En undersøgelse af TH-SC01 til behandling af kompleks perianal fistel ved perianal Crohns sygdom.

Inklusionskriterier:

• 1. Underskrevet informeret samtykke；
• 2. Ifølge det diagnostiske kriterium for Crohns sygdom i Kinas 《Konsensus om diagnosticering og behandling af inflammatorisk tarmsygdom》 (2018, Beijing), blev Crohns sygdom diagnosticeret mindst 6 måneder før screeningsperioden.
• 3. Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på 220 eller mindre er defineret som inaktiv eller mildt aktiv luminal Crohns sygdom;
• 4. Gennem klinisk evaluering, MR-evaluering for analfistelpatienter;
• 5. Alder 18 ~ 70, mand eller kvinde;
• 6. Serum- eller uringraviditetstesten for en kvinde i den fødedygtige alder skal være negativ. Både mænd og kvinder skal acceptere at bruge en præventionsmetode;
• 7. Ifølge historien og tilhørende undersøgelse er den generelle sundhedstilstand god;
• 8. De berettigede patienter skal mindst opfylde en af ​​følgende betingelser: patienter, der ikke har reageret på nogen konventionel behandling, såsom konventionel antibiotikabehandling, immunmodulerende lægemiddelbehandling, antitumornekrosefaktor (TNF) α monoklonalt antistofterapi, og 5-aminosalicylsyre

Ekskluderingskriterier:

• 1. CDAI > 220, eller på grund af Crohns sygdomsaktivitet skal behandlingen straks opgraderes;
• 2. Patienter med abdominal og bækken absces eller fistel diameter mere end 2 cm;
• 3. Patienter med rektal og/eller anal stenose og/eller aktiv proctitis (på grund af begrænsede kirurgiske indgreb));
• 4. Antallet af interne og/eller eksterne åbninger af analfistel var henholdsvis mere end 2 og 3;
• 5. Patienter, der modtog steroidbehandling inden for de første 4 uger, blev screenet;
• 6. Unormale laboratorietestresultater: Leverfunktion: total bilirubin ≥1,5 gange den øvre grænse for normalværdi, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)≥2,5 gange den øvre grænse for normalværdi; Nyrefunktion: Kreatininclearance under 60 ml/min eller 1,5 gange den øvre normalgrænse for serumkreatinin (målt værdi eller beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen));
• 7. Patienter med malignitet eller tidligere malignitet, herunder fistelkræft af enhver type;
• 8. Patienter med alvorlige, progressive, ukontrollerbare sygdomme i lever, blod, mave-tarm (undtagen Crohns sygdom), endokrine, lunge-, hjerte-, neurologiske, psykiatriske eller hjernesygdomme;
• 9. HIV, syfilis-antistof-positiv, HCV/HBV-positiv, tuberkulose i infektionsperioden osv.;
• 10. Patienter, der er allergiske over for humant serumalbumin, humane blodpladelysater, anæstetiske midler eller kontrastmidler;
• 11. Patienter med kontraindikationer til MR-scanning;
• 12. Gravide eller ammende kvinder og forsøgspersoner, som ikke kan forpligte sig til at bruge effektive præventionsmidler under forsøget og i 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget;
• 13. Patienter, der har gennemgået større operationer eller alvorlige traumer inden for de seneste seks måneder;
• 14. Patienter, der havde modtaget et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel inden for en vis periode forud for screening;
• 15. Patienter, der af investigator vurderes ikke at være kvalificerede til at deltage i dette kliniske forsøg