Badanie TH-SC01 w leczeniu złożonej przetoki okołoodbytniczej w chorobie Leśniowskiego-Crohna w okolicy odbytu.

Kryteria przyjęcia:

• 1. Podpisana świadoma zgoda;
• 2. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi choroby Leśniowskiego-Crohna w chińskim dokumencie „Consensus on the Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease” (2018, Pekin), chorobę Leśniowskiego-Crohna rozpoznano co najmniej 6 miesięcy przed okresem przesiewowym;
• 3. Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) wynoszący 220 lub mniej jest definiowany jako nieaktywna lub umiarkowanie aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna;
• 4. Poprzez ocenę kliniczną, ocenę MRI dla pacjentów z przetoką odbytu;
• 5. Wiek 18 ~ 70 lat, mężczyzna lub kobieta;
• 6. Test ciążowy z surowicy lub moczu kobiety w wieku rozrodczym musi być ujemny. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji;
• 7. Na podstawie wywiadu i badań z nim związanych ogólny stan zdrowia jest dobry;
• 8. Kwalifikujący się pacjenci muszą spełniać co najmniej jeden z następujących warunków: pacjenci, którzy nie zareagowali na żadne konwencjonalne leczenie, takie jak konwencjonalna antybiotykoterapia, terapia lekami immunomodulującymi, terapia przeciwciałem monoklonalnym przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) α oraz Kwas 5-aminosalicylowy

Kryteria wyłączenia:

• 1. CDAI > 220 lub ze względu na aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna należy natychmiast zaktualizować leczenie;
• 2. Pacjenci z ropniem lub przetoką w jamie brzusznej i miednicy mniejszej niż 2 cm;
• 3. Pacjenci ze zwężeniem odbytnicy i/lub odbytu i/lub czynnym zapaleniem odbytnicy (z powodu ograniczonej liczby zabiegów chirurgicznych);
• 4. Liczba wewnętrznych i/lub zewnętrznych otworów przetoki odbytu była odpowiednio większa niż 2 i 3;
• 5. Pacjenci, którzy otrzymali sterydoterapię w ciągu pierwszych 4 tygodni zostali poddani badaniu przesiewowemu;
• 6. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≥1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥2,5-krotność górnej granicy normy; Czynność nerek: klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub 1,5-krotność górnej granicy normy stężenia kreatyniny w surowicy (wartość zmierzona lub obliczona za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta);
• 7. Pacjenci z nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie, w tym z rakiem przetoki dowolnego typu;
• 8. Pacjenci z ciężkimi, postępującymi, niekontrolowanymi chorobami wątroby, krwi, przewodu pokarmowego (z wyjątkiem choroby Leśniowskiego-Crohna), endokrynologicznymi, płuc, serca, neurologicznymi, psychiatrycznymi lub mózgowymi;
• 9. HIV, przeciwciała kiły dodatnie, HCV/HBV dodatnie, gruźlica w okresie zakaźnym itp.;
• 10. Pacjenci uczuleni na albuminę surowicy ludzkiej, lizaty ludzkich płytek krwi, środki znieczulające lub środki kontrastowe;
• 11. Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI;
• 12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby, które nie mogą zobowiązać się do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania;
• 13. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub ciężki uraz w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
• 14. Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek w określonym czasie przed badaniem przesiewowym;
• 15. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu klinicznym