilnehmern gleichzeitig getragen wird. Für den Vergleich müssen die Teilnehmer während der Nutzung zwischen den beiden Programmen wechseln.
Ein Mini-HdO-Hörgerät, das Geräusche verstärkt und ins Ohr leitet. Das Musikprogramm im Hörgerät bietet eine Verstärkung, die speziell auf das Hören von Musik abgestimmt ist.
Ein Mini-Empfänger-im-Ohr-Hörgerät, das Geräusche verstärkt und ins Ohr leitet. Das Standard-Hörprogramm innerhalb des Hörgeräts bietet eine Verstärkung, die speziell auf das Hören von Sprache und alltäglichen allgemeinen Geräuschen in der Umgebung abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die das Musikprogramm zum Musikhören gegenüber dem Standard-Hörprogramm bevorzugen, wie im Fragebogen angegeben, in dem die Patienten gebeten werden, ein Programm auszuwählen und den Grund dafür anzugeben.
Zeitfenster: 10 Tage
Ein Fragebogen wird die Patienten bitten, zwischen dem Musikprogramm und dem Standard-Hörprogramm als bevorzugtes Programm zum Musikhören zu wählen. Es ist keine erzwungene Wahl, da sie auch die Möglichkeit haben, "egal" zu wählen. Sie werden dann gebeten, aus einem Kontrollkästchen mit einer Liste möglicher Gründe für die Präferenz auszuwählen, sowie die Möglichkeit, zusätzliche Gründe einzutragen.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die die Klangqualität des Musikprogramms gegenüber dem Standard-Hörprogramm bevorzugen, gemessen mit einer Forced-Choice-A/B-Frage auf einem Touchscreen.
Zeitfenster: 10 Tage
Die Patienten hören in der Testkabine verschiedene Arten von aufgezeichneter Musik, während sie zwischen den mit A und B gekennzeichneten Hörgeräteprogrammen wechseln, um einen direkten Vergleich anzustellen. Der Test ist eine erzwungene Wahl zwischen A und B, die auf einem Touchscreen ausgewählt werden. Die Patienten wissen nicht, welches Programm A und welches B ist. Dies basiert auf der ursprünglichen Randomisierung, die ihnen beim ersten Besuch zugewiesen wurde.
10 Tage
Der durchschnittliche Dezibel-Pegel, bei dem Patienten in der Lage sind, die Tonhöhenänderungen aufgenommener Musikbeispiele zu unterscheiden, gemessen mit einem standardisierten Test namens Adaptive Music Perception (AMP) Test.
Zeitfenster: 0 Tage
Die Patienten werden in der Tonkabine mit aufgezeichneter Musik getestet und treffen eine erzwungene Wahl zwischen zwei Tonhöhen mit dem Musikprogramm und mit dem Standard-Hörprogramm. Die Messskala ist in Dezibel und eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Punktzahl. Die Patienten müssen vier aufeinanderfolgende Tonhöhen richtig identifizieren, bevor ein Durchschnittspegel berechnet wird.
0 Tage
Die durchschnittliche Lautstärke, bei der Patienten Sätze korrekt wiederholen, die im Hintergrundgeräusch mit dem standardisierten Göttinger Satztest (GOSA) präsentiert werden.
Zeitfenster: 10 Tage
Aufgenommene Sprache wird mit dem standardisierten Göttinger Satztest (GOSA) im Hintergrundgeräusch präsentiert. Die Punktzahl entspricht dem Signal-Rausch-Verhältnis, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Antwort bedeutet. Die Sätze werden auf einem adaptiven Niveau des Sprachsignals dargeboten. Der Test ist automatisiert und ändert das Signal der Sprache, um ein Verständnis von 50 % aufrechtzuerhalten.
10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: 0 Tage und 10 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse werden bei jedem Termin erfasst und unter Verwendung der gemeinsamen Terminologie für UE, wie im Protokoll beschrieben, bewertet. Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden als Maßstab verwendet, um die Sicherheit des Geräts zu bestimmen und festzustellen, ob es neue unerwartete Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts gibt. Der erwartete Bereich von Vorkommnissen könnte von 0 bis unendlich variieren, aber nur ein neues behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis würde eine neue Risikobewertung des Geräts erfordern.
0 Tage und 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten, die im Bericht geteilt werden, werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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