Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva kliininen tutkimus muusikon mieltymyksestä kuulolaitteiden kanssa (BF007-2101)

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Bernafon AG

Vertaileva kliininen tutkimus muusikon mieltymyksestä yleisen kuunteluohjelman ja kuulolaitteiden uuden musiikillisen perustelun välillä

Tätä tutkimusta varten Bernafon AG suorittaa testejä kuulovaurioita sairastavien osallistujien kanssa vertaillakseen erityistä musiikkiohjelmaa yleiseen kuunteluohjelmaan. Tässä tutkimuksessa käytetyt Bernafon-kuulokojeet ovat CE-merkitty, ja ne tulevat markkinoille vuoden 2022 alussa. Tavoitteena on selvittää, huomaavatko muusikot eron ja pitävätkö musiikkiohjelmaa oletuskuunteluohjelman sijaan tosielämän tilanteissa. Laitteiden suorituskyky myös validoidaan ennen niiden markkinoille saattamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuulolaitteiden tarkoitus on vahvistaa ääniä kuulon heikkenemisen kompensoimiseksi. Alkuperäisenä tavoitteena on vahvistaa puhetta ja helpottaa puheen ymmärtämistä erityisesti melussa. Tutkimukset osoittavat, että langattomat kuulokojeet ovat tehokkaita iäkkäille aikuisille, ja yleisesti ottaen tyytyväisyyden lisääntyminen ja merkittävät edut ovat ominaista viime vuosikymmenen aikana markkinoille tulleille langattomille kuulokojeille.

Musiikin on todistettu parantavan iäkkäiden ihmisten elämää, mutta monet ihmiset raportoivat heikentyneen kyvyssään nauttia musiikista kuulovammaisena. Vahvistuksen avulla voidaan voittaa kuulovaurio ja palauttaa musiikin ilo kuulovammaisille. Kuitenkin musiikin kuunteluun tai erityisesti soitinta soittaville muusikoille puheen vahvistamiseen käytetyt kuulokojeasetukset vaikuttavat usein haitallisesti musiikkiin.

Vahvistus ja signaalinkäsittely kuulokojeissa on suunniteltu pääasiassa parantamaan puheen ymmärtämistä. Puheen akustisia ominaisuuksia on mahdollista mallintaa, koska ne määritetään ihmisen ääniradan ominaisuuksilla ja artikulaationopeudella. Tätä puheen akustista mallia käytetään sitten ohjeena signaalinkäsittelyn optimointiin kuulokojeessa. Tämä lähestymistapa on osoittanut rajoituksia koetun äänenlaadun suhteen, kun kuunnellaan tallennettua tai elävää musiikkia, johtuen musiikin ominaisuuksista, jotka vaihtelevat enemmän kuin puhe taajuusalueen, äänitason, modulaation ja dynaamisen alueen suhteen. Nämä erot viittaavat siihen, että tiettyä kuunteluohjelmaa tulisi käyttää, kun musiikkia on kuunteluympäristössä. Tarve tarjota musiikkiohjelmaa muusikoille ja musiikin harrastajille johtuu myös 1) kuulonaleneman ja siihen liittyvien audiologisten oireiden yleisyydestä korkeille äänitasoille altistuneiden muusikoiden tai musiikinkuuntelijoiden keskuudessa (ja 2) hyödystä (sosiaalinen, kognitiivinen ja fyysinen). ) musiikin soittamiseen tai kuunteluun erityisesti kuulovammaisille ja eläkeläisille.

Optimointimenettely, joka perustui muusikon osallistumiseen sovitustoimenpiteen aikana, antoi lupaavia tuloksia musiikin toiston mieltymyksissä sekä tason, keston ja sävelkorkeuden erottelukynnyksissä. Tämä toimenpide koskee kuitenkin vain aktiivisesti musiikkia soittavia muusikoita ja vaatii aikaa, tiettyä erityisosaamista ja mahdollisuutta tehdä säätöjä sovitushuoneessa. Tästä syystä kehitettiin uusi musiikille omistettu sovitusperuste, joka tuotiin saataville sovitusohjelmistossa.

Tämä uusi musiikillinen perustelu voidaan tarjota kaikille kuulokojeen käyttäjille, jotka haluavat optimaalisen kuuntelukokemuksen toistaessaan tai kuunnellessaan musiikkia (live, toistoasetusten kautta tai suoratoisto langattomasta laitteesta). Uusi musiikin perustelu on ohjelmoitu kuulonaleneman perusteella ja käyttää dynaamisessa pakkauksessa eri vahvistuksen muotoilua ja polvipisteitä yleiseen kuunteluohjelmaan verrattuna. Signaalinkäsittelyominaisuuksien tietyt asetukset, kuten suuntaus, kohinanvaimennus tai takaisinkytkennän vaimennus, joko sammutetaan tai asetetaan alhaisemmalle tasolle kuin yleisessä kuunteluohjelmassa.

