Eine Studie von TH-SC01 zur Behandlung komplexer perianaler Fisteln bei perianalem Morbus Crohn.

Einschlusskriterien:

• 1. Unterschriebene Einverständniserklärung;
• 2. Gemäß dem diagnostischen Kriterium für Morbus Crohn in Chinas „Consensus on the Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease“ (2018, Peking) wurde Morbus Crohn mindestens 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum diagnostiziert.
• 3. Ein Wert des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von 220 oder weniger wird als inaktiver oder leicht aktiver luminaler Morbus Crohn definiert.
• 4. Durch klinische Bewertung, MRT-Bewertung für Patienten mit Analfistel;
• 5. Alter 18 ~ 70, männlich oder weiblich;
• 6. Der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest einer Frau im gebärfähigen Alter muss negativ sein. Sowohl Männer als auch Frauen müssen einer Verhütungsmethode zustimmen;
• 7. Laut Anamnese und entsprechender Untersuchung ist der allgemeine Gesundheitszustand gut;
• 8. Die in Frage kommenden Patienten müssen mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen: Patienten, die auf keine konventionelle Behandlung angesprochen haben, wie z 5-Aminosalicylsäure

Ausschlusskriterien:

• 1. CDAI > 220 oder aufgrund einer Aktivität von Morbus Crohn muss die Behandlung sofort aktualisiert werden;
• 2. Patienten mit Bauch- und Beckenabszess oder Fisteldurchmesser von mehr als 2 cm;
• 3. Patienten mit rektaler und/oder analer Stenose und/oder aktiver Proktitis (aufgrund begrenzter chirurgischer Eingriffe)；
• 4. Die Anzahl der inneren und / oder äußeren Öffnungen der Analfistel betrug mehr als 2 bzw. 3;
• 5. Patienten, die innerhalb der ersten 4 Wochen eine Steroidtherapie erhielten, wurden gescreent;
• 6. Abnormale Labortestergebnisse: Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≥1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT)≥2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts; Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min oder das 1,5-fache der oberen normalen Grenze des Serumkreatinins (gemessener Wert oder berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel)；
• 7. Patienten mit Malignität oder einer Vorgeschichte von Malignität, einschließlich Fistelkrebs jeglicher Art;
• 8. Patienten mit schweren, fortschreitenden, unkontrollierbaren Erkrankungen der Leber, des Blutes, des Magen-Darm-Trakts (außer Morbus Crohn), des endokrinen Systems, der Lunge, des Herzens, des Nervensystems, der Psychiatrie oder des Gehirns;
• 9. HIV, Syphilis-Antikörper-positiv, HCV / HBV-positiv, Tuberkulose in der ansteckenden Zeit usw.;
• 10. Patienten, die allergisch gegen Humanserumalbumin, Humanplättchenlysate, Anästhetika oder Kontrastmittel sind;
• 11. Patienten mit Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen;
• 12. Schwangere oder stillende Frauen und Probanden, die sich nicht verpflichten können, während der Studie und für 6 Monate nach Ende der Studie wirksame Verhütungsmittel zu verwenden;
• 13. Patienten, die sich in den letzten sechs Monaten einer größeren Operation oder einem schweren Trauma unterzogen haben;
• 14. Patienten, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor dem Screening ein Studienmedikament erhalten hatten;
• 15. Patienten, die vom Prüfarzt als für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet erachtet werden