항문주위 크론병의 복잡한 항문주위 누공 치료를 위한 TH-SC01의 연구.

포함 기준:

• 1. 사전 동의 서명;
• 2. 중국 《염증성 장질환의 진단 및 치료에 관한 합의》(2018, 북경)의 크론병 진단기준에 따르면 크론병은 스크리닝 기간 최소 6개월 전에 진단되었고;
• 3. 220 이하의 크론병 활성 지수(CDAI) 점수는 불활성 또는 경미한 활성 내강 크론병으로 정의됨;
• 4. 임상 평가를 통해 항문 누공 환자에 대한 MRI 평가;
• 5. 18세 이상 70세 이하의 남녀
• 6. 가임 여성의 혈청 또는 소변 임신 검사는 음성이어야 합니다. 남성과 여성 모두 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• 7. 병력 및 관련 검사에 따르면 전반적인 건강 상태가 양호합니다.
• 8. 적격 환자는 기존의 항생제 요법, 면역조절제 요법, 항종양괴사인자(TNF) α 단클론항체 요법 등 기존의 어떠한 치료에도 반응하지 않는 환자, 5-아미노살리실산

제외 기준:

• 1. CDAI > 220, 또는 크론병 활동으로 인해 치료가 즉시 업그레이드되어야 합니다.
• 2. 복부 및 골반 농양 또는 누공 직경이 2cm 이상인 환자
• 3. 직장 및/또는 항문 협착증 및/또는 활동성 직장염 환자(제한된 수술 절차로 인해);
• 4. 항문 누공의 내부 개구부 및/또는 외부 개구부가 각각 2개 이상 및/또는 3개 이상임;
• 5. 처음 4주 이내에 스테로이드 요법을 받은 환자를 선별하였다;
• 6. 비정상적인 실험실 검사 결과: 간 기능: 총 빌리루빈이 정상 상한치의 ≥1.5배, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)≥정상 상한치의 2.5배; 신장 기능: 크레아티닌 청소율이 60mL/min 미만이거나 혈청 크레아티닌 정상 상한치의 1.5배(측정값 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 계산);
• 7. 모든 유형의 누공 암을 포함하여 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 환자
• 8. 간, 혈액, 위장관(크론병은 제외), 내분비계, 폐, 심장, 신경계, 정신계 또는 뇌의 중증, 진행성, 조절 불가능한 질환이 있는 환자
• 9. HIV, 매독 항체 양성, HCV/HBV 양성, 감염기 결핵 등
• 10. 인간 혈청 알부민, 인간 혈소판 용해물, 마취제 또는 조영제에 알레르기가 있는 환자
• 11. MRI 검사에 금기 사항이 있는 환자;
• 12. 임부 또는 수유부 및 시험 기간 및 시험 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 피험자
• 13. 최근 6개월 이내에 큰 수술을 받았거나 심한 외상을 입은 환자
• 14. 스크리닝 전 일정 기간 내에 임의의 연구 약물을 투여받은 환자;
• 15. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적격하다고 판단한 환자