En studie av TH-SC01 for behandling av kompleks perianal fistel ved perianal Crohns sykdom.

Inklusjonskriterier:

• 1. Signert informert samtykke；
• 2. I henhold til det diagnostiske kriteriet for Crohns sykdom i Kinas 《Konsensus om diagnostikk og behandling av inflammatorisk tarmsykdom》 (2018, Beijing), ble Crohns sykdom diagnostisert minst 6 måneder før screeningsperioden.
• 3. Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score på 220 eller mindre er definert som inaktiv eller mildt aktiv luminal Crohns sykdom;
• 4. Gjennom klinisk evaluering, MR-evaluering for analfistelpasienter;
• 5. Alder 18 ~ 70, mann eller kvinne;
• 6. Serum- eller uringraviditetstesten til en kvinne i reproduktiv alder må være negativ. Både menn og kvinner må godta å bruke en prevensjonsmetode;
• 7. I følge historien og relatert undersøkelse er den generelle helsetilstanden god;
• 8. De kvalifiserte pasientene må minst oppfylle én av følgende betingelser: pasienter som ikke har respondert på noen konvensjonell behandling, slik som konvensjonell antibiotikabehandling, immunmodulerende medikamentbehandling, antitumornekrosefaktor (TNF) α monoklonalt antistoffbehandling, og 5-aminosalisylsyre

Ekskluderingskriterier:

• 1. CDAI > 220, eller på grunn av Crohns sykdomsaktivitet, må behandlingen oppgraderes umiddelbart;
• 2. Pasienter med abdominal og bekken abscess eller fisteldiameter mer enn 2 cm;
• 3. Pasienter med rektal og/eller anal stenose og/eller aktiv proktitt (på grunn av begrensede kirurgiske prosedyrer);
• 4. Antall interne og/eller eksterne åpninger av analfistel var henholdsvis mer enn 2 og 3;
• 5. Pasienter som fikk steroidbehandling i løpet av de første 4 ukene ble screenet;
• 6. Unormale laboratorietestresultater: Leverfunksjon: total bilirubin ≥1,5 ganger øvre grense for normalverdi, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)≥2,5 ganger øvre grense for normalverdi; Nyrefunksjon: Kreatininclearance under 60 ml/min eller 1,5 ganger øvre normalgrense for serumkreatinin (målt verdi eller beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen);
• 7. Pasienter med malignitet eller tidligere malignitet, inkludert fistelkreft av enhver type;
• 8. Pasienter med alvorlige, progressive, ukontrollerbare sykdommer i lever, blod, gastrointestinale (unntatt Crohns sykdom), endokrine, lunge, hjerte, nevrologiske, psykiatriske eller hjerne;
• 9. HIV, syfilis antistoff positiv, HCV / HBV positiv, tuberkulose i infeksjonsperioden, etc;
• 10. Pasienter som er allergiske mot humant serumalbumin, humane blodplatelysater, anestesimidler eller kontrastmidler;
• 11. Pasienter med kontraindikasjoner for MR-skanning;
• 12. Gravide eller ammende kvinner og forsøkspersoner som ikke kan forplikte seg til å bruke effektive prevensjonsmidler under forsøket og i 6 måneder etter slutten av forsøket;
• 13. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner eller alvorlige traumer i løpet av de siste seks månedene;
• 14. Pasienter som hadde mottatt et hvilket som helst studiemedisin innen en viss tidsperiode før screening;
• 15. Pasienter som etterforskeren anser som ikke kvalifisert til å delta i denne kliniske studien