Tutkimus TH-SC01:stä monimutkaisen perianaalisen fistelin hoitoon perianaalisessa Crohnin taudissa.
torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Fangyu Wang, Jinling Hospital, China
Tutkimus allogeenisten napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (TH-SC01) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi monimutkaisten perianaalisten fisteleiden hoidossa perianaalisessa Crohnin taudissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida allogeenisten napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuutta ja turvallisuutta perianaalisen Crohnin taudin monimutkaisen perianaalifisteen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti (CD) voi vaikuttaa mihin tahansa ruoansulatusjärjestelmän osaan, ja tämän kroonisen sairauden oireita ovat vatsakipu, turvotus, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. CD aiheuttaa myös suolen seinämän haavaumia, ahtaumia ja fisteleitä (epänormaalia kulkua suolistosta toiseen elimeen tai ihoon).
On olemassa tyydyttämätön tarve tehokkaalle lääkehoidolle CD-potilailla, joilla on perianaaliset fistelit, jotka eivät vastaa tavanomaisiin strategioihin, mukaan lukien biologiset hoidot. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveiltä luovuttajilta peräisin olevien allogeenisten napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja tehoa perianaalisten fisteleiden hoidossa potilailla, joilla on CD.
Ensisijainen tavoite: Arvioida TH-SC01:n turvallisuutta (hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus；
- 2. Crohnin taudin diagnostisen kriteerin mukaan Kiinan "konsensus tulehduksellisen suolistosairauden diagnosoinnista ja hoidosta" (2018, Peking), Crohnin tauti diagnosoitiin vähintään 6 kuukautta ennen seulontajaksoa；
- 3. Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä 220 tai vähemmän määritellään inaktiiviseksi tai lievästi aktiiviseksi luminaaliseksi Crohnin taudiksi；
- 4. Kliinisen arvioinnin, MRI-arvioinnin kautta peräaukon fistelipotilaille；
- 5. Ikä 18 ~ 70, mies tai nainen；
- 6. Hedelmällisessä iässä olevan naisen seerumin tai virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen. Sekä miesten että naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää；
- 7. Historian ja siihen liittyvän tutkimuksen mukaan yleinen terveydentila on hyvä；
- 8. Soveltuvien potilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista ehdoista: potilaat, jotka eivät ole reagoineet mihinkään tavanomaiseen hoitoon, kuten tavanomaiseen antibioottihoitoon, immunomoduloivaan lääkehoitoon, kasvainnekroositekijän (TNF) α monoklonaalisten vasta-aineiden hoitoon ja 5-aminosalisyylihappo
Poissulkemiskriteerit:
- 1. CDAI > 220 tai Crohnin taudin aktiivisuuden vuoksi hoitoa on parannettava välittömästi；
- 2. Potilaat, joilla on vatsan ja lantion paise tai fisteli, jonka halkaisija on yli 2 cm；
- 3. Potilaat, joilla on peräsuolen ja/tai peräaukon ahtauma ja/tai aktiivinen proktiitti (rajoittuneiden kirurgisten toimenpiteiden vuoksi)；
- 4. Anaalifistelin sisäisten ja/tai ulkoisten aukkojen lukumäärä oli yli 2 ja vastaavasti 3;
- 5. Potilaat, jotka saivat steroidihoitoa ensimmäisten 4 viikon aikana, seulottiin；
- 6. Epänormaalit laboratoriotestitulokset: Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≥1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥2,5 kertaa normaaliarvon yläraja; Munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min tai 1,5 kertaa seerumin kreatiniinin normaalin yläraja (mitattu arvo tai laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)；
- 7. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen fistelisyöpä.
- 8. Potilaat, joilla on vaikeita, eteneviä, hallitsemattomia maksan, veren, maha-suolikanavan (paitsi Crohnin tautia), endokriinisen, keuhkojen, sydämen, neurologisia, psykiatrisia tai aivosairauksia；
- 9. HIV, kuppa-vasta-ainepositiivinen, HCV/HBV-positiivinen, tuberkuloosi tartunta-aikana jne.;
- 10. Potilaat, jotka ovat allergisia ihmisen seerumin albumiinille, ihmisen verihiutalelysaateille, anestesia- tai varjoaineille；
- 11. Potilaat, joilla on vasta-aiheita MRI-skannaukseen；
- 12. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja koehenkilöt, jotka eivät voi sitoutua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen；
- 13. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisen kuuden kuukauden aikana；
- 14. Potilaat, jotka olivat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tietyn ajanjakson aikana ennen seulontaa；
- 15. Potilaat, joita tutkija ei katsonut kelvollisiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TH-SC01
TH-SC01 24 ml 120 miljoonan solun suspensio perilesionaalisena injektiona kerran päivänä 0.
|
Allogeeniset napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut perilesionaalinen injektio.
Ihmisen TH-SC01-soluinjektio (ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut injektiota varten, 5 miljoonaa solua / ml, 6,0-10,0 ml
/ pullo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat yhdistetyn remission
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Yhdistetty remissio määritellään kaikkien käsiteltyjen ulkoisten aukkojen sulkeutumisena, jotka tyhjentyivät lähtötilanteessa kevyestä sormenpuristuksesta huolimatta, ja yli 2 cm:n paise(iden) puuttuminen hoidetuista perianaalisista fisteleistä, jotka on vahvistettu keskushermostossa. magneettikuvaus (MRI) tai transrektaalinen ultraäänitutkimus (TRUS)
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Kliininen remissio määritellään kaikkien käsiteltyjen ulkoisten aukkojen sulkeutumisena, jotka olivat tyhjentyneet lähtötilanteessa kevyestä sormenpuristuksesta huolimatta.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Kliiniseksi vasteeksi määritellään vähintään 50 %:n sulkeminen kaikista käsitellyistä ulkoisista aukoista, jotka tyhjentyivät lähtötilanteessa kevyestä sormenpuristuksesta huolimatta.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PDAI vähenee
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 16, 24 viikkoa
|
PDAI on pisteytysjärjestelmä Crohnin tautiin liittyvien perianaalisten leesioiden vakavuuden arvioimiseksi. Se koostuu seuraavista viidestä osasta: (a) perianaaliset eritteet; (b) kipu ja liike; (c) sukupuolielämä; (d) perianaaliset ilmenemismuodot; (e) Skleroosi. Jokainen kohta luokitellaan viiden pisteen asteikolla oireettomasta (0) vakavaan (4), kokonaispistemäärällä 0–20. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus on.
|
0, 4, 8, 16, 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IBDQ vähenee
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 16, 24 viikkoa
|
IBDQ-kyselylomaketta käytetään potilaiden elämänlaadun tutkimiseen.
Kysymyksiä on yhteensä 32 ja jokaisessa kysymyksessä on 1-7 eriasteista vastausta, joista 1 edustaa vakavinta ja 7 vähiten vakavaa astetta.
|
0, 4, 8, 16, 24 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pienenevät VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 16, 24 viikkoa
|
VAS-asteikkoa käytettiin arvioimaan kipua.
0 pistettä osoitti ei kipua, alle 3 pistettä osoitti lievää kipua, 4-6 pistettä osoitti uneen vaikuttavaa mutta siedettävää kipua, 7-10 pistettä osoitti kipua ja epämukavuutta, joka vaikuttaa ruokahaluun ja uneen.
Mitä suurempi luku, sitä selvempi kipu oli.
|
0, 4, 8, 16, 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Wexnerin inkontinenssin pistemäärä pienenee
Aikaikkuna: 0,4 viikkoa
|
Wexnerin inkontinenssipisteet
|
0,4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Juan, doctor, Jinling Hospital, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20181231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .