- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04939259
En sammenlignende klinisk undersøkelse av musikers preferanse med høreapparater (BF007-2101)
En sammenlignende klinisk undersøkelse av musikers preferanse mellom et generelt lytteprogram og en ny musikkbegrunnelse for høreapparater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den tiltenkte bruken av høreapparater er å forsterke lyder for å kompensere for hørselstap. Det første målet er å forsterke tale og lette taleforståelse, spesielt i støy. Forskning viser at trådløse høreapparater er effektive for eldre voksne, og generelt sett er en økning i tilfredshet og betydelige fordeler karakteristisk for de trådløse høreapparatene som er kommet på markedet i løpet av det siste tiåret.
Det er bevist at musikk forbedrer livet til eldre mennesker, men mange mennesker rapporterer en reduksjon i deres evne til å nyte musikk med hørselstap. Forsterkning kan brukes til å overvinne en hørselsnedsettelse og returnere musikkgleden til de med hørselstap. Men for å lytte til musikk eller spesielt for musikere som spiller et instrument, har høreapparatinnstillingene som brukes til å forsterke tale ofte negative effekter på musikk.
Forsterkning og signalbehandling i høreapparater er designet for å i hovedsak forbedre taleforståelsen. Det er mulig å modellere de akustiske egenskapene til tale fordi de er definert av den menneskelige stemmekanalens egenskaper og artikulasjonshastigheten. Denne akustiske talemodellen brukes deretter som en retningslinje for å optimalisere signalbehandlingen i høreapparatet. Denne tilnærmingen har vist begrensninger når det gjelder oppfattet lydkvalitet når du lytter til innspilt eller levende musikk på grunn av egenskapene til musikk som viser flere variasjoner enn tale når det gjelder frekvensområde, lydnivå, modulering og dynamisk område. Disse forskjellene tilsier at et spesifikt lytteprogram bør brukes når musikk er tilstede i lyttemiljøet. Behovet for å tilby et musikkprogram for musikere og musikkentusiaster er også motivert av 1) utbredelsen av hørselstap og tilhørende audiologiske symptomer blant musikere eller musikklyttere utsatt for høye lydnivåer (og 2) fordelen (sosial, kognitiv og fysisk) ) av å spille eller lytte til musikk, spesielt for hørselshemmede og eldre.
En optimaliseringsprosedyre basert på deltakelse av musikeren under tilpasningsprosedyren viste lovende resultater når det gjelder preferanser ved musikkspilling og diskrimineringsterskler for nivå, varighet og tonehøyde. Denne prosedyren retter seg imidlertid kun mot musikere som aktivt spiller musikk og krever tid, litt spesifikk kunnskap og mulighet til å gjøre justeringene i prøverommet. En ny tilpasningsrasjonal dedikert til musikk ble derfor utviklet og gjort tilgjengelig i tilpasningsprogramvaren.
Denne nye musikkrasjonalen kan tilbys enhver høreapparatbruker som ønsker en optimal lytteopplevelse når du spiller eller hører på musikk (live, over et avspillingsoppsett eller strømming fra trådløs enhet). Den nye musikkrasjonalen er programmert basert på hørselstapet og bruker forskjellig forsterkningsforming og knepunkter i den dynamiske kompresjonen sammenlignet med det generelle lytteprogrammet. Spesifikke innstillinger for signalbehandlingsfunksjoner som retningsbestemt, støyreduksjon eller tilbakemeldingskansellering er enten slått av eller satt på et lavere nivå enn i det generelle lytteprogrammet.
For denne studien vil Bernafon AG gjennomføre testing med deltakere som er musikere med hørselstap for å teste den nye musikkrasjonale. Den nåværende studien vil sammenligne standard lytteprogram med musikkprogrammet basert på den nye begrunnelsen. Bernafon-høreapparatene som brukes i denne studien er CE-merket og familien av høreapparater har vært på markedet i nesten ett år. Maskinvaren som brukes til denne testen vil bli utgitt tidlig i 2022. Målet er å finne ut om musikere vil oppfatte en forskjell og foretrekke et musikkprogram fremfor det generelle lytteprogrammet når de lytter eller spiller musikk i virkelige situasjoner, og å validere ytelsen til maskinvarestilen før de slippes ut på markedet. Enhetene som ble brukt i forsøket er Bernafon Alpha 9 mBTE og som kontrollenhet Bernafon Viron 9 miniRITE (MNR) bak-øret (BTE) høreapparater. Resultatene av studien vil bli brukt til å undersøke forskjeller i fordelene fra de to programmene, samt identifisere ytterligere optimaliseringsmuligheter eller nye risikoer knyttet til enhetene. Objektive mål vil bli gjort med Real Ear Measures (REM) for å verifisere utgangen til høreapparatene, og subjektive forskjeller vil bli målt med spørreskjemaer, en adaptiv musikkoppfatningstest og en tvungen valg AB lyttepreferansetest.
Alle deltakerne er hørselshemmede som spiller et instrument. Rettssaken vil bestå av totalt 2 ansettelser. For felttestingen og laboratorietestingen vil rekkefølgen på testprogrammene (musikk eller standard) bli randomisert. Det forventes at musikkprogrammet vil prestere bedre enn det generelle lytteprogrammet for persepsjons- og preferansetesting.
