肛門周囲クローン病における複雑な肛門周囲瘻を治療するための TH-SC01 の研究。

包含基準:

• 1. 署名済みのインフォームド コンセント;
• 2. 中国のクローン病の診断基準《炎症性腸疾患の診断と治療に関するコンセンサス》（2018 年、北京）によると、クローン病はスクリーニング期間の少なくとも 6 か月前に診断されています。
• 3.クローン病活動指数（CDAI）スコアが220以下は、非活動性または軽度に活動性の管腔クローン病と定義されます。
• 4.肛門瘻患者の臨床評価、MRI評価による;
• 5. 18～70歳の男性または女性；
• 6. 生殖年齢の女性の血清または尿妊娠検査は陰性でなければなりません。 男性と女性の両方が避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 7.病歴および関連検査によると、一般的な健康状態は良好です。
• 8. 対象となる患者は、以下の条件の少なくとも 1 つを満たす必要があります: 従来の抗生物質療法、免疫調節薬療法、抗腫瘍壊死因子 (TNF) α モノクローナル抗体療法などの従来の治療に反応しなかった患者、および5-アミノサリチル酸

除外基準:

• 1. CDAI > 220、またはクローン病の活動性のため、治療を直ちにアップグレードする必要があります。
• 2.腹部および骨盤の膿瘍または瘻孔の直径が2cmを超える患者。
• 3.直腸および/または肛門狭窄および/または活動性直腸炎の患者（限られた外科的処置による）;
• 4.肛門瘻の内部および/または外部開口部の数は、それぞれ2つおよび3つ以上でした;
• 5. 最初の 4 週間以内にステロイド療法を受けた患者をスクリーニングした。
• 6.臨床検査結果異常：肝機能：総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以上、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限の2.5倍以上。腎機能：クレアチニンクリアランスが60mL/分未満、または血清クレアチニンの正常上限の1.5倍（測定値またはCockcroft-Gault式で計算）；
• 7.あらゆるタイプの瘻孔癌を含む、悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往のある患者;
• 8. 肝臓、血液、胃腸（クローン病を除く）、内分泌、肺、心臓、神経、精神、または脳の重度、進行性、制御不能な疾患を有する患者。
• 9. HIV、梅毒抗体陽性、HCV/HBV陽性、感染期の結核など;
• 10. ヒト血清アルブミン、ヒト血小板溶解物、麻酔薬または造影剤にアレルギーのある患者；
• 11. MRIスキャンが禁忌の患者；
• 12. 妊娠中または授乳中の女性および被験者で、治験中および治験終了後 6 か月間、効果的な避妊薬の使用を確約できない患者。
• 13.過去6か月以内に大手術または重度の外傷を受けた患者。
• 14. スクリーニング前の一定期間内に治験薬を投与された患者；
• 15.治験責任医師が本治験への参加を不適格と判断した患者