Tätä tutkimusta varten Bernafon AG tekee testejä osallistujien kanssa, joilla on kuulovaurioita, testatakseen uutta musiikin perustetta. Tässä tutkimuksessa verrataan tavanomaista kuunteluohjelmaa musiikkiohjelmaan uuden perustelun perusteella. Tässä tutkimuksessa käytetyt Bernafon-kuulokojeet ovat CE-merkitty ja kuulokojeperhe on ollut markkinoilla lähes vuoden. Tässä testissä käytetty laitteisto julkaistaan ​​vuoden 2022 alussa. Tavoitteena on selvittää, huomaavatko muusikot eron ja suosivatko musiikkiohjelmaa yleiseen kuunteluohjelmaan kuunnellessaan tai soittaessaan musiikkia tosielämän tilanteissa, ja validoida laitteistotyylin suorituskyky ennen markkinoille tuloa. Kokeessa käytetyt laitteet ovat Bernafon Alpha 9 mBTE ja ohjauslaitteena Bernafon Viron 9 miniRITE (MNR) korvan takana (BTE) kuulokojeet. Kokeilun tuloksia käytetään selvittämään eroja ohjelmien tuottamassa hyödyssä sekä tunnistamaan lisäoptimointimahdollisuuksia tai uusia laitteisiin liittyviä riskejä. Objektiiviset mittaukset tehdään Real Ear Measures (REM) -mittauksilla kuulokojeiden tehokkuuden tarkistamiseksi, ja subjektiivisia eroja mitataan kyselylomakkeilla, adaptiivisella musiikin havainnointitestillä ja pakkovalinnan AB-kuunteluvalintatestillä.

Kaikki osallistujat ovat kuulovammaisia, jotka soittavat jotakin instrumenttia. Kokeilu koostuu yhteensä 2 tapaamisesta. Kenttätestauksessa ja laboratoriotestauksessa testiohjelmien järjestys (musiikki tai standardi) satunnaistetaan. Musiikkiohjelman odotetaan toimivan paremmin kuin yleinen havainto- ja mieltymystestausohjelma.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida musiikkiohjelman suorituskykyä uuden perustelun perusteella ja validoida laitteiden suorituskyky ennen uuden tyylin julkaisua markkinoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3018
        • Bernafon AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki kuulonaleneman luokitukset (sensorineuraalinen, johtava, sekalainen)

    • Jos kuulonalenema on johtavaa tai sekamuotoista, se on hyväksyttävä lääkärin vahvistamista varten
    • Kaiken muodon kuulonalenema (tasainen, kalteva, käänteinen kaltevuus, lovi)
    • Vakavuus vaihtelee lievästä vaikeaan
    • saksaa puhuva
    • Soita soitinta
    • Molemmat sukupuolet
    • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
    • Kyky ja halu allekirjoittaa suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Normaali kuulo