Oppsummert er hovedmålet med denne studien å evaluere ytelsen til et musikkprogram basert på en ny begrunnelse og å validere ytelsen til enhetene før utgivelsen av en ny stil på markedet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3018
- Bernafon AG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle klassifiseringer av hørselstap (sensorineuralt, ledende, blandet)
- Hvis hørselstapet er ledende eller blandet, må det godkjennes for forsterkning av en lege
- Alle former for hørselstap (flat, skrånende, omvendt skråning, hakk)
- Alvorlighetsgrad varierer fra mild til alvorlig
- tysktalende
- Spill et musikalsk instrument
- Begge kjønn
- 18 år og eldre
- Evne og vilje til å signere samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
Normal hørsel
- Kontraindikasjoner for amplifikasjon
- Aktiv øresykdom
- Ikke spill et instrument
- Manglende evne til å følge prosedyrene i studien på grunn av språkproblemer, psykologiske lidelser, demens eller andre kognitive problemer hos deltakeren
- En redusert mobilitet gjør at de ikke kan delta på ukentlige studieavtaler
- En redusert evne til å beskrive hørselsinntrykk og bruk av høreapparatene
- Ikke samarbeidsvillig slik at det ikke er mulig å ta opp et gyldig rentoneaudiogram
- En sterkt redusert fingerferdighet
- Sentrale hørselsforstyrrelser
- Bernafon ansatte
- Familiemedlemmer til Bernafon-ansatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nytt musikkprogram
Det nye høreapparatet inneholder det nye musikkprogrammet vil bli brukt av alle deltakere samtidig.
Deltakerne må bytte mellom de to programmene under bruk for å gjøre sammenligningen.
|
Et mini-høreapparat bak øret som forsterker lyder og dirigerer dem inn i øret.
Musikkprogrammet i høreapparatet vil gi forsterkning spesifikt innstilt for å lytte til musikk.
Et mini-mottaker-i-øret høreapparat som forsterker lyder og dirigerer dem inn i øret.
Standard lytteprogrammet i høreapparatet vil gi forsterkning spesifikt innstilt for å lytte til tale og daglige generelle lyder i miljøet.
|
|
Aktiv komparator: Standard lytteprogram
Det nye høreapparatet inneholder også standard lytteprogram som brukes av alle deltakere samtidig.
Deltakerne må bytte mellom de to programmene under bruk for å gjøre sammenligningen.
|
Et mini-høreapparat bak øret som forsterker lyder og dirigerer dem inn i øret.
Musikkprogrammet i høreapparatet vil gi forsterkning spesifikt innstilt for å lytte til musikk.
Et mini-mottaker-i-øret høreapparat som forsterker lyder og dirigerer dem inn i øret.
Standard lytteprogrammet i høreapparatet vil gi forsterkning spesifikt innstilt for å lytte til tale og daglige generelle lyder i miljøet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som foretrekker musikkprogrammet for å lytte til musikk fremfor standard lytteprogram som rapportert i spørreskjemaet som ber pasientene velge et program og oppgi årsaken til at det ble foretrukket.
Tidsramme: 10 dager
|
Et spørreskjema vil be pasientene velge mellom musikkprogrammet og standardlytteprogrammet som deres foretrukne program for å lytte til musikk.
Det er ikke et tvunget valg da de også har muligheten til å velge «ingen preferanse».
De blir deretter bedt om å velge fra en avmerkingsboks med en liste over mulige årsaker til preferansen samt muligheten til å skrive inn flere årsaker.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som foretrekker lydkvaliteten til musikkprogrammet fremfor standard lytteprogram målt med et tvungent valg A/B-spørsmål på en berøringsskjerm.
Tidsramme: 10 dager
|
Pasienter vil lytte til ulike stiler av innspilt musikk i testboksen mens de bytter mellom høreapparatprogrammer merket som A og B for å gjøre en direkte sammenligning.
Testen er et tvunget valg mellom A og B valgt på en berøringsskjerm.
Pasienter vil ikke vite hvilket program som er A og hvilket som er B. Dette vil være basert på den opprinnelige randomiseringen som ble tildelt dem ved besøk en.
|
10 dager
|
|
Det gjennomsnittlige nivået av desibel der pasienter er i stand til å skille mellom endringene i tonehøyde for innspilte musikkprøver, målt med en standardisert test kalt Adaptive Music Perception (AMP)-testen.
Tidsramme: 0 dager
|
Pasientene vil bli testet i lydboden med innspilt musikk og gjøre et tvungent valg mellom to tonehøydenivåer ved hjelp av musikkprogrammet og ved bruk av standard lytteprogram.
Måleskalaen er i desibel og lavere poengsum betyr bedre poengsum.
Pasienter må identifisere fire påfølgende tonehøyder riktig før et gjennomsnittsnivå beregnes.
|
0 dager
|
|
Det gjennomsnittlige nivået der pasienter korrekt gjentar setninger presentert i bakgrunnsstøy ved å bruke den standardiserte Gottingen Sentence Test (GOSA).
Tidsramme: 10 dager
|
Innspilt tale presenteres i bakgrunnsstøy ved hjelp av den standardiserte Gottingen Sentence Test (GOSA).
Poengsummen er i signal-til-støy-forhold med en lavere poengsum som betyr et bedre svar.
Setningene presenteres på et adaptivt nivå av talesignalet.
Testen er automatisert og endrer signalet til talen for å opprettholde et 50 % forståelsesnivå.
|
10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: 0 dager og 10 dager
|
Alle uønskede hendelser vil bli samlet ved hver avtale og vurdert ved å bruke den vanlige terminologien for bivirkning som beskrevet i protokollen.
De behandlingsrelaterte bivirkningene vil bli brukt som mål for å fastslå sikkerheten til enheten og om det er nye uventede hendelser knyttet til bruken av enheten.
Det forventede omfanget av hendelser kan variere fra 0 til uendelig, men bare én ny behandlingsrelatert bivirkning vil kreve en ny risikovurdering av enheten.
|
0 dager og 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BF007-2101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .