- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04939259
Vertaileva kliininen tutkimus muusikon mieltymyksestä kuulolaitteiden kanssa (BF007-2101)
Vertaileva kliininen tutkimus muusikon mieltymyksestä yleisen kuunteluohjelman ja kuulolaitteiden uuden musiikillisen perustelun välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulolaitteiden tarkoitus on vahvistaa ääniä kuulon heikkenemisen kompensoimiseksi. Alkuperäisenä tavoitteena on vahvistaa puhetta ja helpottaa puheen ymmärtämistä erityisesti melussa. Tutkimukset osoittavat, että langattomat kuulokojeet ovat tehokkaita iäkkäille aikuisille, ja yleisesti ottaen tyytyväisyyden lisääntyminen ja merkittävät edut ovat ominaista viime vuosikymmenen aikana markkinoille tulleille langattomille kuulokojeille.
Musiikin on todistettu parantavan iäkkäiden ihmisten elämää, mutta monet ihmiset raportoivat heikentyneen kyvyssään nauttia musiikista kuulovammaisena. Vahvistuksen avulla voidaan voittaa kuulovaurio ja palauttaa musiikin ilo kuulovammaisille. Kuitenkin musiikin kuunteluun tai erityisesti soitinta soittaville muusikoille puheen vahvistamiseen käytetyt kuulokojeasetukset vaikuttavat usein haitallisesti musiikkiin.
Vahvistus ja signaalinkäsittely kuulokojeissa on suunniteltu pääasiassa parantamaan puheen ymmärtämistä. Puheen akustisia ominaisuuksia on mahdollista mallintaa, koska ne määritetään ihmisen ääniradan ominaisuuksilla ja artikulaationopeudella. Tätä puheen akustista mallia käytetään sitten ohjeena signaalinkäsittelyn optimointiin kuulokojeessa. Tämä lähestymistapa on osoittanut rajoituksia koetun äänenlaadun suhteen, kun kuunnellaan tallennettua tai elävää musiikkia, johtuen musiikin ominaisuuksista, jotka vaihtelevat enemmän kuin puhe taajuusalueen, äänitason, modulaation ja dynaamisen alueen suhteen. Nämä erot viittaavat siihen, että tiettyä kuunteluohjelmaa tulisi käyttää, kun musiikkia on kuunteluympäristössä. Tarve tarjota musiikkiohjelmaa muusikoille ja musiikin harrastajille johtuu myös 1) kuulonaleneman ja siihen liittyvien audiologisten oireiden yleisyydestä korkeille äänitasoille altistuneiden muusikoiden tai musiikinkuuntelijoiden keskuudessa (ja 2) hyödystä (sosiaalinen, kognitiivinen ja fyysinen). ) musiikin soittamiseen tai kuunteluun erityisesti kuulovammaisille ja eläkeläisille.
Optimointimenettely, joka perustui muusikon osallistumiseen sovitustoimenpiteen aikana, antoi lupaavia tuloksia musiikin toiston mieltymyksissä sekä tason, keston ja sävelkorkeuden erottelukynnyksissä. Tämä toimenpide koskee kuitenkin vain aktiivisesti musiikkia soittavia muusikoita ja vaatii aikaa, tiettyä erityisosaamista ja mahdollisuutta tehdä säätöjä sovitushuoneessa. Tästä syystä kehitettiin uusi musiikille omistettu sovitusperuste, joka tuotiin saataville sovitusohjelmistossa.
Tämä uusi musiikillinen perustelu voidaan tarjota kaikille kuulokojeen käyttäjille, jotka haluavat optimaalisen kuuntelukokemuksen toistaessaan tai kuunnellessaan musiikkia (live, toistoasetusten kautta tai suoratoisto langattomasta laitteesta). Uusi musiikin perustelu on ohjelmoitu kuulonaleneman perusteella ja käyttää dynaamisessa pakkauksessa eri vahvistuksen muotoilua ja polvipisteitä yleiseen kuunteluohjelmaan verrattuna. Signaalinkäsittelyominaisuuksien tietyt asetukset, kuten suuntaus, kohinanvaimennus tai takaisinkytkennän vaimennus, joko sammutetaan tai asetetaan alhaisemmalle tasolle kuin yleisessä kuunteluohjelmassa.
Tätä tutkimusta varten Bernafon AG tekee testejä osallistujien kanssa, joilla on kuulovaurioita, testatakseen uutta musiikin perustetta. Tässä tutkimuksessa verrataan tavanomaista kuunteluohjelmaa musiikkiohjelmaan uuden perustelun perusteella. Tässä tutkimuksessa käytetyt Bernafon-kuulokojeet ovat CE-merkitty ja kuulokojeperhe on ollut markkinoilla lähes vuoden. Tässä testissä käytetty laitteisto julkaistaan vuoden 2022 alussa. Tavoitteena on selvittää, huomaavatko muusikot eron ja suosivatko musiikkiohjelmaa yleiseen kuunteluohjelmaan kuunnellessaan tai soittaessaan musiikkia tosielämän tilanteissa, ja validoida laitteistotyylin suorituskyky ennen markkinoille tuloa. Kokeessa käytetyt laitteet ovat Bernafon Alpha 9 mBTE ja ohjauslaitteena Bernafon Viron 9 miniRITE (MNR) korvan takana (BTE) kuulokojeet. Kokeilun tuloksia käytetään selvittämään eroja ohjelmien tuottamassa hyödyssä sekä tunnistamaan lisäoptimointimahdollisuuksia tai uusia laitteisiin liittyviä riskejä. Objektiiviset mittaukset tehdään Real Ear Measures (REM) -mittauksilla kuulokojeiden tehokkuuden tarkistamiseksi, ja subjektiivisia eroja mitataan kyselylomakkeilla, adaptiivisella musiikin havainnointitestillä ja pakkovalinnan AB-kuunteluvalintatestillä.
Kaikki osallistujat ovat kuulovammaisia, jotka soittavat jotakin instrumenttia. Kokeilu koostuu yhteensä 2 tapaamisesta. Kenttätestauksessa ja laboratoriotestauksessa testiohjelmien järjestys (musiikki tai standardi) satunnaistetaan. Musiikkiohjelman odotetaan toimivan paremmin kuin yleinen havainto- ja mieltymystestausohjelma.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida musiikkiohjelman suorituskykyä uuden perustelun perusteella ja validoida laitteiden suorituskyky ennen uuden tyylin julkaisua markkinoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3018
- Bernafon AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki kuulonaleneman luokitukset (sensorineuraalinen, johtava, sekalainen)
- Jos kuulonalenema on johtavaa tai sekamuotoista, se on hyväksyttävä lääkärin vahvistamista varten
- Kaiken muodon kuulonalenema (tasainen, kalteva, käänteinen kaltevuus, lovi)
- Vakavuus vaihtelee lievästä vaikeaan
- saksaa puhuva
- Soita soitinta
- Molemmat sukupuolet
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kyky ja halu allekirjoittaa suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
Normaali kuulo
- Vasta-aiheet vahvistukselle
- Aktiivinen korvasairaus
- Älä soita instrumenttia
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian tai muiden osallistujan kognitiivisten ongelmien vuoksi
- Liikuntarajoitteisten vuoksi he eivät voi osallistua viikoittaisiin opintoihin
- Heikentynyt kyky kuvata kuulovaikutelmia ja kuulolaitteiden käyttöä
- Yhteistyökyvytön, joten kelvollista puhdasäänistä audiogrammia ei ole mahdollista tallentaa
- Voimakkaasti heikentynyt kätevyys
- Keskuskuulon häiriöt
- Bernafonin työntekijät
- Bernafonin työntekijöiden perheenjäsenet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi musiikkiohjelma
Uusi kuulokoje sisältää uuden musiikkiohjelman, jota kaikki osallistujat käyttävät samanaikaisesti.
Osallistujien on vaihdettava kahden ohjelman välillä käytön aikana vertailua varten.
|
Pieni korvan takana oleva kuulokoje, joka vahvistaa äänet ja ohjaa ne korvaan.
Kuulokojeen musiikkiohjelma tarjoaa vahvistuksen, joka on viritetty erityisesti musiikin kuuntelua varten.
Pieni vastaanotin-korvakuulolaite, joka vahvistaa äänet ja ohjaa ne korvaan.
Kuulokojeen vakiokuunteluohjelma tarjoaa vahvistuksen, joka on viritetty erityisesti puheen ja ympäristön päivittäisten yleisten äänien kuunteluun.
|
|
Active Comparator: Tavallinen kuunteluohjelma
Uusi kuulokoje sisältää myös normaalin kuunteluohjelman, jota kaikki osallistujat käyttävät samanaikaisesti.