    • Vasta-aiheet vahvistukselle
    • Aktiivinen korvasairaus
    • Älä soita instrumenttia
    • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian tai muiden osallistujan kognitiivisten ongelmien vuoksi
    • Liikuntarajoitteisten vuoksi he eivät voi osallistua viikoittaisiin opintoihin
    • Heikentynyt kyky kuvata kuulovaikutelmia ja kuulolaitteiden käyttöä
    • Yhteistyökyvytön, joten kelvollista puhdasäänistä audiogrammia ei ole mahdollista tallentaa
    • Voimakkaasti heikentynyt kätevyys
    • Keskuskuulon häiriöt
    • Bernafonin työntekijät
    • Bernafonin työntekijöiden perheenjäsenet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi musiikkiohjelma
Uusi kuulokoje sisältää uuden musiikkiohjelman, jota kaikki osallistujat käyttävät samanaikaisesti. Osallistujien on vaihdettava kahden ohjelman välillä käytön aikana vertailua varten.
Pieni korvan takana oleva kuulokoje, joka vahvistaa äänet ja ohjaa ne korvaan. Kuulokojeen musiikkiohjelma tarjoaa vahvistuksen, joka on viritetty erityisesti musiikin kuuntelua varten.
Pieni vastaanotin-korvakuulolaite, joka vahvistaa äänet ja ohjaa ne korvaan. Kuulokojeen vakiokuunteluohjelma tarjoaa vahvistuksen, joka on viritetty erityisesti puheen ja ympäristön päivittäisten yleisten äänien kuunteluun.
Active Comparator: Tavallinen kuunteluohjelma
Uusi kuulokoje sisältää myös normaalin kuunteluohjelman, jota kaikki osallistujat käyttävät samanaikaisesti. Osallistujien on vaihdettava kahden ohjelman välillä käytön aikana vertailua varten.
Pieni korvan takana oleva kuulokoje, joka vahvistaa äänet ja ohjaa ne korvaan. Kuulokojeen musiikkiohjelma tarjoaa vahvistuksen, joka on viritetty erityisesti musiikin kuuntelua varten.
Pieni vastaanotin-korvakuulolaite, joka vahvistaa äänet ja ohjaa ne korvaan. Kuulokojeen vakiokuunteluohjelma tarjoaa vahvistuksen, joka on viritetty erityisesti puheen ja ympäristön päivittäisten yleisten äänien kuunteluun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka suosivat musiikkiohjelmaa musiikin kuunteluun tavallisen kuunteluohjelman sijaan, kuten kerrottiin kyselyssä, jossa potilaita pyydetään valitsemaan ohjelma ja kertomaan syy, miksi se haluttiin.
Aikaikkuna: 10 päivää
Kyselylomakkeessa potilaita pyydetään valitsemaan musiikkiohjelman ja tavallisen kuunteluohjelman välillä heidän suosikkiohjelmakseen musiikin kuunteluun. Se ei ole pakotettu valinta, koska heillä on myös mahdollisuus valita "ei etusijaa". Sen jälkeen heitä pyydetään valitsemaan valintaruutu, jossa on luettelo mahdollisista syistä valinnalle sekä mahdollisuus kirjoittaa muita syitä.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka suosivat musiikkiohjelman äänenlaatua tavalliseen kuunteluohjelmaan verrattuna, mitattuna kosketusnäytön A/B-kysymyksellä.
Aikaikkuna: 10 päivää
Potilaat kuuntelevat eri tyylejä tallennettua musiikkia testikopissa samalla, kun he vaihtavat A- ja B-merkittyjen kuulolaiteohjelmien välillä tehdäkseen suoran vertailun. Testi on pakotettu valinta A:n ja B:n välillä, joka valitaan kosketusnäytöltä. Potilaat eivät tiedä, mikä ohjelma on A ja kumpi B. Tämä perustuu alkuperäiseen satunnaistukseen, joka heille osoitettiin ensimmäisellä käynnillä.
10 päivää
Keskimääräinen desibelitaso, jolla potilaat pystyvät erottamaan äänitettujen musiikkinäytteiden äänenkorkeuden muutokset mitattuna standardoidulla testillä, jota kutsutaan Adaptive Music Perception (AMP) -testiksi.
Aikaikkuna: 0 päivää
Potilaita testataan äänikopissa äänitetyn musiikin kanssa ja he tekevät pakotettuja valintoja kahden äänenkorkeuden välillä käyttämällä musiikkiohjelmaa ja käyttämällä tavallista kuunteluohjelmaa. Mittausasteikko on desibeleissä ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Potilaiden on tunnistettava oikein neljä peräkkäistä sävelkorkeutta ennen kuin keskimääräinen taso lasketaan.
0 päivää
Keskimääräinen taso, jolla potilaat toistavat oikein taustamelussa esitetyt lauseet käyttämällä standardoitua Gottingenin lausetestiä (GOSA).
Aikaikkuna: 10 päivää
Nauhoitettu puhe esitetään taustakohinassa standardoidun Gottingenin lausetestin (GOSA) avulla. Pisteet ovat signaali-kohinasuhteessa, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa vastausta. Lauseet esitetään puhesignaalin mukautuvalla tasolla. Testi on automatisoitu ja muuttaa puheen signaalia 50 %:n ymmärtämisen tason ylläpitämiseksi.
10 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, CTCAE v4.0:lla arvioituna.
Aikaikkuna: 0 päivää ja 10 päivää
Kaikki haittatapahtumat kerätään jokaisella tapaamisella ja arvioidaan käyttämällä yleistä AE-terminologiaa, kuten protokollassa on kuvattu. Hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella määritetään laitteen turvallisuus ja onko laitteen käyttöön liittyviä uusia odottamattomia tapahtumia. Odotettu esiintymisalue voi vaihdella 0:sta äärettömään, mutta vain yksi uusi hoitoon liittyvä haittatapahtuma vaatisi laitteen uuden riskinarvioinnin.
0 päivää ja 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Raportissa jaetut anonymisoidut tiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa