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Uma investigação clínica comparativa da preferência do músico por aparelhos auditivos (BF007-2101)

25 de julho de 2022 atualizado por: Bernafon AG

Uma investigação clínica comparativa da preferência do músico entre um programa de audição geral e uma nova justificativa musical para aparelhos auditivos

Para este estudo, a Bernafon AG realizará testes com participantes com perda auditiva para comparar um programa de música dedicado a um programa de audição geral. Os aparelhos auditivos Bernafon usados ​​para o estudo atual possuem a marca CE e serão lançados no mercado no início de 2022. O objetivo é determinar se os músicos perceberão uma diferença e preferirão o programa de música ao programa de audição padrão em situações da vida real. Os dispositivos também serão validados quanto ao desempenho antes de serem lançados no mercado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso pretendido dos aparelhos auditivos é amplificar os sons para compensar a perda auditiva. O objetivo inicial é amplificar a fala e facilitar a compreensão da fala principalmente no ruído. A pesquisa mostra que os aparelhos auditivos sem fio são eficazes para adultos mais velhos e, em geral, um aumento na satisfação e benefícios substanciais são característicos dos aparelhos auditivos sem fio lançados no mercado na última década.

Está comprovado que a música melhora a vida dos idosos, mas muitas pessoas relatam uma redução em sua capacidade de apreciar a música com perda auditiva. A amplificação pode ser usada para superar uma deficiência auditiva e devolver a alegria da música às pessoas com perda auditiva. No entanto, para ouvir música ou especialmente para músicos que tocam um instrumento, as configurações do aparelho auditivo usadas para amplificar a fala geralmente têm efeitos adversos na música.

A amplificação e o processamento de sinal nos aparelhos auditivos são projetados para melhorar principalmente a compreensão da fala. É possível modelar as características acústicas da fala porque elas são definidas pelas características do trato vocal humano e pela velocidade de articulação. Este modelo acústico de fala é então usado como uma diretriz para otimizar o processamento de sinal dentro do aparelho auditivo. Essa abordagem tem mostrado limitações em termos de qualidade sonora percebida ao ouvir música gravada ou ao vivo devido às características da música que apresentam mais variações do que a fala em termos de faixa de frequência, nível de som, modulação e faixa dinâmica. Essas diferenças sugerem que um programa de audição específico deve ser usado quando a música estiver presente no ambiente de audição. A necessidade de oferecer um programa de música para músicos e entusiastas da música também é motivada por 1) a prevalência de perda auditiva e sintomas audiológicos associados entre músicos ou ouvintes de música expostos a altos níveis sonoros (e 2) o benefício (social, cognitivo e físico ) de tocar ou ouvir música especialmente para deficientes auditivos e idosos.

Um procedimento de otimização baseado na participação do músico durante o procedimento de adaptação mostrou resultados promissores em termos de preferência ao tocar música e em limiares de discriminação de nível, duração e altura. No entanto, este procedimento destina-se apenas a músicos que tocam música ativamente e requer tempo, alguns conhecimentos específicos e a possibilidade de fazer os ajustes no provador. Uma nova lógica de adaptação dedicada à música foi assim desenvolvida e disponibilizada no software de adaptação.

Essa nova lógica musical pode ser oferecida a qualquer usuário de aparelho auditivo que deseja uma experiência auditiva ideal ao tocar ou ouvir música (ao vivo, em uma configuração de reprodução ou streaming de um dispositivo sem fio). A lógica da nova música é programada com base na perda auditiva e usa diferentes formatos de ganho e pontos de joelho na compressão dinâmica em comparação com o programa de audição geral. As configurações específicas dos recursos de processamento de sinal, como direcionalidade, redução de ruído ou cancelamento de feedback, são desativadas ou definidas em um nível mais baixo do que no programa de audição geral.

Para este estudo, a Bernafon AG realizará testes com participantes que são músicos com perda auditiva para testar a nova lógica musical. O presente estudo irá comparar o programa de audição padrão com o programa de música com base na nova lógica. Os aparelhos auditivos Bernafon usados ​​para o presente estudo possuem a marca CE e a família de aparelhos auditivos está no mercado há quase um ano. O hardware usado para este teste será lançado no início de 2022. O objetivo é determinar se os músicos perceberão uma diferença e preferirão um programa de música ao programa de audição geral ao ouvir ou tocar música em situações da vida real e validar o desempenho do estilo de hardware antes do lançamento no mercado. Os dispositivos usados ​​para o teste são o Bernafon Alpha 9 mBTE e, como dispositivo de controle, os aparelhos auditivos retroauriculares (BTE) Bernafon Viron 9 miniRITE (MNR). Os resultados do teste serão usados ​​para examinar as diferenças nos benefícios fornecidos pelos dois programas, bem como identificar outras possibilidades de otimização ou novos riscos associados aos dispositivos. Medidas objetivas serão feitas com Real Ear Measures (REM) para verificar a saída dos aparelhos auditivos, e diferenças subjetivas serão medidas com questionários, um teste adaptativo de percepção musical e um teste de preferência auditiva AB de escolha forçada.

Todos os participantes são deficientes auditivos que tocam um instrumento. O julgamento consistirá em um total de 2 consultas. Para os testes de campo e de laboratório, a ordem dos programas de teste (música ou padrão) será aleatória. Espera-se que o programa de música tenha um desempenho melhor do que o programa de audição geral para testes de percepção e preferência.

Em resumo, o objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho de um programa musical com base em uma nova lógica e validar o desempenho dos dispositivos antes do lançamento de um novo estilo no mercado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3018
        • Bernafon AG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as classificações de perda auditiva (sensorioneural, condutiva, mista)

    • Se a perda auditiva for condutiva ou mista, ela deve ser aprovada para amplificação por um médico
    • Todas as formas de perda auditiva (plana, inclinada, inclinação reversa, entalhe)
    • Gravidade variando de leve a grave
    • língua alemã
    • Toque um instrumento musical
    • Ambos os sexos
    • Maiores de 18 anos
    • Capacidade e vontade de assinar o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • audição normal

    • Contra-indicações para amplificação
    • Doença de ouvido ativa
    • Não toque um instrumento
    • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência ou outros problemas cognitivos do participante
    • Uma mobilidade reduzida tornando-os incapazes de comparecer às consultas semanais de estudo
    • Uma capacidade reduzida de descrever impressões auditivas e o uso dos aparelhos auditivos
    • Não cooperativo, de modo que não é possível gravar um audiograma de tom puro válido
    • Uma destreza fortemente reduzida
    • Distúrbios auditivos centrais
    • Funcionários da Bernafon
    • Familiares de funcionários da Bernafon

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Novo programa de música
O novo aparelho auditivo contém o novo programa de música que será usado por todos os participantes ao mesmo tempo. Os participantes devem alternar entre os dois programas durante o uso para fazer a comparação.
Um mini aparelho auditivo retroauricular que amplifica os sons e os direciona para o ouvido. O programa de música dentro do aparelho auditivo fornecerá amplificação especificamente ajustada para ouvir música.
Um mini aparelho auditivo intra-auricular que amplifica os sons e os direciona para o ouvido. O programa de audição padrão do aparelho auditivo fornecerá amplificação ajustada especificamente para ouvir fala e sons gerais diários no ambiente.
Comparador Ativo: Programa de escuta padrão
O novo aparelho auditivo também contém o programa de audição padrão usado por todos os participantes ao mesmo tempo. Os participantes devem alternar entre os dois programas durante o uso para fazer a comparação.
Um mini aparelho auditivo retroauricular que amplifica os sons e os direciona para o ouvido. O programa de música dentro do aparelho auditivo fornecerá amplificação especificamente ajustada para ouvir música.
Um mini aparelho auditivo intra-auricular que amplifica os sons e os direciona para o ouvido. O programa de audição padrão do aparelho auditivo fornecerá amplificação ajustada especificamente para ouvir fala e sons gerais diários no ambiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes que prefere o programa de música para ouvir música ao programa de audição padrão, conforme relatado no questionário que solicita que os pacientes escolham um programa e digam o motivo da preferência.
Prazo: 10 dias
Um questionário pedirá aos pacientes que escolham entre o programa de música e o programa de audição padrão como seu programa preferido para ouvir música. Não é uma escolha forçada, pois eles também têm a opção de escolher "sem preferência". Eles são solicitados a escolher em uma caixa de seleção com uma lista de possíveis motivos para a preferência, bem como a capacidade de escrever motivos adicionais.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes que preferem a qualidade do som do programa de música ao programa de audição padrão medido com uma pergunta A/B de escolha forçada em uma tela sensível ao toque.
Prazo: 10 dias
Os pacientes ouvirão vários estilos de música gravada na cabine de teste enquanto alternam entre os programas de aparelhos auditivos rotulados como A e B para fazer uma comparação direta. O teste é uma escolha forçada entre A e B selecionados em uma tela sensível ao toque. Os pacientes não saberão qual programa é A e qual é B. Isso será baseado na randomização original atribuída a eles na visita um.
10 dias
O nível médio de decibéis no qual os pacientes são capazes de discriminar as mudanças no tom das amostras de música gravadas, conforme medido com um teste padronizado chamado teste de Percepção Musical Adaptativa (AMP).
Prazo: 0 dias
Os pacientes serão testados na cabine de som com música gravada e farão uma escolha forçada entre dois níveis de pitch usando o programa de música e usando o programa de audição padrão. A escala de medição é em decibéis e uma pontuação mais baixa significa uma pontuação melhor. Os pacientes devem identificar corretamente quatro arremessos consecutivos antes que um nível médio seja calculado.
0 dias
O nível médio no qual os pacientes repetem corretamente as sentenças apresentadas em ruído de fundo usando o Teste de Sentença de Gottingen padronizado (GOSA).
Prazo: 10 dias
A fala gravada é apresentada em ruído de fundo usando o Teste de Sentença de Gottingen padronizado (GOSA). A pontuação está na relação sinal-ruído com uma pontuação mais baixa significando uma melhor resposta. As sentenças são apresentadas em um nível adaptativo do sinal de fala. O teste é automatizado e altera o sinal da fala para manter um nível de compreensão de 50%.
10 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0.
Prazo: 0 dias e 10 dias
Todos os eventos adversos serão coletados em cada consulta e avaliados usando a terminologia comum para EAs conforme descrito no protocolo. Os eventos adversos relacionados ao tratamento serão usados ​​como medida para determinar a segurança do dispositivo e se há novos eventos inesperados relacionados ao uso do dispositivo. O intervalo esperado de ocorrências pode variar de 0 a infinito, mas apenas um novo evento adverso relacionado ao tratamento exigiria uma nova avaliação de risco do dispositivo.
0 dias e 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados que são compartilhados no relatório serão disponibilizados para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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