Osallistujien on vaihdettava kahden ohjelman välillä käytön aikana vertailua varten.
|
Pieni korvan takana oleva kuulokoje, joka vahvistaa äänet ja ohjaa ne korvaan.
Kuulokojeen musiikkiohjelma tarjoaa vahvistuksen, joka on viritetty erityisesti musiikin kuuntelua varten.
Pieni vastaanotin-korvakuulolaite, joka vahvistaa äänet ja ohjaa ne korvaan.
Kuulokojeen vakiokuunteluohjelma tarjoaa vahvistuksen, joka on viritetty erityisesti puheen ja ympäristön päivittäisten yleisten äänien kuunteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka suosivat musiikkiohjelmaa musiikin kuunteluun tavallisen kuunteluohjelman sijaan, kuten kerrottiin kyselyssä, jossa potilaita pyydetään valitsemaan ohjelma ja kertomaan syy, miksi se haluttiin.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kyselylomakkeessa potilaita pyydetään valitsemaan musiikkiohjelman ja tavallisen kuunteluohjelman välillä heidän suosikkiohjelmakseen musiikin kuunteluun.
Se ei ole pakotettu valinta, koska heillä on myös mahdollisuus valita "ei etusijaa".
Sen jälkeen heitä pyydetään valitsemaan valintaruutu, jossa on luettelo mahdollisista syistä valinnalle sekä mahdollisuus kirjoittaa muita syitä.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka suosivat musiikkiohjelman äänenlaatua tavalliseen kuunteluohjelmaan verrattuna, mitattuna kosketusnäytön A/B-kysymyksellä.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Potilaat kuuntelevat eri tyylejä tallennettua musiikkia testikopissa samalla, kun he vaihtavat A- ja B-merkittyjen kuulolaiteohjelmien välillä tehdäkseen suoran vertailun.
Testi on pakotettu valinta A:n ja B:n välillä, joka valitaan kosketusnäytöltä.
Potilaat eivät tiedä, mikä ohjelma on A ja kumpi B. Tämä perustuu alkuperäiseen satunnaistukseen, joka heille osoitettiin ensimmäisellä käynnillä.
|
10 päivää
|
|
Keskimääräinen desibelitaso, jolla potilaat pystyvät erottamaan äänitettujen musiikkinäytteiden äänenkorkeuden muutokset mitattuna standardoidulla testillä, jota kutsutaan Adaptive Music Perception (AMP) -testiksi.
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Potilaita testataan äänikopissa äänitetyn musiikin kanssa ja he tekevät pakotettuja valintoja kahden äänenkorkeuden välillä käyttämällä musiikkiohjelmaa ja käyttämällä tavallista kuunteluohjelmaa.
Mittausasteikko on desibeleissä ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Potilaiden on tunnistettava oikein neljä peräkkäistä sävelkorkeutta ennen kuin keskimääräinen taso lasketaan.
|
0 päivää
|
|
Keskimääräinen taso, jolla potilaat toistavat oikein taustamelussa esitetyt lauseet käyttämällä standardoitua Gottingenin lausetestiä (GOSA).
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Nauhoitettu puhe esitetään taustakohinassa standardoidun Gottingenin lausetestin (GOSA) avulla.
Pisteet ovat signaali-kohinasuhteessa, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa vastausta.
Lauseet esitetään puhesignaalin mukautuvalla tasolla.
Testi on automatisoitu ja muuttaa puheen signaalia 50 %:n ymmärtämisen tason ylläpitämiseksi.
|
10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, CTCAE v4.0:lla arvioituna.
Aikaikkuna: 0 päivää ja 10 päivää
|
Kaikki haittatapahtumat kerätään jokaisella tapaamisella ja arvioidaan käyttämällä yleistä AE-terminologiaa, kuten protokollassa on kuvattu.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella määritetään laitteen turvallisuus ja onko laitteen käyttöön liittyviä uusia odottamattomia tapahtumia.
Odotettu esiintymisalue voi vaihdella 0:sta äärettömään, mutta vain yksi uusi hoitoon liittyvä haittatapahtuma vaatisi laitteen uuden riskinarvioinnin.
|
0 päivää ja 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BF007-2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .