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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04939259
보청기에 대한 음악가의 선호도 비교 임상 조사 (BF007-2101)
보청기에 대한 음악가의 일반적인 청취 프로그램과 새로운 음악적 근거 사이의 선호 비교 임상 조사
연구 개요
상세 설명
보청기의 의도된 용도는 청력 손실을 보상하기 위해 소리를 증폭하는 것입니다. 초기 목표는 음성을 증폭하고 특히 소음에서 음성 이해를 촉진하는 것입니다. 연구에 따르면 무선 보청기는 노인들에게 효과적이며 일반적으로 지난 10년 동안 시장에 출시된 무선 보청기의 경우 만족감 증가와 상당한 이점이 특징입니다.
음악은 노인들의 삶을 향상시키는 것으로 입증되었지만 많은 사람들이 청력 상실로 인해 음악을 즐기는 능력이 저하되었다고 보고합니다. 증폭은 청각 장애를 극복하고 난청이 있는 사람들에게 음악의 기쁨을 돌려주는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 음악을 들을 때, 특히 악기를 연주하는 음악가의 경우 음성 증폭에 사용되는 보청기 설정은 종종 음악에 악영향을 미칩니다.
보청기 내의 증폭 및 신호 처리는 주로 음성 이해를 향상시키도록 설계되었습니다. 음성의 음향적 특성은 사람의 성도 특성과 조음 속도로 정의되기 때문에 모델링이 가능합니다. 음성의 이 음향 모델은 보청기 내에서 신호 처리를 최적화하기 위한 지침으로 사용됩니다. 이러한 접근은 주파수 범위, 사운드 레벨, 모듈레이션, 다이내믹 레인지 측면에서 음성보다 더 많은 변화를 보이는 음악의 특성으로 인해 녹음된 음악이나 라이브 음악을 들을 때 인지되는 음질 측면에서 한계를 보였다. 이러한 차이점은 청취 환경에 음악이 있을 때 특정 청취 프로그램을 사용해야 함을 시사합니다. 음악가와 음악 애호가를 위한 음악 프로그램을 제공해야 하는 필요성은 또한 1) 높은 소리 수준에 노출된 음악가 또는 음악 청취자 사이의 청력 손실 및 관련 청각 증상의 유병률 (및 2) 혜택(사회적, 인지적, 신체적 ) 특히 청각 장애인 및 노인을 위한 음악 연주 또는 감상.
피팅 절차 중 음악가의 참여를 기반으로 한 최적화 절차는 음악을 연주할 때의 선호도와 레벨, 지속 시간 및 피치의 차별 임계값 측면에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 이 절차는 음악을 적극적으로 연주하는 음악가만을 대상으로 하며 시간, 특정 지식 및 탈의실에서 조정할 수 있는 가능성이 필요합니다. 따라서 음악 전용의 새로운 피팅 근거가 개발되어 피팅 소프트웨어에서 사용할 수 있게 되었습니다.
이 새로운 음악 근거는 음악을 재생하거나 들을 때(라이브, 재생 설정을 통해 또는 무선 장치에서 스트리밍) 최적의 청취 경험을 원하는 모든 보청기 사용자에게 제공될 수 있습니다. 새로운 음악 이론은 청력 손실을 기반으로 프로그래밍되며 일반 청취 프로그램과 비교하여 동적 압축에서 다른 게인 쉐이핑 및 니포인트를 사용합니다. 방향성, 노이즈 감소, 피드백 제거와 같은 신호 처리 기능의 특정 설정을 끄거나 일반 청취 프로그램보다 낮은 수준으로 설정합니다.
이 연구를 위해 Bernafon AG는 새로운 음악적 근거를 테스트하기 위해 난청이 있는 음악가인 참가자와 함께 테스트를 수행할 것입니다. 본 연구는 새로운 근거를 바탕으로 표준 청취 프로그램과 음악 프로그램을 비교할 것이다. 현재 연구에 사용된 Bernafon 보청기는 CE 마크가 있으며 보청기 제품군은 거의 1년 동안 시장에 출시되었습니다. 이 테스트에 사용되는 하드웨어는 2022년 초에 출시될 예정입니다. 실제 상황에서 음악을 듣거나 연주할 때 음악가들이 일반적인 청취 프로그램보다 음악 프로그램을 선호하고 차이를 인지할지 여부를 결정하고 시장에 출시하기 전에 하드웨어 스타일의 성능을 검증하는 것이 목표입니다. 시험에 사용된 장치는 Bernafon Alpha 9 mBTE이고 제어 장치는 Bernafon Viron 9 miniRITE(MNR) 귀걸이형(BTE) 보청기입니다. 시험 결과는 두 프로그램이 제공하는 이점의 차이를 조사하고 장치와 관련된 추가 최적화 가능성 또는 새로운 위험을 식별하는 데 사용됩니다. 보청기의 출력을 검증하기 위해 REM(Real Ear Measures)으로 객관적인 측정을 하고 주관적 차이는 설문지, 적응형 음악 지각 테스트, 강제 선택 AB 청취 선호도 테스트로 측정합니다.
모든 참가자는 악기를 연주하는 청각 장애인입니다. 재판은 총 2회에 걸쳐 진행될 예정이다. 필드 테스트 및 랩 테스트의 경우 테스트 프로그램(음악 또는 표준)의 순서는 무작위로 지정됩니다. 음악 프로그램은 인지 및 선호도 테스트에서 일반 청취 프로그램보다 좋은 성능을 발휘할 것으로 예상됩니다.
요컨대, 본 연구의 1차적 목표는 새로운 근거를 바탕으로 음악 프로그램의 성능을 평가하고 새로운 스타일이 시장에 출시되기 전에 기기의 성능을 검증하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3018
- Bernafon AG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
난청의 모든 분류(감각신경성, 전음성, 혼합성)
- 난청이 전음성 또는 혼합성 난청인 경우 증폭을 위해 의사의 승인을 받아야 합니다.
- 모든 형태의 난청(평평한 난청, 경사진 난청, 역경사 난청, 노치 난청)
- 경증에서 중증까지의 심각도
- 독일어 말하기
- 악기를 연주하다
- 남녀 모두
- 18세 이상
- 동의서에 서명할 능력과 의지
제외 기준:
정상적인 청력
- 증폭에 대한 금기 사항
- 활성 귀 질환
- 악기를 연주하지 마십시오
- 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 또는 기타 인지 문제로 인해 연구 절차를 수행할 수 없는 경우
- 주간 연구 약속에 참석할 수 없게 만드는 이동성 감소
- 청각적 인상과 보청기 사용법을 설명하는 능력 감소
- 유효한 순음 청력도를 녹음할 수 없도록 비협조적
- 크게 감소된 민첩성
- 중추 청각 장애
- 베르나폰 직원
- Bernafon 직원의 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 음악 프로그램
새로운 음악 프로그램이 포함된 새로운 보청기는 모든 참가자가 동시에 착용하게 됩니다.
참가자는 비교를 위해 사용 중에 두 프로그램 사이를 전환해야 합니다.
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소리를 증폭하여 귀로 보내는 미니 귀걸이형 보청기.
보청기 내의 음악 프로그램은 음악 감상을 위해 특별히 조정된 증폭을 제공합니다.
소리를 증폭하여 귀로 전달하는 미니 리시버 인더이어 보청기.
보청기 내의 표준 청취 프로그램은 주변 환경에서 음성 및 일상적인 일반적인 소리를 듣기 위해 특별히 조정된 증폭을 제공합니다.
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활성 비교기: 표준 청취 프로그램
새로운 보청기에는 모든 참가자가 동시에 착용하는 표준 청취 프로그램도 포함되어 있습니다.
참가자는 비교를 위해 사용 중에 두 프로그램 사이를 전환해야 합니다.
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소리를 증폭하여 귀로 보내는 미니 귀걸이형 보청기.
보청기 내의 음악 프로그램은 음악 감상을 위해 특별히 조정된 증폭을 제공합니다.
소리를 증폭하여 귀로 전달하는 미니 리시버 인더이어 보청기.
보청기 내의 표준 청취 프로그램은 주변 환경에서 음성 및 일상적인 일반적인 소리를 듣기 위해 특별히 조정된 증폭을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자에게 프로그램을 선택하고 그 이유를 설명하도록 요청하는 설문에 보고된 바와 같이 표준 청취 프로그램보다 음악 청취를 위한 음악 프로그램을 선호하는 환자의 수.
기간: 10 일
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설문지는 환자에게 음악 감상을 위해 선호하는 프로그램으로 음악 프로그램과 표준 청취 프로그램 중에서 선택하도록 요청할 것입니다.
"우선권 없음"을 선택할 수 있는 옵션도 있으므로 강제 선택이 아닙니다.
그런 다음 추가 이유를 작성할 수 있는 기능과 선호에 대한 가능한 이유 목록이 있는 확인란에서 선택하라는 요청을 받습니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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터치스크린에서 강제 선택 A/B 질문으로 측정한 표준 청취 프로그램보다 음악 프로그램의 음질을 선호하는 환자 수.
기간: 10 일
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환자는 직접 비교하기 위해 A와 B로 표시된 보청기 프로그램 사이를 전환하면서 테스트 부스에서 다양한 스타일의 녹음된 음악을 듣게 됩니다.
테스트는 터치 스크린에서 선택한 A와 B 중에서 강제로 선택하는 것입니다.
환자는 어떤 프로그램이 A이고 어떤 프로그램이 B인지 알지 못할 것입니다. 이것은 방문 1에서 그들에게 할당된 원래의 무작위화를 기반으로 할 것입니다.
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10 일
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AMP(Adaptive Music Perception) 테스트라고 하는 표준화된 테스트로 측정했을 때 환자가 녹음된 음악 샘플의 피치 변화를 구별할 수 있는 데시벨의 평균 수준입니다.
기간: 0일
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환자는 녹음된 음악과 함께 사운드 부스에서 테스트를 받고 음악 프로그램과 표준 청취 프로그램을 사용하여 두 가지 피치 레벨 중에서 강제로 선택합니다.
측정 단위는 데시벨이며 점수가 낮을수록 점수가 좋습니다.
환자는 평균 수준을 계산하기 전에 4개의 연속 피치를 올바르게 식별해야 합니다.
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0일
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환자가 표준화된 Gottingen Sentence Test(GOSA)를 사용하여 배경 소음에 제시된 문장을 올바르게 반복하는 평균 수준입니다.
기간: 10 일
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녹음된 음성은 표준화된 GOSA(Gottingen Sentence Test)를 사용하여 배경 소음으로 제공됩니다.
점수는 신호 대 잡음비이며 점수가 낮을수록 더 나은 답변을 나타냅니다.
문장은 음성 신호의 적응 수준으로 제시됩니다.
테스트는 자동화되어 있으며 50% 수준의 이해를 유지하기 위해 음성 신호를 변경합니다.
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10 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자의 수.
기간: 0일 및 10일
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모든 부작용은 각 약속에서 수집되고 프로토콜에 설명된 대로 AE에 대한 일반적인 용어를 사용하여 평가됩니다.
치료 관련 부작용은 장치의 안전성과 장치 사용과 관련하여 새로운 예기치 않은 사건이 있는지 여부를 결정하는 척도로 사용됩니다.
예상되는 발생 범위는 0에서 무한대까지 다양할 수 있지만 새로운 치료 관련 유해 사례 하나만 장치에 대한 새로운 위험 평가가 필요합니다.
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0일 및 10일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
새로운 음악 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon빼는
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of Jerusalem완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음통증 | 통증, 수술 후 | 불안 | 흉부외과 | 통증, 가슴 | 불안 수술 후